バイオアトラの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントン D.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年3月23日

BIOATLA, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39787	85-1922320
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

11085 Torreyana Road
San Diego, California		92121
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。858 558-0708

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

☐証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))

☐取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	BCAB	Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年3月23日、バイオアトラ社は、2022年12月31日に終了した第4四半期および会計年度の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として添付され、参照によりここに組み込まれます。

本書添付の別紙99.1を含むForm 8-K（以下「本報告書」）の項目2.02に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引法（以下「取引法」）の第18条において「提出」したとみなされず、その他当該条項の義務の対象となるものではありません。本カレントレポートの項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、1933年証券法（改正後）または取引法に基づく提出書類に参照により組み込まれることはなく、かかる提出書類に参照により組み込まれる文言があるか否かにかかわらず、参照により組み込まれることはない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit Number		Description
99.1		2023年3月23日付プレスリリース
104		表紙インタラクティブデータファイル-表紙xbrlタグはインラインxbrl文書に埋め込まれています。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。


			BioAtla, Inc.

Date:	March 23, 2023	By:	/s/ Richard Waldron
			Richard WaldronChief Financial Officer

EX-99 2 bcab-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

Exhibit 99.1

バイオアトラ、2022年第4四半期および通年の決算を発表

AND HIGHLIGHTS RECENT PROGRESS

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CAB-AXL BA3011の投与回数と投与量を増やすことで用量制限毒性（DLT）の観察期間をクリア、平滑筋肉腫（LMS）のコホートは下期23日に発表の見通し

–

BA3011の未分化多形肉腫（UPS）の登録可能性のある第2相試験（より頻度の高い用量集中型レジメンを含む）を1H23年に開始した。

–

BA3011のフェーズ2パート2の非小細胞肺がん（NSCLC）試験について、FDAへのミーティングリクエストの提出を23年上期に予定、FDAからのフィードバックとフェーズ2パート2の開始を23年下期に予定。

–

CAB-ROR2 BA3021フェーズ2頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）試験のFPI（First Patient In）を達成

–

BA3021のNSCLC試験において、より頻度の高い用量集中型レジメンを含む第2相試験を実施中、中間発表は23年下期を予定

–

CAB-CTLA-4（BA3071）210mg（3mg/kg）Q3Wとニボルマブ3mg/kg Q3Wの併用でDLT観察期間をクリア、フェーズ1用量漸増中、データ読み出しとフェーズ2開始はいずれも2H23に予定されている

–

CAB-EpCAMxCAB-CD3二重特異性T細胞エンゲージャー（BA3182）の治験薬（IND）をFDAより取得、23年上半期にフェーズ1試験のFPIを予定

–

2022年末時点で2億1550万ドルの現金残高があり、2025年まで資金を供給できる見込み

–

本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催します。

2022年3月23日サンディエゴ - 固形腫瘍の治療を目的とした条件付生物学的製剤（CAB）抗体治療薬の開発に注力する臨床段階の世界的バイオテクノロジー企業、バイオアトラ社（Nasdaq: BCAB）は本日、2022年12月31日に終了した第4四半期および通年の決算を発表し、臨床プログラムに関するハイライトを提供しました。

「BioAtla社は、BA3011とBA3021の2つのCAB-ADC製品候補とBA3071（CTLA-4抗体）の複数の腫瘍型を対象とした5つのフェーズ2試験のすべてで2022年に素晴らしい進歩を遂げました。また、ファーストインクラスのCAB二重特異性T細胞エンゲージャー抗体CAB-EPCAMxCAB-CD3（BA3182）は最近INDクリアとなりましたが、臨床へと進めることができて興奮しています」とJay M.Short, Ph.D. は語りました、BioAtla社の会長、最高経営責任者、共同設立者であるJay M Short博士は、次のように述べています。「BA3011のNSCLCを対象としたフェーズ2試験、パート2試験、BA3021のNSCLCを対象としたフェーズ2試験の完了、登録試験の可能性に関するFDAとの協議、BA3071のフェーズ2試験の開始など、2023年までに達成し伝えるべきいくつかの重要なマイルストーンと価値の変節点があります。すべての試験は、アンメット・メディカル・ニーズの高い領域を対象としており、当社のCAB技術は、有効性と安全性の両面で他の技術との差別化を図ることができる可能性を持っています。

これらの重要な医薬品候補を登録に向けて進めるにあたり、当社は、2025年に向けて、これらおよびその他の重要なマイルストーンを確実に進行させるために、資源管理を継続しています。"

主要な開発、運営上の最新情報および今後のマイルストーン

•

を対象としたMecbotamab Vedotinの第2相臨床試験。:

▪

AXL陽性軟部組織および原発性骨肉腫（BA3011, NCT03425279）

•

Phase 2, part 1:

▪

UPS試験コホート終了。第1相および第2相パート1（n=10 TmPS≧50%）全体の客観的奏効率（ORR）50%、無増悪生存期間（PFS）中央値11カ月、奏効期間8カ月以上

▪

LMS試験（フェーズ2、パート1）の患者さんにおいて、より頻度の高い用量集中的なレジメンによるDLT観察期間をクリア、LMSコホートは下期23日に発表予定

•

Phase 2, part 2:

▪

UPSコホートにおけるFPI、1H23年にはより頻度の高い用量集中型レジメンが期待される

▪

AXL-positive NSCLC (BA3011, NCT04681131)

•

過去にPD-1/L1、EGFR、ALK阻害剤治療の失敗（平均失敗3ライン）を経験した患者を対象としたフェーズ2、パート1試験です：

▪

フェーズ2パート1として、より頻度の高い、用量集中型のレジメンを登録中。

▪

23年上半期にフェーズ2、パート2の登録可能な試験デザインについてFDAにフィードバックを要請、23年下半期にFDAからのフィードバックが予想される。

▪

登録可能性のあるフェーズ2パート2試験を開始、23年下半期を予定

▪

BA3011 プラチナ製剤抵抗性卵巣がんを対象とした第2相臨床試験（NCT04918186）の中間データ（n=10）が下期（23年）に期待されます。

•

オズリフトマブ・ベドチンの患者を対象とした第2相臨床試験:

▪

ROR2-positive NSCLC (BA3021, NCT03504488)

•

過去にPD-1/L1、EGFRまたはALK阻害剤による治療が無効であった患者を対象とした試験

▪

より頻度の高い、用量集中型のレジメンを登録中、中間発表は23年下期を予定

▪

ROR2-positive Melanoma (BA3021, NCT03504488)

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過去にPD-1療法の不成功を経験した患者を対象とした試験を実施中

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有効なリキッドバイオプシーで患者をスクリーニング。5月の1Q23決算発表前後に登録情報を更新予定

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Richard Waldron

Chief Financial Officer

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rwaldron@bioatla.com

858.356.8945

External Contact:
Bruce Mackle

LifeSci Advisors, LLC

bmackle@lifesciadvisors.com

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