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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549番地
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年05月09日 |
MannKind Corporation
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
000-50865 |
13-3607736 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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1 Casper Street |
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Danbury, Connecticut |
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06810 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（エリアコードを含む）：(818) 661-5000 |
N/A |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面1株あたり0.01ドル |
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MNKD |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2023年5月9日、MannKind Corporationはプレスリリースを発表し、そのコピーは別紙99.1として本書に添付され、参照により本書に組み込まれます。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
Exhibit 99.1 |
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Exhibit 104 |
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
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MannKind Corporation |
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Date: May 9, 2023 |
By: |
/s/ david thomson, ph.d., j.d. |
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David Thomson, Ph.D., J.D. |
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コーポレート・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー |
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EXHIBIT 99.1 |
マンカインド株式会社、2023年第1四半期決算を発表
本日午後5時より電話会議を開催します。 (ET)
DANBURY, Connecticut and WESTLAKE VILLAGE, California May 9, 2023 (Globe Newswire) - MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) は本日、2023年3月31日に終了した四半期の決算を報告しました。
"MannKind Corporationの最高経営責任者であるMichael Castagna, PharmDは、「Tyvaso DPI®の需要は非常に好調で、2023年第1四半期には2300万ドルの収益がもたらされました」と述べています。"2023年後半に患者さんを対象とした第2/3相吸入クロファジミン試験の開始に向けて、当社の吸入プラットフォームとオーファン肺パイプラインに期待しています。"
Revenue Highlights
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Three MonthsEnded March 31, |
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2023 |
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2022 |
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$ Change |
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% Change |
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(Dollars in thousands) |
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Net revenue – Afrezza |
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$ |
12,423 |
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$ |
9,826 |
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$ |
2,597 |
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26 |
% |
Net revenue – V-Go |
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5,139 |
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— |
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$ |
5,139 |
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* |
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収益-協業・サービス |
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11,386 |
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2,166 |
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$ |
9,220 |
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426 |
% |
Royalties – collaborations |
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11,678 |
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— |
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|
$ |
11,678 |
|
|
* |
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収益合計 |
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$ |
40,626 |
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|
$ |
11,992 |
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|
$ |
28,634 |
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|
|
239 |
% |
______________________
* Not meaningful
2023年第1四半期のAfrezza®の純収入は、製品需要の増加、価格の上昇（より有利なグロス・ネット調整を含む）、より有利なカートリッジミックスの結果、2022年の同時期と比較して増加しました。V-Go®は、2022年第2四半期に買収されました。提携およびサービス収入の増加は、前期にTyvaso DPIの商業生産がまだ開始されていなかったことを反映しています。ユナイテッド・セラピューティクス（以下「UT」）が2022年第2四半期に発売したTyvaso DPIに関するロイヤルティは、強い患者需要に基づき、引き続き増加しました。
2023年第1四半期の市販品売上総利益率は、2022年同期の77％に対し69％でしたが、これは主に2022年第2四半期にV-Goが追加され、Afrezzaよりも売上総利益率が低かったことに関連しています。
2023年第1四半期の売上原価-提携およびサービスは、Tyvaso DPIの製造活動の増加により、2022年同期の870万ドルに対して1070万ドルとなり、200万ドル増加しました。
2023年第1四半期の研究開発費は、2022年同期の350万ドルに対し、560万ドルでした。210万ドルの増加は、主にMNKD-101（吸入クロファジミン）およびAfrezza小児科臨床試験（INHALE-1）を含む製品パイプラインの開発に要した費用に起因しています。
2023年第1四半期の販売費は、2022年同期の1,270万ドルに対し、1,330万ドルでした。この0.6百万ドルの増加は、主に2022年第2四半期の買収後のV-Goのプロモーション活動および人員の増加、ならびにAfrezzaのプロモーション活動の増加によるものですが、2022年第3四半期に終了したプライマリケア医を対象としたAfrezzaパイロットプロモーション活動の終了により一部相殺されています。
2023 年第 1 四半期の一般管理費は、2022 年同期の 790 万ドルに対し、1050 万ドルでした。この260万ドルの増加は、主に、株式報酬の増加、人員の増加、及び専門家報酬の増加によるものです。
財務負債の支払利息は、2023年第1四半期に240万ドルであり、2022年同期と同水準でした。
ノートの支払利息は、固定金利であること及び借入金残高に変動がないことから、2023年第1四半期に280万ドルとなり、2022年同期と同水準で推移しています。
2023年3月31日現在の現金、現金同等物及び投資は、166.6百万ドルでした。
Conference Call
MannKind 社は、本日東部時間午後 5 時から、この結果についてカンファレンスコールおよびプレゼンテーションのウェブキャストを開催する予定です。インターネットを通じて電話会議のライブ中継をお聞きになりたい方は、当社ウェブサイト mannkindcorp.com の「Events & Presentations」からお入りください。リプレイは、MannKind社のウェブサイトで14日間利用可能です。
About MannKind
MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) は、内分泌疾患および希少肺疾患の患者さん向けの吸入治療薬の開発および商業化に注力しています。
私たちは、糖尿病、肺動脈性肺高血圧症（PAH）、非結核性抗酸菌症（NTM）などの疾患の負担を軽減するために、製剤技術とデバイスエンジニアリング能力を活用することを約束します。当社の特徴的な技術であるドライパウダー製剤と吸入デバイスは、薬を迅速かつ簡便に肺深部に送達し、局所的に効果を発揮させたり、全身循環に乗せたりすることができます。
全国で協力するマンニタリアンの情熱的なチームとともに、私たちは、人々が健康をコントロールし、人生を自由に生きられるようにすることを使命としています。
詳しくはmannkindcorp.comをご覧いただき、LinkedIn、Facebook、Twitter、Instagramでフォローしてください。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースにおける記述のうち、歴史的事実の記述ではないものは、リスクと不確実性を伴う将来予測に関する記述です。これらの記述には、2023年後半に予定されているMannKindの吸入クロファジミンの患者向け試験の開始を含む、MannKindのパイプラインの進展に関する記述が含まれますが、これに限定されません。信じる」、「予想する」、「計画する」、「期待する」、「意図する」、「予定する」、「目標」、「可能性」などの言葉は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。これらの将来予想に関する記述は、MannKindの現在の予想に基づくものです。製造および供給に関するリスク、製品の商業化に関するリスク、製品候補の開発に関するリスク、MannKindの既存の現金資源の管理能力または追加の現金資源の調達に関するリスクなどを含むがこれらに限定されないリスクおよび不確実性の結果、実際の結果および事象のタイミングは、かかる将来予想に関する記述で予想されたものと大幅に異なる可能性があります、および、2023年2月23日にSECに提出された2022年12月31日終了年度の年次報告書（フォーム10-K）の「リスク要因」の見出し、および本日中にSECに提出される2023年3月31日終了四半期の四半期報告書（フォーム10-Q）の「リスク要因」の見出しなどMannKindがSECに提出した書類に詳述されている他のリスク。これらの将来予想に関する記述は、本プレスリリースの日付時点のものであり、過度の信頼を置かないようご注意ください。すべての将来予想に関する記述は、この注意書きによってその全体が修飾されており、MannKindは、このプレスリリースの日付以降の事象や状況を反映するために、将来予想に関する記述を修正または更新する義務を負うものではありません。
Tyvaso DPIはUnited Therapeutics Corporationの商標です。
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MannKind Contact:
Rose Alinaya, Investor Relations
(818) 661-5000
IR@mannkindcorp.com
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