米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549番地
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も早く報告された事象の発生日)2023年5月4日 |
CERUS CORPORATION
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
000-21937 |
68-0262011 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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1220 Concord Avenue, Suite 600 |
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Concord, California |
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94520 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(エリアコードを含む):925 288-6000 |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル |
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CERS |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年5月4日、Cerus Corporation(以下「当社」)は、2023年3月31日に終了した第1四半期の財務結果を発表しました。Cerus Corporation Announces First Quarter 2023 Financial Results」と題する当社のプレスリリースのコピーは、項目2.02に従って、本書の別紙99.1として提出されました。
本報告書(添付資料を含む)に記載された情報は、1934年証券取引法(改正後)第18条にいう「提出された」ものとみなされず、また1933年証券取引法(改正後)第11条および第12条(a)(2)の責任に服するものではありませ んでした。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる書類にも、当該書類において特定の参照により明示的に規定される場合を除き、参照により組み込まれないものとします。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 展示品。
本報告書は、以下の資料を添付しています:
104 カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル(インライン XBRL 形式で、別紙 101 に含まれる。)
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
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CERUS CORPORATION |
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Date: |
May 4, 2023 |
By: |
/s/ Kevin D. Green |
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Kevin D. Green副社長兼財務担当兼最高財務責任者 |
Exhibit 99.1
セラス株式会社、2023年第1四半期決算を発表
2023年通年の製品売上高のガイダンス範囲(165~170百万ドル)を再表明
カリフォルニア州コンコード、2023年5月4日 - サーラス・コーポレーション(Nasdaq: CERS)は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表しました。
Recent highlights include:
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四半期 |
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March 31, |
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Change |
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2023 |
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2022 |
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$ |
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% |
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Product Revenue |
$ 30,974 |
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$ 37,444 |
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$ (6,470) |
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-17% |
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Government Contract Revenue |
7,502 |
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5,576 |
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1,926 |
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35% |
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収益合計 |
$ 38,476 |
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$ 43,020 |
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$ (4,544) |
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-11% |
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サーラスの社長兼CEOであるWilliam "Obi" Greenmanは、「第1四半期に予想された逆風は、顧客の注文パターンがより正常化するにつれてほぼ収まり、2023年の期間、成長への回帰について楽観的であり続け、通年の製品収益ガイダンスである165~170百万ドルを支持しています」と語りました。「INTERCEPT Blood Systemは、米国において血小板の安全性を確保するための技術として選ばれ続けており、今年も他の地域で継続的に採用されることを期待しています。
「当社は、カナダにおけるインターセプト血小板の継続的な展開や、合弁会社を通じての中国での規制の進展など、今年中に複数の商業的マイルストーンを達成する予定です。このことは、当社の強固なバランスシートと最近完了した債務のリファイナンスと相まって、戦略的に強いポジションを占めることになります。これにより、キャッシュフローを継続的な成長、マージンの拡大、規模の拡大、新製品開発に再投資することが可能になります」と、グリーンマンは続けました。
売上高
2023年度第1四半期の製品売上高は、前年同期の3,740万ドルに対し、3,100万ドルでした。製品売上の減少は、主に、当社の2022年第4四半期の電話会議において議論された、予想される短期的な米国顧客在庫の取り崩しによるものです。当社は、この動静が概ね奏功したと考えています。
2023年第1四半期の政府契約収入は、前年同期の560万ドルに対し、750万ドルでした。2023年第1四半期の政府契約収入は、主に凍結乾燥製剤「インターセプト フィブリノゲン複合体」の開発に関連する資金調達により、前年同期比で増加しました。この資金に加え、政府契約収入は、赤血球用インターセプト血液システムに関連する研究開発(R&D)活動、および全血を処理する次世代病原体低減技術の開発に関連する取り組みに関連する資金で構成されています。
製品の粗利益とマージン
2023年度第1四半期の製品売上総利益は、前年同期比11%減の1,730万ドルでした。2023年度第1四半期の製品売上総利益率は、2022年度第1四半期の51.7%に対し、55.8%となりました。2023 年度第 1 四半期は、5 四半期連続で売上総利益率が拡大しました。当社は、売上原価の低減を目指した多くの施策が、長期的に継続的な利益率の拡大に貢献すると考えています。
営業費用
2023年度第1四半期の営業費用合計は、前年同期の3,480万ドルに対し3,890万ドルとなり、前年同期比で12%の増加となりました。
2023年度第1四半期の販売費及び一般管理費(SG&A)は、2022年度第1四半期の2,070万ドルに対し、2,160万ドルとなりました。第1四半期の販売費及び一般管理費の前年同期比の増加は、商業的成長を支える現場の人材への投資、従業員の獲得及び維持のための費用、弁護士費用、及び非現金株式報酬に関連しています。
2023年第1四半期の研究開発費は、2022年第1四半期の1410万ドルに対し、1740万ドルでした。第1四半期の研究開発費の前年同期比の増加は、当社の次世代イルミネーターの開発及び臨床研究活動の増加に伴うものです。
cerus corporationに帰属する純損失
2023年第1四半期のセラス社に帰属する純損失は1560万ドル、基本および希薄化後1株当たり0.09ドルであり、2022年第1四半期のセラス社に帰属する純損失は1230万ドル、基本および希薄化後1株当たり0.07ドルである。
Non-GAAP Adjusted EBITDA
2023年第1四半期の非GAAP調整後EBITDAはマイナス980万ドルで、2022年第1四半期の非GAAP調整後EBITDAはマイナス370万ドルでした。追加情報については、本リリースに添付された定義およびこの非GAAP指標のセラス社に帰属する純損失との調整をご覧ください。
バランスシートとキャッシュの使い方
2023年3月31日時点の現金、現金同等物及び短期投資の残高は、2022年12月31日時点の102.2百万ドルに対し、94.7百万ドルとなりました。
2023年3月31日現在、当社のタームローンの残高は55.0百万ドル、回転信用枠の借入額は18.0百万ドルでした。当社は、リボルビング・クレジット・ラインの下で、17百万ドルの融資を受けることができます。
2023年度第1四半期の営業活動によるキャッシュ・フローは、前年同期の2,150万ドルに対し、850万ドルの純支出となりました。これは主に、現金の回収及び支払いのタイミングによるものですが、在庫関連の購入が継続したことにより、相殺されました。
2023年の製品売上高ガイダンスを再表明
これは、短期的な顧客在庫の取り崩しがほぼ完了し、成長軌道に乗ることを意味しています。
Quarterly Conference Call
当社は、本日午後4時30分(米国東部時間)に電話会議を開催し、経営陣が当社の業績について説明し、一般的な事業概要と見通しをお伝えします。ライブ・ウェブキャストをお聞きになりたい方は、セラス社のウェブサイトの投資家向け情報ページ(http://www.cerus.com/ir)にアクセスしてください。
リプレイは、コールから約3時間後に、2023年5月18日までセルスのウェブサイト上で利用可能です。
ABOUT CERUS
セラスコーポレーションは、世界の血液供給を守ることだけに専念し、卓越したグローバル血液製品企業になることを目指しています。カリフォルニア州コンコードに本社を置き、血液センター、病院、そして最終的には安全な血液を必要とする患者さんに、重要な技術や病原体で保護された血液成分を開発・供給しています。血小板と血漿のためのインターセプト・ブラッド・システムは世界中で販売されており、これら2つの血液成分についてCEマークとFDAの両方の承認を得た唯一の病原体削減システムです。インターセプト赤血球システムは、欧州で規制当局の審査を受けており、米国では後期臨床開発段階にあります。また、米国では、INTERCEPT Blood System for Cryoprecipitationは、フィブリノゲン欠乏症に伴う大量出血を含む出血の治療およびコントロールのための治療製品であるINTERCEPT Fibrinogen Complexの製造に承認されています。セルスの詳細については、www.cerus.com、LinkedIndianaでフォローしてください。
INTERCEPTおよびINTERCEPT Blood Systemは、株式会社セラスの商標です。
Forward Looking Statements
本プレスリリースには、ここに含まれる歴史的記述を除き、セラスの製品、見通し、期待される結果に関する将来の見通しが含まれています。これには、セラスの2023年の年間製品収益ガイダンスに関する記述、セラスが2023年の期間、成長に戻る能力、2023年に米国以外の地域で自社製品の継続採用に関するセラスの予想が含まれています;カナダにおけるINTERCEPT血小板の継続的な展開や合弁会社を通じた中国での規制の進展など、2023年に商業上のマイルストーンを達成する能力、マージンの拡大や規模、新製品開発など継続的な成長に再投資する能力、米国における顧客在庫の引き下げに関する当社の予想。米国における顧客在庫の引き揚げがほぼ完了したことに関するセラス社の予想、マージンの継続的拡大に関するセラス社の予想、リボルビング・クレジット・ラインの下で1,700万ドルを利用できること、およびその他の過去の事実でない記述についてです。実際の結果は、INTERCEPT Blood Systemの商業化および市場受容、顧客需要に関連するリスク、例えば、Cerusが(a) 2023年の年間製品収益ガイダンスを達成しない、(b) INTERCEPT Blood System for Cryoprecipitationの発売および商業化を効果的に継続しない、(c) 米国および欧州市場を含むグローバルな売上拡大を達成できない可能性、など特定の要因により、これらの将来に関する記述から大きく逸脱する場合があります。(d)米国顧客からの収益貢献が近い将来、あるいは将来増加する可能性がある。特に、Cerusは、米国の顧客がCerusの商業契約に基づき購入する可能性がある場合、その量やタイミングを保証することができないため、米国の顧客からの収益貢献は短期間であっても増加する可能性があります。COVID-19パンデミックの進化した影響から生じる米国およびEMEAの血液供給への現在および将来の潜在的な悪影響、INTERCEPT Blood System for Cryoprecipitationおよび米国におけるCerusの長期の商業化経験の欠如に関連するリスク、効果的かつ適格な米国を拠点とする商業組織を開発し維持する能力、およびCerusの事業運営と業績に対する現在および将来の潜在的な悪影響。また、米国におけるINTERCEPT Blood Systemの市場受容を達成し、商業化を成功させる能力の不確実性(米国で満たさなければならないライセンス要件の結果も含む)。
INTERCEPT Blood Systemを使用して処理された血液成分の州間輸送に従事する前の顧客に関するリスク、INTERCEPT Blood Systemの高度に集中した市場に関するリスク、将来の血小板添加液(PAS)供給の中断が市場においてINTERCEPTの受容性に影響を与える可能性に関するリスク、将来のPAS供給の中断が現在の商用契約に影響を与える可能性に関するリスク;出血の治療と制御のためのIFCを含む病原体の減少、およびINTERCEPT Blood Systemが安全で効果的かつ経済的であることを輸血医療コミュニティおよび他の医療構成員に実証するCerusの能力に関するリスク、不確実で時間のかかる開発および規制プロセスに関するリスク((a)Cerusが、必要な承認後試験を成功裏に完了することを含むINTERCEPT Blood SystemのFDA承認後の要件を順守できないかもしれないというリスクを含み、これにより、米国での損失が生じるかもしれないというリスク)。S.その結果、INTERCEPT Blood Systemの米国での販売承認を失う可能性があり、(b)CerusがINTERCEPT Blood System for Cryoprecipitationをより広く販売するために必要な追加の製造施設の生物製剤承認申請が適時または全く取得できない可能性があり、(c)CerusはReCePIおよびRedeS試験における登録を適時または全く完了できない場合があり、(d)Cerusはパイプラインプログラムを進め市場に出すための必要な承認が適時または全く取得できない場合;INTERCEPT血液システムによる敗血症性血小板輸血の回避が不可能となるリスクを含む製品の安全性に関するリスク、Cerusが現在製品を販売し、また販売すると予想される市場におけるCOVID-19パンデミックの影響、金利上昇、インフレ、その他による外国為替レートの継続またはより厳しい悪影響、経済状況の継続またはより厳しい悪化などの市場および経済状況の悪影響に関するリスク、製品のマーケティング、販売、流通および保守における第三者の依存度;(a)ウクライナ紛争の継続やCOVID-19パンデミックの影響などマクロ経済情勢の進展の結果、Cerusのサプライチェーンに悪影響が及ぶ可能性、(b)Cerusの製造業者がFDAや外国の規制機関の広範な要件に準拠できない可能性、(c) Cerusが主要キット製造契約および第三者のサプライヤーとの他の供給契約を維持できない可能性があるというリスクを含む効果的かつ確実な製造サプライチェーンを維持するCerus の能力;凍結沈殿用INTERCEPT血液システムを製造するための追加パートナーを特定し、獲得するためのセラスの能力;Cerusのリボルビング・クレジット・ラインの下で追加資金を利用し、債務返済義務を果たす能力および追加資金の必要性に関連するリスク、Cerusの製品の製造、販売および流通をより困難かつ高価にする可能性のある法律または規制による医療改革の影響;将来の機会および計画に関連するリスク、すなわち、セラスの将来の資本要件および将来の収益その他の財務実績および結果の不確実性、ならびに、2023年3月1日にSECに提出されたセラスの2022年12月31日終了年度のフォーム10Kによる年次報告書の「リスク要因」の見出しを含むセラスによる証券取引委員会への提出書類に詳述されているその他のリスクです。セルスは、本プレスリリースに含まれるいかなる将来予想に関する記述も更新または修正する義務または約束を否認します。
非gaap財務指標の使用
セラス社は、本リリースにおいて、米国一般に認められた会計原則(GAAP)に基づき、また、調整後EBITDAを含む非GAAPベースの財務情報を表示しています。当社は、調整後EBITDAを、(i)非支配持分に帰属する純利益(損失)、(ii)法人税等調整額(利益)、(iii)外国為替(損失)/利益を除くために調整した連結損益計算書に計上されるセラス社に帰属する純利益(損失)と定義します、(iv)支払利息、(v)その他の収益(費用)、純額 (vi)減価償却費及び償却費、(vii)株式報酬、(viii)営業権及び資産の減損、 (ix)中国における合弁会社の非支配持分に関する費用、 (x)政府契約に関する収益及び直接費。この非GAAP基準の財務指標は、投資家の皆様が当社の営業成績を評価する際の参考とするために表示しているものです。経営陣は、このような非GAAP情報を営業、予算、財務計画のために社内で使用しているため、セラスのGAAP財務諸表と合わせて考慮した場合、投資家にとって有用であると考えます。非GAAP情報は、包括的な会計規則のもとで作成されたものではなく、GAAPに基づいて報告されるセラスの経営成績の理解を補うためにのみ使用されるべきものです。これらの非GAAP財務指標は、GAAPに準拠して作成された財務情報と切り離して、あるいはその代わりとして考慮されるべきではありません。これらの非GAAP財務指標は、他社が提示する同様のタイトルを持つ指標と必ずしも比較できるものではありません。GAAP方式と非GAAP方式の財務情報の調整表は財務表のすぐ後に記載されています。
Contact:
ジェシカ・ハノーバー - コーポレートアフェアーズ担当バイスプレジデント
Cerus Corporation
925-288-6137
Supplemental Tables
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四半期 |
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March 31, |
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2023 vs. 2022 |
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