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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549番地

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も早く報告された事象の日付):2023年3月29日

 

 

AN2 Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-41331

82-0606654

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

1800 エル・カミーノ・レアル、スイートd

 

Menlo Park, California

 

94027

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。650 331-9090

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください:

☐証券取引法上の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の募集。
☐取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 CFR 240.14d-2(b))
☐取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式

 

ANTX

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

 

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年3月29日、AN2 Therapeutics, Inc.(以下「当社」)は、2022年12月31日に終了した第4四半期および年度の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は、別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれます。

 

本項目2.02および項目9.01(別紙99.1を含む)で提供されるすべての情報は、改正後の1934年証券取引法第18条に照らして「提出」されたとみなされず、当該提出書類に特定の参照によって明示的に記載される場合を除き、改正後の1933年証券法または改正後の1934年証券取引法に基づく提出書類に参照によって組み込まれないものとされます。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

Exhibit

Number

 

Description

99.1

 

2023年3月29日付AN2 Therapeutics Inc.プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

 

 

 

AN2 Therapeutics, Inc.

 

 

 

 

Date:

March 29, 2023

By:

/s/ Eric Easom

 

 

 

eric easom最高経営責任者(ceo)および取締役(主要な執行役員)。)

 


EX-99 2 antx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

 

Exhibit 99.1

AN2 Therapeutics、2022年第4四半期および通期決算と最近のハイライトを発表

 

治療抵抗性のMycobacterium avium complex(MAC)肺疾患を対象としたepetraboroleの重要なフェーズ2/3試験に参加する臨床施設が現在までに60施設に迫る勢いです。
米国に加え、日本、韓国、オーストラリアの3カ国に拠点を開設、日本は世界でも有数のMAC肺疾患患者数を誇る
非希薄化資金を利用して、急性全身性メリオイドーシスに対するepetraboroleの開発を推進する活動を実施中

 

カリフォルニア州メンローパーク - 2023年3月29日 - アンメットニーズの高い希少疾患、慢性疾患、重篤な感染症に対する治療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるAN2 Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ANTX) は本日、2022年第4四半期および同年12月末の決算を発表しました。

 

"2022年はAN2にとって、未公開企業から公開企業へと移行し、治療抵抗性MAC肺疾患に対するepetraboroleの極めて重要な第2/3相臨床試験EBO-301を開始した、変革の年でした。当社は、MACによるNTM肺疾患に対するepetraboroleの理想的なターゲット製品プロファイルを満たす可能性を支持するデータを作成し続けました。重要なことは、FDAおよび日本の医薬品医療機器総合機構(PMDA)との協議に基づき、当社のピボタル試験が肯定的であれば、これら2つの主要市場における薬事申請をサポートするのに十分であると考えられることです。また、微生物学的な主要評価項目の使用についてPMDAと合意し、欧州連合から希少疾病用医薬品の指定を受けました」と、共同創業者で社長兼CEOのEric Easomは述べています。「epetraboroleの第2/3相臨床試験は、現在、登録が進行中です。日本、韓国、オーストラリアでの新拠点を含め、全世界で60カ所の臨床施設に近づいています。日本は、MAC肺疾患の罹患率が世界で最も高い国であり、当社が世界中の患者さんの生活に大きな影響を与えることを目指す上で、日本およびアジア太平洋地域は特に重要な地域となっています。

 

AN2は、2022年第3四半期に、米国国立アレルギー感染症研究所から、急性全身性メリオイドーシスおよびその他の生物脅威病原体に対するエペトラボロールを開発する契約を獲得しました(最大1780万ドル)。「メリオイドーシスは、全世界で推定165,000人の患者が罹患しており、未治療のままでは60%もの高い死亡率を示すという、受け入れがたい状況にあります。Easomは、「epetraboroleは、死亡率の減少に重要な役割を果たすと同時に、深刻な生物脅威物質への対策を提供できると考えています」と述べています。

第4四半期と最近のビジネスアップデート:

アドバンスド・エペトラボロール・ピボタル・フェーズ2/3臨床試験。

当社は現在、治療抵抗性のMAC肺疾患に対する1日1回経口投与のepetraboroleを評価するフェーズ2/3ピボタル試験の登録を行っています。当社は、2023年半ばに第2相臨床試験の登録を完了し、その後すぐに第3相臨床試験の登録をシームレスに開始することを計画しています。本試験の第2相および第3相のトップラインデータは、それぞれの登録完了から約9カ月後に発表される予定です。

2022年、FDAはepetraboroleについて、治療抵抗性のMAC肺疾患に対するファストトラック指定、治療抵抗性のMAC肺疾患に対する適格感染症製品指定、NTMによる感染症の治療に対するオーファンドラッグ指定を行った。

日本人を対象とした第1相試験で、1日1回投与(500mg)の使用を支持するEpetraboroleのデータを発表しました。

10月、当社は、アルコール脱水素酵素(ADH)の遺伝子型が異なる日本人の健康なボランティアに、epetraboroleを500mg単回投与し、薬物動態、安全性および忍容性を評価することを目的とした第1相試験の結果を発表しました。本試験では、epetraboroleはこの用量で良好な忍容性を示し、現在進行中のフェーズ2/3ピボタル試験に登録されている日本人患者への使用を支持しました。

 


 

米国感染症学会(IDSA)IDWeek 2022カンファレンスでEpetraboroleの新データを発表しました。

10月に開催されたID Weekカンファレンスにおいて、非結核性抗酸菌症(NTM)肺疾患におけるepetraboroleの可能性を裏付ける新たなデータについて、口頭発表1件、データポスター発表9件を行いました。

欧州でNTM肺疾患の希少疾病用医薬品の指定を受ける。

欧州委員会は、生命を脅かす疾患や非常に深刻な疾患の治療、予防、診断を目的とした医薬品に希少疾病用医薬品の指定を与えるもので、当社は10月にNTM肺疾患におけるepetraboroleの指定を受けたと発表しました。この指定は、承認された場合、10年間の市場独占権、手数料の減額、プロトコール支援へのアクセスなど、さまざまな優遇措置を提供します。

2022年第4四半期および通期の業績(抜粋

研究開発(R&D)費用:2022年通年の研究開発費は、前年同期の1,690万ドルに対し、2,950万ドルでした。2022年第4四半期の研究開発費は、前年同期の580万ドルに対し、870万ドルとなりました。
一般管理費(G&A)です:2022年通年のG&A費は、前年同期の470万ドルに対し、1,280万ドルでした。2022年第4四半期の一般管理費は、前年同期の180万ドルに対して、370万ドルでした。増加の大部分は、上場企業であることに起因します。
利息及びその他の収入:2022年通年の金利及びその他の収入(純額)は、前年度の0.03百万ドルに対し、1.3百万ドルとなりました。2022年第4四半期の金利及びその他の収入(純額)は、2021年第4四半期の0.05万ドルに対し、0.6万ドルでした。
純損失を計上しました:2022年12月31日に終了した3ヵ月間及び通年の純損失は、それぞれ1,180万ドル及び4,100万ドルでした。
キャッシュポジションです:2022年12月31日現在の現金、現金同等物および投資の合計は99.3百万ドルであり、2024年半ばまでの営業費用を賄うには十分であると判断しています。

AN2 Therapeutics, Inc.について

AN2 Therapeutics, Inc.は、アンメットニーズの高い希少な慢性・重篤な感染症に対する治療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。当社の最初の候補はepetraboroleで、マイコバクテリアとして知られる細菌によって引き起こされ、不可逆的な肺の損傷を引き起こし、致命的となりうる希少で慢性、進行性の感染症であるNTM肺疾患患者に対する新規作用機序を持つ1日1回の経口治療として研究を行っています。詳細については、当社ウェブサイト(www.an2therapeutics.com)をご覧ください。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)に規定される意味での「将来予想に関する記述」が含まれています。本プレスリリースに明示的または黙示的に記載されている将来の見通しに関する記述には、AN2の第2/3相極めて重要な臨床試験の時期、進捗状況および予想される結果、AN2の予想される進捗、事業計画、事業戦略および計画された臨床試験、エペトラボロールの潜在的臨床効果および治療可能性、AN2のキャッシュランウェイおよびその資本資源の使用時期、AN2の他地域への拡大能力、その他過去の事実ではない記述に関するものがありますがこれに限られません。これらの記述は、AN2の現在の見積もり、期待、計画、目的、意図に基づいており、将来の業績を保証するものではなく、本質的に重大なリスクと不確実性を含んでいます。実際の結果および事象の発生時期は、以下のようなリスクおよび不確実性を含むがこれに限定されない、これらのリスクおよび不確実性の結果として、かかる将来予想に関する記述で予測されたものと大きく異なる可能性があります:COVID-19パンデミックの継続的影響、マクロ経済状況、AN2によるエペトラボロールのフェーズ2/3ピボタル臨床試験の登録進捗能力、AN2がFDAからの追加フィードバックに従ってフェーズ2/3ピボタル臨床試験のデザインを効果的かつタイムリーに修正する能力、現在および将来の臨床試験における患者の適時登録;AN2が既存および将来の臨床試験に必要な製品候補を十分に調達する能力、臨床試験の結果が前臨床試験、初期臨床試験、予備試験または予想結果と異なる可能性、AN2の製品候補に関連する重大な有害事象、毒性またはその他の好ましくない副作用;AN2の製品候補が規制当局の承認を受けることに関連する重大な不確実性、現在および将来の製品候補に関連する知的財産権を取得、維持または保護するAN2の能力、AN2の事業および現在および将来の製品候補に関する戦略計画の実施、AN2の資本資源の充足および目標達成のための追加資本の必要性、その他、2022年12月末年度版AN2のフォーム10K報告書を含むAN2のSECへの提出報告書における「リスクファクター」見出しでの記載を含むリスクなどが挙げられます。

 


 

これらの提出書類が入手可能な場合は、当社ウェブサイトのIRセクション(investor.an2therapeutics.com)およびSECのウェブサイト(www.sec.gov)で入手できます。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本日現在においてなされたものであり、AN2は、適用される法律の下で要求される場合を除き、かかる情報を更新する義務を負うものではありません。

 

Company Contacts:

Lucy O. Day

Chief Financial Officer

l.day@an2therapeutics.com

 

Anne Bowdidge

Investor Relations

abowdidge@an2therapeutics.com

 

 


 

AN2 THERAPEUTICS, INC.

凝縮された営業活動および包括的損失の計算書

(単位:千米ドル(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)

(未監査)

 

 

Three Months EndedDecember 31,

 

 

Year EndedDecember 31,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

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