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米国証券取引委員会 ワシントン D.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年05月02日

 

 

Dynavax Technologies Corporation

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-34207

33-0728374

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

2100 Powell Street, Suite 720

 

Emeryville, California

 

94608

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。510 848-5100

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

☐証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。
☐取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))
☐取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

 

DVAX

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

 

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年5月2日、ダイナバックス・テクノロジー・コーポレーション（以下「ダイナバックス」）は、2023年3月31日に終了した四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは、本カレントレポートの別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれます。

この最新報告書および添付資料の項目2.02に関する情報は、改正後の1934年証券取引法第18条における「提出済み」とはみなされず、同条または改正後の1933年証券法第11条および第12条（a）（2）の義務の対象とならないものとする。この最新報告書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、ダイナバックスが米国証券取引委員会に提出するいかなる書類にも、当該書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 証拠品以下の別紙を本書に添付します：

99.1

2023年5月2日付プレスリリース「Dynavax Reports First Quarter 2023 Financial Results」を掲載しました。

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた下線部によって、登録者を代表して署名させました。

 

 

 

Dynavax Technologies Corporation

 

 

 

 

Date:

May 2, 2023

By:

/s/ Kelly MacDonald

 

 

 

kelly macdonaldシニア・バイスプレジデント兼cfo

 

 

EX-99 2 dvax-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

img191369596_0.jpg Exhibit 99.1

 

ダイナバックス、2023年第1四半期決算を発表

 

•
2023年第1四半期のHEPLISAV-B®ワクチンの純製品売上高は前年同期比109％増の4350万ドルでした
•
2023年通年のHEPLISAV-B純製品売上高ガイダンスを165～185百万ドルに再確認、年間30～47％の売上成長率を達成
•
四半期末時点で6億5200万ドルの現金と投資でバランスシートを強化し、2023年にはプラスのフリーキャッシュフローを予想
•
本日午後4時30分（米国東部時間）／午後1時30分（日本時間）よりカンファレンスコールを実施します。

 

カリフォルニア州エメリービル - 2023年5月2日 - 革新的なワクチンを開発・商業化するコマーシャルステージのバイオ医薬品企業であるダイナバックス・テクノロジー・コーポレーション（Nasdaq: DVAX）は本日、2023年3月31日に終了した四半期の業績報告とビジネスアップデートについて報告しました。

 

ヘプリザブ®」の製品売上高が再び過去最高を記録し、当社の予想を上回ったことを大変嬉しく思います。ダイナバックスの最高経営責任者（CEO）であるライアン・スペンサーは、「ACIPによる成人B型肝炎ワクチンの推奨拡大もあり、B型肝炎ワクチン市場全体の拡大が続いており、HEPLISAV-Bの市場シェアの拡大が続いていることに勇気づけられました」と述べています。「また、臨床パイプラインを推進し、戦略的な機会を評価し続けることで、強固な資本基盤を規律正しく活用し、成長を加速させます。"

 

BUSINESS UPDATES

heplisav-b®［b型肝炎ワクチン（遺伝子組換え）、アジュバント］（英語名：hepatitis b vaccine (recombinant), adjuvanted

HEPLISAV-Bワクチンは、米国、欧州連合、英国で承認された最初で唯一の成人用B型肝炎ワクチンで、1カ月に2回の接種でシリーズを完了することが可能です。米国では、19～59歳の成人に対してB型肝炎ワクチンの接種が普遍的に推奨されています。

•
HEPLISAV-Bは、2023年第1四半期に4350万ドルの製品純収入を達成し、2022年第1四半期の2080万ドルに比べ109％増加しました。
•
HEPLISAV-Bの総シェアは、2022年第1四半期末の約26％から約37％に増加しました。
•
IDN（統合型デリバリーネットワーク）およびクリニックにおけるHEPLISAV-Bの市場シェアは、2022年第1四半期末の約33％から約49％に増加しました。
•
小売分野でのHEPLISAV-Bの市場シェアは、2022年第1四半期末の28％から2023年第1四半期末には49％に拡大しました。
•
ダイナバックスは、米国疾病対策センター（Centers for Disease Control and Prevention）の予防接種実施諮問委員会（ACIP）による成人B型肝炎ワクチンの普遍的推奨からHEPLISAV-Bの収益にプラスの影響を与え続けており、2027年までに8億ドル超に市場を拡大する可能性とHEPLISAV-Bが過半数の市場シェアを獲得する好位置にあるものと考えています。
•
HEPLISAV-Bは、2月に英国医薬品庁（MHRA）より英国での販売許可を取得しました。
•
ダイナバックスは、4月、血液透析を受けている成人に対するHEPLISAV-Bワクチン接種について、米国食品医薬品局（FDA）に生物製剤追加承認申請（sBLA）を提出しました。

 

Clinical Pipeline

ダイナバックスは、幅広い臨床試験と実際の商業利用において、良好な忍容性プロファイルで免疫反応を強化する能力を実証したcpg 1018アジュバントを活用し、差別化された製品候補のパイプラインを進めています。

 

破傷風・ジフテリア・百日咳（tdap）ワクチンプログラム:

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•
当社は、CpG 1018をアジュバントとするTdapワクチン候補を評価する第1相臨床試験を完了しました。本試験の成人および青少年の安全性データから、Tdapワクチン候補は、安全性に関する懸念が観察されることなく、良好な忍容性を示すことが示されました。成人における免疫原性の結果は、当社の予想と一致し、この臨床プログラムの継続的な推進を支持するものでした。これらの臨床結果は、ID Week 2022で発表されました。
•
非ヒト霊長類チャレンジ試験のデータは、2023年半ばに予定されています。
•
2023年末までにヒトでのチャレンジ試験を開始する予定です。

 

Shingles vaccine program:

•
2023年1月、CpG 1018アジュバントの異なるレジメンを用いて治験用帯状疱疹ワクチン「Z-1018」を評価するために計画された臨床第1相試験のトップライン結果を発表しました。
•
フェーズ1のデータ結果を掲載したアブストラクトが、2023年6月6日に開催される国立感染症研究所のオンライン2023年ワクチン学研究会にて口頭発表することが決定しました。
•
これらの初期データに基づき、当社は2024年初頭に、糖タンパク質E（gE）とCpG 1018アジュバントの様々な用量レベルを評価する第1/2相試験を開始することを計画しています。

 

国防総省（dod）が資金提供したペストワクチン候補物質:

•
CpG 1018をアジュバントとするペスト（rF1V）ワクチン候補の成人における免疫原性、安全性および忍容性を評価する第2相臨床試験のパート1が、2023年1月に無事終了しました。
•
CpG 1018アジュバント投与群はいずれもPart 1の主要評価項目を達成し、2回の投与でミョウバンアジュバント投与対照群に比べて2倍以上の抗体の増加を示しました。
•
当社は、最近、第2相臨床試験のパート2の登録を完了し、2024年にトップラインデータを見込んでいます。

 

2023年第1四半期 財務ハイライト

 

総売上高および製品売上高（純額）。

•
2023年第1四半期の総収入は4,690万ドル、2022年第1四半期の総収入は1億1,400万ドルでした。
•
HEPLISAV-Bワクチン製品の売上高（純額）は、2022年第1四半期の2080万ドルに対し、2023年第1四半期は4350万ドルで、前年同期比109％の伸びとなりました。
•
その他の収入は、2022年同期の170万ドルに対し、2023年第1四半期は350万ドルで、主に米国国防総省と共同で全額出資しているペストワクチンプログラムに関する収入から構成されています。
•
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