ティビックヘルスシステムズの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントン D.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年3月31日

Tivic Health Systems, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-41052	81-4016391
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

25821 Industrial Blvd., Suite 100
Hayward, California		94545
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。888 276-6888

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

☐証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))

☐取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	TIVC	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

本Current Report on Form 8-K（以下「本Current Report」）の「Item 7.01 - Regulation FD Disclosure」に記載された以下の情報は、参照により本項目 2.02 に組み込まれます。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2023年3月31日、Tivic Health Systems, Inc.（以下「当社」）は、2022年12月31日に終了した事業年度の当社の決算に関するプレスリリースを発表しました。そのプレスリリースのコピーは、本書の別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれます。

また、2023年3月31日、当社は新たなコーポレート・プレゼンテーションの使用を開始しました。そのコーポレート・プレゼンテーションのコピーは本書の別紙99.2として提供され、参照することにより本書に組み込まれます。同プレゼンテーションのコピーは、当社のウェブサイト（https://tivichealth.com/investor/）でもご覧いただけます。

本カレントレポートの項目7.01に記載された情報は、添付の別紙99.1および99.2を含めて提供されたものであり、改正後の1934年証券取引法（以下「取引法」）第18条において「提出」したとみなされず、その他同条の義務の対象となるものではありません。本報告書の項目7.01に記載された情報は、別紙99.1および99.2を含め、参照により1933年証券法（改正後）または取引法に基づくいかなる提出書類にも、かかる提出書類における参照による組み込みの表現にかかわらず、かかる提出書類に特定の参照により明確に記載されている場合を除き、組み込まれないものとする。本現行報告書は、規制FDによってのみ開示が要求される本現行報告書のいかなる情報の重要性についても認めるものとはみなされません。

Forward-Looking Statements

本報告書（添付の別紙99.1および99.2を含む）には、重大なリスクと不確実性を伴う特定の将来予想に関する記述が含まれています。本書において、当社または当社の経営陣に関する用語として、「予想する」、「期待する」、「推定する」、「考える」、「予定する」および同様の表現は、かかる将来予想に関する記述を特定することを意図して使用されています。

本報告書（添付の別紙99.1および99.2を含む）または今後、証券取引委員会に提出する他の公開文書、当社の株主への報告書、および当社が発行または公表する他の公開文書に含まれる将来の見通しに関する記述は、既知および未知のリスク、不確実性およびその他の要因を含んでおり、当社の実際の成果、業績（財務または営業）または実績が当該将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の成果、業績（財務または営業）または実績と異なる可能性を有しています。かかる将来の業績は、現在の状況および直近の経営成績に基づく経営陣の最善の予測にもとづくものです。これらのリスクには、本書および米国証券取引委員会に提出したその他の文書に記載されたリスクが含まれますが、これらに限定されるものではなく、それぞれが当社の事業および本書に含まれる将来の見通しに関する記述の正確性に悪影響を与える可能性があります。当社の実際の業績、経営成績または成果は、かかる将来予想に関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。

Item 9.01 財務諸表および添付資料


	(d)	Exhibits.


ExhibitNo.		Description

99.1		2023年3月31日付プレスリリース。
99.2		2023年3月付の会社説明会。
104		表紙インタラクティブ・データ・ファイル（インライン xbrl 形式、別紙 101 に収録）。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。


			TIVIC HEALTH SYSTEMS, INC.

Date:	March 31, 2023	By:	/s/ Veronica Cai
			名前ヴェロニカ・カイ（veronica cai）役職チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

EX-99 2 tivc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

Exhibit 99.1

チビックヘルス、2022年3月期決算を発表

サンフランシスコ - (Business Wire) - 2022年3月31日 - バイオエレクトロニクス医療を開発・商業化する商業段階のヘルステクノロジー企業であるTivic Health® Systems, Inc. (「Tivic Health」、Nasdaq: TIVC) は本日、2022年12月31日までの年度の財務結果を発表しました。

Year over Year Highlights

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46% growth in revenue

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ダイレクト・トゥ・コンシューマー・チャネルで114％の成長

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9X 売上総利益率の改善

Tivic HealthのCEOであるJennifer Ernstは、「当社は、消費者直販の拡大、ClearUPの製造コスト全体の削減、製品パイプラインの種付けという2022年の戦略を実行しました。しかし、サプライチェーンの不足、市場の変動、経済の不確実性により、他の企業とともに、私たちも克服すべき課題を抱えていました。製品の経済性を改善し、業務を合理化するために行っている変更と、開発中のパートナーシップにより、Tivicは課題を管理し、2023年に成長を実現できる立場にあると信じています。"

2022年および2021年12月31日に終了した年度の比較

売上高

•

売上高（返品調整引当金控除後）は、2021年12月31日に終了した年度の130万米ドルから583千米ドル（46％）増加し、180万米ドルとなりましたが、これは主に販売台数が22％増加し、第3四半期後半に適度な値上げを行ったことによります。

•

消費者向け製品の売上は、主に販売台数の増加（104％）及び平均販売価格の上昇（6％）により、2021年 12月31日に終了した年度の764千米ドルから871千米ドル（114％）増加し、1,600万米ドルとなりました。

•

再販チャネルの製品売上は、2021年12月31日に終了した年度の610千米ドルから194千米ドル（32％）減少し、416千ドルとなりました。これは主に、販売台数が43％減少し、平均販売価格が19％上昇したことにより相殺されたためです。販売台数の減少及び平均販売価格の上昇は、2022年に収益性の低い再販チャネルを終了したことによるものです。

売上原価

•

2022年12月31日に終了した年度の売上原価は、2021年12月31日に終了した年度の130万ドルに対し、150万ドルとなり、246千ドル（19％）の増加となりました。この増加は、主に全体の販売台数が22％増加したことによるものです。

•

可変売上原価は、2021年12月31日に終了した年度の100万ドル（1台あたり82.46ドル）に対し、2022年12月31日に終了した年度には130万ドル（1台あたり87.04ドル）となりました。この変動費の増加は、主に、2022年夏に、世界的なサプライチェーンの不足現象により、いくつかの電子部品が劇的に値上げされたことによるものです。

•

固定売上原価は、主に生産管理プロセスの改善にともなう間接間接費の減少により、2021 年 12 月 31 日に終了した年度の 256 千米ドルから 2022 年 12 月 31 日に終了した年度の 203 千米ドルに減少しました。

•

2021年12月31日に終了した年度の売上総利益は38千ドルであったのに対し、2022年12月31日に終了した年度の売上総利益は299千ドルとなりました。

研究開発費

•

研究開発費は、2021年12月31日に終了した年度の878千ドルから、2022年12月31日に終了した年度の170万ドルに852千ドル増加しました。2022年の研究開発活動の重点は、主に片頭痛治療領域における製品の研究・設計、副鼻腔手術後の疼痛緩和に関する二重盲検ランダム化比較試験の開始、および当社の知的財産保護の強化に関連するものでありました。2021年の活動は、主にClearUP製品群の2つ目の適応症のFDA承認取得に重点を置いていました。

販売費及び一般管理費

•

販売及びマーケティング費用は、2021 年 12 月 31 日に終了した年度の 180 万ドルに対し、2022 年 12 月 31 日に終了した年度には 280 万ドルに増加しました。この増加は、主に、(i)広告プラットフォームの拡大、(ii)eコマースインフラ、オンライン／ウェブサイトのデザインのアップグレード及び最適化、(iii)その他のマーケティング施策など、販売及びマーケティング活動の拡大に関連するものです。

一般管理費

•

一般管理費は、2021年12月31日に終了した年度の290万ドルに対し、2022年12月31日に終了した年度は590万ドルに増加しました。これは主に、D&O保険、専門家報酬、給与、公開会社に必要な規制・届出費用、Reliefband Technologiesの買収試行に伴う法務・専門家報酬が増加したためです。

2022年12月31日時点では、現金及び現金同等物は350万ドルであり、貸借対照表上の負債はありません。

Conference Call: Update

経営陣は、2023年3月31日（金）午後1時30分（PT）／午後4時30分（ET）に録音済みの電話会議およびウェブキャストを開催し、当社の年末の財務状況および事業の最新情報をお伝えします。

カンファレンス・コールは、参加者アクセス・コードを使用して、市内通話料無料の888-506-0062、または国際通話料無料の973-528-0011にダイヤルしてください：参加者アクセスコード: 990339を使用して、この通話にアクセスできます。

カンファレンスコールは、ウェブキャストでもご覧いただけます。https://www.webcaster4.com/Webcast/Page/2865/47805。

電話会議の音声再生は、Tivic Healthのウェブサイトの「Recent Press」ページ（https://tivichealth.com/investor/）から入手できます。

About Tivic Health

Tivic Health Systems, Inc.は、炎症および関連症状の治療において消費者に選択肢を提供する非侵襲的なバイオエレクトロニクス治療を提供する商業段階のヘルステクノロジー企業です。詳細については、https://tivichealth.com @TivicHealthをご覧ください。

Forward-Looking Statements

このプレスリリースには、重大なリスクと不確実性を伴う「将来予想に関する記述」が含まれている場合があります。本プレスリリースに含まれる歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、将来予想に関する記述です。本プレスリリースに含まれる将来予想に関する記述は、「予想する」、「信じる」、「企てる」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「求める」、「かもしれない」、「計画する」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「目標」、「目指す」、「はず」、「するだろう」、またはこれらの単語の否定、その他同様の表現の使用によって識別することができますが、すべての将来予想に関する記述にこれらの単語が含まれているとは限りません。将来予想に関する記述は、Tivic Health Systems, Inc.の現在の予想に基づくものであり、予測困難な固有の不確実性、リスクおよび仮定に左右されます。さらに、特定の将来予想に関する記述は、正確でないことが判明する可能性のある将来の事象に関する仮定に基づいています。市場、経済およびその他の状況、サプライチェーンの制約、インフレを含むマクロ経済要因、有利な条件で追加資本を調達する当社の能力、規制要件の変更、およびTivicの資本資源を減少させる予期せぬコスト、請求または費用など、様々な要因の結果として、実際の結果はあらゆる将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる可能性があることを、以下に限定せずに、ご理解ください。これらのリスクおよび不確実性を考慮し、かかる将来予想に関する記述に過度に依存しないようご注意ください。その他のリスクと不確実性、およびその他の重要な要因のうち、Tivicの実際の結果が将来予想に関する記述に含まれるものと異なる原因となるものについては、2023年3月31日にSECに提出した2022年12月31日終了年度のフォーム10K年次報告書の「リスク要因」見出しを含むTivicのSECへの提出書類、およびその後のSECへの同社の提出書類も参照して下さい。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本日現在においてなされたものであり、Tivic Health Systems, Inc.は、適用される法律で要求される場合を除き、かかる情報を更新する義務を負わないものとします。

投資家向けお問い合わせ先：ハノーバーインターナショナル、Inc.ir@tivichealth.com

Tivic Health Systems, Inc.

Balance Sheets

2022年12月31日及び2021年12月31日

(単位：千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)


	December 31,2022			December 31,2021
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Statements of Operations

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