ﾏｲﾝﾄﾞﾒﾃﾞｨｼﾝﾏｲﾝﾄﾞﾒｯﾄﾞの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月4日

MIND MEDICINE (MINDMED) INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


British Columbia, Canada	001-40360	98-1582438
(State or Other Jurisdiction of Incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

ワンワールドトレードセンター、スイート8500 New York, New York		10007
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（エリアコードを含む）：(650) 208-2454

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
Common Shares	MNMD	the nasdaq stock market llc

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐


Item 2.02.	営業成績および財政状態。

2023年5月4日、マインド・メディシン（MindMed）社（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した会計四半期の決算、およびこの決算と当社の最近の企業ハイライトについて話し合うためのカンファレンスコールに関する情報を発表するプレスリリース（以下「プレスリリース」）を発表しました。プレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提供されます。

この有価証券報告書の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の規定により提出されたものとみなされず、また同条の義務の対象となるものではなく、当該提出書類に特定の参照により明示的に記載されているものを除き、取引所法または 1933 年証券法（改正）に基づく提出書類に参照により組み込まれるものとみなされないものであり、提供されています。

Item 9.01 財務諸表および添付資料


Exhibit No.		Description
99.1		2023年5月4日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法（改正）の要件に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を付与された下線部署名者によって、登録者を代表して署名させました。


	MIND MEDICINE (MINDMED) INC.

Date: May 4, 2023	By:	/s/ Robert Barrow
	Name:	Robert Barrow
	Title:	Chief Executive Officer

EX-99 2 mnmd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

Exhibit 99.1

マインドメッド、2023年第1四半期決算とビジネスハイライトを発表

– GAD（フェーズ2b）およびADHD（フェーズ2a）におけるMM-120の主要な読みは、2023年末までに期待される-。

– MM-402のASDモデルでの前臨床試験データをASCP 2023 Annual Meetingで発表-。

– マーク・R・サリバンをチーフ・リーガル・オフィサーに任命し、リーダーシップ・チームを強化した。

- 2023年3月31日現在の現金および現金同等物129.4百万ドル-。

– 本日午後4時30分（米国東部時間）より、カンファレンスコールを開催します。

ニューヨーク、2023年5月4日--脳の健康障害を治療するための新規製品候補を開発している臨床段階のバイオ医薬品企業、マインド・メディシン（MindMed）社（NASDAQ：MNMD）、（NEO：MMED）（「当社」または「MindMed」）は、本日2023年3月31日に終了した四半期の決算を発表しました。

マインドメッド社の最高経営責任者兼取締役であるロバート・バローは、「2023年はマインドメッド社にとって重要な年であり、当社は今年後半の複数の短期的なマイルストーンに向けて研究開発パイプラインを前進させ続けることができる体制を整えています」と述べています。「MM-120の全般性不安障害に対するフェーズ2b試験や、注意欠陥・多動性障害に対する低用量MM-120の反復投与に関するフェーズ2a概念実証試験からの主要データが含まれます。さらに、前臨床試験で良好な結果が得られたことから、MM-402の最初の臨床試験を年内に開始する予定であり、ASCP 2023 Annual Meetingで発表する予定となっています。第1四半期を通じて大きな進歩を遂げました。"集中的かつ効率的な実行を通じて、株主の皆様に長期的な価値を創造することに引き続き注力してまいります。"

Business Update

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2023年4月、マーク・R・サリバンが最高法務責任者に任命されました。サリバン氏は、製薬会社の幹部として豊富な実績を持ち、特にSEC報告、資金調達、コーポレートガバナンスおよびコンプライアンス、M&A、知的財産、訴訟管理および事業開発の分野で専門性を発揮してマインドメッドに入社しました。

•

当社は、現在の事業計画を2025年上半期まで賄える見込みであるキャッシュランウェイについて、改めてガイダンスを発表しました。

•

マインドメドの経営陣は、2023年5月16日から17日までニューヨーク州ニューヨークで開催されるRBC Capital Markets Global Healthcare Conference、2023年6月5日から8日までマサチューセッツ州ボストンで開催されるBIO International Convention、6月7日から9日までニューヨーク州ニューヨークで開催されるJefferies Global Healthcare Conferenceおよび6月26日に仮想開催される H.C. Wainwright Neuropsychiatry Conferenceに参加します。

•

当社は、2023年第2四半期にアナリスト・投資家向けデーを開催する予定です。このイベントは、当社の経営陣が主催し、医師の専門家やその他の主要なオピニオンリーダーを招聘する予定です。

最近のハイライトと今後の予想されるマイルストーン:

MM-120の全般性不安障害（GAD）を対象としたフェーズ2b試験は、2023年後半のトップライン発表に向けて順調に推移しています。

•

MM-120は、当社独自の薬学的に最適化されたリゼルギドD-酒石酸塩で、GADの治療薬として開発中です。

•

2022年8月、GADを対象としたMM-120の200人規模のフェーズ2b用量最適化試験で投与を開始しました。

•

現在、患者登録が進行中であり、本試験は順調に進んでおり、トップライン結果は2023年後半に発表される予定です。

注意欠陥多動性障害（ADHD）を対象としたMM-120のフェーズ2a試験は、2023年後半のトップライン発表に向けて順調に進行中

•

ADHDを対象とした当社のフェーズ2a概念実証試験は、52名の患者さんにMM-120を低用量で繰り返し投与し、安全性と有効性を評価するものです。

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2023年後半にトップラインの結果が出ることを期待しています。

mm-402の開発を進め、2023年に最初の臨床試験を実施する。

•

当社は、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（以下「MDMA」）のR-エナンチオマーの当社独自の形状であるMM-402を、自閉症スペクトラム障害（以下「ASD」）の中核症状治療薬として開発しています。

•

MM-402のASDモデルにおける前臨床試験結果に関する後期アブストラクト「MM-402, R(-)-3,4-Methylenedioxymethamphetamine, Demonstrates Prosocial and Therapeutic-Like Effects in Fmr1 Knockout mice」です、a Preclinical Model of Autism Spectrum Disorder (due to Fragile X syndrome)」が、2023年5月30日から6月2日までフロリダ州マイアミビーチで開催される米国臨床精神薬理学会（ASCP）2023年総会での発表に受理されました。

•

当社は、2023年にMM-402の最初の臨床試験を開始する予定です。この第1相試験は、MM-402の忍容性、薬物動態および薬力学の特徴を明らかにし、ASDの中核症状を標的とする当社のアプローチを裏付ける有効性の初期シグナルを評価することを目的としています。

•

当社の共同研究先であるスイスのバーゼル大学病院（以下、UHB）は、現在、健康なボランティアを対象に、R(-)-MDMA、S(+)-MDMA、R/S-MDMAの第1相医師主導治験の参加者を募集しています。本試験では、3つの分子の忍容性、薬物動態、急性期の主観的、生理的、内分泌的効果を比較検討します。

Collaborations and Partnerships

当社は、スイスのバーゼル大学病院（以下「UHB」）の Liechti 研究所との継続的な共同研究を支援しています。マインドメッドは、前臨床試験および医師主導型臨床試験のデータを含む、リゼルガイドおよびその他のサイケデリック化合物に関するUHBの研究に関連するデータ、化合物および特許権に対する全世界での独占的権利を有しています。

2023年4月、UHBのMindMed共同研究者であるMatthias Liechti教授とFelix Mueller博士は、大うつ病性障害（MDD）の治療において2つのリゼルギドレジメンを評価した第2相二重盲検医師主導臨床試験のポジティブなトップラインデータを発表しました。その結果、リゼルギドの顕著で迅速かつ有益な効果、およびMDDの症状を安全に緩和する可能性が示されました。高用量群（28名）では、臨床医評価による抑うつ症状目録（IDS-C）スコアのベースラインからの最小二乗平均変化量が-12.9ポイントであったのに対し、低用量群（27名）では-3.6ポイント、p=0.02でした。IDS-Cによる統計学的有意な効果は、プラセボと比較して、初回投与から16週間後まで維持されました（p=0.008）。副次的評価項目のデータも有望であった。治験薬は、報告された有害事象、バイタルサインおよび検査値の変化からわかるように、一般的に忍容性が高いことが確認されました。

2023年第1四半期決算

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