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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年3月30日

 

キャンデル・セラピューティクス・インク

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-40629

52-2214851

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

117 ケンドリック・ストリート、スイート450

Needham, MA

 

02494

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(617) 916-5445

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

 

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

 

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株当たりの額面0.01ドル

 

CADL

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

 

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年3月30日、キャンデル・セラピューティクス社は、2022年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されました。

本Form 8-K（添付の別紙99.1を含む）に記載された情報は、本書によって提供されたものであり、1934年改正証券取引法（以下「取引法」）第18条にいう「提出された」ものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものではなく、当該提出書類に特定の参照により明確に記載されている場合を除き、1933年改正証券法または取引法に基づく提出書類に参照により組み込まれるものとみなされるものでもないものとします。

 

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit

Number

 

Description

 99.1

 

2023年3月30日付プレスリリース

 104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた下線部によって、登録者を代表して署名させました。

 

 

 

Candel Therapeutics, Inc.

 

 

 

 

Date: March 30, 2023

 

By:

/s/ Paul Peter Tak

 

 

 

ポール・ピーター・タック医学博士、fmedsci.博士

 

 

 

社長兼最高経営責任者

 

EX-99 2 cadl-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

 

Exhibit 99.1

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キャンデル・セラピューティクス、2022年第4四半期および通期決算と最近のコーポレートハイライトを発表

•
2023年後半に複数のオンコロジープログラムの臨床試験データを発表予定
•
キャッシュランウェイを2024年第2四半期まで延長する。

マサチューセッツ州ニードハム、2023年3月30日（GLOBE NEWSWIRE） - 患者さんのがん闘病を支援するウイルス免疫療法の開発・商業化に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業、キャンデル・セラピューティクス社（以下、キャンデルまたは当社）（Nasdaq：CDL）は本日、2022年度第4四半期および通期の業績報告と企業情報を提供しました。

キャンデルの社長兼最高経営責任者であるポール・ピーター・タック（MD, PhD, FMedSci）は、「2022年の業績は、ウイルス免疫療法を用いて患者の免疫システムを動員してがんと戦うことが、固形がんの治療において有望なアプローチであるという当社の信念を再確認するものです」と述べています。「また、ペンシルバニア大学との提携を発表し、キャンデルの enLIGHTEN™ Discovery Platform を活用して、固形がんに対する CAR-T 細胞療法を強化する新規ウイルス免疫療法を創出することを発表しました。2023年の次の数四半期には、複数の臨床データが追加で発表され、2024年の第4四半期には早期限局性前立腺がんを対象とした第3相臨床試験からトップラインデータが得られると予想しています。私たちは、私たちの治験薬には、がんと共に生きる患者さんの生活を改善する可能性があるという信念に、引き続き自信を持っています。"

キャンデル社の最高医学責任者であるW. Garrett Nichols, MD, MSは、「当社の治験用ウイルス免疫療法は、持続的な免疫反応を含む初期の臨床的有望性を示し、概して良好な忍容性を示しています」と述べています。「より具体的には、当社のCAN-2409臨床試験のデータは、免疫チェックポイント阻害剤で十分な効果が得られなかった非小細胞肺がん患者において、局所および全身の抗腫瘍活性の確固たるエビデンスを示しました。さらに、再発性高悪性度神経膠腫の患者さんにCAN-3110を単回注射したところ、全生存期間の中央値が11.6カ月となりました。これらのデータは、ウイルス免疫療法によって患者さんの命を救い、延ばし、改善するという当社の使命を明確にするものであり、大変心強く思っています。"

また、キャンデル社の最高財務責任者であるJason A. Amelloは、「慎重かつ規律ある支出とプログラムの管理により、2024年第2四半期までキャッシュランウェイを拡大することができ、2024年に予測される前立腺がんのフェーズ3トップラインデータの読み出しにさらに1四半期近づいたことを嬉しく思います」と述べています。

 

 

2022年第4四半期と最近のハイライト

•
2022年10月、キャンデルはペンシルベニア大学（UPenn）細胞免疫療法センターと、キャンデルのenLIGHTEN™ Discovery Platformを用いてUPennの治験用CAR-T細胞療法の固形腫瘍モデルでの効果を強化する可能性のある共同研究を締結しました。
•
2022年12月6日、キャンデルはR&Dデーを開催し、当社のリーダーシップチームと外部の著名ながん専門家が、当社のウイルス免疫療法プラットフォームと臨床パイプラインについて詳細なレビューを行いました。
•
Program Updates:
o
CAN-2409 - 非小細胞肺がん(NSCLC))
•
2022年12月、当社は、当社のR&D Dayにおいて、後期NSCLC患者を対象に、CAN-2409とバラシクロビルとPD-1/PD-L1剤の継続投与を評価するオープンラベル第2相臨床試験の最新データを発表しました。本データは、これまでの免疫チェックポイント阻害剤（ICI）治療で十分な効果が得られなかった患者さんにおいて、局所および全身の抗腫瘍活性を証明し、ICI治療にもかかわらず病勢が進行して試験に参加した患者さんでは77％（20/26）の疾患コントロール率を示しました。重要なことは、CAN-2409は、登録前のスキャンが可能なすべての患者さんにおいて、腫瘍の成長の軌跡に好ましい変化を示したということです。当社は、この結果に勇気づけられ、2023年第3四半期に追加データを発表する予定です。
o
CAN-2409 – Prostate Cancer
•
2021年9月、限局性中高リスク前立腺がんを対象としたCAN-2409とバラシクロビルの併用によるピボタルプラセボ対照無作為化第3相臨床試験の評価可能患者711名の登録が完了しました。本試験の主要評価項目は無病生存期間であり、イベント駆動型評価項目です。当社は、2024年第4四半期にトップラインデータを報告することを期待しています。
•
2019年5月、当社は、低・中リスクの限局性非転移性前立腺がん患者を対象としたCAN-2409のプラセボ対照無作為化第2相臨床試験において、187名の登録が完了しました。主要評価項目は、生検で証明された無増悪生存期間です。主要評価項目はイベント駆動型であるため、2023年2月、イベント率の盲検レビューに基づき、十分な数のイベントを収集するためには、患者のフォローアップに追加の時間が必要であると判断しました。

 

 

従って、既にお伝えしているとおり、当社は2024年第4四半期にトップラインの業績を発表する予定です。
o
CAN-2409 - 高悪性度グリオーマ(HGG))
•
2022年11月、HGG患者を対象にCAN-2409をニボルマブおよび標準治療（SoC）と併用する第1相メカニズム臨床試験の後期データが、第37回がん免疫療法学会年次総会で口頭発表に選ばれました。本データは、手術中にCAN-2409を脳内に単回投与した後、全身性の強い免疫活性化を示唆するものです。当社は、これらの結果が、CAN-2409が全身性の免疫活性化を誘導する可能性を示す新たな証拠となり、さまざまな適応症におけるメカニズム的根拠を裏付けるものと考えています。
•
12月のR&D Dayにおいて、HGGポートフォリオの優先順位付けの一環として、CAN-3110の再発HGGに対する開発を継続する予定であるが、CAN-2409のHGGに対する第3相臨床試験を実施しない予定であることを発表しました。
o
CAN-2409 – Pancreatic Cancer
•
2023年3月、当社は、コスト管理およびダイナミック・ポートフォリオ・マネジメントの取り組みに関連して、境界切除可能な膵臓腺がんを対象としたCAN-2409の無作為化第2相臨床試験の新規登録の一時停止を選択し、追加資金調達の対象としました。患者登録の一時停止にもかかわらず、当社は引き続き、2023年第4四半期に第2相の初期臨床データを発表する予定です。
•
これまでの第1b相試験において、SoCに加えCAN-2409を投与した膵臓がんの患者さんは、過去の試験結果との比較において、既存のSoC単独で治療した患者さんの期待生存期間を上回る生存期間を示しました。
o
CAN-3110 - Recurrent HGG
•
2022年11月、当社は、第27回神経腫瘍学会年次総会において、再発HGG患者を対象としたCAN-3110の第1相臨床試験データを発表しました。その結果、SoC治療が無効であった患者において、CAN-3110の単回投与により、全生存期間中央値が11.6カ月となることが示されました。さらに、本治療は、用量制限毒性は認められず、良好な忍容性を維持したことが示されました。
•
当社は、再発性HGGを対象としたCAN-3110プログラムが、Nestinの発現を特徴とする脳以外の固形がんに対する将来の臨床試験の適応となりうると考えています。
o
enLIGHTEN™ Discovery Platform

 

 

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Consolidated Statements of Operations

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(unaudited)

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Consolidated Balance Sheet Data

(in thousands)

(unaudited)

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Sylvia Wheeler

Principal

Wheelhouse Life Science Advisors

swheeler@wheelhouselsa.com

 

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