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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549番地

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も早く報告された事象の日付):2023年05月04日

 

 

Cytokinetics, Incorporated

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

000-50633

94-3291317

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

350 Oyster Point Boulevard

 

South San Francisco, California

 

94080

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(650) 624-3000

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください:

☐証券取引法上の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の募集。
☐取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 CFR 240.14d-2(b))
☐取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

 

CYTK

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

 

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年5月4日、Cytokinetics, Incorporated(以下「登録者」)は、2023年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提供される。本項目2.02に基づき提出された情報は、登録者が当該将来の提出書類において当該情報を「提出した」とみなすこと、または参照により組み込むことを明示的に規定しない限り、1934年証券取引法(改正後)に基づき「提出した」とみなされず、1933年証券法(改正後)または1934年証券取引法に基づく将来の提出書類に参照により組み込まれないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

99.1 Press Release dated May 4, 2023

104 本報告書の表紙はInline XBRLでフォーマットされています。 1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された以下の署名者によって、登録者を代表して署名されました。

 


SIGNATURES

 

 

 

CYTOKINETICS, INCORPORATED

 

 

 

 

Date:

May 4, 2023

By:

/s/ John Faurescu

 

 

 

ジョン・フォレスク(副社長、アソシエイト・ジェネラル・カウンセル兼コーポレート・セクレタリー) Esq.

 


EX-99 2 cytk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

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サイトキネティクス、2023年第1四半期決算を発表

 

SEQUOIA-HCMの登録完了が近づいてきました。;

2023年第4四半期に成果を出すことができる見通し

 

REDWOOD-HCMのコーホート4からの追加データ

を、Late-Breaking Clinical Trial Sessionで発表します。

欧州心臓病学会心不全2023年大会にて

 

2023年に10%以上の支出削減を行い、2年以上のキャッシュランウェイを維持する。

 

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2023年5月4日 - サイトキネティクス社(Nasdaq: CYTK)は、2023年第1四半期の決算を発表しました。第1四半期の純損失は1億3130万ドル、1株当たり1.38ドルで、2022年第1四半期の純損失は8940万ドル、1株当たり1.05ドルとなりました。2023年3月31日現在の現金、現金同等物及び投資の合計は704.4百万ドルでした。

 

「第1四半期は、閉塞性・非閉塞性HCMを対象としたアフィカムテンの幅広い開発プログラムに優先順位をつけ、閉塞性HCMを対象とした重要な第3相臨床試験であるSEQUOIA-HCMに焦点を当てました。サイトキネティクスの社長兼CEOであるRobert I. Blumは、「今後数週間で患者登録を完了し、本年後半に結果を公表する予定です。「また、CK-136とCK-586の前臨床試験を進めることで、特殊循環器領域におけるパイプラインの充実を図っています。最後に、株主資本の良き管理者として、2年以上のキャッシュランウェイを確保するため、支出を削減しています。"

 

Q1 and Recent Highlights

 

Cardiac Muscle Programs

 

aficamten (cardiac myosin inhibitor)

 

米国心臓病学会第72回年次学術集会(ACC.23)において、非閉塞性肥大型心筋症患者を対象としたアフィカムテンの第2相臨床試験REDWOOD-HCM(Randomized Evaluation of Dosing With CK-274 in Obstructive Outflow Disease in HCM)のコホート4のデータを発表しました。)において、アフィカムテンの投与により、ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスで測定される心不全症状、および心臓バイオマーカーであるNT-proBNPと高感度トロポニンIが有意に改善することを示しました。

 

ACC.23にて、FOREST-HCM(Follow-up, Open-Label, Research Evaluation of Sustained Treatment with Aficamten in HCM)の48週データを発表し、アフィカムテンによる長期治療が治療効果の持続と関連し、治療関連の重篤な有害事象がない忍容性があり、心エコーによる血行動態が迅速かつ持続的に改善するとともにNYAクラスの有意差が認められたことを発表。

 

閉塞性肥大型心筋症(HCM)を対象としたアフィカムテンの初の第3相試験であるSEQUOIA-HCM(Safety, Efficacy, and Quantitative Understanding of Obstruction Impact of Aficamten in HCM)の患者登録が継続されました。

 

閉塞性HCM患者を対象としたアフィカムテン単剤療法の第2相臨床試験であるMAPLE-HCM(Metoprolol vs Aficamten in Patients with LVOT Obstruction on Exercise Capacity in HCM)の開始に向けて準備を継続しました。

 

非閉塞性HCMを対象としたアフィカムテンの第3相臨床試験の準備を開始した。

 

Published the following manuscripts:

 

"閉塞性肥大型心筋症患者を対象としたAficamtenの第2相試験 "がJournal of American College of Cardiologyに掲載されました。

 

"Effects of Aficamten on Cardiac Contractility in the Feline Translational Model of Hypertrophic Cardiomyopathy" in Scientific Reports.

 

「A31P MYBPC3 肥大型心筋症猫モデルにおけるAficamten(CK-274)の単回投与による心筋収縮力への薬物動態」がJournal of Veterinary Pharmacology and Therapeuticsに掲載されました。

 

omecamtiv mecarbil(心筋ミオシン活性化因子)

 

米国食品医薬品局(FDA)より、オメカムティブ・メカルビルの新薬承認申請に関する審査完了報告書(CRL)を受領したことを発表しました。

 

欧州医薬品庁(EMA)によるomecamtiv mecarbilの進行または悪化したHFrEFの治療に関する販売承認申請(MAA)の審査を引き続きサポートしました。

 

Published the following manuscripts:

 


"Omecamtiv Mecarbil in Black Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction:Insights From GALACTIC-HF」(Journal of the American College of Cardiology: Heart Failure)に掲載されました。

 

"N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド値による駆出率低下心不全におけるオメカムチブ・メカルビルの有効性:Insights from the GALACTIC-HF Trial」がEuropean Journal of Heart Failure誌に掲載されました。

 

CK-3828136(CK-136、心筋トロポニンアクチベーター)

 

健康なボランティアを対象としたCK-136のフェーズ1試験において、3つの単回昇順投与コホートを完了しました。

 

Skeletal Muscle Program

 

reldesemtiv(高速骨格筋トロポニン活性化因子(fsta))

 

COURAGE-ALS(Clinical Outcomes Using Reldesemtiv on ALSFRS-R in a Global Evaluation in ALS)が、予定されていた2回目の中間解析で無益性の基準を満たしたと発表しました。当社は、本試験の実施を終了し、非盲検延長試験であるCOURAGE-ALS OLEの患者さんを含むすべての患者さんにおいて、redesemtivによる治療を中止することを計画しています。

 

前臨床開発と進行中の研究

 

CK-4021586(CK-586)のフェーズ1試験開始のための治験許可申請を米国食品医薬品局(FDA)から受理されました。

 

他の筋肉生物学研究プログラムに向けた研究活動を継続する。

 

Corporate

 

社会的責任、環境責任、倫理・ガバナンス、患者・地域社会との関わりに対する当社の取り組みをまとめた「企業責任報告書」(第1回)を発表。

 

欧州希少疾病機関(EURORDIS)および全米希少疾病機関(NORD)と共同で、希少疾病に対する国民の理解を深める国際キャンペーン「希少疾病の日(Rare Disease Day®)」を認定しました。

 

心不全、HCM、ALSの患者支援団体に「Cytokinetics Communications Fellowship Grants」を授与し、患者コミュニティに貢献する非営利団体のコミュニケーション、意識向上、コミュニティ参加における能力向上をサポート。

 


2023 Corporate Milestones

 

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Cytokinetics

Diane Weiser

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