アイデヤバイオサイエンシズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月9日

IDEAYA Biosciences, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-38915

47-4268251

(State or other jurisdiction
of incorporation)

(Commission
File Number)

(IRS Employer
Identification Number)

7000 ショアライン・コート、スイート350

South San Francisco, California 94080(郵便番号を含む主要な執行機関の住所)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(650) 443-6209

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

☐ 証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))

☐ 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された、または登録される予定の証券。


Title of each class	Trading Symbol	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	IDYA	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示す。☑ 2023年5月9日、IDEAYA Biosciences, Inc.（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されました。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本項目2.02の情報および添付の別紙99.1は、1934年証券取引法改正（以下「取引所法」）第18条における「提出」、または同条の義務の対象となるものとはみなされず、1933年証券法改正（以下「証券法」）または取引所に基づき当社が提出するいかなる書類においても、当該書類に特定の参照により明確に記載されるものを除き、参照により組み込まれるとみなされるものでもないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 展示品。


Exhibit No.		Description

99.1		2023年5月9日付プレスリリース。

104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法（改正）の要件に従い、登録者は、本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。


		IDEAYA BIOSCIENCES, INC.

Date: May 9, 2023	By:	/s/ Yujiro Hata
		Yujiro Hata
		社長兼最高経営責任者

EX-99 2 idya-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

Exhibit 99.1

IDEAYA Biosciences, Inc.2023年第1四半期決算を発表

and Provides Business Update

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2023年3月31日現在、3億5,120万ドルの現金、現金同等物および有価証券を有する強固なバランスシートに加え、2023年4月27日の引受公募の完了による1億8,870万ドルの推定純収入により、2027年までの運営資金が見込まれる。

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HLA-A2陰性MUMのファーストラインを対象としたダロバセルチブとクリゾチニブ併用療法のフェーズ2/3登録試験を2023年第2四半期に開始、PFS中央値を主要評価項目として早期承認の可能性がある。

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ファーストラインおよびエニーラインのMUMを含むdarovasertibプログラムの第2相臨床効果、および原発性UMのネオアジュバント療法での追加臨床効果を報告

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2023年下半期にダロバセルチブの臨床プログラム更新を目指す

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IDE397 優先度の高いMTAP欠失性腫瘍の患者登録を強化するため、欧州、アジアを含む第2相単剤療法拡大国際サイト活性化を実施中。

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MTAP欠失腫瘍を対象としたIDE397（MAT2A）とAMG193（PRMT5）の併用療法の臨床評価が期待できる強力な前臨床有効性データ（AACR2023）をサポート

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固形がんのHRD患者を対象としたIDE161を評価する第1相試験において、最初のコホートを登録し、待機者を募集中 ER+、Her2乳がんに戦略的焦点を当てる予定

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2023年第2四半期にPol Theta Helicase DCのIND申請（IND有効時にGSKから700万ドルのマイルストーンの可能性）、2023年にWerner Helicase DCの選定（IND有効化試験に関連してGSKから300万ドルのマイルストーンの可能性）を想定している。

2023年5月9日、カリフォルニア州サウスサンフランシスコ-標的治療薬の発見と開発に取り組む精密医療腫瘍学企業であるIDEAYA Biosciences, Inc. (Nasdaq:IDYA) は、事業アップデートと2023年3月31日に終わる第1四半期の決算を発表しました。

「IDEAYAにとって変革の四半期となりました。当社のリード臨床候補であるdarovasertibは、今期、MUMの一次治療における加速承認試験の開始を目指しており、IDE397は単剤治療の拡大を加速するために国際サイトを活性化しながら第2相を進行中で、MTAP欠失性固体腫瘍の治療においてアムジェンのAMG193との前臨床試験の有効性をAACRで発表し、IDE161ではHardard diseaseを対象に最初のコホートの登録がなされたからです。イデアヤ・バイオサイエンスの最高経営責任者である秦裕次郎は、「当社の前臨床パイプラインとプラットフォームは、今四半期を目標としたPol Theta Helicase IND、今年に向けたWerner Helicase阻害剤開発候補の指名など、ファーストインクラスの画期的治療薬の可能性も提供し続けています」と述べています。

「ダロバセルティブとクリゾチニブの併用療法は、ファーストライン、エニーライン、肝機能障害のあるMUMで第2相臨床効果が認められ、ダロバセルティブは原発性ブドウ膜黒色腫（UM）のネオアジュバント治療として有望な臨床効果が認められました、その中には、治療4カ月後に眼球腫瘍が約80％縮小し、核出しを回避できたネオアジュバントUM患者さんや、治療1カ月で部分奏効したダロバセルチブ投与中のネオアジュバントUM患者さんが含まれています。

今期、ファーストラインHLA-A2(-)MUMにおける登録試験を開始することで、高いアンメットメディカルニーズに対応する機会を得ることができ、嬉しく思います。2023年にdarovasertibの臨床プログラムの追加情報を共有できることを楽しみにしています」と、IDEAYA BiosciencesのChief Medical OfficerであるDarrin M. Beaupre, M.D., Ph.D. は述べています。

IDEAYAは、プロテインキナーゼC（PKC）阻害剤であるdarovasertibを、原発性および転移性のブドウ膜黒色腫に広く対応する臨床戦略で進めています。同社は、MUMを対象にdarovasertibとクリゾチニブを評価する進行中の第2相拡大コホートの最新臨床データを報告しました。これらのデータは、管理可能な安全性プロファイルとともに、MUMの一次治療患者における強固な臨床効果（例えば、ORR45％、DCR90％、PFS中央値7カ月）を示し、2023年第2四半期にHLA-A2（-）MUM一次治療におけるdarovasertibとcrizotinibの組み合わせを評価する登録可能となる第2／3臨床試験を開始する計画を支持しました。また、独立した臨床戦略として、IDEAYAは、MUMのHLA-A2(+)患者集団に対応するために、進行中の第2相臨床試験にHLA-A2(+)患者を追加登録することを計画しています。

IDEAYA社は、非転移性の原発性UM患者におけるネオアジュバント療法としてのdarovasertibの使用に関する臨床概念実証（PoC）データを報告しました。これらのデータ（例：6人中6人の眼球腫瘍の縮小）は、抗腫瘍活性の証拠を示し、ネオアジュバントおよび/またはアジュバント療法としての可能性を判断するためにdarovasertibの臨床評価をさらに進めることを支持しています。

ダロバセルチブの臨床プログラムについては、2023年後半に最新情報を提供する予定です。

IDEAYA は、メチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）遺伝子が欠失した腫瘍の患者さんを対象に、メチオニンアデノシルトランスフェラーゼ 2a（MAT2A）阻害剤 IDE397 とアムジェンの MTA 協同 PRMT5 阻害剤 AMG193 を組み合わせて評価するためにアムジェンと共同で取り組んでいます。IDEAYA社は、優先順位の高いMTAP欠失腫瘍の患者登録を強化するため、欧州やアジアを含む国際的な臨床サイトを活性化した第2相単剤療法拡大コホート、およびMTAP欠失腫瘍を有する患者における第1相単剤療法用量漸増コホートでIDE397を別途評価しています。

IDE161は、当社のポリ（ADP-リボース）グリコヒドラーゼ（PARG）阻害剤で、相同組換え欠損症（HRD）の腫瘍を有する患者を対象とした第1/2相臨床試験で評価されています。IDEAYAは、臨床試験の用量漸増部分に最初のコホートを登録し、後続コホートの待機患者を受け入れています。同社は、ER+、Her2 HRD乳がん患者、HRD卵巣がん患者、その他のHRD固形がん患者を対象としたコホート拡大を計画しています。

同社の前臨床パイプラインには、臨床に向けて前進するファーストインクラスの合成致死性治療薬の候補が複数含まれています。GSKは、HRDを有する腫瘍を有する患者を対象に、IDEAYA/GSK Pol Thetaヘリカーゼ阻害剤開発候補（DC）をニラパリブと併用して評価するGSK主催の第1/2相臨床試験について、2023年第2四半期のIND提出を目標としています。ウェルナーヘリカーゼプログラムは、2023年の開発候補の指名に向けて、GSKとの共同研究を継続します。

Program Updates

IDEAYAのパイプラインプログラムの主なハイライトは以下の通りです：

Darovasertib - GNAQまたはGNA11変異を有する腫瘍におけるPKC阻害剤

Darovasertibは、強力なPKCの選択的阻害剤で、GNAQまたはGNA11遺伝子変異を有する遺伝的に定義されたがんを対象に開発を進めています。PKCは、GTPaseであるGNAQおよびGNA11の下流で機能するプロテインキナーゼである。IDEAYAは、ダロバセルティブの臨床戦略を追求し、原発性および転移性のぶどう膜黒色腫（別名、眼球黒色腫）に広く対応することを目指しています。

IDEAYAは、ノバルティス社とのダロバセルチブに関する全世界での独占的ライセンスに基づき、一定の経済的義務を負うものの、MUMおよび一次UMを含むダロバセルチブプログラムのすべての商業権を所有または支配しています。

転移性ぶどう膜黒色腫に対するDarovasertib/Crizotinib併用療法について

IDEAYAは、IDE196-001として指定された進行中の第2相臨床試験のデータを報告し、ダロバセルティブとクリゾチニブの併用療法が、初回および任意選択のMUM患者において説得力のある臨床効果を示すことを示しました。同社は、HLA-A2(-)MUMのファーストラインを対象としたダロバセルチブとクリゾチニブの併用療法を評価するため、登録可能な第2/3相臨床試験を開始する予定である。ハイライト

•

MUMを対象としたdarovasertibとクリゾチニブを評価する第2相拡張コホートから、安全性および臨床効果プロファイルを含む最新の臨床データを報告しました。報告されたデータは、2022年9月22日現在、ダロバセルチブとクリゾチニブの併用試験において、ダロバセルチブ300mg1日2回、クリゾチニブ200mg1日2回の拡大用量で登録された評価可能初発患者20人と評価可能任意ライン63人に基づいています。報告されたデータは、データ解析のカットオフ日である2023年3月8日時点のロックされていないデータベースからの治験責任医師のレビューに基づく予備的なものです：

ベースラインのLDHが正常値の上限を超えた患者は、一次治療患者の50％、一次治療患者の65％、一次治療患者の60％であり、最大の転移巣は3.0cm以上、8.0cm以上である。転移巣の大きさは、3.0cmを超えるものが、一次治療患者の10%、二次治療患者の15%に認められ、肝転移と肝外転移の両方を含むものが、一次治療患者の50%、一次治療患者の68%に1ライン以上の前治療があり、43%に2ライン以上の前治療があることがわかった。

拡大用量で評価可能な20名の一次治療MUM患者において、RECIST 1.1による治験責任医師によるレビューデータは以下の通りです：(i)初回治療のMUMにおける全奏効率（ORR）45％：評価可能な20名の患者のうち9名が部分奏効（PR）を確認した。(ii)初回治療のMUMにおける疾患制御率（DCR）90％：評価可能な20名の患者のうち18名が疾患制御（PR確認例9、未確認PR1、疾患安定例8）、(iii) 初回治療のMUMにおける無進行生存（PFS: Advanced progression free survival）7カ月（中間値）。

拡大用量で評価可能な63名のアニーラインMUM患者において、RECIST 1.1による治験責任医師によるレビューデータには以下のものが含まれていました：(i)任意のラインMUMにおける30%のORR：評価可能な63人の患者のうち19人がPRを確認、(ii)任意のラインMUMにおける87%のDCR：評価可能な63人の患者のうち55人が疾患コントロールを示し、そのうち19人がPRを確認、4人が未確認PR、2人が安定病変、(iii) 任意のラインMUMにおける約7カ月間のPFS（Presidentian Median）。注目すべきは、観察されたPFS中央値が、評価可能なany-line MUM患者35人に基づいて2022年9月に以前に報告されたPFS中央値約5カ月から向上していることです。

肝転移のみを有する初回治療および前治療患者を含む、評価可能な肝オンリーMUM患者20名のサブセットにおいて、RECIST 1.1による医師によるレビューデータが含まれていました：(i) 肝オンリーMUMにおける35%のORR：評価可能な患者20人中7人がPRを確認、(ii) 肝オンリーMUMにおける100%のDCR：評価可能な患者20人中20人が疾患コントロールを示し、そのうち7人がPRを確認、1人がPR未確認、12人が安定した疾患、(iii) 肝オンリーMUMにおけるPFS中央値は約11カ月。今回発表したフェーズ2データは、肝転移および肝外転移のいずれにおいても臨床的有効性を示すものです。

HLA-A2(-)およびHLA-A2(+)血清型を含む、HLA-A2の状態に関係なく、臨床効果が確認されました。

•

ダロバセルチブとクリゾチニブの併用療法は、MUM患者（n=68）において、併用拡大用量で管理可能な有害事象プロファイルを引き続き示し、薬剤関連の重篤な有害事象（SAE）の発生率は低く、薬剤関連の有害事象によりダロバセルチブまたはクリゾチニブのいずれかの投与を中止した患者の割合も低いことが示されました。

Darovasertib-ファーストラインHLA-A2における登録可能な臨床試験*02:01 MUM

IDEAYAは、MUMにおけるdarovasertibとcrizotinibの併用療法を評価するために、登録可能な第2/3相臨床試験の開始を計画しています。フェーズ2/3臨床試験デザインのプロトコールには、2023年3月のFDAとのタイプCミーティング後のガイダンスとフィードバックが組み込まれています。ハイライト

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デザインHLA-A(-)血清型を有するMUMのファーストライン（1L）患者を対象とした統合フェーズ2/3非盲検試験、PFS中央値は早期承認のためのフェーズ2主要評価項目、フェーズ2に登録された患者は同一試験内で治療を継続し、追加登録された患者とともに、全生存期間（OS）は承認のためのフェーズ3主要評価項目として考慮する予定。

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フェーズ2：合計230名の患者さんが対象で、そのうち200名の患者さんが2.1対1で無作為に割り付けられます：そのうち30人は、統合フェーズ2/3臨床試験のための併用投与量を確認するためのネステッド試験に参加します。主要評価項目として、フェーズ2の盲検独立中央審査（BICR）によるPFS中央値に基づいて、早期承認の可能性があります。

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