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00-00000000001808158false00018081582023-05-092023-05-09

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549番地

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も早く報告された事象の日付):2023年05月09日

 

 

Repare Therapeutics Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

Quebec

001-39335

Not applicable

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

7210 Frederick-Banting, Suite 100

 

St-Laurent, Quebec, Canada

 

H4S 2A1

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。857 412-7018

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください:

☐証券取引法上の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の募集。
☐取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 CFR 240.14d-2(b))
☐取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

額面金額なしの普通株式

 

RPTX

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

 

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年5月9日、Repare Therapeutics Inc.(以下「当社」)は、最近の事業ハイライトと2023年3月31日に終了した3ヶ月間の財務結果を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として本書に添付され、参照することにより本書に組み込まれます。

本フォーム 8-K カレントレポートに記載された情報は、添付の別紙 99.1 を含めて提供されたものであり、改正 1934 年証券取引法(以下「取引所法」)第 18 条における「提出」とみなされるものではなく、その他同条の義務の対象となるものではありません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、1933年証券法(改正)または取引法に基づく当社の提出書類において、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定される場合を除き、当該提出書類の一般的な組み込み表現に関係なく、参照により組み込まれません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

Exhibit

 

 

No.

 

Description

99.1

 

2023年5月9日付プレスリリース。

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

 

 

 

REPARE THERAPEUTICS INC.

 

 

 

 

Date:

May 9, 2023

By:

/s/ Lloyd M. Segal

 

 

 

ロイド・m・セガール社長兼最高経営責任者(ceo)

 


EX-99 2 rptx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

Exhibit 99.1

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Repare Therapeutics、ビジネスアップデートと2023年第1四半期決算を発表

2023年AACR年次総会で、進行中の第1/2相TRESRおよび第1b/2相ATTACC臨床試験のcamonsertib初期データをプレナリー口頭発表で報告。

Camonsertib併用療法は、PARP阻害剤の選択やプラチナ抵抗性にかかわらず、腫瘍の種類を問わず48%のCBRを示し、安全性と忍容性のプロファイルは良好であった

RP-6306単剤の臨床試験(第1相MYTHIC試験)の初回データを2023年6月に報告する予定である。

当社取締役会にSusan Molineaux, Ph.D.が就任、Jerel Davis, Ph.D.が退任、また、シニア・リーダーシップ・チームにDaniel Belangerが加わったことを発表しました。

マサチューセッツ州ケンブリッジ & モントリオール(BUSINESS WIRE)-2023年5月9日-臨床段階の精密腫瘍学のリーディングカンパニーであるRepare Therapeutics Inc(「Repare」または「当社」)(Nasdaq:RPTX)は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告しました。

Repare 社の社長兼最高経営責任者である Lloyd M. Segal は、「当社は、進行中の TRESR 試験および ATTACC 試験から、camonsertib と各種 PARP 阻害剤の併用に関する初期臨床データを今年の AACR 会議で発表するなど、臨床面およびパイプラインプログラム全体で継続的な活動を行っています」と語りました。「これらの結果は、カモンセルティブとPARP阻害剤の組み合わせによる低用量間欠投与が忍容性に優れ、特に進行卵巣がんにおいて抗腫瘍活性を示すことを示した当社の前臨床試験データと一致している。さらに、6月にはRP-6306の単剤療法に関する最初のフェーズ1データを発表する予定です。"

2023年第1四半期レビューとオペレーションアップデート:

2023年米国癌学会(AACR)年次総会のClinical Trials Plenary Sessionにおいて、ATR(Ataxia-Telangiectasia and Rad3-related protein kinase)に対する強力かつ選択的な経口低分子阻害剤camonsertib(RP-3500/RG6526、ロシュとの提携)を、3剤のポリ(ADP-リボース)ポリマー(PARP)阻害剤と組み合わせて評価していたフェーズ1/2試験TREZARとATTACCから初期臨床データが発表されました。
o
Camonsertibの併用療法は、良好な忍容性を示すと思われる。提案された併用用量で治療を受けた 68 名の患者における用量制限毒性は、骨髄毒性(グレード 3+ の貧血 3%、血小板減少 6%、好中球減少 7%、発熱性好中球減少 3%)に関連するものでした。PARP阻害剤を評価用量で投与した場合、予防的な成長因子は不要であった。
o
Camonsertibの併用により、PARP阻害剤の選択やプラチナ製剤耐性の有無にかかわらず、腫瘍の種類やゲノムの変化を問わず、持続的な臨床効果が得られました。全患者の総合的な臨床的有用率(CBR)は48%でした。プラチナ製剤耐性腫瘍患者の全奏効率(ORR)は12%、CBRは49%で、非プラチナ製剤耐性腫瘍患者(ORR13%、CBR46%)と同様の効果が得られた。

 


 

o
特に進行卵巣がん患者(n = 19)において、説得力のある結果が得られています。これらの患者さんにおいて、全奏効率は32%、CBRは58%、無増悪生存期間中央値は約7カ月で、9人の患者さんで16週間以上の治療が継続されていました。
o
評価可能な患者の66%(31/47)で早期の循環腫瘍DNA分子応答が確認され、低用量間欠投与PARP阻害剤+ATR阻害剤療法の抗腫瘍活性が確認されました。分子奏効率(MRR)は、臨床効果が認められた患者(83%)で認められなかった患者(48%;p=0.015)と比較して有意に高く、高用量で投与されたcamonsertib単剤療法(43%または27/63;p=0.02)よりも有意に高いことが示されました。また、PARP阻害剤投与歴のある患者(57%)およびプラチナ製剤抵抗性の患者(64%)においても、分子的な反応が観察されました。
o
レパレは、ロシュと共同で、ATTACC試験において腫瘍特異的な拡大投与による用量最適化と有効性評価を行い、CamonsertibとPARP阻害剤の組み合わせに関する将来の臨床開発計画をサポートしています。
ファーストインクラスの経口pkmyt1阻害剤であるrp-6306を複数の初期臨床試験で単剤および併用で評価中です。
o
Repareは、2023年AACR年次総会において、CCNE1増幅における共変異の状況および卵巣がんおよび子宮がんにおけるコピー数の腫瘍異質性に関するRP-6306の2つのポスター発表を行いました。さらに、複数の共同研究者が、Wee1阻害剤とRP-6306を併用することによる潜在的な利益と、トリプルネガティブ乳がんにおけるRP-6306の効果に関する前臨床所見を発表しました。
o
リパーレは、分子レベルで選択された進行性固形がん(MYTHIC)に対するRP-6306の単剤療法の初期フェーズ1臨床データを2023年6月に報告する予定です。また、分子レベルで選択された進行性固形がんを対象としたRP-6306の初期フェーズ1併用療法の臨床データを、第4四半期に報告する予定です。
o
Repareは、治験責任医師と協力して、カルボプラチンとRP-6306の4剤併用療法の臨床試験を開始し、今年中に最初の患者への投与を予定しています。
o
Repareは、カナダ癌試験グループと共同で、標準的な薬剤を投与されている特定の進行癌患者を対象にRP-6306を評価するバスケット型フェーズ2 ISTを今年中に開始する予定であります。また、CD4/6i抵抗性のER+/HER2転移性乳がん患者を対象に、ゲムシタビンと併用したRP-6306を評価するサブスタディが予定されています。
前臨床プログラムを臨床開発へ進める。
o
Repareは、2023年後半から2024年前半に臨床試験を開始する可能性のある未発表の標的に対する低分子化合物(現在RP-1664と命名)について、本年前半にIND-enabling試験を開始しました。
o
また、Repareは、2024年の臨床開始を目指すポリメラーゼθ(Polθ)阻害剤の開発を進めています。
2023年4月、Repareは、2023年6月に開催予定の当社の年次株主総会の日付をもって、Susan Molineaux, Ph.D.を当社の取締役に任命することを発表しました。モリノー博士の年次総会開催日付での就任と同時に、ジェレル

 


 

Versant Venturesのマネージングディレクターであり、Repareの創業メンバーであるDavis, Ph.D.が取締役を退任することになりました。さらに、Repareは、2023年5月にDaniel BelangerをEVP Human Resourcesとして任命し、シニアリーダーシップチームを拡大しました。

2023年第1四半期決算:

現金・預金及び現金同等物並びに市場性のある有価証券:2023年3月31日現在の現金・預金及び現金同等物並びに有価証券は、314.1百万米ドルでした。
共同研究契約からの収入共同研究契約からの収入は、2023 年及び 2022 年3月 31 日に終了した3ヵ月間において、それぞれ 570 万ドル及び 0.4 百万ドルでした。前年同期比での収益の増加は、ロシュとの協業・ライセンス契約から認識された収益によるものです。
研究開発費、税額控除控除後(正味研究開発費):2023年及び2022年3月31日に終了した3ヵ月間において、正味研究開発費はそれぞれ3,180万ドル及び2,650万ドルでした。研究開発費の前年同期比の増加は、主に、開発活動をサポートするための人員増による人件費の増加、及び前臨床プログラムをIND取得可能試験に進めるための外部からの直接費用によるものです。
一般管理費(G&A)です:2023年及び2022年3月31日に終了した3ヵ月間のG&A費は、それぞれ860万ドル及び880万ドルでした。G&A費の前年同期比減少は、主に、ロシュとの提携・ライセンス契約に関連する専門家費用の減少及びD&O保険料の減少によるものですが、人件費関連費用の増加により相殺されました。
純損失を計上しました:当期純損失は、2023年3月31日に終了した3ヵ月間において3,490万ドル、1株当り0.83ドル、2022年3月31日に終了した3ヵ月間において3,480万ドル、1株当り0.83ドルでした。

repare therapeutics社のsniprx®プラットフォームについて

Repare社のSNIPRx®プラットフォームは、ゲノムワイドなCRISPRベースのスクリーニング手法で、独自のアイソジェニック細胞株を利用して、新規および既知の合成致死遺伝子ペアと、腫瘍の遺伝子プロファイルに基づき当社の治療法の恩恵を最も受けやすい該当患者さんを特定します。Repareのプラットフォームは、SNIPRx®スクリーニングによって特定された1つまたは複数のゲノム変化を腫瘍に持つ患者を対象とした精密治療薬の開発を可能にし、その結果得られる製品候補から臨床的利益を得る可能性が最も高い患者の腫瘍を選択的に標的とします。

About Repare Therapeutics, Inc.

Repare Therapeuticsは、新規治療薬の発見と開発における独自の合成致死性アプローチにより、臨床ステージのプレシジョンオンコロジー企業としてリードしています。当社は、ゲノムワイドなCRISPR対応SNIPRx®プラットフォームを活用し、DNA損傷修復を含むゲノムの不安定性に焦点を当てた高度な標的がん治療薬を体系的に発見・開発します。当社のパイプラインには、現在第1相臨床開発中のPKMYT1阻害剤RP-6306、現在第1/2相臨床開発中でロシュと提携する有力なATR阻害剤camonsertib(RP-3500またはRG6526としても知られている)、前臨床のPolθ阻害剤プログラム、さらにRP-1664を含むいくつかの未公開前臨床プログラムもあります。詳細については、reparerx.comをご覧ください。

SNIPRx®はRepare Therapeutics Inc.の登録商標です。

 


 

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法およびカナダの証券法にいう「将来予想に関する記述」が含まれています。本プレスリリースに記載されている記述のうち、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は「将来予想に関する記述」です。これらの記述は、「目指す」、「予想する」、「信じる」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「予測する」、「目標」、「意図する」、「かもしれない」、「計画」、「可能」、「潜在」、「求める」、「予定」などの言葉またはこれらの言葉の変形、あるいは同様の表現によって識別することができますが、すべての将来の見通しがこの言葉を含んでいるとは限りません。本プレスリリースにおける将来予想に関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません:RP-6306およびcamonsertibを含む当社の臨床プログラムの安全性、有効性および臨床経過、RP-6306およびcamonsertibの臨床試験の予想時期、予想される患者登録、試験結果または関連費用、当社のRP-1664およびPolθ阻害剤プログラムの進行中の前臨床試験および将来の臨床試験など当社のパイプラインおよび研究開発プログラムの臨床・前臨床開発;ロシュとの提携によるcamonsertibの開発継続、当社の製品候補の臨床試験の状況(発表されるデータ、データ発表と開発の予想時期、臨床試験の完了に関する予想を含むがこれに限定されない)および開発スケジュール、ならびに当社の提携およびパートナーシップの期待利益。これらの将来予想に関する記述は、本プレスリリースの日付における当社の予想および仮定に基づくものです。これらの将来予想に関する記述には、リスクや不確実性が含まれており、当社の臨床開発プログラム、将来の結果または業績が、将来予想に関する記述によって明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる可能性があります。COVID-19のパンデミック、インフレ率の上昇、米国連邦準備制度理事会の金利引き上げを含むマクロ経済事象の進展する影響、最近の混乱した経済状況など、多くの要因が現在の予想と実際の結果との間に差異を生じさせる可能性があります。COVID-19の流行、インフレの上昇、米国連邦準備制度による金利の引き上げ、銀行破綻による銀行預金または貸出コミットメントへのアクセスの最近の混乱、ロシア・ウクライナ戦争などのマクロ経済事象が当社の事業、臨床試験および財政状態に及ぼす影響、前臨床試験または臨床試験中に観察された予期せぬ安全性または有効性データ、予想を下回る臨床試験施設の稼働または登録の割合、予想されるまたは既存の競争の変化、規制環境の変化、規制上の承認プロセスの不確実性および時期、および予期せぬ訴訟またはその他の係争。当社の実際の結果が、本プレスリリースに記載された将来の見通しに関する記述に明示的または黙示的に示されたものと異なる原因となるその他の要因は、2023年2月28日に米国証券取引委員会(「SEC」)およびQuébec Autorité des Marchés Financiers(「AMF」)に提出した2022年12月31日に終了した年度の当社の年次報告書Form 10-K およびその後にSECおよびAMFに提出または提供したその他の文書において「リスク要因」と題したセクションに示されています。当社は、新しい情報、将来の出来事、状況の変化などの結果であれ、ここに含まれる将来予想に関する記述を更新する義務を、法律で義務付けられている場合を除き、明示的に否認します。詳細については、reparerx.comをご覧いただき、RepareのTwitter(@RepareRx)およびLinkedIn(https://www.linkedin.com/company/repare-therapeutics/)でフォローしてください。

 


 

Repare Therapeutics Inc.

Consolidated Balance Sheets

(未監査)

(単位:千米ドル、シェアデータを除く)

 

 

As of March 31,

 

 

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