ライラセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549番地

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年3月29日

Lyra Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39273	84-1700838
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

480 Arsenal Way
Watertown, Massachusetts		02472
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。617 393-4600

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

☐証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))

☐取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたり額面0.001ドル	LYRA	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年3月29日、ライラ・セラピューティクス社（以下「当社」）は、2022年12月31日に終了した年度の決算を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されました。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（添付の別紙 99.1 を含む）は、改正 1934 年証券取引法（以下「取引法」）第 18 条における「提出」、または同条の義務の対象とはみなされず、1933 年証券法（改正）または取引法に基づく提出書類に参照により組み込まれるものとは、当該提出書類に特定の参照により明確に規定される場合を除き認められませんでした。

Item 8.01 Other Events

2023年3月29日、当社はウェブサイトinvestors.lyratherapeutics.comの「投資家とニュース」部分に、当社とその製品候補に関する情報、すなわち慢性鼻副鼻腔炎に対する当社の製品候補であるLYR 210のENLIGHTENフェーズ3プログラムおよびLYR 220のBEACONフェーズ2プログラムの予想マイルストーンを含むスライドプレゼンテーションを掲示しました。このスライド・プレゼンテーションのコピーは、本Current Report on Form 8-Kに別紙99.2として添付されています。当社は、別紙99.1として添付された資料を更新、補足、修正する義務を負わない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1		ライラ 2022年第4四半期決算説明会 2023年3月29日付
99.2		2023年3月29日付ライラ企業説明会
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。


			LYRA THERAPEUTICS, INC.

Date:	March 29, 2023	By:	/s/ Jason Cavalier
			Chief Financial Officer

EX-99 2 lyra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

Exhibit 99.1

Lyra Therapeutics、2022年第4四半期および通年の決算報告および企業情報の提供について

-- 手術前の慢性鼻副鼻腔炎（CRS）を対象としたLYR-210のピボタルフェーズ3試験 ENLIGHTEN Iは2023年半ばに登録を完了する予定 -- 。

-- 術後CRSを対象としたLYR-220のBEACON第2相試験のデータは2023年第4四半期に期待される--。

-- 商業生産に向けた内製化の推進--。

2023年3月29日、マサチューセッツ州ウォータータウン--慢性鼻副鼻腔炎（CRS）の局所治療のための革新的な治療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるライラ・セラピューティクス社（Nasdaq：LYRA）（「ライラ」または「当社」）は本日、2022年度第4四半期および通年の決算報告と企業の最新情報を提供しました。

"2022年は、Lyraにとって変革の年でした。私たちは、これまでに得られた強力な臨床データを基に、慢性鼻副鼻腔炎を患う患者さんに対するライラの薬物・デバイス技術の価値を確認できると信じる3つの臨床試験を開始しました」と、ライラの社長兼CEO、マリア・パラシスは述べています。「我々は、手術前のCRS患者を対象としたLYR-210のENLIGHTENピボタルフェーズ3プログラムを引き続き推進する中で、2023年第4四半期に手術後のCRS患者を対象としたBEACONフェーズ2試験の結果を共有できることを楽しみにしています。

パラシス博士は、「製品の品質と供給を最適化するために、製造の内製化を最近決定したことで、ライラは長期的な成功を収めることができるようになりました」と続けました。私たちは、2番目の重要な試験であるENLIGHTEN IIの登録を予定より早く再開できるように製品を製造しており、現在、商業段階の製造に備えるために社内能力を拡大しています。"

2022 Key Program Highlights

•

手術歴のない慢性鼻副鼻腔炎（CRS）を対象としたLYR-210の2つの重要な第3相臨床試験（ENLIGHTEN IおよびENLIGHTEN II）を開始しました：

ENLIGHTENプログラムは、CRSの治療に対するLYR-210の有効性と安全性を評価する2つの第3相臨床試験（ENLIGHTEN IとENLIGHTEN II）で構成されています。各試験では、内科的治療に失敗し、篩骨洞手術の経験がない180名のCRS患者が登録され、LYR-210（7500μg mometasone furoate（MF））または対照群に2：1に無作為に割り付けられた。この2つの重要な試験の目的は、LYR-210の米国食品医薬品局への新薬承認申請を支援することです。

ENLIGHTEN Iは、2023年半ばに登録が完了する予定で、現在も登録が続いています。

既に発表したとおり、ライラは、臨床供給の可用性に合わせた試験を行うため、ENLIGHTEN IIの登録を一時的に停止しています。当社は、ENLIGHTEN II試験の登録を、以前に報告した2023年第3四半期というスケジュールよりも早く、2023年第2四半期に再開する予定です。

•

副鼻腔手術歴があるにもかかわらず症状の残るCRS患者を対象としたLYR-220のBEACON第2相試験を開始しました：

BEACON第2相試験は、副鼻腔手術の既往があるにもかかわらず症状の残るCRS患者40名を対象に、LYR-220（7500μg MF）の安全性と有効性を24週間にわたって評価する試験です。BEACONの登録は完了しており、データは2023年第4四半期に予定されています。

2022年9月、ライラはBEACON試験のパート1、非ランダム化部分から良好な初期データを発表し、術後のCRS患者におけるLYR-220の両側配置の実行可能性と忍容性を実証しました。6人の患者全員が少なくとも6週間治療され、重篤なまたは予期せぬ製品関連の有害事象は報告されなかった。

•

製造はインハウスに移行:

2022年第4四半期、ライラは製造の内製化を発表し、そのノウハウを活かして、第三者メーカーに依存することなく確実に製品を供給しています。

ライラは現在、商業生産に向けて社内製造能力を高めています。

Upcoming 2023 Milestones

•

2023年第2四半期にLYR-210のENLIGHTEN IIフェーズ3ピボタル試験の登録を再開する。

•

2023年半ばにLYR-210のENLIGHTEN Iフェーズ3ピボタル試験の登録完了

•

2023年第4四半期にLYR-220のBEACONフェーズ2試験のトップライン結果を報告する。

2022年第4四半期および通期の業績ハイライト

•

現金・預金及び現金同等物並びに短期投資の残高は、2022年9月30日現在の109.6百万ドルに対し、12月31日現在97.9百万ドルとなりました。当社は、現金・預金及び現金同等物並びに短期投資の残高が、2024 年半ばまでの計画的な事業運営に必要な資金に十分であると見込んでいます。

•

2022年12月31日に終了した第4四半期及び通年の研究開発費は、前年同期の1030万ドル及び2970万ドルに対し、それぞれ950万ドル及び3880万ドルでした。前年同期比の増加は、主に、当社が実施中の3つの臨床試験に関連する臨床開発費及び従業員関連費用の増加によるものです。

•

2022年12月31日に終了した第4四半期及び通期の一般管理費は、2021年同期間の360万ドル及び1420万ドルに対し、それぞれ440万ドル及び1760万ドルでした。この増加は、主に株式報酬を含む従業員関連費用の増加によるものです。

•

当社は、2022年12月31日に終了した年度において、長期性資産に関連する130万米ドルの減損費用を計上しました。

•

2022年12月31日に終了した第4四半期及び通期の純損失は、それぞれ1420万ドル及び5530万ドルでした（2021年同期：1360万ドル及び4350万ドル）が、これに対して。

About Lyra Therapeutics

ライラ・セラピューティクス社は、慢性鼻副鼻腔炎（CRS）患者の局所治療のための治療薬を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。ライラは、衰弱した症状や重大な罹患を引き起こす副鼻腔の炎症性疾患であるCRSに対して、LYR-210およびLYR-220という2つの治験製品候補を後期開発段階にあります。LYR-210およびLYR-220は、オフィス内で短時間に投与できるように設計された生体吸収性鼻腔インプラントで、副鼻腔にモメタゾンフロエート（7500μg MF）を6カ月間継続投与することを目的としています。LYR-210は手術歴のない患者さん向けに設計され、ENLIGHTEN第3相臨床プログラムで評価されています。一方、拡大型インプラントであるLYR-220は、篩骨洞の手術歴があるにもかかわらず症状が再発した患者さんを対象に、BEACON第2相臨床試験で評価されています。これら2つの製品候補は、米国で毎年400万人と推定される、医学的管理に失敗したCRS患者を治療するために設計されています。詳細については、www.lyratx.com、LinkedIndianaで当社をフォローしてください。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の意味における「将来予想に関する記述」が含まれています。本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実に関するもの以外はすべて将来予想に関する記述とみなされます。これには、2024年半ばまでの当社のキャッシュランウェイ、当社の製品候補のパイプライン、ENLIGHTEN第3相プログラムの登録と成功、当社の臨床試験からのトップラインデータの報告時期、当社の製品候補製造能力、および第2相BEACON試験の成功に関する記述が含まれています。これらの記述は約束でも保証でもなく、既知および未知のリスク、不確実性およびその他の重要な要因を含んでおり、当社の実際の結果、業績または成果は、将来予想に関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績または成果とは大きく異なる可能性があります（ただし、これらに限られません）：当社が創業以来多額の損失を計上し、当分の間、さらに損失を計上すると予想されること、当社が追加資金を必要としており、それが利用できない可能性があること、当社の限られた事業歴、当社が承認製品を有していないこと、当社の製品候補が様々な開発段階にあること、または当社が製品候補の特定および商業化に成功しないかもしれないという事実、当社が製品候補を特定し、成功させる努力において、当社が成功しないかもしれないという事実。

当社の製品候補に必要な臨床試験が高価で時間がかかり、その結果が不確実であること、当社の製品候補の一部がセクション505(b)(2)の規制承認経路の要件を満たすとFDAが判断しない場合があること、必要な規制承認を取得できないこと、最近制定された法律および将来の法律の影響、システム障害またはセキュリティ違反の可能性、大きな競合による影響などがあります；当社の製品候補の商業化の成功は、政府当局および医療保険会社が保険適用、適切な償還水準および価格政策をどの程度確立するかに部分的に依存するという事実、市場受容の失敗、製造物責任訴訟、当社が研究プログラム、前臨床試験および臨床試験用の材料の製造において、社内製造能力を拡大するか、第三者に依存しなければならないという事実；前臨床試験および臨床試験の実施における第三者への依存、協力関係の確立および維持に成功しないこと、生産に不可欠な特定のサプライヤーへの依存、当社の知的財産権の取得および維持または適切な保護の失敗、主要な人材の維持または適格な人材の採用の失敗、当社の成長管理の困難；自然災害、テロおよび戦争（ウクライナとロシアの間で進行中の紛争を含む）の影響、COVID-19による世界的なパンデミックが当社の臨床試験を含む当社の事業および業務に悪影響を及ぼす可能性、当社の普通株式の価格が不安定で大幅に変動する可能性があること、公開会社として運営することによる多額の費用および必要な管理時間、証券クラスアクション訴訟などです。これらおよび2023年3月29日にSECに提出された当社の年次報告書（フォーム10-K）およびその他のSECへの提出書類の「リスク要因」の見出しで説明されているその他の重要な要因により、実際の結果は本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述によって示されるものと大きく異なる可能性があります。かかる将来予想に関する記述は、本プレスリリースの日付時点における経営陣の推定を表しています。当社は、将来のある時点でかかる将来予想に関する記述を更新することを選択することができますが、たとえ後発事象により見解が変更されたとしても、更新する義務を負うものではありません。

LYRA THERAPEUTICS, INC.

四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書

(単位：千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)


	Year EndedDecember 31,
	2022			2021
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Ellen Cavaleri, Investor Relations

615.618.6228

ecavaleri@lyratx.com

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Investor Presentation March 2023

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