イン8バイオの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549番地

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年3月30日

IN8bio, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39692	82-5462585
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

350 5th avenue, suite 5330
New York, New York		10118
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。646 600-6438

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

☐証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))

☐取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	INAB	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年3月30日、IN8bio, Inc.は、2022年12月31日に終了した第4四半期および会計年度の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照によりここに組み込まれます。

本フォーム 8-K に記載された情報は、別紙 99.1 を含め、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」、または同条の義務の対象となるものとはみなされず、1933 年証券取引所法または同法に基づく提出書類に参照により組み込まれるものとは、当該提出書類に特定の参照により明確に記載されている場合を除き、みなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

d) 展示品。


Exhibit No.		Description

99.1		2023年3月30日付のプレスリリース。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた下線部によって、登録者を代表して署名させました。


		IN8bio, Inc.

Date:	March 30, 2023	By:	/s/ Patrick McCall
			Patrick McCall
			チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼セクレタリー (プリンシパルファイナンシャル＆アカウンティングオフィサー)

EX-99 2 inab-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

Exhibit 99.1

IN8bio、2022年第4四半期および通期の決算報告とコーポレートアップデートを発表

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2022年12月9日現在、INB-100の進行中の第1相試験において、コーホート1の白血病患者全員が18カ月を超えて最長2.7年まで耐久性のある形態的完全奏効（CR）を維持している；2023年4月のEBMT年次総会で最新の臨床データを報告する予定です。

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INB-200は引き続き持続的で良好な奏効を示し、2022年末までの継続患者は1.5年以上、無増悪期間は1.2年以上となっています。現在コホート3の患者を登録しており、更新臨床データは2023年中頃を予定しています。

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次世代ガンマデルタT細胞CAR技術であるINB-300が、健康な組織を温存しながら腫瘍を標的とする可能性を示すポジティブな概念実証データを発表；本プログラムの追加更新は、2023年4月のAACR年次総会で報告予定。

ニューヨーク 2023年3月30日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 革新的なガンマ・デルタT細胞療法を発見・開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるIN8bio, Inc. (Nasdaq: INAB) は本日、2022年第4四半期および通年の財務結果と業務ハイライトを発表しました。また、最近の企業動向の概要について説明しました。

IN8bio社のCEO兼共同設立者であるWilliam Hoは、「IN8bio社がこの1年で顕著な進歩を遂げ、当社のガンマデルタT細胞プラットフォームが固形・液体腫瘍の両方で有望な臨床結果を得たことを非常に喜ばしく思っています」と述べています。「当社の主要な臨床プログラムであるINB-100とINB-200は、予想以上に長い無再発生存率と全生存率という有望な結果を提供し続けています。昨年は、INB-400についてFDAに初の企業主導型INDを申請し、クリアランスを取得したことで、当社の製造、規制、臨床能力を示すことができました。さらに、当社のチームは、ガンマ・デルタT細胞生物学に関する深い知識を活用し、次世代キメラ抗原受容体（CAR）技術の革新を推進することに引き続き取り組んでいます。直近では、INB-300プラットフォームから新たな前臨床データを発表し、腫瘍と健常組織の両方が標的抗原を発現している場合に、腫瘍と健常組織を区別できるCAR構造体を実証しました。本年中に、さらなる臨床データを発表し、当社の継続的な進歩を明らかにすることを切望しています。

ビジネスハイライトと最近の動向

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当社の新しい非シグナリングγδCAR-Tプラットフォーム（nsCAR）であるINB-300が、腫瘍と健康な組織を区別するユニークな能力を持つことを示す前臨床初期データを発表しました。CD-19をターゲットとした概念実証試験により、INB-300（ns19CAR）は、B細胞白血病細胞株の80％を排除し、両者がCD19を発現している場合には健康なB細胞は5％しか排除しないことが明らかになりました。これらの結果は、急性骨髄性白血病（AML）および固形がんを含む適応症において、これまで「治療不可能」であったがんターゲットに対するCAR技術の拡大の可能性を示しています。

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新たに膠芽腫と診断された患者さんを対象としたINB-200第1相臨床試験の最新情報を提供し、無増悪生存率の良好な結果を強調しました。2022年12月31日現在、新たに膠芽腫と診断された患者さん8名にINB-200が投与されています：コーホート1（単回投与）3名、コーホート2（3回投与）4名、コーホート3（6回投与）1名。コホート2の2名の患者は、死亡前に進行の証拠がなく、無関係な原因で死亡したが、同じコホートの他の2名の患者は、それぞれ1.5年と1.2年の時点で生存、無増悪、臨床的に無症状のままである。

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米国血液学会（ASH）年次総会において、INB-100が高リスクまたは再発の血液悪性腫瘍患者において長期的かつ持続的な奏効を達成する可能性を示す新しいデータが発表されました。この結果は、現在実施中のINB-100の第1相試験に基づいており、単回投与の同種ガンマ・デルタT細胞療法で、ハプロアイデンティカル幹細胞移植（HSCT）を受けた血液悪性腫瘍の患者さんに投与されました。2022年12月9日現在、すべての試験参加者が無増悪状態を維持しており、最も長い奏効期間は2.7年以上に及んでいます。

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米国食品医薬品局（FDA）より、当社主催のINB-400の治験薬（IND）申請に対する許可を取得しました。これにより、新たに診断されたGBMを対象とした遺伝子組換え自己ガンマデルタT細胞療法であるINB-400の第2相臨床試験を開始することが可能となります。本試験では、米国内の主要な医療機関で、安全性、有効性、忍容性を評価する予定です。

パイプラインのマイルストーンとイベントのお知らせ

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INB-100のこと：2023年4月の欧州血液骨髄移植学会（EBMT）年次総会で、造血幹細胞移植を受けた白血病患者の第1相試験データを更新報告し、INB-100の第2相推奨用量を決定する。

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INB-200です：フェーズ1試験のコホート3の登録を完了し、2023年にかけて開催される医学会で、より長期間の追跡調査による最新のデータと結果を報告する。

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INB-300：2023年4月の米国癌学会（AACR）年次総会で、nsCARプラットフォームの概念実証を示す前臨床データを追加発表する。

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INB-400：2023年後半に、新たに診断されたGBMを対象とした、遺伝子組み換え自己ガンマデルタT細胞療法であるINB-400の会社主催の第2相試験の患者登録を開始する。

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INB-410：2023年後半に、新規診断および再発のGBMを対象とした遺伝子組み換え同種ガンマデルタT細胞療法であるINB-410のフェーズ1b試験のための新規INDをFDAに提出する。

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新たな固形腫瘍の適応症とする：2023年前半に関連データを学会で発表・発表する。

2022年第4四半期および通期の業績ハイライト

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キャッシュポジションです：2021年12月31日時点の37.0百万ドルに対し、2022年12月31日時点では18.2百万ドルの現金を保有しています。この現金の減少は、主に、当社が研究開発及びプログラム推進のための継続的な事業活動において現金を使用したことに加え、アラバマ州バーミンガムに1万平方フィート規模の最新鋭の研究開発施設を建設中であることによるものです。

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研究開発（R&D）費用：研究開発費は、前年同期の270万ドルに対し、2022年12月31日に終了した3ヵ月間は400万ドルでした。2022年12月31日に終了した年度の研究開発費は、前年度の730万ドルに対し、1410万ドルでした。研究開発費の増加は、主に、INB-400プログラム及びINDに関連する契約研究機関費用、第三者による臨床試験及びIND関連活動の増加、アラバマ州バーミンガムの新しい研究所の開設による施設関連費用の増加、人員の増加による給与、手当、株式報酬などの人件費の増加によるものです。

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一般管理費（G&A）です：2022年12月31日に終了した3ヵ月間のG&A費は、前年同期の320万ドルに対し、390万ドルでした。2022年12月31日に終了した年度のG&A費は、前年度の730万ドルに対し、1,450万ドルでした。この増加は、主に、従業員数の増加にともなう給与、手当、株式報酬などの人件費、施設関連費、保険料、公開会社としての運営にともなう費用などの増加によるものです。

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純損失を計上しました：2022年12月31日に終了した3ヵ月間において、前年同期の590万ドルの純損失（基本的及び希薄化後普通株式1株当り0.44ドル）に対し、780万ドルの純損失（基本的及び希薄化後普通株式1株当り0.32ドル）を計上しました。通年では、前年同期の純損失1,470万ドル（基本的および希薄化後1株当り1.47ドル）に対し、2,850万ドル（基本的および希薄化後1株当り）の純損失となりました。

IN8bioについてIN8bioは、固形がんおよび液状がんに対するガンマ・デルタT細胞製品候補の発見、開発、商業化に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です。ガンマ・デルタT細胞は、健康な組織と病気の組織を区別する能力など、ユニークな特性を持つT細胞の特殊集団です。IN8bioのDeltExプラットフォームは、同種、自家、iPSC、遺伝子組み換えのアプローチを用いて細胞療法を開発し、腫瘍細胞を効果的に識別・駆除するよう設計されています。

IN8bioは現在、リードするガンマ・デルタT細胞製品候補について、2つの医師主導の第1相臨床試験を実施しています：INB-200は新たに診断された膠芽腫の治療、INB-100は造血幹細胞移植を受けた白血病患者の治療です。IN8bioは、2022年後半にINDクリア後に、新たに診断された膠芽腫を対象とした会社主催の第2相臨床試験であるINB-400の開始を予定しています。また、IN8bio社は、他の固形がん種への対応に焦点を当てた前臨床プログラムの幅広いポートフォリオも有しています。IN8bioとそのプログラムに関する詳細については、www.IN8bio.com をご覧ください。

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に基づき作成された「将来予想に関する記述」が含まれている場合があります。これらの記述は、「目指す」、「予想する」、「信じる」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「予測する」、「目標」、「意図する」、「かもしれない」、「計画」、「可能」、「潜在」、「求める」、「予定」などの言葉やこれらの言葉の変形、または将来の見通しに関する記述を識別することを意図する同様の表現によって識別されますが、すべての将来の見通しに関する記述にはこれらの言葉は含まれません。本プレスリリースにおける将来の見通しに関する記述には、以下のようなものが含まれますが、これらに限定されるものではありません：IN8BioのDeltExプラットフォームが腫瘍細胞を効果的に識別し根絶する細胞療法を開発する可能性、INB-100、1NB-200、INB-300試験またはnsCARプラットフォームに関する臨床データにおける将来の結果、nsCARプラットフォームが腫瘍細胞と健康組織を区別する可能性、登録に関する期待やデータのタイミングなどIN8bioの臨床試験からの臨床データのタイミング、開始、読出し、INB-300が既存技術を改善する能力、など；IN8bioがAMLに対するCD3などの有望な標的のnsCARプログラムを評価する能力、INB-100が高リスクまたは再発の血液悪性腫瘍の患者において長期にわたる持続的な反応を達成する可能性、INB-400の多施設第2相臨床試験に参加する臨床施設の候補を特定する能力、IN8bioがその試験からのデータ読み出しを含め計画したマイルストーンを達成する能力、IN8Bioが新しい前臨床プログラムを開発する能力。IN8bioは、これらの将来予想に関する記述で開示された計画、意図、期待を実際には達成しない可能性があり、これらの将来予想に関する記述に過度の信頼を置かないようにしてください。

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