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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年3月23日
アティラ・ファーマ株式会社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39503 |
45-3368487 |
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
18706 North Creek Parkway, Suite 104Bothell, WA 98011
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
(425) 620-8501
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2.を参照してください）：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に基づき登録された証券：
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
ATHA |
ザ・ナスダック・ストック・マーケットllc（ザ・ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット) |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging Growth Company |
☒ |
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示す。）☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023 年 3 月 23 日、アチラ・ファーマ株式会社（以下「当社」）は、2022 年 12 月 31 日に終了した年度の決算を報告するプレスリリースを発表しました。当該プレスリリースの写しは、別紙99.1として本書に添付されている。
項目7.01 規制FDの開示。
当社は、証券取引委員会への届出、プレスリリース、公開電話会議、当社ウェブサイト（www.athira.com）、IRサイト（investors.athira.com）、ニュースサイト（investors.athira.com/news and-events/press-releases） など、さまざまな手段を通じて重要情報を一般に公表しています。当社は、これらのチャネルに加え、Twitterアカウント（@athirapharma）、LinkedInアカウント（www.linkedin.com/company/athirapharma）、Facebookページ（www.facebook.com/athirapharmainc）などのソーシャルメディアを利用して、当社、製品候補、その他の事項について投資家や一般の方々とコミュニケーションをとっています。したがって、当社は、これらの場所で公開する情報が重要な情報とみなされる可能性があるため、投資家、メディア、および当社に関心のあるその他の人々が、これらの場所で公開する情報を確認することを推奨します。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits.
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。) |
本有価証券報告書に記載された項目2.02および7.01の情報ならびに添付の別紙は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条にいう「提出」、または1933年証券法改正法もしくは取引所法に基づくいかなる提出においても、当該提出において明示的に言及されているものを除き、参照により組み込まれないものとみなされるものではありません。
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
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Athira Pharma, Inc. |
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Date: |
March 23, 2023 |
By: |
/s/ Mark Litton |
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Mark Litton |
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社長兼最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
アチラ・ファーマ、2022年通期決算と直近のパイプラインおよび事業の最新情報を発表
軽度から中等度のアルツハイマー病を対象としたfosgonimetonの第2/3相LIFT-AD試験の登録が2023年半ばに完了し、2024年初頭にトップラインデータを取得する予定である。
筋萎縮性側索硬化症の臨床候補となるATH-1105の開発を継続的に進める
神経変性疾患の革新的な臨床開発パイプラインを重要な変曲点までサポートする強固なバランスシート
ワシントン州ボテル、2023年3月23日 - 神経細胞の健康を回復し、神経変性を遅らせる低分子の開発に注力する臨床ステージ後期のバイオ医薬品企業であるアチラ・ファーマ社（NASDAQ：ATHA）は本日、同社の2022年12月31日に終了した年度の業績を発表し、最近のパイプラインとビジネスの最新情報をレビューしました。
Athira社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるMark Littonは、「2022年とここ数ヶ月の進捗状況は、臨床データと前臨床データの両方が神経保護、神経栄養、抗炎症、認知促進、疾患修飾効果の可能性を示唆しており、fosgonimetonなどの低分子治療候補を神経変性疾患に影響を与えるために進める当社の戦略を引き続き支持しています」と述べました。「さらに、最近および今後開催される医学・科学学会での発表では、アルツハイマー病、パーキンソン病、ALSを含む様々な神経変性疾患におけるHGF/METシステムの強化の治療可能性を裏付ける、当社の多様で強固な臨床および前臨床データを紹介する機会を提供します。
「2022年10月に報告された第2/3相LIFT-AD試験の独立した非盲検の中間有効性および無益性解析は、fosgonimetonのプログラムリスクを軽減し、fosgonimeton治療の潜在的臨床利益を支持し、軽度から中等度のアルツハイマー病に対するこの有望な新規治療の可能性を継続開発する根拠を強調するものと考えています。当社は、LIFT-AD試験の登録を2023年半ばに完了し、2024年初頭にトップラインデータを取得することを目標としています。さらに、当社は、ATH-1105のIND対応試験を引き続き進め、2024年にALSの治療薬としての可能性を評価するためのフェーズ1試験を開始する予定です。
「私たちは、アルツハイマー病におけるfosgonimetonの可能性を引き続き追求し、ALSにおけるATH-1105などの神経変性疾患の他のパイプライン候補を重要な変曲点を通して進めることができる、強固なバランスシートで2022年を終えました」と、Litton博士は締めくくりました。
Recent Highlights
臨床開発・パイプラインプログラム
Fosgonimeton (ATH-1017) - HGF/MET システムの活性を高めるよう設計された低分子化合物で、神経細胞ネットワークの保護と修復が期待されます。
軽度から中等度のアルツハイマー病を対象としたLIFT-AD第2/3相試験 (NCT04488419)
Open Label Extension (OLEX) 試験 (NCT04886063)
軽度から中等度のパーキンソン病認知症およびレビー小体型認知症を対象としたSHAPE第2相試験 (NCT04831281)
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