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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549番地

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月8日

 

 

CRISPR THERAPEUTICS AG

(登録者の正確な名称は、その定款に明記されています）。

 

 

スイス

001-37923

Not Applicable

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

Baarerstrasse 14

 

6300 Zug, Switzerland

 

Not Applicable

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）。41 (0)41 561 32 77

 

 

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更された場合）。

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

 

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に基づき登録された証券：

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.03スイスフラン

 

CRSP

 

The NASDAQ Global Market

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company

☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示す。

☐

 

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年5月8日、CRISPR Therapeutics AGは、2023年3月31日に終了した四半期の業績およびその他の事業ハイライトを発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提供されます。

 

本フォーム8-K（別紙99.1を含む）に記載された情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条における「提出」、または同条の義務の対象となるものではなく、1933年証券法改正法または取引所法に基づく提出書類に明示的に参照として組み込まれるものを除き、当該提出書類に明示的に参照として記載されるものとはみなさないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits:

次の証拠書類は、提出されたものとみなし、提出しないものとする：

 

ExhibitNo.

 

Description

 

 

99.1

CRISPR Therapeutics AGのプレスリリース（2023年5月8日付）。

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた下線部によって、登録者を代表して署名させました。

 

 

 

CRISPR Therapeutics AG

 

 

 

 

Date:

May 8, 2023

By:

/s/ Samarth Kulkarni

 

 

 

samarth kulkarni, ph.d., chief executive officer（最高経営責任者

 

 

 

EX-99 2 crsp-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

Exhibit 99.1

 

CRISPR Therapeutics社、ビジネスアップデートおよび2023年第1四半期決算を発表～米国におけるexagamglogene autotemcel（exa-cel、旧称CTX001™）の輸血依存性βサラセミア（TDT）と重症鎌状赤血球症（SCD）を対象とした薬事申請を完了～｜ニュース｜日本郵船

-欧州医薬品庁（EMA）および医薬品・医療製品規制庁（MHRA）による欧州および英国での申請内容の検証、エクサセルはMHRAの革新的ライセンス・アクセス・パスウェイ（ILAP）に基づくイノベーション・パスポートを付与されました。

-cd19+b細胞悪性腫瘍をターゲットとするctx110®およびcd70をターゲットとするctx130™のt細胞リンパ腫治療への登録および投与が進行中 - cd19+b細胞悪性腫瘍をターゲットとするctx110®およびcd70をターゲットとするctx130™のt細胞リンパ腫治療への登録および投与が進行中

-CD19+のB細胞悪性腫瘍を標的とするCTX112™およびCD70+の固形腫瘍を標的とするCTX131™の次世代CAR T候補の臨床試験を開始しました。

-vctx211™の1型糖尿病（t1d）治療に関する臨床第1/2相試験の登録と投与が進行中 - vctx211™の1型糖尿病（t1d）治療に関する臨床第1/2相試験の登録と投与が進行中

 

-アンジオポエチン関連蛋白質3（ANGPTL3）を標的としたin vivoの主要プログラムであるCTX310™を本年中に臨床試験へ移行することを継続する。

 

スイス・ツークおよびマサチューセッツ州ボストン、2023年5月8日 - 重篤な疾患に対する革新的な遺伝子ベースの医薬品の創出に注力するバイオ医薬品企業、CRISPR Therapeutics (Nasdaq: CRSP) は本日、2023年3月31日に終わる第1四半期の業績を報告しました。「2023年の第1四半期、当社はポートフォリオ全体で強い勢いを維持できました。CRISPR TherapeuticsのCEOであるSamarth Kulkarniは、「当社とパートナーのVertex社は、米国、欧州連合、英国でexa-celの承認申請を完了し、exa-celは世界で初めて承認されたCRISPRベースの治療法となる可能性を秘めており、CRISPRプラットフォームが発見されてから10年余りであることから、驚くべき進歩速度です」と語りました。「これと並行して、次世代CAR T候補であるCTX112およびCTX131の臨床試験の開始など、当社のポートフォリオプログラムを推進し続けます。さらに、ANGPTL3を標的とする当社の主要なin vivoプログラムであるCTX310は、今年後半に臨床試験を開始する予定です。私たちは、変革的で治癒の可能性のある治療法を必要としている患者さんに提供するという私たちの使命に向けて、十分な態勢を整えています」。

Recent Highlights and Outlook

•
Hemoglobinopathies
o
CRISPR TherapeuticsとVertex Pharmaceuticalsは、重症鎌状赤血球症（SCD）および輸血依存性βサラセミア（TDT）に対する治験薬exagamglogene autotemcel（exa-cel）（旧名CTX001™）について、米国食品医薬品局への生物製剤ライセンス申請（BLA）の提出を完了したことを4月に発表しました。このBLAには優先審査の申請が含まれており、これが認められた場合、FDAの審査期間は通常の審査期間である12カ月に対して、申請から8カ月に短縮されます。米国では、エクサセルはファストトラック、再生医療先進治療（RMAT）、希少疾病用医薬品（ODD）、希少小児疾患の指定を取得している。
o
2022年12月、CRISPR TherapeuticsとVertex Pharmaceuticalsは、exa-celについて、EUの欧州医薬品庁（EMA）と英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）への規制申請をそれぞれ完了しました。EMAとMHRAの両機関は、販売許可申請書（MAA）を検証し、販売申請書の受理と審査の開始を示しました。Exa-celは、EUでは優先医薬品（PRIME）およびODDに指定されています。英国では、MHRAのInnovative Licensing and Access Pathway（ILAP）に基づくInnovative Passportを付与されています。
o
12歳以上の患者さんを対象とした第1/2/3相のCLIMB-111試験、CLIMB-121試験、およびCLIMB-131長期フォローアップ試験が進行中です。
o
小児のTDTおよびSCD患者を対象としたエクサセルの2つの追加フェーズ3試験は、引き続き患者を登録しています。
o
CRISPR Therapeuticsは、社内の標的コンディショニングプログラムである抗CD117（c-Kit）抗体薬物複合体（ADC）を、前臨床試験で引き続き進めています。この標的コンディショニング剤は、エクサセルの恩恵を受けられる患者集団を大幅に拡大する可能性を持っています。

 

•
Immuno-Oncology
o
CRISPR Therapeuticsは、CD19+ B細胞悪性腫瘍を標的とした完全自社開発の同種キメラ抗原受容体T細胞（CAR T）治験薬CTX110®の第2相シングルアーム登録可能臨床試験において、患者の登録と投与を継続しています。
o
CRISPR Therapeuticsは、再発または難治性のT細胞悪性腫瘍の治療薬としてCD70を標的とするCTX130™の安全性と有効性を評価する当社の進行中の第1相COBALT™-LYM試験において、患者の登録と投与を継続しています。予備データに基づき、CTX130はFDAからRMAT指定を受けています。この有望な初期結果を受け、当社は、COBALT-LYM試験において、治療が困難なT細胞リンパ腫に対するCTX130の開発を継続しています。
o
CRISPR Therapeuticsは、先に発表したFDAによる治験薬（IND）申請のクリアランスに続き、CD19+B細胞悪性腫瘍を標的とする次世代CAR T候補のCTX112™臨床試験への患者登録を開始しました。CTX112は、CTX110の編集に加え、前臨床試験でCAR T細胞の効力を高めることが示されているRegnase-1とTGFBRIIをコードする遺伝子の編集を追加したものである。また、CRISPR Therapeuticsは、CD70を標的とする次世代CAR T細胞候補であるCTX131™について、2023年2月のFDAによるIND申請のクリアランスを経て、臨床試験を開始しました。CTX131は、CTX130の編集に加え、Regnase-1とTGFBRIIをコードする遺伝子の編集を追加したもので、前臨床試験でCAR T細胞の効力を高めることが示されています。
o
4月、CRISPR Therapeuticsは、米国がん研究協会（AACR）2023年総会におけるNew Drugs on the Horizon Session（パート1）で、「CTX112およびCTX131：リンパ系および固形腫瘍の治療において効力と有効性を高める新規エディットを組み込んだ次世代CRISPR/CAS9改変同系CAR T細胞」の前臨床データの口頭発表を行いました。
•
再生医療とインビボ
o
3月、CRISPR TherapeuticsとVertex、CRISPR TherapeuticsとViaCyte, Inc、が2022年に買収した、Vertexの1型糖尿病（T1D）に対する低免疫細胞療法の開発を加速するためにCRISPR TherapeuticsのCRISPR/Cas9遺伝子編集技術を使用するための新しい非独占ライセンス契約を含む、糖尿病分野における治療製品の研究、開発、製造、商業化に関する契約を締結した。 VertexおよびViaCyteとの契約締結に伴い、CRISPR TherapeuticsはVertexから前払い1億ドルを受け取った。CRISPR Therapeuticsは、研究開発マイルストーンとして最大2億3000万ドルを追加で獲得し、非独占的ライセンス契約から生じる将来の製品についてロイヤリティを受け取ることができる予定です。CRISPR TherapeuticsとViaCyteは、ViaCyteの細胞を用いた、糖尿病治療用の既存の遺伝子編集同種幹細胞療法について、提携条件に基づき引き続き共同研究を行います。
o
CRISPR Therapeuticsは、肝臓の遺伝子編集のためのin vivoアプローチの進行に基づき、in vivoアプローチを利用した複数のプログラムを今後12カ月以内に臨床に移行させることを期待しています。当社は、アンジオポエチン関連タンパク質3（ANGPTL3）を標的としたリードするin vivoプログラム、CTX310™を今年中に臨床試験へ進めることを継続しています。
•
Other Corporate Matters
o
3月、CRISPR Therapeuticsは、Raju Prasad, Ph.D.を最高財務責任者に任命したことを発表しました。Raju Prasadは、William Blair & Companyのパートナー兼上級株式調査アナリストとして、細胞治療、遺伝子治療、遺伝子編集関連企業を担当し、CRISPR Therapeuticsに入社しました。
o
3月、CRISPR Therapeuticsは、Versant Venturesの会長兼マネージング・ディレクターであるBrad Bolzon, Ph.Dが、約10年間務めた取締役会を退任したことを発表しました。

 

2023年第1四半期決算

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