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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549番地
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年05月08日 |
Acadia Pharmaceuticals Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
000-50768 |
06-1376651 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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12830 el camino real, suite 400 |
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San Diego, California |
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92130 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む）。(858) 558-2871 |
N/A |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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ACAD |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年5月8日、アカディア・ファーマシューティカルズ・インクは、2023年3月31日に終了した3ヶ月間の財務結果を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの写しは、別紙99.1として本書に添付されています。証券取引委員会の規則に従い、当該添付資料およびそこに記載された情報ならびに本項目2.02に記載された情報は提供されたものであり、1934年改正証券取引法（以下「取引法」）第18条にいう「提出」、または同条の責任を負うものとはみなされず、1933年改正証券法または取引法に基づくいかなる提出においても、参照により組み込まれるものとはみなされません（ただし、当該提出において特定の参照により明示される場合は、いかなる一般の組み込み表現にもかかわらず、この限りではない。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits.
ExhibitNumber |
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Description |
99.1 |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた下線部によって、登録者を代表して署名させました。
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Acadia Pharmaceuticals Inc. |
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Date: |
May 8, 2023 |
By: |
/s/ Austin D. Kim |
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austin d. kimエグゼクティブ・バイスプレジデント、ジェネラル・カウンセル＆セクレタリー |
Exhibit 99.1
Acadia Pharmaceuticals Reports
2023年第1四半期決算と営業概況
- 1Q23「NUPLAZID®」の売上高は1億1850万ドル
- DAYBUE™」（一般名：trofinetide）、2歳以上の成人および小児におけるレット症候群の治療薬として2023年3月10日に米国FDAより承認取得と発表しました。
- 2023年4月17日にDAYBUE発売を発表
カリフォルニア州サンディエゴ、2023年5月8日 - アカディア・ファーマスーティカルズ・インク（Nasdaq: ACAD）は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表しました。
「私たちは、レット症候群の治療薬として初めて、また唯一のFDA承認薬であるDAYBUEが承認され、その後発売されたことに興奮しています。当社は、この重要な新治療薬をレット症候群の患者さんにお届けするために、発売戦略を実行しています。同時に、パーキンソン病精神病の治療薬NUPLAZIDフランチャイズから収益性を高めることにも注力しています」と、最高経営責任者のスティーブ・デービスは述べています。「商業ビジネスに加え、ACP-204のフェーズ1開発プログラムの完了など、パイプラインにおいても重要な進展を遂げました。また、統合失調症の陰性症状に対する治療薬として期待されるピマバンセリンのフェーズ3プログラムの登録完了が近づいており、2024年初頭にトップライン結果が出る予定です。"
会社の運営、科学、規制に関する最新情報
Financial Results
売上高
2023年3月31日に終了した3カ月間のNUPLAZID®の純売上高は、2022年3月31日に終了した3カ月間に報告された1億1550万ドルと比較して3％増加し、1億1850万ドルとなりました。当四半期の前年同期比の需要の伸びは、専門薬局および専門流通チャネル双方における新患開始数の増加により、約2％増加しました。2022年第1四半期にチャネル内在庫が増加したのに対し、2023年第1四半期はチャネル内在庫が減少したため、全体のセルイン量は前年同期比で約2%減少しています。
研究開発費
2023年3月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、前年同期の1億2890万ドルに対し、6910万ドルでした。この減少は、主に、2022年第1四半期にストーク・セラピューティクス社に対してライセンス及び共同研究契約のための一時金として60百万ドルを支払ったことによります。
販売費及び一般管理費
2023年3月31日に終了した3ヵ月間の販売費及び一般管理費は、前年同期の96.7百万ドルに対し、101.2百万ドルでした。販売費及び一般管理費は、DAYBUE発売のための投資により相殺されたPDPの商用フランチャイズにおける支出の減少の結果、前年同期比で比較的堅調に推移しています。
純損失
2023年3月31日に終了した3カ月間、アカディアは4,300万ドル（普通株式1株当たり0.27ドル）の純損失を計上しましたが、2022年の同期には1億1,310万ドル（普通株式1株当たり0.70ドル）の純損失が発生しました。この差は、主に、ストーク・セラピューティクス社とのライセンス及び共同研究契約のために支払った一時金6,000万ドルによるものです。2023年および2022年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失には、現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用がそれぞれ1470万ドルおよび1500万ドル含まれています。
現金および投資
2023年3月31日現在、アカディアの現金、現金同等物および投資有価証券は、2022年12月31日現在の4億1680万ドルに対し、4億2900万ドルとなっています。
2023 Financial Guidance
アカディアは、2月27日に提供した2023年のガイダンスをすべて再提示します。
カンファレンスコールとウェブキャストの情報
カンファレンスコールは、アカディアのウェブサイト（www.acadia.com）の投資家向けセクションに掲載され、2023年6月7日までアーカイブされる予定です。また、カンファレンス・コールは、こちらから登録することでアクセスすることができます。登録が完了すると、参加者には、電話番号とアクセスに使用する固有のPIN番号が記載された電子メールが送信されます。
About NUPLAZID® (pimavanserin)
Pimavanserinは、5-HT2A受容体を優先的に標的とする選択的セロトニンインバースアゴニストおよびアンタゴニストである。これらの受容体は、神経精神疾患に重要な役割を果たすと考えられている。また、in vitroでは、ドーパミン（D2受容体を含む）、ヒスタミン、ムスカリン、アドレナリン受容体に対する結合親和性はほとんど認められなかった。ピマバンセリンは、2016年4月に米国食品医薬品局から「NUPLAZID」の商品名でパーキンソン病精神病に伴う幻覚・妄想の治療薬として承認されています。また、アカディアは、統合失調症の陰性症状に対する治療薬として、ピマバンセリンの開発を進めています。
About DAYBUE™ (trofinetide)
Trofinetideは、トリペプチドであるグリシン・プロリン・グルタメート（GPE）として知られる天然由来の分子の合成バージョンです。Trofinetideがレット症候群の患者さんに対して治療効果を発揮するメカニズムは不明である。動物実験では、Trofinetideは樹状突起の分岐を増加させ、シナプス可塑性シグナルを増加させることが示されています1,2。詳細については、DAYBUE.comでご覧いただけます。
About Acadia Pharmaceuticals
アカディアは、神経科学におけるブレークスルーを進め、人生を高めています。私たちは約30年にわたり、ヘルスケアの最前線で、最も必要としている人々に重要な解決策を提供してきました。当社は、パーキンソン病の精神病に伴う幻覚や妄想、レット症候群の治療薬として、最初で唯一の承認済み治療薬を開発・商品化しました。臨床段階では、統合失調症の陰性症状、アルツハイマー病の精神病、中枢神経系疾患における精神神経症状の治療に注力しています。詳細については、www.acadia.com、LinkedInとTwitterでフォローしてください。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースに記載されている記述のうち、歴史的事実でないものは、将来の見通しに関する記述です。これらの記述には、将来の事象の発生時期に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの記述は、現在の情報および期待に基づく予測に過ぎず、多くのリスクおよび不確実性を伴います。実際の出来事や結果は、医薬品の開発、承認、商業化に固有のリスクや不確実性を含む様々な要因により、これらの記述のいずれかに記載された予測とは大きく異なる場合があります。これらおよびその他の要因については、2022年12月31日終了年度のアカディアのフォーム10-Kによる年次報告書、およびその後のアカディアの証券取引委員会への提出書類を参照してください。本書の日付時点においてのみ語られるこれらの将来予想に関する記述に過度の信頼を置かないよう、ご注意ください。この注意は、1995年私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に基づいて行われます。すべての将来予想に関する記述は、この注意書きによってその全体が修飾され、アカディアは、法律で義務付けられている場合を除き、本プレスリリースの日付以降の事象または状況を反映するために本プレスリリースを改訂または更新する義務を負うものではありません。
References
1 MeCP2変異マウスにおけるレット症候群様症状の部分的逆転。Proc Natl Acad Sci USA.2009;106(6):2029-2034.2 アカディア・ファーマシューティカルズ・インク、Data on file.スタディレポート2566-026.2010.
ACADIA PHARMACEUTICALS INC.
凝縮された連結損益計算書
(単位：千、ただし1株当たりの金額は除く）
(Unaudited)
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Deb Kazenelson
(818) 395-3043
media@acadia-pharm.com
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Mark Johnson, CFA
(858) 261-2771
ir@acadia-pharm.com
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