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米国証券取引委員会 ワシントン D.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
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報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年05月09日 |
CORBUS PHARMACEUTICALS HOLDINGS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア |
001-37348 |
46-4348039 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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500 River Ridge Drive |
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Norwood, Massachusetts |
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02062 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(617) 963-0100 |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：
☐証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。
☐取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))
☐取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
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Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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CRBP |
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The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc.（以下「当社」）は、2023年5月9日にプレスリリースを発表し、2023年3月31日に終了した会計年度の財務情報と営業指標を開示し、事業の見通しについて述べています。当社のプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付され、参照によりここに組み込まれます。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
上記「項目2.02 営業成績および財政状態」をご参照ください。
本Form 8-Kの項目2.02および7.01に記載された情報は、別紙99.1に含まれる情報を含め、証券取引委員会に提出されたものであり、1934年証券取引法第18条における「提出」または同条の義務の対象とみなされず、当該提出書類に特定の参照により明示されているものを除き、参照により1933年証券法または1934年証券取引法における提出書類に組み込まれるとみなされないものであります。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 本報告書には、以下の資料が添付されている：
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた下線部によって、登録者を代表して署名させました。
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Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc. |
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Date: |
May 9, 2023 |
By: |
/s/ Yuval Cohen |
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氏名ユヴァル・コーエン肩書き最高経営責任者 |
EX-99
2
crbp-ex99_1.htm
EX-99.1
EX-99
Exhibit 99.1
コーバス・ファーマシューティカルズ、2023年第1四半期決算を発表し
Provides Corporate Update
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CSPC社から臨床段階にあるNectin-4抗体薬物複合体（ADC）「CRB-701」を導入し、精密がん領域のパイプラインを拡充
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中国で進行性固形がん患者を対象としたCRB-701の第1相用量漸増試験を実施中
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米国癌学会（AACR）2023年年次総会で最新の抗αvβ8 mAb前臨床データを発表、IND申請は2023年後半に目途がつく。
マサチューセッツ州ノーウッド、2023年5月9日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 精密腫瘍学企業のコーバス・ファーマスーティカルズ・ホールディングス（NASDAQ：CRBP）（「コーバス」または「当社」）は本日、企業の最新情報と2023年度第1四半期の財務結果を報告しました。
コーバスの最高経営責任者（CEO）であるYuval Cohenは、「第1四半期は、次世代ネクチン-4 ADCであるCRB-701の独占ライセンス契約の締結を筆頭に、精密腫瘍学企業への進化を遂げました」と語りました。「我々は、ネクチン-4に富む腫瘍を標的とするこの差別化された臨床段階の資産の可能性に興奮しています。また、AACR2023年次総会において、CRB-601に関する追加の前臨床データを発表し、単独および抗PD-1との併用で抗腫瘍活性に関連する強固なターゲットエンゲージメントを示しました。このデータは、TMEにおける局所的なTGFβの活性化を阻害するこの新しいアプローチの可能性を補強するものだと考えています。CRB-701とCRB-601の両方を前進させ、2023年に多くのマイルストーンを達成できる可能性があることを楽しみにしています。"
主要な企業およびプログラムに関する最新情報:
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crb-701 次世代nectin-4 adc:
o
CRB-701は、CSPC Pharmaceutical Groupから、米国、カナダ、欧州連合（欧州自由貿易地域を含む）、英国、オーストラリアにおける独占的開発権および商業化権をライセンスされました。
o
Nectin-4は、尿路上皮がんにおいて臨床的に検証された腫瘍関連抗原である。Nectin-4 ADCのPADCEV®（SeaGen/Astellas）は、後期転移性尿路上皮がんへの使用が承認されており、最近、シスプラチンを含む化学療法に不適格な局所進行または転移性尿路上皮がん患者に対してKEYTRUDA®と併用するための加速承認に基づいて食品医薬品局から拡大ラベルを取得した。
o
CRB-701は、治療指数の向上を目指して設計されており、尿路上皮がんをはじめ、ネクチン-4を発現する様々な固形がんを対象に探索を行う予定です。
o
CRB-701は、血漿中へのペイロード放出が少ない部位特異的結合リンカー化学や、薬物動態プロファイルが改善された新規Fc対応抗体など、差別化されたプロファイルをサポートする主要な特徴を備えています。前臨床試験では、CRB-701を使用することで、より高い曝露量を達成できる可能性が示され、治療指数の向上が期待されています。
o
臨床開発は現在進行中で、尿路上皮がんを含むNectin-4陽性腫瘍に焦点を当てる予定です。CSPCは、中国で進行性固形がん患者を対象とした第1相用量漸増試験を開始しました。コーバスは、このフェーズ1試験のデータを橋渡しして、2024年半ばに開始する米国での臨床試験をサポートする予定です。
o
CRB-601は、強力かつ選択的な抗αvβ8インテグリンモノクローナル抗体で、腫瘍微小環境（TME）内の潜在性TGFβの活性化をブロックするように設計されています。CRB-601は、チェックポイント阻害剤（CPI）感受性およびCPI耐性腫瘍モデルにおいて、単剤で腫瘍の成長を著しく阻害し、併用療法として抗PD-1免疫療法の有効性を高める。
o
CRB-601のIND申請は、2023年後半に予定されています。当社は、2023年末までに第1相試験の最初の患者を登録することを期待しています。
o
Corbus社は、AACR2023年次総会において、CRB-601がEMT6腫瘍モデルにおいて用量依存的に腫瘍増殖抑制（TGI）を示し、抗PD1療法との併用で顕著に増強されたことを示す前臨床データを発表しました。これらの効果は、TME免疫細胞集団の変化と関連しており、浸潤T細胞、NK細胞、M1偏性マクロファージが著しく増加しました。有効性は、CRB-601による細胞表面αvβ8占有率と相関していた。CRB-601の投与は、SMADタンパク質pSMAD2およびpSMAD3のリン酸化を低下させ、TGFβシグナル伝達経路の遮断と一致した。
o
コーバスは、4月25日に「Blocking TGFβ with CRB-601-a New Play for an Old Target」と題したバーチャルイベント「Meet the Expert」シリーズの第一弾を開催しました。このイベントでは、Jeffrey Clarke, MD (Duke University School of Medicine) と Joan Seoane, PhD (Vall d'Hebron Institute of Oncology) が、がん領域におけるトランスフォーミング成長因子β (TGFβ) を標的とする際の課題と可能性に関して議論しました。ウェビナーのリプレイは、コーバスウェブサイトのイベントページより、こちらからご覧いただけます。
Addition to the Board:
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2023年3月1日、ヨンベン博士がコーバスの取締役に就任しました。Dr. Benは、腫瘍学の研究者であり、製薬業界の幹部として、複数の医薬品の承認を得ています。BeiGene, Ltd.とBioAtla, Inc.の最高医学責任者を務めた後、AstraZeneca PLCで免疫腫瘍学ポートフォリオの臨床開発を主導していました。米国と中国における腫瘍学の豊富な経験により、今回の就任は当社の取締役会を強化するものです。
2023年3月期 第1四半期決算短信:
2023年3月31日に終了した3ヵ月間において、約1770万ドルの純損失（希薄化後1株当り純損失4.24ドル）を計上しました（2022年同期は約940万ドルの純損失（希薄化後1株当り純損失2.26ドル））。
営業費用は、前年同期の850万ドルに対し、2023年3月31日に終了した3ヵ月間は880万ドル増加し、約1730万ドルとなりました。この増加は、主に、CSPCライセンス契約に関連する契約一時金750万ドル、USCFライセンス契約における開発マイルストーンの達成に関連する120万ドル、及び医薬品製造費用の増加によるものですが、訴訟費用、株式報酬費用及び保険契約に関連する一般管理費の削減により相殺されました。
2023年3月31日現在、同社は4,420万米ドルの現金及び投資を保有しており、現在計画されている支出に基づき、2024年第2四半期までの運営資金を確保することができると見込んでいます。
About Corbus
コーバス・ファーマシューティカルズ・ホールディングス株式会社（以下、「当社」または「コーバス」）は、解明された生物学的経路に革新的な科学的アプローチをもたらすことで、人々が深刻な病気に立ち向かうのを支援する精密腫瘍学企業です。コーバスの開発パイプラインには、がん細胞上のNectin-4の発現を標的とし、細胞毒性ペイロードを放出する次世代抗体薬物複合体（ADC）CRB-701、がん細胞上に発現するTGFβの活性化を阻害する抗インテグリンモノクローナル抗体CRB-601が含まれています。コーバスは、マサチューセッツ州ノーウッドに本社を構えています。コーバスの詳細については、corbuspharma.comをご覧ください。Twitter、LinkedIn、Facebookで接続してください。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1933年証券法第27A条、1934年証券取引法第21E条および私募証券訴訟改革法（改正後）の意味における一定の将来予想に関する記述（当社の再建、試験結果、製品開発、臨床および規制に関するスケジュール、市場機会、競争上の地位、将来起こりうるまたは想定される経営成績、事業戦略、潜在成長機会およびその他の記述で本質的に予測されるものを含みます）が含まれています。これらの将来予想に関する記述は、当社が事業を展開している業界および市場に関する現在の期待、見積もり、予測、ならびに経営陣の現在の信念および仮定に基づくものです。
これらの記述は、「期待する」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「信じる」、「推定する」、「可能性」、「予測する」、「プロジェクト」、「はずだ」、「だろう」および同様の表現、ならびにそれらの否定語を含むが、これらに限られない、将来予想に関する表現の使用によって識別されることがあります。これらの記述は、将来の事象または当社の財務実績に関するものであり、当社の事業、臨床開発計画およびスケジュールに関する既知および未知のリスク、不確実性およびその他の要因を含んでおり、実際の結果、業績または成果は、将来に関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績または成果とは大きく異なる場合があります。このような要因には、当社が証券取引委員会に提出した書類に記載されているものが含まれます。投資家の皆様は、本プレスリリースの日付時点においてのみ語られるかかる将来予想に関する記述に過度の信頼を置かないようご注意ください。当社は、新たな情報、将来の出来事またはその他の結果にかかわらず、いかなる将来予想に関する記述も公に更新する義務を負うものではありません。
INVESTOR CONTACT:
Sean Moran
Chief Financial Officer
Corbus Pharmaceuticals
smoran@corbuspharma.com
Bruce Mackle Managing Director LifeSci Advisors, LLC bmackle@lifesciadvisors.com Condensed Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Loss.
---tables to follow---
Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc.
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