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00017874002023-03-162023-03-16
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も早く報告された事象の日付）。2023年3月16日
Nkarta, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア |
001-39370 |
47-4515206 |
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(State or Other Jurisdiction
of Incorporation)
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(Commission File Number) |
(IRS Employer
Identification No.)
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6000 ショアライン・コート、スイート102
South San Francisco, CA
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94080 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(415) 582-4923
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
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☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に基づき登録された証券。
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Title of each class |
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Trading
Symbol(s)
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
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NKTX
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the nasdaq stock market llc
(Nasdaq Global Select Market)
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登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示す。☒ 2023年3月16日、Nkarta, Inc.（以下「当社」）は、2022年12月31日に終了した第4四半期および年度の当社の決算を発表するプレスリリースを発表しました。当社のプレスリリースの写しは、別紙99.1として添付されています。
Item 2.02 営業成績および財務状況
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む。1）は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるか、または同条の義務の対象となるものではなく、また1933年証券取引所法（「証券法」）に基づく提出書類に参照により組み込まれるものでもないものとし、当社が当該情報を取引所法において「提出された」とみなすことを明確に表明しない限り、または証券法もしくは取引所に基づく提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされない。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits.
1
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を付与された以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
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Nkarta, Inc. |
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Date: March 16, 2023 |
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By: |
/s/ Nadir Mahmood |
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Nadir Mahmood |
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チーフフィナンシャル＆ビジネスオフィサー |
2
EX-99
2
nktx-ex99_1.htm
EX-99.1
EX-99
Exhibit 99.1
Nkarta社、2022年第4四半期および通期決算とコーポレートハイライトを発表
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NKX101は2023年上期、NKX019は2023年通期で臨床更新の目途が立つ
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2022年末の現金および現金同等物は354.9百万ドル
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2025年まで資金を供給できるキャッシュランウェイを見込む
2023年3月16日、カリフォルニア州南サンフランシスコ--がんを治療するための人工ナチュラルキラー（NK）細胞療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業、Nkarta, Inc. (Nasdaq: NKTX) は本日、2022年第4四半期および同年12月末の決算を発表しました。
Nkarta社の社長兼CEOであるPaul J. Hastingsは、「当社の共同リードパイプライン候補の臨床データは、当社の同種NK細胞治療技術が細胞治療の次の波をリードする可能性を強調しています」と述べています。「NK細胞は、その本質的な殺傷能力と投与が比較的容易であることから、アクセスの障壁を克服するためのユニークな装置となり得ると考えています。我々は、健康なドナーに由来する人工NK細胞が、T細胞ベースのアプローチに特有の安全性の問題を抱えることなく、患者さんに深く意味のある反応を誘導する可能性があるという概念実証を早期に示しています。Nkartaは素晴らしい進歩を続けており、2023年に2つのプログラムの臨床的最新情報を発表することを楽しみにしています。"
2022 Pipeline Updates
NKX101
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NKX101は、健康なドナーから得たNK細胞を用い、がん細胞のNKG2Dリガンドを標的とするように操作された同種既製品の細胞治療薬候補である。
•
Nkarta社は、2022年4月、R/Rの急性骨髄性白血病（AML）および高リスクの骨髄異形成症候群（MDS）患者を対象に、NKX101を複数用量、複数サイクルの単剤療法として評価した第1相臨床試験の予備データを報告しました。
o
NKX101は、心強い単剤での抗腫瘍活性を示しました。3回投与レジメンの高用量レベルで治療した重度前治療のAML患者5人のうち3人が血液学的回復を伴う完全奏効（60％CR）を達成し、3人のうち2人はMRD（測定可能残存病変）陰性でした。
o
NKX101 の忍容性は良好でした。用量制限的な毒性は観察されなかった。サイトカイン放出症候群（CRS）、移植片対宿主病（GvHD）、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）は観察されませんでした。最も一般的な高グレードの有害事象は骨髄抑制と感染症であり、これらはリンパ節除去後のこの患者集団でよく見られるものである。
•
すでに発表したとおり、Nkartaは2023年前半に、現在進行中のNKX101の臨床試験の結果を追加発表する予定です。このアップデートには、15億個/回×3回投与レジメンで治療したr/r AML患者さんの全コホートのアウトカムが含まれる予定です。
NKX019
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NKX019は、B細胞抗原CD19を標的とするように操作されたNK細胞を使用する同種・既製の細胞療法候補です。
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2022年12月、Nkarta社は、再発/難治性B細胞悪性腫瘍患者を対象に、NKX019を複数用量、複数サイクルの単剤療法として評価した第1相臨床試験の最新予備データを報告しました。患者は、NKX019の安全性または有効性のいずれにも影響を与えないよう、CAR Tナイーブであることが要求された。
o
今回のアップデートでは、NKX019は引き続き有望な単剤での抗腫瘍活性を示しました。3回投与レジメンの高用量レベルで治療した患者10人中7人が完全奏効（70％CR）を示し、その中には侵襲性大細胞型B細胞リンパ腫の患者4人中2人（50％CR）も含まれています。7例中5例のCRは、1サイクルの治療で達成されました。複数回の治療により、奏効の深化とCRの定着が可能となった。複数の患者で6カ月を超える持続的なCRが観察された。
o
本試験では、用量制限毒性、神経毒性／ICANS、GvHD、グレード3以上のCRSは認められませんでした。
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2022年11月、Nkartaは、NKX019の第1相臨床試験の用量拡大部分の登録を開始しました。本試験では、アグレッシブLBCL患者を3つのコホートに分けて登録しています。NKX019は、自己CD19 CAR T療法を受けたことのない患者さん、NKX019は自己CD19 CAR T療法を受けたことのある患者さん、NKX019をリツキシマブと併用し、抗体による殺腫瘍メカニズムであるADCCによる抗腫瘍活性向上を評価します。併用療法群には、以前に自家CD19 CAR T療法を受けた患者さんと受けていない患者さんが含まれます。
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すでに発表したとおり、Nkartaは2023年にNKX019の進行中の臨床試験から最新の結果を発表する予定です。このアップデートには、強化療法を含むCAR NK細胞療法を1サイクル以上追加投与した可能性のある用量拡大コホートの患者の安全性および活性データ、2022年11月のデータカットオフ時点で奏効していた患者の奏効持続性、最近開設したLBCL用量拡大コホートで治療を受けた患者の安全性および活性データなどが含まれると予想されています。
2
2022 Platform Updates
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2022年11月、Nkartaは、癌免疫療法学会（SITC）の年次総会において、人工NK細胞プラットフォームによる前臨床データを2つのポスターで発表しました。ポスターには、NKX019とCD20指向性モノクローナル抗体（mAb）の併用により示された抗腫瘍活性の向上に関するデータや、1回の製造から数千ドースのCAR NK細胞の製造を可能にする最適化された製造工程が含まれていました。
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Greg Mann
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