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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549番地

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も早く報告された事象の日付):2023年05月04日

 

 

Stoke Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-38938

47-1144582

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

45 Wiggins Ave

 

Bedford, Massachusetts

 

01730

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)(781) 430-8200

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください:

☐証券取引法上の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の募集。
☐取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 CFR 240.14d-2(b))
☐取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

STOK

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

 

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年5月4日、ストーク・セラピューティクス社(以下「当社」)は、2023年3月31日に終了した四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは、本報告書の別紙99.1として添付されています。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 展示品。

Exhibit

Number

Description

99.1

ストーク・セラピューティクス社が2023年5月4日付けで発表した2023年第1四半期決算に関するプレスリリース。

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

 

 

 

STOKE THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

May 4, 2023

By:

/s/ Stephen J. Tulipano

 

 

 

スティーブン J. トゥリパノ 最高財務責任者

 


EX-99 2 stok-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

 

 

EX 99.1

ストーク・セラピューティクス、第1四半期決算と事業に関する最新情報を発表

 

– STK-001のDravet症候群の小児および青年を対象とした進行中の臨床試験(フェーズ1/2a)の新しいデータを2023年半ばに報告する予定である。

 

– データは、STK-001の45mgを3回投与された最大16名の患者さんの安全性と発作頻度の結果に重点を置いて発表されます。

 

– フェーズ1/2a試験の追加データを待って、2024年にピボタル試験を開始する予定です。

 

– 常染色体優性遺伝性視神経萎縮症(ADOA)治療薬STK-002の英国でのフェーズ1/2試験開始の承認を取得-。

 

- 2023年3月31日現在、当社には、2025年末までの事業運営に必要な現金、現金同等物、市場性のある有価証券及び制限付き現金が254.2百万ドルありました。

 

マサチューセッツ州ベッドフォード、2023年5月4日 - RNAベースの医薬品でタンパク質の発現をアップレギュレートすることにより、重篤な疾患の根本原因に対処することを専門とするバイオテクノロジー企業、ストーク・セラピューティクス社(Nasdaq:STOK)は本日、2023年度第1四半期の業績を報告するとともに、ドラベ症候群の遺伝子原因に取り組む最初の新薬候補としてストークが開発中の同社独自のアンチセンス・オリゴヌクレオチド(ASO)STK-001に関するものを含む事業の最新情報を提供しました。

 

Dravet症候群は、生後1年以内に始まる頻回の発作、遷延性発作、難治性発作を特徴とする重症かつ進行性の遺伝性てんかんである。本疾患の合併症は、患者様とその介護者のQOL(生活の質)を低下させる原因となることが多い。抗てんかん薬の投与にもかかわらず、90%以上の患者様で発作が十分にコントロールされていません。

 

ストーク・セラピューティクス社のCEOであるEdward M. Kaye, M.D.は、「今後数ヶ月の間に、ストークは、Dravet症候群の根本原因を治療する初めての新薬となりうるSTK-001の進行中の臨床試験から、安全性と発作頻度の新しいデータを報告します」と語りました。「昨年、STK-001でタンパク質の発現量を増やすと、痙攣発作の頻度が最大55%減少し、発作以外の症状も改善する傾向が見られるなど、患者の予後が改善することを初めて証明しました。これは、遺伝子ベースのアプローチでDravet症候群の患者さんに臨床効果を示した初めての例であり、これらの患者さんは、入手可能な最善の抗結核薬を使用していたにもかかわらず、多数の発作を経験していたことを考えると、特に説得力があります。新しいデータを待つ間、我々は、我々が観察した初期の効果がより大きな患者集団で再現された場合に迅速に対応できるよう、外部の専門家の助言を得ることを含め、フェーズ3の計画を進めている。"

 


 

"当社は引き続きパイプラインの進展を図り、2024年初頭にSTK-002のフェーズ1/2試験を開始する予定です。この試験は、最も一般的な遺伝性視神経疾患である常染色体優性視神経萎縮症(ADOA)の根本原因を解決するためにタンパク質発現をアップレギュレートするよう設計されています。"

 

2023年第1四半期 ビジネスハイライトと最近の動向

本日、当社は、STK-001のDravet症候群の小児および青年を対象としたフェーズ1/2a試験から以下の最新情報を提供しました:
o
米国では、MONARCHの45mgの多剤投与コホートでは投与が完了し、70mgの単剤投与コホートでは投与が進行中であります。
o
英国では、ADMIRAL の 70mg 複数回投与コホートで投与が進行中です。
当社は、4月に英国医薬品・ヘルスケア製品規制庁(MHRA)より、遺伝性視神経疾患の中で最も多い常染色体優性視神経萎縮症(ADOA)に対するSTK-002のフェーズ1/2試験(OSPREY)を開始するための臨床試験申請(CTA)を承認されました。STK-002のフェーズ1/2試験は、2024年初頭に開始される予定です。

 

Upcoming Anticipated Milestones

2023年半ばには、STK-001のDravet症候群の小児および青年を対象とした進行中のMONARCH試験、ADMIRAL試験、SWALLOWTAIL試験の患者から得られる臨床データを追加報告する予定です。
o
MONARCH試験およびADMIRAL試験の安全性、薬物動態(PK)、脳脊髄液(CSF)薬物曝露データを含む解析を行う予定です。
o
また、MONARCH試験およびADMIRAL試験において、STK-001の45mgを3回投与し、3カ月間追跡調査した最大16名の患者さんの発作頻度のデータも含まれます。
o
また、SWALLOWTAIL非盲検延長試験で治療を受けた患者さんからのSTK-001(30mg)の反復投与による発作頻度への影響も提供されます。
o
当社は、フェーズ1/2a試験の追加データを待って、2024年にフェーズ3プログラムを開始する予定です。
MONARCH(単回投与)およびADMIRAL(複数回投与)でSTK-001 70mgを投与した患者さんのデータは、2023年後半に予想されています。

 

2023年第1四半期決算

2023年3月31日現在、ストークは2億5,420万米ドルの現金、現金同等物、市場性のある有価証券及び制限付現金を保有しており、2025年末までの運営資金を賄うことができると見込まれています。
2023年3月31日に終了した3ヵ月間において、ライセンス及び協業契約から提供された先行ライセンス料及びサービスに対して認識した収益は520万ドル(2022年同期:300万ドル)でした。
2023年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は2,250万ドル(1株当り0.53ドル)、これに対し2022年同期は2,460万ドル(1株当り0.66ドル)でした。

 

2023年3月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、前年同期の1830万ドルに対し、1960万ドルでした。
2023年3月31日に終了した3ヵ月間の一般管理費は、前年同期の950万ドルに対し、1,020万ドルでした。
2023年3月31日に終了した3ヵ月間の費用の増加は、主に、STK-001およびSTK-002の開発活動、追加の治療薬の研究、および上場企業の成長に関連する人件費、第三者契約、コンサルティング、設備などの費用の増加によるものです。

 

About Dravet Syndrome

Dravet症候群は、生後1年以内に始まる頻回、遷延性、難治性の発作を特徴とする重症かつ進行性の遺伝性てんかんです。Dravet症候群は治療が難しく、長期的な予後が不良である。また、本疾患の合併症は、患者様とその介護者のQOL(生活の質)を低下させる原因となることが少なくありません。この病気の影響は発作だけにとどまらず、知的障害、発達の遅れ、運動やバランスの問題、言語や言葉の障害、成長障害、睡眠異常、自律神経系の乱れ、気分障害などを含むことが多い。本疾患に伴う発達の遅れや認知機能障害から、発達性脳症・てんかん性脳症に分類されます。一般のてんかん患者様と比較して、Dravet症候群の患者様は、てんかんによる予期せぬ突然死(SUDEP)のリスクが高くなります。Dravet症候群の患者様に対して承認された疾患修飾療法はありません。16,000人に1人の割合でDravet症候群の赤ちゃんが誕生しており、特定の地域や民族に集中しているわけではありません。

 

About STK-001

STK-001は、現在進行中の臨床試験で評価されているDravet症候群の治療用の治験用新薬です。ストークは、独自のアンチセンスオリゴヌクレオチド(ASO)であるSTK-001が、Dravet症候群の遺伝的原因に対処する初の疾患修飾療法となる可能性を持っていると考えています。STK-001は、SCN1A遺伝子の非変異型(野生型)を利用してNaV1.1タンパク質の発現を増加させ、生理的なNaV1.1レベルを回復させ、発作の発生と発作以外の重大な合併症を軽減することを目的としています。STK-001は、Dravet症候群の新規治療薬として、FDAおよびEMAから希少疾病用医薬品に指定され、FDAからは小児希少疾病に指定されています。

 

フェーズ1/2aのMONARCH試験について(米国)

MONARCH試験は、Dravet症候群の診断が確立し、SCN1A遺伝子の遺伝子変異が確認された2歳から18歳の小児および青年を対象とした第1/2a相非盲検試験です。本試験の主要目的は、STK-001の安全性と忍容性を評価すること、および血漿中の薬物動態と脳脊髄液中の曝露量を決定することです。副次的な目的は、痙攣発作頻度のベースラインからの変化率に関して、抗てんかん薬補助治療としての有効性を評価することです。また、ストークは、副次的な評価項目として、発作以外の側面、例えばQOL(クオリティ・オブ・ライフ)を測定することを意図しています。


 

MONARCH試験に関する追加情報は、https://www.monarchstudy.com/。

 

MONARCH試験に参加し、試験参加基準を満たした患者さんは、STK-001の反復投与による長期的な安全性と忍容性を評価するためにデザインされた非盲検延長試験(OLE)であるSWALLOWTAILでの治療を継続する資格があります。また、SWALLOWTAIL試験では、STK-001の発作に対する予備的な効果、およびQOLや認知といった発作以外の側面についても貴重な情報が得られると期待しています。

SWALLOWTAILの登録と投与は現在進行中です。

 

フェーズ1/2a試験「ADMIRAL試験」について(英国)

ADMIRAL試験は、Dravet症候群の診断が確立しており、SCN1A遺伝子の遺伝子変異が確認された2歳から18歳未満の小児および青年を対象とした第1/2a相非盲検試験です。本試験の主要目的は、STK-001の複数用量の安全性と忍容性を評価すること、および血漿中の薬物動態と脳脊髄液中の曝露量を決定することです。副次的な目的は、痙攣発作頻度のベースラインからの変化率に関して、抗てんかん薬の補助的治療としてのSTK-001の複数用量の効果を評価することです。また、ストークは、副次的評価項目として、全体的な臨床状態や生活の質など、発作以外の側面も測定する予定です。ADMIRAL試験に関する追加情報は、https://www.admiralstudy.com に掲載されています。

 

ADMIRAL試験に参加し、試験参加基準を満たした患者さんは、STK-001の反復投与による長期的な安全性と忍容性を評価するためにデザインされた非盲検延長試験(OLE)であるLONGWINGでの治療を継続する資格があります。また、LONGWING試験では、STK-001の発作に対する予備的な効果、ならびにQOLや認知といった発作以外の側面についても貴重な情報が得られると期待しています。

LONGWINGの登録と投与は現在進行中です。

 

常染色体優性視神経萎縮症(adoa)について)

常染色体優性遺伝性視神経萎縮症(ADOA)は、最も一般的な遺伝性視神経疾患である。生後10年頃から両眼で進行性かつ不可逆的な視力低下を引き起こす稀な病気です。重症度は様々で、視力低下の速度を予測することは困難です。ADOA患者の約半数が運転免許を取得できず、最大で46%が法的盲人として登録されます。ADOAと診断された患者さんには、400以上のOPA1変異が報告されています。現在、ADOA患者さんに対して承認された治療法はありません。ADOAは、全世界で約3万人に1人の割合で発症し、デンマークでは創始者効果により1万人に1人と高い発症率となっています。

 

About STK-002

STK-002は、常染色体優性視神経萎縮症(ADOA)の治療薬として前臨床開発中の独自のアンチセンス・オリゴヌクレオチド(ASO)です。ADOA患者の約80%は10歳までに症状が現れ、典型的には4歳から6歳の間に症状が始まります。ストークは、STK-002がADOAの患者さんにとって初めての疾患修飾療法となる可能性があると考えています。患者の65%から90%はOPA1遺伝子の変異によって引き起こされると推定され、そのほとんどがハプロイン不全を引き起こし、OPA1タンパク質の発現と疾患の発現が50%になることが分かっています。


 

STK-002は、OPA1遺伝子の非変異体(野生型)コピーを活用してOPA1タンパク質の発現をアップレギュレートし、ADOA患者における視力低下を停止または遅らせることを目的として、OPA1タンパク質の発現を回復するよう設計されました。ストークは、STK-002のProof-of-mechanismおよびProof-of-conceptを示す前臨床データを作成しました。STK-002は、ADOAの新規治療薬としてFDAからオーファンドラッグ指定を受け、MHRAからCTAの認可を受けています。

 

フェーズ1/2 OSPREY試験について(英国)

OSPREY 試験は、ADOA の診断が確定し、OPA1 遺伝子の変異が確認された 6 歳から 55 歳の小児および成人を対象とした第 1/2 相非盲検試験です。本試験の主要目的は、STK-002の単回上行投与による安全性と忍容性、および血中曝露量を評価することであり、副次的目的は、ADOA患者の視機能および眼構造の変化、ならびにQOLを測定し、各患者の片眼にSTK-002を静脈内投与した場合の効果を評価することです。登録および投与開始は2024年初頭に予定されています。

 

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