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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年3月23日
ヘロン・セラピューティクス社（Heron Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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001-33221 |
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94-2875566 |
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(State or other jurisdiction of incorporation) |
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(Commission File Number) |
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(I.R.S. Employer Identification No.) |
4242 campus point court, suite 200, san diego, ca |
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92121 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）（858）251-4400
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2.を参照してください）：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に基づき登録された証券：
Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面1株あたり0.01ドル |
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HRTX |
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The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年3月23日、Heron Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2022年12月31日に終了した3ヶ月および12ヶ月の決算を発表するプレスリリース（以下「決算プレスリリース」）を発表しました。決算プレスリリースのコピーは、別紙99.1として提出されました。
本項目2.02および別紙99.1として添付された決算プレスリリースは、2022年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間の当社の経営成績または財政状態に関する情報を開示する限りにおいて、証券取引委員会に提供されるものです。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 展示品。
Exhibit No. |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
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Heron Therapeutics, Inc. |
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Date: March 23, 2023 |
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/s/ Lisa Peraza |
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Lisa Peraza |
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バイスプレジデント、チーフ・アカウンティング・オフィサー |
EXHIBIT 99.1
Heron Therapeutics、2022年12月31日までの3カ月間および12カ月間の決算と、最近の企業のアップデートについて発表しました。
- 2022年の全社的な年間製品売上高は、2021年の年間製品売上高と比較して25％増の1億770万ドルへ-。
- APONVIE™」は2023年3月6日に発売されました。
- 2022年第4四半期のZYNRELEF®の製品売上高は、前年同期比44％増の390万ドル-。
- 2022年のオンコロジーケアフランチャイズの製品売上高は前年比17％増の97.5百万ドル-。
サンディエゴ2023年3月23日 /PRNewswire/ -- 医療を改善する治療イノベーションの開発・商業化によって患者の生活を改善することに注力する商業段階のバイオテクノロジー企業、Heron Therapeutics, Inc. (Nasdaq: HRTX) は本日、2022年12月末3カ月および12カ月決算、最近の企業アップデートについて発表し強調しました。
Recent Corporate Updates
Acute Care Franchise
1
Oncology Care Franchise
「2022年はヘロン社にとって重要な年であり、手術後の患者や臨床医にとって最も一般的な懸念事項である痛みと吐き気・嘔吐の2つをカバーする急性期医療フランチャイズの拡大が強調されています。Heronの会長兼最高経営責任者（CEO）のBarry Quart, Pharm.D.は、「PONVに対する当社第4の商用製品であるAPONVIEの承認と最近の発売には感激し、季節的に減少が予想される四半期においてもZYNRELEFの売上が継続して伸びていることに励まされました」と述べています。"オンコロジーケアフランチャイズでは、力強い成長が見られ、製品売上高が9750万ドルとなり、2022年通年のガイダンスを上回りました。また、第4四半期に達成したCINVANTIの大幅な原価低減は、2023年以降のキャッシュバーンの低減に重要な影響を与えるでしょう。"
Financial Results
2022年12月31日に終了した3ヵ月間及び12ヵ月間の製品売上高は、2021年同期間の2070万ドル及び8630万ドルに対し、それぞれ3070万ドル及び10770万ドルとなりました。
2
ヘロンの2022年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間の純損失は、2021年の同期間のそれぞれ5460万ドル（1株当たり0.54ドル）および2億2070万ドル（1株当たり2.24ドル）に対して、それぞれ1990万ドル（1株当たり0.17ドル）および1億8200万ドル（1株当たり1.67ドル）となりました。2022年12月31日に終了した3ヵ月間及び12ヵ月間の当期純損失には、現金支出を伴わない、株式ベースの報酬費用が、2021年の同期間のそれぞれ1290万ドル及び4690万ドルに対して、それぞれ1050万ドル及び4300万ドル含まれています。
2022年12月31日現在、ヘロンの現金、現金同等物および短期投資は、2021年12月31日現在の1億5760万ドルに対し、8490万ドルでした。2022年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間の営業活動に使用した純キャッシュは、2021年の同期間のそれぞれ4530万ドルおよび20340万ドルに対し、それぞれ3750万ドルおよび1469万ドルでした。営業活動に使用した純キャッシュの減少は、主に、2022年6月に実施した人員削減及び運転資本の変更、並びに純損失の減少によるものです。
Conference Call and Webcast
ヘロンは、2023年3月23日午後4時30分（米国東部時間）より、カンファレンスコールおよびウェブキャストを開催する予定です。カンファレンスコールには、国内からは(646) 307-1963、海外からは(800) 715-9871にダイヤルしてアクセスすることができます。電話会議に参加するには、オペレーターにパスコード7469717をお伝えください。カンファレンスコールは、ヘロンのウェブサイト（www.herontx.com）の「Investor Relations」セクションからウェブキャストでも視聴できます。電話会議とウェブキャストのアーカイブは、電話会議の後60日間、Heronのウェブサイトで利用できるようになります。
術後疼痛治療薬zynrelefについて
ZYNRELEFは、局所麻酔薬ブピバカインと低用量の非ステロイド性抗炎症薬メロキシカムを固定用量で投与する、最初で唯一の二重作用型局所麻酔薬です。ZYNRELEFは、第3相試験において、術後疼痛コントロールのための現在の標準的な局所麻酔薬であるブピバカイン溶液と比較して、術後72時間までの疼痛が有意に減少し、オピオイドを必要としない患者の割合が有意に増加することを示した最初で唯一の徐放性の局所麻酔薬です。ZYNRELEFは、まず2021年5月に、外反母趾切除術、鼠径ヘルニア開放術、人工膝関節全置換術後に最大72時間の術後鎮痛をもたらす軟組織または関節周囲への注入のための成人への使用がFDAにより承認されました。2021年12月、FDAはZYNRELEFの適応拡大を承認しました。2022年12月、軟部組織および整形外科手術におけるZYNRELEFの使用を大幅に拡大する適応症を支持するsNDAを提出し、FDAはPDUFAゴール日を2023年10月23日に割り当てました。ZYNRELEFは、米国において、成人の足関節、小～中型開腹、下肢の人工関節全置換術の手術後72時間までの術後鎮痛を目的とした軟部組織または関節周囲への注入を適応としています。なお、胸腔内手術、大型多層脊椎手術、頭頸部手術などの血管の多い手術における安全性および有効性は確立していない。
箱入り警告を含む全処方情報をご覧ください（www.ZYNRELEF.com）。
3
About APONVIE for PONV
APONVIEは、サブスタンスNK1 RAで、成人におけるPONVの予防を適応症としています。APONVIE 32mgは、30秒間の点滴静注により投与され、治療薬レベルを速やかに達成し、経口アプレピタント40mgと生物学的に同等であることが証明されました。APONVIEは、Heron社の承認製品であるCINVANTIと同じ剤形です。APONVIEは、PONVに対する32mgの全用量を投与する1回用バイアルで提供されます。APONVIEは2022年9月にFDAによって承認されました。
処方箋の詳細については、www.APONVIE.com をご覧ください。
化学療法に伴う悪心・嘔吐予防のためのシンバンティについて
CINVANTIは、他の制吐剤との併用により、成人において、高用量シスプラチンを含む催吐性の高いがん化学療法（HEC）の初回および反復投与に伴う急性および遅発性の悪心・嘔吐、催吐性の中程度のがん化学療法（MEC）の単回投与に伴う遅延性の悪心・嘔吐、MECの3日投与に伴う初期および反復投与に伴う悪心・嘔吐を防ぐ目的で使用します。CINVANTIは、NK1 RAであるアプレピタントの点滴製剤です。CINVANTI」は、「イメンド®カプセル」の有効成分であるアプレピタントを直接投与する初めての点滴製剤です。アプレピタント（プロドラッグのホサプレピタントを含む）は、急性期（化学療法後0～24時間）および遅発期（化学療法後24～120時間）の両方において、吐き気・嘔吐を有意に抑制する唯一の単剤NK1 RAである。CINVANTIの米国処方情報に記載されているFDA承認の投与方法は、100mgまたは130mgを30分の点滴静注または2分の点滴注射で投与するものです。
処方箋の詳細については、www.CINVANTI.com をご覧ください。
cinv予防のためのsustolについて
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Consolidated Statements of Operations
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Consolidated Balance Sheets
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