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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

 

FORM 8-K

 

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も早く報告された事象の日付):2023年5月8日

 

 

ANNEXON, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

デラウェア

001-39402

27-5414423

(State or other jurisdiction

(Commission

(IRS Employer

of incorporation)

File Number)

Identification No.)

 

 

1400 Sierra Point Parkway, Bldg C, Suite 200

Brisbane, California 94005

(最高経営責任者の住所)(郵便番号)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)。(650) 822-5500

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

Trading

Symbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

ANNX

ナスダック株式市場

 

登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

 

 

 


 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023年5月8日、アネクソン社(以下「当社」)は、2023年3月31日に終了した第1四半期の特定の財務結果を発表しました。Annexon Reports First Quarter 2023 Financial Results and Highlights Recent Pipeline Progress」と題する当社のプレスリリースのコピーは、項目2.02に従って、本書の別紙99.1として提出されました。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報(別紙 99.1 を含む)は、改正 1934 年証券取引法第 18 条における「提出」、または同条もしくは改正 1933 年証券取引法第 11 条および 12 条(a)(2) の適用を受けるものとはみなされないものとします。本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に含まれる情報(別紙99.1を含む)は、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる書類にも、当該書類において特定の参照により明示的に規定される場合を除き、当該書類における一般的組み込み表現にかかわらず参照により組み込まれないものとします。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d)
Exhibits.

 

Exhibit

 

Description

 

 

 

99.1

 

2023年5月8日付プレスリリース "Annexon Reports First Quarter 2023 Financial Results and Highlights Recent Pipeline Progress"

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

1934年証券取引法(改正)の要件に従い、登録者は、本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

 

Dated: May 8, 2023

 

Annexon, Inc.

 

 

 

By:

/s/ Jennifer Lew

 

 

Jennifer Lew

 

 

エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

 

 


EX-99 2 annx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

Exhibit 99.1

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アネクソンが2023年第1四半期決算を発表、最近のパイプラインの進捗を強調

ANX007の地理的萎縮を対象とした第2相ARCHER試験の初期臨床データは2023年中頃に見込まれる

ANX009のループス腎炎を対象としたフェーズ1b試験の初期臨床データを23年上半期に取得予定

ギラン・バレー症候群を対象とした第3相臨床試験の登録が23年下期に完了し、24年上期に最初のトップライン結果が出る予定

2023年および2024年に複数の臨床試験(Mid-StageおよびPivotal)が予定されており、2025年に向けて稼働中の財務状況

カリフォルニア州ブリスベン、2023年5月8日 - 典型的な補体を介する自己免疫疾患、神経変性疾患、眼科疾患の患者さん向けに新しいクラスの補体医薬品を開発している臨床段階のバイオ医薬品企業であるアネクソン社(Nasdaq:ANNX)は、本日2023年第1四半期の決算を報告し、補体治療薬のポートフォリオにおける最近の進展について紹介しました。

アネクソンの社長兼 CEO であるダグラス・ラブは、「第 1 四半期は、身体、脳、眼の補体介在性疾患の治療 を目的とした当社の主要な臨床ステージプログラムおよび次世代プログラムの強力な実行期間となり、今後数四半期にわたり複数の臨床触媒を実現することができました」と述べています。アネクソンの社長兼CEOのダグラス・ラブは次のように述べています。「疾患組織で始まる古典的な補体駆動型炎症をブロックするという当社のプラットフォーム・アプローチは、複数の自己免疫疾患や神経変性疾患において、患者さんに確実な利益をもたらすことを実証しました。私たちの最初の眼科適応症である地理的萎縮症を対象とした第2相ANX007 ARCHER試験では、炎症性の古典的補体カスケードの開始を阻止することにより、網膜の炎症を抑え、黄斑の健康を改善できる可能性があり、患者さんの利益を実証できることに興奮しています。私たちは、2023年半ばに、極めて重要な設計と実行がなされたARCHER試験から結果が得られることを切望しています。"

 

「自己免疫疾患では、2023年上半期にループス腎炎を対象としたフェーズ1bプログラムの初期臨床結果を報告し、下半期には、ファーストインクラスの低分子経口古典経路阻害剤であるANX1502のデータを共有する見込みで、いくつかの自己免疫疾患への進出を見込んでいます。また、ギラン・バレー症候群を対象としたANX005フェーズ3プログラムでは、登録が順調に進んでおり、2024年前半に臨床結果が得られる見込みです。「今後1年半の間に複数の臨床マイルストーンが予定されており、これらの結果は、補体介在性疾患の治療に特化した後期バイオ医薬品のリーディングカンパニーへの移行を加速させる可能性を秘めています」と述べました。

Recent Highlights

アネクソンは、患者さんと医師のために短期間で価値を生み出すことを目標に、4つの主要なプログラムの推進を優先しています:ギラン・バレー症候群(GBS)、ハンチントン病(HD)、地理的萎縮症(GA)、自己免疫疾患に対するファーストインカインド経口低分子化合物(ANX1502)です。これらのプログラム以外にも、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、ループス腎炎(LN)、その他の初期段階の自己免疫疾患や神経変性疾患の治療に関するさまざまな次世代プログラムがあり、一定の開発目標と資金調達目標を達成した上で追加投資が計画されています。

Flagship Programs

GBSに対するANX005:GBS患者を対象としたANX005の第3相ピボタル試験の登録は進んでおり、2023年後半に完了し、2024年前半に最初のトップライン臨床結果が出る予定です。

ANX007のGAでのGAにおけるANX007 ARCHERフェーズ2試験の最後の患者の治療と初期臨床データは2023年半ばに報告される見込みで、その後2023年末までに6ヶ月のオフトリートメント期間終了後に追加データを報告する予定です。

ANX1502の自己免疫疾患における健康なボランティアを対象とした多剤併用フェーズ1a試験の第2コホートへの登録が進行中。データは2023年後半に報告される予定。

ANX005 in HD: 2023年にHDで計画されたフェーズ2/3試験を、完全なプログラム開発のための資金を得た上で開始します。

 


 

Next Wave Programs

LNに対するANX009:LNに対するANX009のフェーズ1bシグナルファインディング試験の初期臨床データは、2023年前半に期待されています。

ANX005がALSに:フェーズ2a試験において、疾患進行の遅延を示す有望な予備結果を受け、登録が継続されています。2023年後半に追加データが期待されます。

ANX1052023年に健康なボランティアを対象としたANX105の単回昇降投与フェーズ1試験の初期データを報告する。

2023年第1四半期決算

現金及び営業走路:2023年3月31日現在の現金・現金同等物および短期投資は228.2百万ドルでした。現在の事業計画に基づき、アネクソンは、2023年3月31日現在の現金、現金同等物および有価証券が、2025年までの同社の営業費用および現在進行中の臨床試験に関する資本支出の必要資金に十分であると引き続き見込んでいます。
研究開発(R&D)費:研究開発費は、GBSやGAなどの後期主力プログラムの進展を反映し、2023年3月31日に終了した四半期に3,230万ドルでした。これは、2022年3月31日に終了した四半期の27.0百万ドルと比較すると、その差は歴然としています。
一般管理費(G&A)です:G&A費は、2022年3月31日に終了した四半期の840万ドルに対し、2023年3月31日に終了した四半期は890万ドルとなりました。
純損失となりました:純損失は、2022年3月31日に終了した四半期の3,540万ドル(1株当り0.92ドル)に対し、2023年3月31日に終了した四半期は3,870万ドル(1株当り0.52ドル)となりました。

About Annexon

アネクソン(Nasdaq: ANNX)は、体、脳、眼の古典的補体媒介性疾患の患者さんに画期的な医薬品を提供することを目指す臨床段階のバイオ医薬品企業です。免疫系に存在する古典的補体経路は、過剰に活性化されると、自己免疫疾患、神経変性疾患、眼科疾患の多くで炎症を引き起こす。アネクソンは、他の補体経路の有益な免疫機能を選択的に維持しながら、疾患の原因となる初期の古典的カスケードとすべての下流経路成分を標的とする新しいクラスの補体医薬品を開発しています。アネクソンは、多様な製品候補のパイプラインを複数の中・後期臨床試験で厳格に開発しており、2023年以降に臨床データが期待されます。

Forward Looking Statements

このプレスリリースには、1933年証券法第27条A項(改正後)及び1934年証券取引法第21条E項(改正後)にいう「将来予想に関する記述」が含まれています。場合によっては、「目指す」、「予想する」、「仮定する」、「信じる」、「熟考する」、「継続する」、「可能性がある」、「設計する」、「期限」、「見積もる」、「期待する」、「目標」、「意図する」、「かもしれない」、「目的」、「計画」などの用語によって、将来の見通しに関する記述を特定できます、" 「位置づけ」、「可能性」、「予測」、「求める」、「はず」、「示唆」、「目標」、「順調」、「予定」、「だろう」、その他将来の事象や将来の動向を予測・示唆する表現、あるいはこれらの用語の否定、その他類似の用語の使用を含みます。本プレスリリースに含まれる歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、将来予想に関する記述です。これらの将来予想に関する記述には、予想されるマイルストーン、当社のプログラム推進のための資金調達、現金での営業活動、抗C1q療法による治療の潜在的利益、データ報告のタイミング、および当社のポートフォリオの継続的推進に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。将来予想に関する記述は、将来の業績を保証するものではなく、以下のようなリスクや不確実性を内包しており、実際の結果や事象が予想と大きく異なる可能性があります(ただし、これらに限定されません):当社の過去の純営業損失、当社の臨床プログラムに必要な資金を調達する能力、当社の製品候補の臨床開発の初期段階、COVID-19またはその他の公衆衛生上の危機が当社の臨床プログラムおよび事業運営に与える影響;当社の製品候補の規制当局の承認を得て商業化を成功させる能力、当社の製品候補の望ましくない副作用またはその他の特性、当社が第三者のサプライヤーおよびメーカーに依存していること、将来の提携契約の結果、および当社の製品候補の知的財産権を適切に維持する能力です。これらおよびその他のリスクは、当社の年次報告書(Form 10-K)、四半期報告書(Form 10-Q)および当社がSECに提出したその他の報告書に記載されている「リスク要因」と題するセクションでより詳細に説明されています。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法(改正)に基づき作成されたものであり、本プレスリリースの日付現在においてのみ述べられています。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、新たな情報、将来の出来事またはその他の結果にかかわらず、いかなる将来予想に関する記述も公に更新する義務を負うものではありません。

 


 

Investor Contact:

Chelcie Lister

THRUST Strategic Communications

chelcie@thrustsc.com

 

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Sheryl Seapy

Real Chemistry

949-903-4750

sseapy@realchemistry.com

 


 

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