ARSファーマシューティカルズの進捗状況および2022年第4四半期・通期決算の報告について

neffy®」の新薬承認申請および販売許可申請は現在FDAおよびEMAで審査中、FDAのPDUFA目標実施日は2023年半ばと予想される

今後3年間の滑走路の運営を支える2億7440万ドルの現金、現金同等物および短期投資による強固な財務体質

サンディエゴ - 2023年3月23日 - アナフィラキシーにつながる可能性のある重度のアレルギー反応から、リスクのある患者さんと介護者の身を守る力を高めることを目的としたバイオ医薬品企業、ARS Pharmaceuticals, Inc (Nasdaq: SPRY) は本日、最近の進展を強調し、2022年第4四半期および通年の財務結果を報告しました。

「neffy®の承認が間近に迫り、その結果、商業段階にある企業への移行を目指すARSにとって、今、非常にエキサイティングな時期です。neffy®の目標は、筋肉注射に匹敵する薬物動態を持つエピネフリンを、使いやすく、迅速に投与できる針のない鼻腔スプレーとして、患者さんに提供することです。アーズ・ファーマシューティカルズの社長兼CEOであるリチャード・ローエンタールは、「我々は、この目標の達成に向けて順調に進んでいると確信しています。「neffyのNDAとMAAは、現在、米国と欧州の規制当局による審査を受けており、承認されれば、今年後半に米国で発売できるよう、商業的準備活動を順調に進めています。また、最近、neffyの欧州における権利を再取得し、提携や戦略的取引の可能性を検討するためのオプション権を強化しました。neffyの開発チームは素晴らしい仕事を成し遂げました。重篤なアレルギー反応を持つ何百万人もの人々の生活に影響を与えるべく、規制当局と協力することを楽しみにしています。

neffy Progress

FDAおよびEMAへの規制当局への提出は、ネフィの2.0mg経鼻投与が規制当局が推奨するすべての臨床エンドポイントを満たし、その薬物動態が承認済みのエピネフリン注射剤の範囲内にあることを示す4つの一次登録試験のデータに基づいています。2022年米国アレルギー喘息免疫学会年次学術集会（ACAAI）および2023年米国アレルギー喘息免疫学会（AAAAI）で発表されたこれらのデータには、成人における自己投与および介護者による投与、ならびに30kg（66ポンド）以上のI型アレルギー児を対象とした試験が含まれています。また、neffyは現在までに600人以上の人が少なくとも1回の投与を受け、多くの人が繰り返し投与を受けており、忍容性は良好です。臨床試験における有害事象は、一般的に軽度のもので、意味のある鼻の刺激や痛みはありませんでした。

また、ARSは、300人の患者さんを対象とした調査から、患者さんがエピネフリン処方箋を今日記入しない主な理由は針であり、治療ガイドラインではエピネフリンの即時使用が推奨されているにもかかわらず、エピネフリンの使用を遅らせ、OTC製品を先に使用する理由であることを明らかにした。

2022年第4四半期および通期の業績について

アナフィラキシーを含むI型アレルギー反応について

I型重症アレルギー反応は、アレルゲンに暴露してから数分以内に起こりうる、生命を脅かす可能性のある重大な事象であり、これらの反応に対する唯一のFDA承認薬であるエピネフリンによる即時治療を必要とします。エピネフリン自動注射器は非常に有効であることが示されていますが、多くの患者や介護者が緊急時に治療を遅らせたり、治療を行わなかったりする原因となっている制限があることがよく知られています。これらの制限には、注射針に対する恐怖心、携帯性の欠如、注射針に関連する安全性の懸念、信頼性の欠如、デバイスの複雑さなどがあります。米国では、I型重症アレルギー反応を経験する人が約2,500万人から4,000万人いると言われています。その中で、現在有効なエピネフリン自動注射器の処方箋を持っているのは330万人だけであり、そのうちの半数だけが処方された自動注射器を常に携帯しています。また、患者や介護者が自動注射器を携帯していても、半数以上が、緊急時に必要なときに注射をするのが遅れたり、しなかったりする。

About ARS Pharmaceuticals, Inc.

ARSは、アナフィラキシーを引き起こす可能性のある重篤なアレルギー反応から身を守るために、リスクの高い患者や介護者を支援するバイオ製薬企業です。当社は、生命を脅かすアナフィラキシーにつながる可能性のある食物、薬物、虫刺されなどのI型アレルギー反応を持つ患者とその介護者のために、臨床開発中の経鼻エピネフリン製剤neffy®（ARS-1と呼ばれる）を開発しています。詳細については、www.ars-pharma.com。

Forward-Looking Statements

本プレスリリース中の記述のうち、純粋な歴史的事実でないものは、1995年私募証券訴訟改革法の定義における「将来予想に関する記述」です。これらの記述には、ARSのキャッシュランウェイの予測、neffyに関する規制当局の審査決定およびneffyの承認の可能性の予測時期、承認された場合の米国でのneffyの発売に対するARSの商業的準備およびその時期、欧州におけるneffyに関するパートナーシップまたは戦略取引の可能性を追求するARSの戦略、neffyの対処可能患者数の推定、およびその他の過去の事実ではない記述、がありますがそれだけに限られません。このような記述はリスクと不確実性を伴うため、実際の結果は、このような将来予想に関する記述によって明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる可能性があります。予想する」、「信じる」、「計画する」、「期待する」、「目標する」、「期待する」、「予定する」、「可能性」および同様の表現は、将来の見通しに関する記述を識別することを意図しています。これらの将来予想に関する記述は、ARSの現在の予想に基づくものであり、実現しない、あるいは誤りであることが判明する可能性のある仮定を含んでいます。実際の結果や事象の発生時期は、様々なリスクや不確実性（neffyの承認取得および維持能力、臨床試験の結果は将来観察されるかもしれない結果を示唆するものではないこと、neffyの安全性およびその他の合併症の可能性、neffyのラベル表示（承認取得後）を含むがこれらに限定されない）によって、かかる将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる場合がある；neffyの開発および商業化の範囲、進展および拡大、筋肉注射剤に対するneffyの市場規模および成長ならびに市場受容率およびその程度、ARSの知的財産権を保護する能力、政府の法律および規制の影響、ARSの計画および戦略の実行能力、ARSの資本要件に関する不確実性などです。実際の成果や結果が将来予想に関する記述によって意図されたものと大きく異なる原因となり得る追加のリスクと不確実性は、2022年10月6日に米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出された当社の確定合併委任状における「リスク要因-ARS Pharmaに関するリスク」、および本日以降SECに提出される当社の2022年12月末年度のフォーム10Kによる年次報告書における「リスク要因」キャプション下に含まれています。これらの文書は、ARSのウェブサイトir.ars-pharma.comのリンク "Financials & Filings" をクリックしてアクセスすることも可能です。

このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本書の日付の時点においてのみなされるものです。ARSは、法律で義務付けられている場合を除き、これらの将来予想に関する記述を更新する義務を負わず、また更新する意向もありません。

ARS投資家向けお問い合わせ先：Justin Chakma

ARS Pharmaceuticals
justinc@ars-pharma.com

ARS Pharmaceuticals, Inc.

Consolidated Balance Sheets

(単位：千（額面および株式数を除く)