アレクターの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549番地

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年05月04日

Alector, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38792	82-2933343
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

131 Oyster Point Blvd. Suite 600
South San Francisco, California		94080
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(415) 231-5660

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

☐証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))

☐取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	ALEC	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023 年 5 月 4 日、Alector, Inc.（以下「当社」）は、2023 年 3 月 31 日に終了した四半期の決算を発表しました。この結果を発表したプレスリリースは、別紙99.1として添付されており、参照により本書に組み込まれます。

項目2.02および項目9.01（別紙99.1を含む）で提供されたすべての情報は、改正後の1934年証券取引法第18条に照らして「提出」されたとみなされず、当該提出書類に特定の参照によって明示的に記載される場合を除き、改正後の1933年証券法または改正後の1934年証券取引法に基づく提出書類に参照によって組み込まれないものとされます。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.	Description
99.1	2023年5月4日付プレスリリース
104	表紙インタラクティブデータファイル（表紙xbrlタグはインラインxbrl文書内に埋め込まれています）。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた下線部によって、登録者を代表して署名させました。


			ALECTOR, INC.

Date:	May 4, 2023	By:	/s/ Arnon Rosenthal
			アーノン・ローゼンタール（博士）、共同創設者兼最高経営責任者

EX-99 2 alec-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

Exhibit 99.1

Alector、2023年第1四半期決算報告およびビジネスアップデートを発表

ラトジネマブの極めて重要な第3相INFRONT-3臨床試験について、2023年半ばに規制当局と合意し、2025年初頭にデータの読み出しを目指す。

2023年後半に、ラトジネマブの第2相臨床試験INFRONT-2のFTD-C9orf72コホート全体の結果を追加発表する計画

AL002の早期アルツハイマー病患者を対象としたINVOKE-2第2相臨床試験の登録が2023年第3四半期に完了し、データの読み出しは2024年第4四半期になると予想される

6億6930万ドルの現金、現金同等物および投資により、2025年までの滑走路を確保する。

2023年5月4日、カリフォルニア州サウスサンフランシスコ--免疫神経学を開拓する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるAlector, Inc. (Nasdaq: ALEC) は本日、2023年第1四半期決算と最近のポートフォリオおよび事業の最新情報を発表しました。2023年3月31日現在、Alectorの現金、現金同等物、投資の合計は6億6930万ドルです。

アレクトールの最高経営責任者（CEO）であるアーノン・ローゼンタール博士は、「当社は2022年に築いた勢いを維持し、第1四半期に後期免疫・神経系プログラムを着実に前進させました」と述べ、次のように述べています。「ラトジネマブのINFRONT-3試験については、今夏に規制当局と協議する予定であり、この重要な試験からデータを読み出すのは2025年初頭を目標としています。2023年の残りの期間を展望すると、早期アルツハイマー病患者を対象としたTREM2候補AL002の第2相臨床試験の登録完了、FTD-C9orf72を対象としたラトジネマブのINFRONT-2臨床試験の新しいデータなど、当社のパイプライン全体で重要なマイルストンが予想されます。今後数ヶ月間、当社の後期臨床プログラムおよび初期研究プログラムに関する最新情報を提供できることを楽しみにしています。"

また、Alector社の最高医学責任者であるGary Romano, M.D., Ph.D.は、「Latozinemab、AL101、AL002を臨床で進めていく上で、私たちは刺激的な1年を過ごすことになります。神経疾患における最近の医薬品開発プログラムでは、臨床効果を裏付けるバイオマーカーに対する治療効果の活用に成功しており、非常に心強く思っています。当社のすべての臨床試験は、疾患の病態生理と臨床的な疾患の進行に対する当社の抗体候補の治療効果を評価するために、強固なバイオマーカーと臨床データを提供するように設計されています。ラトジネマブの第2相INFRONT-2試験では、CSFおよび血漿中のGFAPレベルが正常化することが確認されました。GFAPの増加は、FTDにおける脳の萎縮の速さと関連しています。FTD-C9orf72コホートからの追加データを本年末に共有できることを楽しみにしています。また、FTD-GRNの治療薬としてラトジネマブの二重盲検無作為化プラセボ対照試験において、これらのバイオマーカーと臨床的評価項目を評価する極めて重要な第3相INFRONT-3試験を引き続き進めています。"

alector、2023年第1四半期決算報告およびビジネスアップデートを発表

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Recent Clinical Updates

Immuno-Neurology Portfolio

GSK社と共同開発中のプログラヌリン・プログラム（latozinemab（AL001）およびAL101）について

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アレクトールは、プログラヌリン遺伝子変異による前頭側頭型認知症（FTD-GRN）患者を対象にラトジネマブ（AL001）の有効性と安全性を評価する重要な第3相臨床試験INFRONT-3の統計解析計画について、2023年半ばに規制当局と協議する準備をしています。この分野における新たな知見により、より少ない患者数および／またはより短い治療期間で試験を完了することができる可能性があります。同社は、2025年初頭にINFRONT-3のデータを読み出すことを目標としており、規制当局の議論の結果次第では、2025年後半に生物製剤承認申請（BLA）を行う可能性があります。

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すでに発表したとおり、Alectorは2023年下半期にFTD-C9orf72を対象としたラトジネマブのINFRONT-2第2相臨床試験から追加データを発表する予定です。このデータには、FTD-C9orf72の全コホートからの追加結果が含まれる予定です。現在までに、ラトジネマブによる治療を受けた6名の症候性FTD-C9orf72試験参加者の12カ月結果を発表しています。FTD-C9orf72コホートは、ラトジネマブがプログラヌリンを生理的レベル以上に上昇させた最初の臨床データセットであり、アルツハイマー病（AD）、パーキンソン病（PD）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）などの神経変性疾患の適応症にプログラヌリンのフランチャイズを拡大するという当社の取り組みを裏付けるものです。

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9月10日から12日までワシントン州ベルビューで開催される2023年米国臨床薬理学会（ACCP）年次総会に、ポスター「PK/PD modeling of progranulin elevation in blood and CSF to support AL101 dose selection and Phase 2 study design」を提出しました。薬物動態および薬力学（PK/PD）モデリングは、AL101のADを対象としたフェーズ2試験の用量選択をサポートします。AL101は、ラトジネマブと同様の方法でプログラヌリンレベルを上昇させることを目的としていますが、PK/PD特性は異なっており、同社はAL101をADおよびPDの治療薬として検討する予定です。既報の通り、AlectorとGSKは、早期ADを対象としたAL101のグローバル第2相臨床試験を開始する予定です。

abbvie社と共同開発中のtrem2プログラム（al002）について

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Alectorは、早期AD患者を対象としたINVOKE-2第2相臨床試験の長期延長試験（LTE）において最初の患者を登録し投与した後、2023年3月に1780万ドルのマイルストーンをAbbVieから受領しました。また、Alectorは、INVOKE-2試験への登録を支援するために、AbbVieから最大1250万ドルを追加で受領する可能性があります。Alectorは、2023年第3四半期に臨床試験の登録を完了し、2024年第4四半期までにトップラインデータを取得する予定です。INVOKE-2試験は、早期AD患者の疾患進行を遅らせるAL002の有効性と安全性を評価することを目的としています。

alector、2023年第1四半期決算報告およびビジネスアップデートを発表

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AbbVie社は、AL002をグローバルに開発・商業化する独占的なオプションを有しています。アッヴィがこのオプションを行使することにより、Alector社に250百万ドルが支払われることになります。

Early Research Pipeline

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Alectorは、開発パイプラインを促進するために、革新的な研究ポートフォリオへの戦略的な投資と前進を続けています。同社のターゲット探索エンジンは、機能的ゲノム解析、外部・内部データ、機械学習を強固に統合しています。さらに、独自の血液脳関門技術を応用して、次世代製品候補をサポートします。

Recent Corporate Updates

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Alector Contacts:

Alector

Katie Hogan

202-549-0557

katie.hogan@alector.com

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