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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も早く報告された事象の日付):2023年5月3日

 

株式会社パーソナリズ

(登録者の正確な名称は、その憲章に明記されている)。

 

 

デラウェア

001-38943

27-5411038

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

6600 Dumbarton Circle

Fremont, California

 

94555

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

(650) 752-1300

登録者の電話番号(市外局番を含む

Not Applicable

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更された場合)。

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください(以下の一般的な指示A.2.を参照してください):

☐ 証券取引法上の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の募集。

☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 CFR 240.14d-2(b))

☐ 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券:

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

PSNL

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

 

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年5月3日、Personalis, Inc.は、2023年3月31日に終了した四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は、本フォーム8-K報告書の別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれます。

別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kの情報は、1934年証券取引法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたとみなされず、または同条の責任の対象とならず、当該提出書類に特定の参照により明確に記載される場合を除き、参照により1933年証券法または取引所法に基づき提出した登録書またはその他の文書に組み込まれることはないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit

Number

Description

99.1

2023年5月3日付、株式会社パーソナリスのプレスリリース。

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた下線部によって、登録者を代表して署名させました。

 

Date: May 3, 2023

Personalis, Inc.

 

By:

/s/ Aaron Tachibana

Aaron Tachibana

チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・オペレーティング・オフィサー

 

 


EX-99 2 psnl-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

Exhibit 99.1

 

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パーソナリズ、2023年第1四半期決算を発表

カリフォルニア州フリーモント - 2023年5月3日 - プレシジョンオンコロジーに向けた先進的なゲノミクスのリーダーであるペルソナリス社(Nasdaq:PSNL)は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の決算と最近のビジネスハイライトを報告しました。

Recent Business Updates

Cancer Research UK、University College London、Francis Crick Instituteと共同で、当社の超高感度NeXT Personal®腫瘍情報リキッドバイオプシーアッセイをTRACERx試験(画期的な肺がんイニシアチブ)に活用し、標準治療技術によって再発を発見する前に微小残存病変(MRD)を同定・追跡すると発表しました。

米国がん研究協会(AACR)年次総会2023の4つのポスターで、NeXT Personalの比類ない感度を強調する新しいデータを発表。これには、ハンブルグ・エッペンドルフ大学医療センター(UKE)との研究による初期発見が含まれており、NeXT Personalがイメージングよりも早期に免疫療法への反応や耐性を予測する能力を向上させる可能性があるとした。

アストラゼネカ社との提携を拡大し、NeXT Personalを使用して、臨床研究および医薬品開発のために、臨床的に関連性のある個別化されたバリアント追跡を含む超高感度MRD測定の探求を行う。

クリテリウム社およびAcademic Breast Cancer Consortium(ABRCC)と提携し、早期で切除可能なトリプルネガティブ乳がん(TNBC)患者のMRDおよびその後の再発を評価するNeXT Personalアッセイの臨床性能を検証する前向き臨床試験を実施する。

クリス・ホールを社長兼CEOに、アーロン・タチバナを最高財務責任者(CFO)兼最高執行責任者(COO)に、リチャード・チェンを取締役副社長兼最高医学責任者(CMO)兼研究開発責任者に任命。

Personalis 社の社長兼 CEO であるクリス・ホールは、「当社は第 1 四半期に前年同期比 24%の増収を達成し、臨床事業とバイオフ ァーマ事業の両分野において、戦略的な焦点を絞り込み、一貫した実行力を示しました」と語りました。「当社は、MRD領域での勝利、個別化がんワクチンの開発支援、バイオ医薬品の臨床試験支援という3つの領域で収益成長を追求し続けています。この注力は、今年、臨床診断市場に参入し、がんの再発モニタリングと検出において重要なパートナーとなるための道を開くものです。"

First Quarter Financial Highlights

2023年度第1四半期の会社全体の売上高は、2022年度第1四半期の1520万ドルから24%増加し、1890万ドルと報告されました。

 

o
2023年第1四半期の製薬試験、企業、その他の顧客からの収益は1590万ドルで、2022年第1四半期の1170万ドルと比較して35%の増加、企業顧客からの収益には2023年第1四半期のNateraからの収益950万ドルが含まれる 米国退役軍人省Million Veterans Program(VA MVP)の集団シーケンスからの収益は2023年第1四半期に300万ドル、2022年第1四半期は350万ドルである

 

1

 


 

o

2023年3月31日現在、現金、現金同等物および短期投資148.9百万ドル

2023年度第1四半期の加重平均基本株式数および希薄化後株式数4,670万株に基づいて、2,870万ドルの純損失、および0.61ドルの1株当り純損失を計上する。

2023年第2四半期および通期の見通し

Personisは、2023年第2四半期に以下のように予想しています:

会社の総収入が1600万ドルから1700万ドル
製薬用テスト、企業向け販売、その他の顧客からの収益が13百万ドルから14百万ドル
人口配列解析からの収益 約3百万ドル

パーソナリスは、2023年度通期で以下のように予想しています:

会社の総収入が6800万ドルから7200万ドルの範囲にあること
製薬用テスト、企業向け販売、その他すべての顧客からの収益は、59百万ドルから63百万ドルの範囲内
人口配列解析からの収入約9百万ドル
純損失は約103百万ドル、人員削減の実現により2022年の113百万ドルから減少、臨床エビデンス創出への投資および新施設の非現金減価償却費により一部相殺された
現金使用量は約75百万ドルで、2022年の119百万ドルから削減される

ウェブキャストとコンファレンスコールの情報

パーソナリスは、市場終了後の2023年5月3日(水)午後2時(太平洋時間)/午後5時(東部時間)より、第1四半期決算に関するカンファレンスコールを開催します。カンファレンスコールには、国内からは877-451-6152、海外からは201-389-0879におかけください。ライブウェビナーには、https://investors.personalis.com からアクセスできます。ウェビナーのリプレイは、電話会議の終了後まもなく利用可能になり、当社のウェブサイトにアーカイブされます。

株式会社ペルソナリスについて

Personalisは、画期的な個別化検査を通じて、がんの積極的な管理を変革しています。私たちは、生検から患者さんの生涯を通じたケアを導き、がん管理の新しいパラダイムを推進することを目標としています。当社の高感度アッセイは、腫瘍と正常のプロファイリングと独自のアルゴリズムを組み合わせ、がんが時間とともに進化しても、高度な洞察を提供します。当社の製品は、最小残存病変(MRD)と再発を最も早い時点で検出し、超包括的なゲノムプロファイリングに基づく標的療法の選択を可能にし、医薬品開発のためのバイオマーカー戦略を強化するように設計されています。Personalis社は、カリフォルニア州フリーモントを拠点としています。詳細については、www.personalis.com、LinkedInおよびTwitterで当社と接続してください。

 

2

 


 

Forward-Looking Statements

このプレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法にいうところの「将来予想に関する記述」が含まれています。実際の結果は、予測された結果と大きく異なる可能性があり、報告された結果は将来の業績を示唆するものとみなされるべきではありません。将来の見通しに関する記述には、歴史的事実でないすべての記述が含まれ、一般に「目指す」、「継続する」、「期待する」、「将来」、「目標」、「予定」などの用語やその否定表現によって識別することができます。これらの記述には、NeXT Personalがイメージングよりも早期に免疫療法に対する反応または耐性を予測する能力を向上させること、当社が2023年に臨床診断市場に参入し、がんの再発モニタリングおよび検出における重要なパートナーとなること、当社の第2四半期および通年の財務ガイダンス、キャッシュランウェイ、当社の事業見通し、当社の目標および狙いに関する記述が含まれますが、これらに限定されません。将来予想に関する記述は、既知および未知のリスク、不確実性およびその他の要因を含んでおり、Personisの実際の結果、業績、または成果が、将来予想に関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績、または成果とは大きく異なる可能性があります。これらのリスク、不確実性およびその他の要因は、特に以下のものに関連しています:第1四半期に当社の総収入の50%を占めたNateraを含む顧客からの新規受注のタイミングとペース、NeXT Personalなどの新製品および新機能の発売と市場導入、組織、血液、その他の検体サンプルを顧客から受け取るタイミング(これは前四半期比および前年同期比で収入に重大な影響を与えることがあります)、将来の期間においてNeXTプラットフォームに対する受注およびバイオ医薬品顧客やNateraからの収入が増加または減少するかどうか;NeXT PersonalまたはPersonalis NeXT Platformの特性または利点を実証する能力、がん治療の進化および当社サービスの市場導入、COVID-19またはその他の健康上の疫病または流行病に関するリスク、不安定な市場、経済、地政学的状況、これらは当社の事業および業務、Personisの顧客およびサプライヤーの事業および業務に大きな影響を与える可能性があります、特許の執行に関する法的手続き、当社の特許またはその他の知的財産権の推定有効性および執行可能性についてです。これらの将来予想に関する記述で予測される結果と実際の結果が大きく異なる原因となり得るこれらおよびその他の潜在的なリスクおよび不確実性は、2023年2月23日に米国証券取引委員会(SEC)に提出されたPersonisの2022年12月31日終了年度のフォーム10K年次報告書、および本日以降SECに提出される2023年3月31日終了四半期のフォーム10-Q四半期報告書における「リスク要因」「財務状況および経営成績の経営者による検討と分析」という見出しで記述されています。本リリースに記載されているすべての情報は、本プレスリリースの日付現在のものであり、ここに記載されている将来の見通しに関する記述は、この日付の時点で合理的であると考えられる仮定に基づくものです。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本リリースの日付時点で入手可能な情報に基づくものであり、過度の信頼を置くべきではありません。Personisは、法律で義務付けられている場合を除き、この情報を更新する義務を負わないものとします。

Contacts:

Investor Relations Contact:

Caroline Corner

investors@personalis.com

415-202-5678

Media:

pr@personalis.com

 

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