ストゥロバイオファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年3月30日

SUTRO BIOPHARMA, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-38662

47-0926186

(State or other jurisdiction
of Incorporation)

(Commission
File Number)

(IRS Employer
Identification No.)

111 Oyster Point Blvd,

カリフォルニア州、サウスサンフランシスコ、94080

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(650) 881-6500

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

☐ 証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))

☐ 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	STRO	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023年3月30日、Sutro Biopharma, Inc.は、2022年12月31日に終了した年度の決算を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは、本報告書の別紙99.1として添付されています。

本報告書の項目2.02で提出された情報は、別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条にいう「提出」、または同条の義務の対象となるものとはみなされず、取引所法または1933年証券法（「証券法」）に基づく他の提出書類に参照により組み込まれるものとは、かかる提出書類に特定の参照により明確に記載される場合を除くものとされます。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 展示品。


ExhibitNo.		Description

99.1		サトロバイオファーマ株式会社が2023年3月30日付けで発表した2022年12月期決算に関するプレスリリースです。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法（改正）の要件に従い、登録者は、本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。


	Sutro Biopharma, Inc.

Date: March 30, 2023	By:	/s/ Edward Albini
		Edward Albini
		Chief Financial Officer

EX-99 2 stro-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

Exhibit 99.1

Sutro Biopharma、2022年通期決算、ビジネスハイライトおよび予想されるマイルストーンの選定を発表

- サトロ社は、プラチナ製剤抵抗性卵巣がん患者を対象としたluveltaの第2/3相登録指向試験を第2四半期に開始する予定です。

- 2023年2月、アン・ボーグマン博士がチーフ・メディカル・オフィサーとしてサトロに入社しました。

- サトロは、無細胞抽出液の開発・製造権に関するオプション契約を締結し、Vaxcyte社との関係を拡大しました。

- 2022年末時点で、Sutroは302.3百万ドルの現金および投資と32.0百万ドルのVaxcyte普通株式を保有しており、これらを合わせて2024年後半までのキャッシュランウェイを予測しています。

2023年3月30日、カリフォルニア州南サンフランシスコ - 部位特異的かつ新規フォーマットの抗体薬物複合体（ADC）を開拓している臨床段階のがん治療企業であるSutro Biopharma, Inc（サトロまたは当社）（NASDAQ：STRO）は本日、2022年度通年の業績、最近の事業ハイライト、および予想される一部のマイルストーンのプレビューを報告しました。

サトロの最高経営責任者であるBill Newellは、「2022年、当社は社内パイプラインと戦略的共同研究の両方で重要なマイルストーンを達成するとともに、Anne Borgman医学博士を最高医学責任者に任命して経営陣を強化しました」と述べています。「また、本年第2四半期には、卵巣がんを対象とした登録指向型臨床試験を実施する予定です。将来に向けて、私たちは、がん患者さんの生活を一変させる可能性のある次世代治療薬を開発するという使命を果たし、価値を高めることができることに引き続き自信を持っています。"

最近の業績ハイライトと期待される主なマイルストーン

STRO-002、国際非専有名称「luveltamab tazevibulin」または略称「luvelta」、FolRα標的ADC：Luveltaは、卵巣がんおよび子宮内膜がんの患者さんを対象に、米国および欧州で臨床試験を実施しています。

•

サトロ社は、米国食品医薬品局（FDA）との協議により、プラチナ製剤抵抗性卵巣がん患者を対象とした第2/3相登録指向試験であるREFRaMEを2023年の第2四半期に開始する予定です。ルベルタ群の選択された用量の患者さん約110名の結果が集まれば、サトロ社は主要評価項目である全奏効率（ORR）に基づく早期承認申請を行う予定です。試験終了後は、ルベルタ群と標準治療群を比較した無増悪生存期間（PFS）を主要評価項目として、完全承認を申請することができます。

•

2023年1月、同社はluvelta第1相用量拡大試験の結果を発表し、FolRαを選択した患者（TPSが25％を超える患者と定義）において、開始用量が高い5.2mg/kg投与群でORR43.8%、応答期間（DOR）中央値5.4カ月、PFS中央値6.6カ月という有意義な臨床利益があったことが示されました。安全性プロファイルは先行データと概ね一致しており、無症候性好中球減少症が主要な有害事象であり、新たな安全性シグナルは観察されませんでした。ルベルタ5.2mg/kgと予防的ペグフィルグラスチムを併用した探索的コホートの中間データでは、投与遅延が減少し、グレード3以上の好中球減少症の発生が減少したことが確認されました。

•

乳幼児にのみ見られる急性巨核芽球性白血病の高難治性で一様に致死的なサブタイプであるCBFA2T3::GLIS2（CBF/GLIS）AMLの患者さんに、同情的使用のもとルベルタが投与されました。第64回米国血液学会年次総会・博覧会（ASH2022）において、治療を受けた患者さんの経験を集約した治験責任医師による口頭発表が行われました。

•

ルベルタについては、進行卵巣がん患者を対象としたベバシズマブとの併用試験、子宮内膜がん患者を対象とした用量拡大試験などの臨床試験も進行中です。また、2023年に提出を予定している非小細胞肺がん（NSCLC）試験開始のための治験薬（IND）をサポートするためのトランスレーショナルワークも進行中です。

STRO-001、CD74標的ADC：B細胞悪性腫瘍患者を対象としたフェーズ1試験は、グレーターチャイナを除くグローバルサイトで終了し、グレーターチャイナでの臨床試験を開始しました。

•

サトロは、非ホジキンリンパ腫（NHL）および多発性骨髄腫（MM）患者を対象とした第1相用量漸増試験において、最大耐容量（MTD）に達し、試験を終了したことを発表しました。Sutro社は、大中華圏のパートナーであるBioNova Pharma社（以下、BioNova社）が作成した臨床データを活用し、優先順位評価に基づき、今後の臨床開発に関する意思決定を行う予定です。

•

BioNova社は、グレーターチャイナにおいて、BN301（STRO-001）の血液悪性腫瘍患者を対象とした臨床開発を進めています。2023年2月、BioNova社は、進行性B細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）に対するBN301（STRO-001）の臨床第1相試験において、最初の患者が投与されたことを発表しました。

追加のパイプラインプログラム2022年に開催されたサトロ研究フォーラムでは、STRO-003とサトロの新たな研究ポートフォリオが紹介されました。

•

STRO-003は、ROR1を標的とした先進的なADCで、革新的なリンカー・ワーヘッド技術を活用し、トポイソメラーゼ1（TOPO-1）を阻害してDNA破壊を引き起こすことで知られる次世代エクサテカンワーヘッドにβ-グルクロニダーゼ切断可能なリンカーを8つ正確に配置したのが特長です。

•

STRO-003は、NSCLCおよび乳がん患者由来の異種移植モデルにおいて、低発現および異種発現の腫瘍において強い殺細胞活性を示しました。STRO-003は、齧歯類および非ヒト霊長類を含む前臨床試験で有望な忍容性を示し、TOPO-1クラスのペイロードADCによく見られる懸念である肺毒性を低減できる可能性があります。STRO-003は、2024年の第1四半期に完了する予定であり、現在、IND取得に向けた準備が進められています。

•

例えば、1つの抗体を部位特異的に結合させ、相乗効果をもたらす2つの異なるペイロードを送達することができるなど、新しい治療法を含む新しいポートフォリオを可能にする製品とプロセス設計について詳細を説明しました。

コラボレーションに関する最新情報：サトロは、複数の疾患領域や地域におけるプログラムについてパートナーと協力することにより、独自の無細胞プラットフォームの価値を最大化することを目指し続けており、2022年12月31日までに、共同研究先から株式投資を含めて総額約621百万ドルの支払いを得ています。

•

2022年12月、SutroとVaxcyteは、新たな契約を通じて約10年にわたる関係を拡大し、Vaxcyteは、無細胞抽出物の開発・製造に関する拡大した権利にアクセスするオプションなどを取得し、2250万ドルの一時金とオプション行使時に最大135万ドルの追加オプション行使金および臨時金が含まれています。2022年10月、Vaxcyte社は、18～64歳の成人における侵襲性肺炎球菌疾患の予防を目的として調査中の24価肺炎球菌結合型ワクチン候補（VAX-24）のフェーズ1/2概念実証試験から良好なトップラインデータを発表しました。Vaxcyte社との既存のライセンス契約に基づき、Sutro社は、VAX-24を含む、ヒトの健康に使用するライセンスされたワクチン候補の全世界での純売上高の4％（4％）のロイヤリティを受け取る資格があります。

•

サトロは、アステラス製薬と3つの標的に対する免疫賦活抗体薬物複合体（iADC）の創製に関する共同研究を進めており、サトロは研究活動の資金援助、マイルストーンおよびロイヤルティの支払いを受け、米国での製品候補の共同開発および共同商業化のオプションを有しています。

•

サトロは、現在フェーズ1が進行中のメルク社のMK-1484の臨床開発のための初期薬剤供給と、現在フェーズ1が進行中のブリストル・マイヤーズスクイブ社（BMS）のBCMAターゲットADCである多発性骨髄腫治療薬CC-99712の臨床試験材料を製造します。

•

サトロは、BioNova社が中華圏で実施するBN301（STRO-001）の臨床試験において、臨床薬剤を供給しています。サトロは現在、Tasly Biopharmaceuticals（Tasly）が中華圏でSTRO-002の臨床開発活動およびIND申請を開始するのをサポートしており、最初の臨床薬剤を提供する予定です。

企業の最新情報サトロは、新しいチーフ・メディカル・オフィサーの任命と社内昇進により、世界クラスのリーダーシップ・チームを強化し、継続的に構築しています。

•

Anne Borgman, M.D. は、2023年2月に最高医学責任者としてサトロに入社し、臨床開発・規制チームを統括し、サトロの独自パイプラインのルベルタ開発および臨床戦略に注力するとともに、サトロの上級管理チームの一員となりました。

•

Sutroは、Brunilda Shtyllaを事業開発を指揮する最高事業責任者に昇格させ、上級管理職を強化しました。また、Devendra Luharは製造・サンカルロス施設担当SVPに、Carlos Lugo Ponceは品質管理・品質保証担当SVPに昇格しました。

2022年通期決算ハイライト

現金・現金同等物および市場性のある有価証券

2022年12月31日現在、サトロは、2022年9月30日時点の2億8730万ドルに対し、3億230万ドルの現金、現金同等物および市場性のある有価証券、ならびに3200万ドルの公正価値を持つ約070万株のVaxcyte普通株式を保有しており、これらを合わせると、現在の事業計画および前提に基づき2024年後半までのキャッシュランウェイが予測できます。

vaxcyte社株式の価値上昇に伴う未実現利益

2022年度の営業外未実現利益12.1百万ドルは、サトロが保有するVaxcyte普通株式の推定公正価値が2021年12月31日以降増加したことによるものです。Sutroが保有するVaxcyte普通株式は、各報告期間の最終取引日のVaxcyte普通株式の終値に基づいて公正価値で再測定され、営業外の未実現損益はSutroの損益計算書に計上される予定です。Sutroは2022年中に約110万株のVaxcyteの普通株式を売却しました。

売上高

2022年12月31日に終了した年度の収益は、2021年同期の61.9百万ドルに対して67.8百万ドルとなり、2022年の金額は主にTaslyからの契約一時金、メルクからのマイルストン、アステラス、BMS、EMD Seronoとの提携およびバイオNova契約の認識に関連しています。既存の契約に基づく将来の提携・ライセンス収入、及び追加の提携・ライセンス先からの収入は、契約一時金、マイルストーン、及びその他の契約金の収入認識の金額及び時期により変動します。

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Solebury Strategic Communications

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