株探米国株
日本語 英語
エドガーで原本を確認する
0001649094false00016490942023-05-082023-05-08

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549番地

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年05月08日

 

 

Vaxcyte, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

01-39323

46-4233385

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

825 Industrial Road

Suite 300

 

San Carlos, California

 

94070

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）。650 837-0111

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

☐証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。
☐取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))
☐取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

 

PCVX

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年5月8日、Vaxcyte, Inc.は、2023年3月31日に終了した四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は、本フォーム8-K報告書の別紙99.1として提出され、参照によりここに組み込まれます。

 

本項目2.02および項目9.01の情報（別紙99.1を含む）は、改正1934年証券取引法（「取引所法」）第18条にいう「提出」、または同条の義務の対象となるものとはみなされず、1933年証券法または同法に基づき提出された登録書またはその他の文書に参照により組み込まれるものとはみなされません（当該提出書類に特定の参照により明確に記載されるものを除きます）。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit

Number

Description

99.1

2023年5月8日付、Vaxcyte, Inc.のプレスリリースを掲載しました。

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた下線部によって、登録者を代表して署名させました。

 

 

 

VAXCYTE, INC.

 

 

 

 

Date:

May 8, 2023

By:

/s/ Andrew Guggenhime

 

 

 

アンドリュー・グッゲンハイムプレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

 

EX-99 2 pcvx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

 

img251305552_0.jpg 

Exhibit 99.1

 

Vaxcyte社、2023年第1四半期決算報告およびビジネスアップデートを発表

-- 65歳以上の成人を対象としたVAX-24フェーズ2試験の良好なデータにより、すべての投与量において24種類の血清型（ST）に対する強固な免疫応答が実証され、50～64歳の成人における先行フェーズ2試験の結果が確認される--。

-- VAX-24の安全性と忍容性は、すべての用量でPCV20と同等であることが示された -- 成人試験における6カ月間の安全性データ

-- 侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）予防のためのVAX-24を評価する乳児フェーズ2試験で最初の被験者を投与--。

-- VAX-31は、成人の治験薬（IND）申請とその後のクリアランスの発表が2023年後半に、トップラインのフェーズ1/2データが2024年に予定されており、順調に進んでいる -- 。

-- 2023年3月31日現在の現金、現金同等物および投資残高949.9百万ドル（最近の公募増資による収入545.1百万ドルを除く） --。

カリフォルニア州サンカルロス、2023年5月8日 - 細菌性疾患の結果から人類を守るために高忠実度ワクチンをエンジニアリングする臨床段階のワクチンイノベーション企業であるVaxcyte, Inc. (Nasdaq: PCVX) は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の決算とビジネスアップデートについて発表しました。

Vaxcyte社の最高経営責任者兼共同設立者であるGrant Pickeringは、「最近発表された65歳以上の成人を対象とした第2相試験の良好な結果は、成人集団における当社のリードワクチン候補の臨床的可能性を確認し、当社のキャリアスペアリング、セルフリープラットフォームを検証するものだと考えています」と語りました。「これらのデータは、VAX-24のクラス最高のプロファイルの可能性と、標準的なワクチンと比較してより広いカバー範囲と優れた免疫応答を提供するPCVを作成するという当社の目標を裏付けるものです。VAX-24の第3相臨床試験に向けて前進し、2025年にトップラインデータを取得することを期待しています。

ヴァクシートの社長兼最高財務責任者（CFO）であるアンドリュー・グッゲンハイムは、「今回の株式公開で約5億4500万ドルの純収入を得たことで、当社のバランスシートはさらに強化された」と述べています。VAX-24とVAX-31（31価のPCV候補）で構成されるPCVフランチャイズの推進を継続するため、製造能力を拡大することができます」「今年の後半には、成人のIND申請を提出し、その後のクリアランスを発表する予定です。

第1四半期および直近の主なハイライト

•
65歳以上の成人を対象としたVAX-24の第2相試験の肯定的なデータ、および成人の第1/2相試験と第2相試験の6カ月間の完全な安全性データを報告：2023年4月、Vaxcyte社は、65歳以上の成人を対象としたVAX-24第2相試験の良好な結果、および65歳以上の成人を対象とした第2相試験と18～64歳の成人を対象とした先行第1/2相試験（第1相部分18～49歳成人、第2相部分50～64歳成人）双方からの6カ月間の安全性評価および事前に規定したプール免疫原性解析のデータも公表しました。

 

 

VAX-24は、当社の主要な24価の広域肺炎球菌結合型ワクチン（PCV）候補で、IPDの予防を目的として研究されています。

o
VAX-24」65歳以上を対象としたフェーズ2試験の結果について:
▪
65歳以上の成人を対象とした第2相試験において、VAX-24は、検討したすべての用量で24種類のSTすべてにおいて強固な免疫応答を示し、50～64歳の成人における先行第2相試験結果を確認しました。
▪
2.2mcgの用量では、Vaxcyte社は重要な第3相試験であるVAX-24に進める予定です：
•
プレブナール20®（PCV20）と共通の20のSTのうち18のSTについて、OPA（opsonophagocytic activity）反応非劣性基準（1）を満たし、VAX-24独自の追加4STすべてについて優越性基準（2）を満たしています。
•
50～64歳の成人を対象とした第2相試験の結果と比較して、PCV20と比較して免疫反応が全体的に改善し、PCV20と共通の20種類のSTのうち16種類で幾何平均比が高いことが示された。

o
両成人試験で得られた安全性および忍容性に関する知見:
▪
両試験の6カ月間の安全性データでは、VAX-24の安全性と忍容性は、調査したすべての用量でPCV20と同様の結果が得られています。

 

o
事前定義されたプール解析による所見:
▪
極めて重要な第3相試験の対象集団の前兆となり得る成人50歳以上（n～225/群）および60歳以上（n～100/群）の両第2相試験のデータをプールした免疫原性解析では、PCV20と共通の20種類のSTすべてでOPA反応非劣性基準を満たし、VAX-24独自の追加ST4種類で優位性基準を満しました。

•
5億7500万ドルのフォローオンファイナンスを成功裏に完了：2023年4月、Vaxcyteは、引受人の追加購入オプションの完全行使を含む13,030,000株の普通株式の引受公募を、1株当たり公募価格41.00ドルで、1,000,000株の普通株式を1株当たり公募価格40.999ドルで購入する事前資金調達型のワラントで完了しました。引受割引料および手数料、その他Vaxcyte社が支払うべき募集費用の見積りを控除する前の、この募集によるVaxcyte社の総収入は575.2百万ドルであり、プレファンドワラントの行使を除いたものです。

•
IPD予防のためのVAX-24を評価する乳児フェーズ2試験で最初の参加者を投薬：2023年3月、Vaxcyteは健康な乳児を対象としたVAX-24のフェーズ2試験で最初の参加者を投薬したことを発表しました。Vaxcyte社の乳児向けフェーズ2試験は、2つのステージで実施されています。現在進行中の第1ステージでは、約48名の乳児を対象に、VAX-24を3つの用量で単回注射し、VAXNEUVANCE™（PCV15）と比較した安全性と忍容性を用量漸増方式で評価しています。

 

 

第2ステージでは、約750人の乳児を対象に、VAX-24の安全性、忍容性、免疫原性を、PCV15（または米国食品医薬品局（FDA）との協議次第でPCV20）と同じ3種類の用量で比較評価します。試験デザインは、3回の接種とその後のブースター接種からなる一次予防接種シリーズを含んでいます。3回接種後の安全性、忍容性、免疫原性のトップラインデータは、2025年までに得られる予定です。

•
VAX-24、18歳以上の成人におけるIPDの予防でFDAからブレイクスルーセラピー指定を受ける：2023年1月、Vaxcyte社は、成人のIPDの予防を目的としたVAX-24のブレークスルーセラピー指定をFDAから付与されたことを発表しました。ブレイクスルーセラピー指定により、VaxcyteはFDAのファストトラックプログラムのすべての要素を利用できるようになるほか、効率的な医薬品開発プログラムに関するFDAからの指導やサポート、FDA内の上級管理者による組織的コミットメントを受けることができるようになります。FDAの決定は、18～64歳の成人を対象としたVAX-24のフェーズ1/2概念実証試験の良好なトップライン結果に基づくものです。

Anticipated Key Milestones

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開

•
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ
o
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社
o
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！

•
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア
o
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初

•
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ
o
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無
o
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験

 

会社開示情報をすべてご覧に

•
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実
•
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初め

 

 

 

•
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示

 

•
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間

 

 

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無

# # #

(1)
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です
(2)
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登

 

 

 

 

 

会社開示情報をすべて

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必

会社開示情報をすべてご覧にな

860-729-8902

investors@vaxcyte.com

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情

会社開示情報をすべてご覧にな

917-685-8799

media@vaxcyte.com

 

 

 

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方に

 

 

かぶたん ロゴ
適時開示が日本語で読める！
「株探プレミアム」へ登録すると日本語に翻訳された適時開情報をご覧いただけます。（翻訳対象は今後拡大予定です）
※英語版は無料で閲覧可能です
適時開示日本語 株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き) プレミアム会員の方はこちらからログイン
※無料体験終了後は、毎月の料金が発生します。
※過去に「30日間無料体験」をご利用になった方には無料体験は適用されません。