NONE0001544227false
00015442272023-03-222023-03-22
米国証券取引委員会 ワシントン D.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
|
報告日（最も早く報告された事象の日付）。2023年3月22日 |
Tempest Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
|
|
|
|
|
デラウェア |
001-35890 |
45-1472564 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
|
|
|
|
|
2000 シエラポイントパークウェイ、スイート400 |
|
Brisbane, California |
|
94005 |
(主要経営陣の住所) |
|
(Zip Code) |
|
登録者の電話番号(市外局番を含む)(415) 798-8589 |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：
☐証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。
☐取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))
☐取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
|
|
|
|
|
Title of each class |
|
TradingSymbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.001ドル |
|
TPST |
|
The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年3月22日、テンペスト・セラピューティクス社（以下「当社」）は、2022年12月31日に終了した年度の決算を発表するプレスリリースを発表しました。テンペスト社、2022年12月期決算報告および企業ハイライト」と題する2023年3月22日付の当社プレスリリースの写しは、別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれます。
上記の情報（添付資料を含む）は、「項目2.02 営業成績および財政状態」に基づいて提供されるものであり、1934年証券取引所法（改正後）第18条にいう「提出された」とはみなされず、1933年証券法（改正後）に基づく提出書類に参照により組み込まれるとは、当該提出書類に特定の参照により明示的に記載されているものを除き、みなされないものとします。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 展示品。
|
|
Exhibit No. |
Description |
|
|
99.1 |
2023年3月22日付プレスリリース |
|
|
104 |
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
|
|
|
|
|
|
|
TEMPEST THERAPEUTICS, INC. |
|
|
|
|
Date: |
March 22, 2023 |
By: |
/s/ Stephen Brady |
|
|
Name: |
Stephen Brady |
|
|
Title: |
Chief Executive Officer |
EX-99
2
tpst-ex99_1.htm
EX-99.1
EX-99
Exhibit 99.1
テンペスト、2022年12月期決算の報告とお知らせ
Business Update
•
臨床プログラム第1弾「TPST-1120」の第1相試験の単剤・併用療法の良好なデータをASCO2022の口頭発表で発表
•
パートナーであるロシュとのHCC一次治療患者を対象としたTPST-1120無作為化併用試験の登録が完了し、2023年前半に初期データを取得予定
•
TPST-1120バイオマーカーと独自開発の低分子TREX1阻害剤の新データがAACR2023で発表を受理される
•
TPST-1495 単剤および併用療法の用量漸増・最適化フェーズ1が進行中、2023年半ばに初期データ公表予定
2023年3月22日、カリフォルニア州ブリスベン - ターゲットメカニズムと免疫介在メカニズムの両方を組み合わせたファーストインクラス1の治療薬を開発する臨床ステージのオンコロジー企業、テンペスト・セラピューティクス社（Nasdaq：TPST）は本日、2022年12月31日に終了した年度の決算報告と企業の最新情報を提供しました。
「テンペストの最高経営責任者（CEO）であるスティーブン・ブレイディは、「2022年は、ASCOで口頭発表された当社初の臨床概念実証データを含む、当社にとって重要な節目の年となりました。「TPST-1120は、チェックポイント阻害剤に反応しなかった患者さんや、従来免疫療法に反応しなかったがん患者さんにおいて、最高用量2回で30％のORRを示すなど、患者さんに臨床的利益をもたらすことを確認できたことを嬉しく思っています。今年は、ロシュ社との肝がん一次治療患者を対象とした無作為化国際共同試験のデータ、後期がん患者の病勢コントロールが確認された当社の第二の臨床プログラムTPST-1495、STING経路のTREX1を標的とした当社のエキサイティングな前臨床プログラムのデータを楽しみにしています。2023年は、テンペストにとってデータが豊富な年になりそうです。"
1 FDAで承認された場合
Exhibit 99.1
2022 Accomplishments
•
TPST-1120（臨床用PPARα拮抗薬）：(i) TPST-1120を単剤および抗PD1療法であるニボルマブとの併用で検討する臨床第1相試験を完了し、推奨第2相用量（以下「RP2D」）を選択、 (ii) 第1相試験のRECIST応答を含む良好な結果を2022年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会における口頭発表で発表；(iii) 2022年米国癌免疫療法学会（SITC）第37回年次総会において、第1相試験から癌患者の反応に関連する薬力学的および予測的バイオマーカーを示すデータを発表；および (iv) F. Hoffmann La Rocheとの提携のもと、肝細胞癌（HCC）患者におけるファーストライン、無作為グローバル第1b/2相試験の登録を継続。Hoffmann La Rocheとの共同研究のもと、肝細胞がん患者を対象としたファーストラインのグローバルランダム化フェーズ1b/2試験の登録を継続しました。
•
TPST-1495（臨床用デュアルEP2/4プロスタグランジン受容体拮抗薬）：(i)単剤療法の用量およびスケジュールの最適化を評価する第1相試験の登録を完了、(ii)抗PD-1チェックポイント阻害薬であるペムブロリズマブとの併用用量およびスケジュールの最適化を評価する試験の登録を継続、(iii)EP2およびEP4をまとめて標的とすることの優位性を示す前臨床データを米国癌学会（AACR）年次総会2022とSITC2022の両方で他のプロスタグランジン経路アプローチと比較して提示しました。
•
TREX1 Inhibitor（前臨床腫瘍選択的STING経路活性化剤）：AACR2022において、独自の低分子TREX1阻害剤による初の前臨床抗腫瘍成績を発表。
•
特許ポートフォリオの拡大：米国特許商標庁は、当社の治療薬候補であるTPST-1495の治療方法に関する特許を発行しました。
Planned Near-Term Milestones
•
TPST-1120（臨床用PPARα拮抗薬）：（i）AACR2023でRECIST反応とバイオマーカー変化の関連を示す新しいデータを発表し、（ii）2023年前半にファーストライン無作為化試験で各群最大40人のHCC患者さんの客観反応データを報告すると予想しています。
•
TPST-1495（臨床用デュアルEP2/4プロスタグランジン受容体拮抗薬）：（i）抗PD1療法であるペムブロリズマブとの単剤および併用療法を検討する第1相用量漸増およびスケジュール最適化試験のデータを2023年半ばまでに、（ii）進行子宮内膜がん患者におけるTPST-1495の最高2用量での個別の併用療法のデータを2024年に開示する予定です。
Exhibit 99.1
•
TREX1 Inhibitor（前臨床腫瘍選択的STING経路活性化剤）：ヒトTREX1-inhibitor共結晶構造から得られた知見から生まれた新しい独自の低分子シリーズTREX1阻害剤による新しい前臨床抗腫瘍結果をAACR 2023で発表する見込みです。
Financial Results
Year End 2022
•
テンペストは、2021年12月31日の5180万ドルに対し、3120万ドルの現金および現金同等物で年を越しました。この減少は主に、営業で使用した現金3,110万ドル、および借入金の元本返済470万ドルによるものですが、普通株式の発行による純収入890万ドルおよび事前資金調達のワラント730万ドルにより相殺されました。
•
当期の純損失は3,570万ドル、1株当り純損失は3.09ドルで、前年同期の2,830万ドル、7.47ドルに対し、それぞれ3.9ドルでした。
•
当年度の研究開発費は、前年同期の1,720万ドルに対し、2,250万ドルでした。この530万ドルの増加は、主に、研究開発活動の拡大及び従業員数の増加による報酬費用の増加によるものです。
•
2022年度の一般管理費は、2021年度同期の980万ドルに対し、1,210万ドルでした。この230万ドルの増加は、主に専門家及びコンサルティング料と保険料によるものです。
•
テンペストは、現在のキャッシュポジションと事業計画に基づき、2024年第2四半期までの事業資金を十分に確保できるものと考えています。
About Tempest Therapeutics
Tempest Therapeutics は、腫瘍を標的とするメカニズムと免疫介在性メカニズムの両方を併せ持つ低分子化合物を開発する、臨床段階の腫瘍学企業です。同社は、初期研究から、ファーストラインがん患者を対象とした無作為化グローバル試験での検討まで、多様な新規プログラムのポートフォリオを有しています。TPST-1120とTPST-1495は、それぞれPPARαとEP2/EP4を標的とする新規臨床プログラムで、単剤および承認薬との併用療法を検討するための試験を進めています。また、テンペストは、cGAS/STING経路の活性化を制御するターゲットであるTREX1の経口投与可能な阻害剤の開発も行っています。テンペスト社は、カリフォルニア州ブリスベンに本社を置いています。テンペスト社の詳細については、同社のウェブサイト（www.tempesttx.com）でご覧いただけます。
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示
Sylvia Wheeler
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。
swheeler@wheelhouselsa.com
Aljanae Reynolds
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。
areynolds@wheelhouselsa.com
エドガーで原本を確認する
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン