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false000185119400018511942023-03-232023-03-23

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549番地

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も早く報告された事象の日付):2023年3月23日

 

 

VENTYX BIOSCIENCES, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-40928

83-2996852

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

662 Encinitas Blvd

Suite 250

 

Encinitas, California

 

92024

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)。760 593-4832

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします(以下の一般教示A.2.を参照してください):

☐証券取引法上の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の募集。
☐取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 CFR 240.14d-2(b))
☐取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

VTYX

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

 

 


Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023年3月23日、Ventyx Biosciences, Inc.(以下「当社」)は、2022年12月31日に終了した第4四半期および年度の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kのカレントレポートの別紙99.1として添付されています。

 

本フォーム 8-K の項目 2.02 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は提供されたものであり、改正 1934 年証券取引法(以下「取引法」)第 18 条における「提出」、または同条の義務の対象となるものではありません。本Current Report on Form 8-Kに記載された情報は、1933年証券法(改正後)に基づくいかなる提出書類においても、また取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定される場合を除き、参照により組み込まれることはないものとします。

9.01 Financial Statements and Exhibits.

(d) 展示品。

 

Exhibit No.

 

Description

 

 

 

99.1

 

2023年3月23日付プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

 

 

 

VENTYX BIOSCIENCES, INC.

 

 

 

 

Date:

March 23, 2023

By:

/s/ Raju Mohan

 

 

 

ラジュ・モハン(ph.d.) 最高経営責任者

 


EX-99 2 vtyx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

Exhibit 99.1

 

ヴエンティクス・バイオサイエンス、2022年第4四半期および通期の決算報告と最近の企業業績のハイライトを発表

 

VTX958(TYK2阻害剤)は、プラーク乾癬、クローン病、関節症性乾癬を対象としたフェーズ2試験が進行中であり、プラーク乾癬のフェーズ2トップラインデータは2023年第4四半期に予定されている

 

VTX002(S1P1Rモジュレーター)の潰瘍性大腸炎(UC)を対象としたフェーズ2試験は、2023年半ばまでに登録が完了し、2023年下半期にトップラインデータが得られる予定である。

 

クリオピリン関連周期性症候群(CAPS)患者を対象としたVTX2735(末梢性NLRP3阻害剤)の第2相臨床試験(Proof of Mechanism)を開始)

 

2022年末の現金、現金同等物および有価証券3億5,660万ドルに加え、2023年第1四半期に "At-the-market"(ATM)プログラムにより調達した4,840万ドルの追加純収入により、2025年に向けた運営資金が見込まれます。

 

Ventyx社は、本日午後4時30分(米国東部時間)にカンファレンスコールとウェブキャストを開催します。

 

カリフォルニア州エンシニータス、2023年3月23日(GLOBE NEWSWIRE) - アンメットメディカルニーズの高い幅広い炎症性疾患に対処する新規経口療法の推進に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業、Ventyx Biosciences, Inc. (Nasdaq: VTYX)(「Ventyx」)は本日、2022年度第4四半期および通期の決算と、最近のパイプラインおよび事業の進捗について発表しました。

 

最高経営責任者(CEO)のラジュ・モハンは、「2022年、素晴らしいチームの構築、財務基盤の強化、アンメットメディカルニーズの高い大規模な免疫学市場をターゲットとした完全自社開発の低分子化合物のポートフォリオの推進に成功したことで、チームの並外れたパフォーマンスを誇りに思います」と述べています。「2023年には、潰瘍性大腸炎を対象としたVTX002のトップラインフェーズ2データが2023年下半期に、尋常性乾癬を対象としたVTX958のトップラインフェーズ2データが2023年第4四半期に予定されており、複数の重要な臨床マイルストーンを達成することが期待されます。さらに、最近、CAPS患者を対象としたVTX2735のフェーズ2メカニズム証明試験を開始し、2023年前半には、新規CNS貫通型NRLP3阻害剤VTX3232のフェーズ1試験を開始することを楽しみにしています。"

 

Pipeline Updates

VTX958(TYK2阻害剤):中等度から重度の尋常性乾癬を対象としたVTX958の第2相SERENITY試験、中等度から重度の活動性のクローン病を対象とした第2相HARMONY試験、活動性の関節症性乾癬を対象とした第2相TRANQUILITY試験の登録が進行中です。乾癬のフェーズ2試験であるSERENITY試験のトップラインデータは、2023年第4四半期に予想されます。フェーズ2のHARMONY試験とフェーズ2のTRANQUILITY試験のトップラインの読み出しは、2024年に予想されます。

さらに、VTX958の徐放性(ER)錠剤の開発を、主要な製剤開発パートナーと共同で行っています。VTX958 ER錠の開発については、初期のヒト試験終了後、2023年半ばに最新情報を提供する予定です。また、その他にも様々なフェーズ3の実現に向けた活動を開始しています。

VTX002(S1P1Rモジュレーター)です:中等度から重度の活動性の潰瘍性大腸炎を対象としたVTX002の第2相試験の登録が引き続き大きく進展しています。2023年半ばには登録が完了し、2023年後半にはトップライン結果が得られる見込みです。1月の投資家向けR&Dデーにおいて、進行中の第2相試験の非盲検延長試験から得られた薬力学的(PD)データの速報値を発表しました。2023年1月15日時点で第26週(13週間の盲検化治療と13週間のVTX002 60mgの非盲検化治療)を終了した患者において、絶対リンパ球数のベースラインからの平均減少率が74%であることが確認されました。これらの予備的データは、潰瘍性大腸炎の治療薬として承認または開発中の他のS1P受容体モジュレーターと比較して、VTX002がより大きな薬力学的応答を達成する可能性を示唆しており、これはUCにおける有効性プロファイルの改善につながる可能性があると考えています。
VTX2735(末梢性NLRP3阻害剤)です:当社は、家族性寒冷自己炎症症候群(FCAS)患者を対象としたVTX2735の第2相試験(Proof-of-mechanism)を開始しました。FCASは、NLRP3遺伝子の機能獲得型変異によって引き起こされる稀な自己炎症性疾患群であるクリオピリン関連周期性症候群(CAPS)の最も一般的なサブセットである。CAPSに加え、VTX2735による全身的なNLRP3阻害は、皮膚疾患、リウマチ、心血管疾患など、NLRP3によるIL-1β過剰を特徴とする幅広い慢性炎症疾患において治療可能であると考えています。
VTX3232(CNS-penetrant NLRP3 Inhibitor)です:2023年前半にVTX3232の第1相臨床試験を開始する予定です。フェーズ1試験では、健康なボランティアの中枢神経系におけるVTX3232の安全性、標的関与、バイオアベイラビリティを特徴付けることが期待されます。当社は、VTX3232のプロファイルが、パーキンソン病、アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症など、アンメットメディカルニーズの高いさまざまな神経炎症性疾患に対するクラストップレベルの治療薬となる可能性があると確信しています。

発見プログラムアトピー性皮膚炎、喘息、好酸球性食道炎を含む複数の大型自己免疫疾患において生物製剤で有効な標的であるIL-4Rαの低分子拮抗薬に焦点を当てた最近開示したプログラムについて、リード最適化の取り組みを継続しています。当社は、2023年にin vivoでの概念実証を確立し、リード候補を指名することを目標に、複数の社内で発見された新規化学物質シリーズをリード最適化することを進めています。

 

2022年第4四半期および通期の業績について:

 

以下に示す2022年12月31日に終了した第4四半期および通年の金額は、Ventyx Biosciences, Inc.とその完全子会社であるOppilan Pharma Limited(Oppilan)およびZomagen Biosciences Ltd. の財務結果を反映しています。(ゾマジェン)を連結しています。2021年12月31日に終了した年度の連結損益計算書および包括損失計算書に記載されている以下の金額は、Ventyxの業績、ならびに買収日(2021年2月26日)からのOppilanおよびZomagenの業績を連結ベースで反映したものです。

キャッシュポジションです:2022年12月31日現在、現金、現金同等物及び市場性のある有価証券は3億5,660万ドルでした。2022年12月31日以降、当社は「アット・ザ・マーケット」(ATM)プログラムを通じて4,840万ドルの純資金を調達しました。当社は、現在の現金、現金同等物及び有価証券は、2025年までの当社の計画的な事業運営に必要な資金として十分であると考えています。
研究開発(R&D)費用:研究開発費は、2021 年第 4 四半期の 1,380 万ドルに対し、2022 年第 4 四半期は 3,020 万ドルでした。2022年12月31日に終了した年度の研究開発費は、2021年12月31日に終了した年度の5,850万ドルに対し、8,770万ドルでした。
一般管理費(G&A)です:G&A費は、2021年第4四半期の40万ドルに対し、2022年第4四半期は840万ドルでした。2021年12月31日に終了した年度のG&A費は870万ドルに対し、2022年12月31日に終了した年度では2540万ドルでした。
純損失となりました:2022年第4四半期の純損失は、2021年第4四半期の1780万ドルに対し、3520万ドルでした。2022年12月31日に終了した年度の純損失は、2021年12月31日に終了した年度の83.7百万ドルに対し、108.4百万ドルとなりました。

 

Conference Call Information

 

ヴェンティックスは、本日午後4時30分(米国東部時間)より、2022年第4四半期および通年の業績に関するカンファレンスコールを開催し、企業の最新情報を提供します。カンファレンスコールに参加するには、(800)343-4136(米国)または(203)518-9783(国際)にダイヤルし、パスコードVTYXQ422を参照してください。ライブ音声ウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家情報セクション(www.ventyxbio.com)にてご覧いただけます。ウェブキャストの録音は、電話会議終了後30日間利用可能です。

 

About Ventyx Biosciences

 

Ventyxは、自己免疫疾患や炎症性疾患を抱える患者さんのための革新的な経口薬の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です。当社は、差別化された医薬品候補を効率的に発見・開発する能力により、免疫学市場を注射剤から経口剤にシフトできる新規経口療法で、重要なアンメット・メディカル・ニーズに対応できると考えています。当社の現在のパイプラインには、TYK2、S1P1R、NLRP3を標的とした3つの自社創製の臨床プログラムがあり、当社は経口免疫療法の開発におけるリーダーとしての地位を確立しています。Ventyx社は、カリフォルニア州エンシニータスに本社を構えています。Ventyx社の詳細については、www.ventyxbio.com。

 


Forward-Looking Statements

 

このプレスリリースに記載されている、歴史的事実でない事項に関する記述は、将来予想に関する記述であり、ヴェンティクスの現在の信念と期待に基づくものであることにご注意ください。これらの記述は、ヴェンティクスの現在の信念と期待に基づくものです。このような将来予想に関する記述には、Ventyx社の製品候補の可能性に関する経営者の信念、Ventyx社の製品候補の臨床試験の開始、登録および完了の予想時期、Ventyx社の製品候補の臨床試験のトップラインデータの予想時期、VTX958 ER錠の開発に関する更新の予想時期、現在の現金、現金同等物および市場性証券によるVentyx社の事業計画の資金供給の予想時期に関する記述などがありますがこれらに限られません。将来予想に関する記述を含むことは、その計画のいずれかが達成されることをVentyxが表明するものとみなされるべきではありません。実際の結果は、臨床試験の開始、登録、完了の遅延、製品の製造、研究、前臨床試験および臨床試験に関連する第三者への依存を含むがこれらに限定されない、Ventyx社の事業に固有のリスクと不確実性により、本プレスリリースに記載されたものと異なる場合があります;製造に必要な原材料や研究に使用される動物を含むサプライチェーンの混乱、臨床試験の実施施設の活性化や登録の遅れ、前臨床試験や初期の臨床試験の結果は必ずしも将来の結果を予測するものではなく、中間結果は必ずしも最終結果を予測するものではなく、試験の継続や患者データの入手、より包括的な監査や検証手続きに伴い、1つまたは複数の結果が重大に変化する可能性があります;米国および外国における規制の動向、ベンティックスの製品候補の予期せぬ副作用または不十分な有効性により、その開発、承認および/または商業化が制限され、リコールまたは製造物責任請求が生じる可能性、ベンティックスがその製品候補の知的財産保護を取得し維持する能力、ベンティックスの資本資源が予想より早く使用される可能性;COVID-19パンデミックの進行中の世界的な流行、または臨床試験の遅延を含むウクライナで進行中の軍事紛争によるVentyxの事業への混乱、およびVentyxの過去のプレスリリースおよびVentyxの証券取引委員会(SEC)への提出書類(本書の日付とほぼ同時に提出した2022年12月末年度のフォーム10Kによる年次報告書のパートI、アイテム1A(リスクファクター)およびその後のSECへの提出書類を含む)に記載されている他のリスクです。これらの将来予想に関する記述は、本書の日付時点のものであり、ヴェンティックスは、本書の日付以降に発生する事象または存在する状況を反映するために、これらの記述を更新する義務を負わないので、過度の信頼を置かないよう注意してください。すべての将来予想に関する記述は、1995年私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に基づいて作成されたこの注意書きによって、その全体が修飾されています。

 

Investor Relations Contact

Patti BankManaging DirectorICR Westwicke(415) 513-1284IR@ventyxbio.com

 


Ventyx Biosciences, Inc.

要約四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書

(単位:千米ドル(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)

 

 

 

12月31日までの3ヵ月間,

 

 

Year ended December 31,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

営業費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究開発費

 

$

30,185

 

 

$

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