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米国証券取引委員会 ワシントン D.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日(最も早く報告された事象の日付)。2023年3月22日

 

 

Rani Therapeutics Holdings, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-40672

86-3114789

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

2051 Ringwood Avenue

 

San Jose, California

 

95131

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)(408) 457-3700

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください:

☐証券取引法上の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の募集。
☐取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 CFR 240.14d-2(b))
☐取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

クラスa普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

 

RANI

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

 

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年3月22日、Rani Therapeutics Holdings, Inc.(以下「当社」)は、企業の最新情報を提供し、2022年第4四半期および12月31日終了年度の決算を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースの全文は、本フォーム8-Kのカレントレポートの別紙99.1として提出され、参照によりここに組み込まれます。

本Form 8-K(別紙99.1を含む)に記載された情報は、1934年証券取引法改正(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとみなされず、また同条の義務の対象とならず、当該提出書類に特定の参照により明確に記載されている場合を除き、1933年証券法改正または取引所に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれたとみなされることはないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit

Number

 

Exhibit Description

99.1

 

2023年3月22日付プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた下線部によって、登録者を代表して署名させました。

 

 

 

 

Rani Therapeutics Holdings, Inc.

 

 

 

 

Date:

March 22, 2023

By:

/s/ Svai Sanford

 

 

 

Svai SanfordChief Financial Officer

 


EX-99 2 rani-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

Exhibit 99.1

 

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Rani Therapeutics、2022年第4四半期および通期決算を発表、コーポレートアップデートも提供

- 2023年下期にRT-102の最初の臨床第2相試験を開始する予定 -。

- 骨粗鬆症治療薬RT-102の第1相反復投与試験のトップライン結果を発表-。

- RT-102の開発計画についてFDAから予備的なフィードバックを受領、RT-102の505(b)(2)パスウェイが適している可能性がある-。

- ウステキヌマブのバイオシミラーを含むRaniPill GOカプセル「RT-111」の開発でCelltrion社と提携を発表-。

- 本日午後4時30分(米国東部時間)より電話会議とウェブキャストを行います。

カリフォルニア州サンノゼ、2023年3月22日--生物製剤と薬剤の経口投与に焦点を当てた臨床段階のバイオセラピューティクス企業であるRani Therapeutics Holdings, Inc. (「Rani Therapeutics」または「Rani」) (Nasdaq: RANI) は本日、2022年12月末四半期および通年の財務報告と企業最新情報を提供しました。

 

「この1年間は、骨粗鬆症を対象とした RT-102 の良好な第 1 相結果と、高容量カプセルである RaniPill HC の発表により、Rani 社の変革が証明された年でした。また、経口ウステキヌマブ・プログラムであるRT-111の前臨床開発を発表し、本年初めにはこのプログラムの推進を支援するためにセルトリオンと提携を行いました。これらの成果は、当社にとって重要なマイルストーンであり、Raniチーム全体の努力と献身の証です」と、Raniの最高経営責任者であるTalat Imranは述べています。「2023年には、RT-102で当社初のフェーズ2試験を開始し、さらに3つのパイプライン資産でフェーズ1試験を開始することで、この勢いを維持することを期待しています。経口投与可能な生物製剤や医薬品の開発という当社のコミットメントをさらに強固なものにするため、年間を通じて最新情報を提供できることを楽しみにしています。"

2022年第4四半期およびそれ以降のハイライト:

RT-102のフェーズ1試験のトップライン結果を発表。2022年12月、ラニはRT-102のフェーズ1試験のパート2(反復投与部分)のトップライン結果を発表しました。RT-102は、骨粗鬆症の治療薬として開発されています。本試験では、RT-102の反復投与は概ね良好な忍容性を示し、RaniPill GOを介して参加者に高い信頼性で薬剤を送達し、すべてのエンドポイントを達成しました。
RT-102の今後の開発について、米国食品医薬品局(以下、FDA)から予備的なフィードバックを得た。FDAとのプレINDミーティングでのフィードバックを受け、Raniは米国におけるRT-102の開発には505(b)(2)パスウェイが適していると考えています。さらに、Raniは2023年後半に開始予定の第2相臨床試験を含むRT-102の前臨床および臨床開発計画についてFDAからガイダンスを得ました。
RT-111のウステキヌマブバイオシミラー開発に関するCelltrion社との提携を発表しました。2022年10月、ラニは、経口治療に対するアンメットメディカルニーズが大きい乾癬性関節炎、潰瘍性大腸炎、クローン病、乾癬の治療の可能性を持つSTELARA®(ustekinumab)のバイオシミラーを含むRaniPill GOカプセルの前臨床開発、RT-111を発表しました。2023年1月、RaniはCelltrionとのRT-111の開発に関する提携を発表しました。Raniは、RT-111の開発および商業化においてCelltrionのウステキヌマブバイオシミラーであるCT-P43を使用する独占ライセンスを付与され、Celltrionは、第1相臨床試験後にRT-111の全世界での権利を取得するための優先交渉権を付与されました。

 


 

 

Near-Term Milestone Expectations:

RT-102のフェーズ2試験開始は2023年後半を予定
2023年に予定されている、パイプライン分子による3つの追加フェーズ1試験の開始:
o
アダリムマブのバイオシミラーを含むRT-105
o
副甲状腺機能低下症用PTH含有RT-110
o
ウステキヌマブのバイオシミラーを含むRT-111

2022年通期決算:

2022年12月31日現在の現金・預金及び現金同等物並びに有価証券は、2021年12月31日に終了した年度の現金・預金及び現金同等物の1億1750万ドルに対し、9850万ドルとなりました。なお、前年度の比較対象期間には、市場性のある有価証券は存在しませんでした。ラニは、現金、現金同等物および市場性のある有価証券が2024年半ばまでの事業資金として十分であると予想しています。
2022年12月31日に終了した3ヵ月間及び12ヵ月間の研究開発費は、それぞれ1040万ドル及び3660万ドルで、2021年同期間の740万ドル及び2650万ドルに対して、それぞれ1040万ドルでした。この差額は、主に、人員増加による報酬費用660万ドル、前臨床及び臨床開発活動の増加による第三者サービス費用330万ドル、施設・材料・消耗品費用210万ドルの増加によるものですが、2021年12月31日に終了した年度の非経常的な新規株式公開(IPO)と組織取引による株式ベースの報酬が190万ドル減少していることで一部相殺されています。
2022年12月31日に終了した3ヵ月間及び12ヵ月間の一般管理費は、それぞれ710万ドル及び2680万ドルで、2021年の同期間はそれぞれ590万ドル及び2780万ドルでした。この差額は、主に、人員増加にともなう報酬費用の増加(200万ドル)、公開会社関連費用による第三者サービスの増加(160万ドル)、旅費の増加(100万ドル)によるものですが、2021年度において非経常的なIPO及び組織取引により株式報酬が490万ドル減少し、施設・材料・消耗品費が060万ドルであることにより、一部が相殺されています。
2022年12月31日に終了した3ヵ月間及び12ヵ月間の純損失は、2021年の同期間の1330万ドル及び5310万ドルに対し、それぞれ1730万ドル及び6330万ドルでした。これには、主に株式報酬費用に起因する非現金費用が2021年の同期間のそれぞれ330万ドル及び2430万ドルに対し、当3ヵ月間は400万ドル、2022年度通年は1550万ドルでした。

Conference Call

ラニは、2023年3月22日午後1時30分(PT)/午後4時30分(ET)に対応するカンファレンスコールおよびライブウェブキャストを開催し、この結果について説明し、ビジネスの最新情報を提供します。カンファレンス・コールのライブ中継をご希望の方は、当社ウェブサイト(www.ranitherapeutics.com)の「Investors」セクションにあるウェブキャストのリンクからお聞きください。また、電話会議終了後90日間は、当社ウェブサイトの「投資家情報」セクションに掲載されているウェブキャストのリプレイをご覧いただくことができます。

Rani Therapeutics

Rani Therapeutics社は、経口投与の生物製剤や薬剤の開発を可能にする技術の開発に注力する臨床段階のバイオセラピューティクス企業です。Rani社は、生物製剤や薬剤の皮下注射や静脈注射を経口投与に置き換えることを目的とした、新規で独自の特許を持つプラットフォーム技術であるRaniPillカプセルを開発しました。Raniは、RaniPillカプセル技術を用いた安全性、忍容性、バイオアベイラビリティを評価するためのいくつかの前臨床試験および臨床試験に成功しています。詳細については、ranitherapeutics.comをご覧ください。

 


 

 

Forward-Looking Statements

本プレスリリースに含まれる、歴史的事実でない事項に関する記述は、1995年私募証券訴訟改革法の定義における「将来予想に関する記述」です。このような将来予想に関する記述には、特に、2023年後半に予想されるRT-102の第2相試験の開始、2023年に予想される他の製品候補の3つの第1相試験の開始、今後の臨床マイルストーンの達成が当社の事業に与える影響、RT-102または他のRaniプログラムに対する505(b)(2)パスウェイの適合可能性に関する記述などがあります、RT-102のフェーズ1試験のデータがRT-102のフェーズ2試験への進行をサポートする能力、RaniPill HCを含むRaniPillカプセル技術の開発と進歩、Raniの前臨床および臨床プログラムの進歩と結果のタイミング、将来の事業に対するRaniの現金準備の十分性、費用のタイミングと程度、将来の財務実績、および企業としてのRaniの成長などです。このような記述はリスクと不確実性を伴うため、実際の結果は、このような将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる場合があります。may」、「expect」、「could」、「anticipate」、「look forward」、「progress」、「advance」、「intend」などの言葉や同様の表現は、将来予想に関する記述を識別するためのものです。これらの将来予想に関する記述は、Raniの現在の予想に基づくものであり、実現しないか、または不正確であることが判明する可能性がある仮定を含んでいます。実際の結果は、様々なリスクと不確実性の結果として、そのような将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる可能性があります。そのリスクと不確実性には、一般的にラニの事業に関連するリスクと不確実性、および2022年12月31日終了年度のラニのフォーム10Kに関する年次報告書およびその後のラニによる提出書類および報告書を含む証券取引委員会への提出書類に記載されている他のリスクが含まれますが、これに限定されません。このプレスリリースに含まれるすべての将来の見通しに関する記述は、それらが作成された日付時点のものであり、そのような日付時点での経営陣の仮定および推定に基づくものである。Raniは、法律で義務付けられている場合を除き、作成日以降に発生する事象や存在する状況を反映するために、そのような記述を更新する義務を負いません。

Trademarks

本プレスリリースに記載されている他社の商号、商標およびサービスマークは、それぞれの所有者に帰属します。本プレスリリースで言及されている商標および商号は、便宜上、®および™の記号を付さずに表示されていますが、これらの参照は、当社がこれらの商標および商号に対する当社の権利または該当するライセンサーの権利を適用法の下で最大限に主張しないことを示すものではありません。

Investor Contact:

investors@ranitherapeutics.com

Media Contact:

media@ranitherapeutics.com

 


 

 

RANI THERAPEUTICS HOLDINGS, INC

Consolidated Balance Sheets 

(単位:千、ただし額面金額は除く)

 

 

December 31,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

資産

 

 

 

 

 

 

流動資産:

 

 

 

 

 

 

現金および現金同等物

 

$

27,007

 

 

$

117,453

 

Restricted cash equivalents

 

 

500

 

 

 

 

市場性のある有価証券

 

 

71,475

 

 

 

 

前払費用およびその他の流動資産

 

 

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