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米国証券取引委員会 ワシントン D.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告された事象の日）。2023年3月15日

 

 

4D Molecular Therapeutics Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39782

47-3506994

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

5858 HORTON STREET

#455

 

EMERYVILLE, California

 

94608

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。510 505-2680

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

☐証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。
☐取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))
☐取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

FDMT

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2023 年 3 月 15 日、4D Molecular Therapeutics, Inc.（以下「4DMT」）は 2022 年 12 月 31 日に終了した年度の決算を発表しました。4DMT のプレスリリース「4D Molecular Therapeutics Reports Full Year 2022 Financial Results and Operational Highlights」のコピーは、項目 2.02 に従い、本書の別紙 99.1 として提出されました。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 展示品。

Exhibit Number

Description

99.1

2023年3月15日付プレスリリース "4D Molecular Therapeutics Reports Full Year 2022 Financial Results and Operational Highlights"

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた下線部によって、登録者を代表して署名させました。

 

 

 

4D MOLECULAR THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

March 15, 2023

By:

/s/ August J. Moretti

 

 

 

オーガスト・j・モレッティ最高財務責任者(cfo)

 

EX-99 2 fdmt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

 

Exhibit 99.1

 

4D Molecular Therapeutics、2022年通期決算を発表

and Operational Highlights

•
ウェット型加齢黄斑変性（ウェットAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）を対象とした4D-150、嚢胞性線維症肺疾患に対する4D-710、ファブリー病心筋症に対する4D-310などの臨床パイプラインの最新情報を提供する。
•
Therapeutic Vector Evolutionプラットフォームから生成された最初の3つのカスタマイズされた進化したベクターにより、強固な臨床的遺伝子導入、忍容性、初期生物活性が実証されました。
•
市場規模の大きい地理的萎縮症（GA）およびα-1抗トリプシン欠乏性肺疾患（AATLD）プログラムによる前臨床パイプラインの充実化
•
2023年に臨床段階の主要な製品候補について複数の臨床データ更新が予定されています。
•
2025年上半期の事業運営に十分な現金、現金同等物および市場性のある有価証券の額

 

カリフォルニア州エメリービル、2023年3月15日（GLOBE NEWSWIRE） -- 4D Molecular Therapeutics（Nasdaq: FDMT、「4DMT」）は、市場の大きな疾患を標的とした遺伝子医薬品のために指向進化の力を利用する臨床段階のバイオセラピューティクス企業で、本日2022年度通期決算を発表し、業務ハイライトを提供しました。

「4DMTの共同創業者兼最高経営責任者であるDavid Kirn, M.D.は、「この1年間で、4DMTで発明した3つの主要な独自ベクターの臨床効果の実証シグナルを得ることができ、4DMTの治療ベクター進化プラットフォームの有効性を証明できたことを誇りに思います。4DMTの共同創業者であり、最高経営責任者であるDavid Kirnは、次のように述べています。「当社は、当社の強固な製品設計・開発エンジンを活用し、開発中の製品候補が7つあり、製品パイプラインの成長と多様化を継続できる状況にあると確信しています。当社の5つの臨床段階の製品候補は、大規模で発症率の高い疾患市場を含む7つの患者集団のアンメット・メディカル・ニーズに対応しています。当社の資本効率の高い事業と強力なキャッシュポジションは、2025年前半の事業を支えることができると期待されています。"

Recent Highlights

Ophthalmology Therapeutic Area

•
ウェットAMDおよびDME患者に対する硝子体内治療薬4D-150プログラムの大幅な進展について
o
2022年11月、湿性AMDを対象とした第1/2相PRISM臨床試験のコホート1（n=5）の中間データを発表、4D-150の安全性と忍容性が実証され、抗VEGF注射率の年率90%以上の低減を実現
o
PRISM Dose Explorationステージ（n=15、3用量レベル）の登録を完了、2023年1月よりPRISM試験のフェーズ2 Dose Expansion（n=50）ステージの登録開始
o
DMEを対象とした硝子体内4D-150の第2相SPECTRA試験についてFDAに新薬承認申請を提出、2023年2月に承認される。
•
前臨床製品候補4D-175は、他の眼科製品で使用されているR100血管内ベクターを活用し、地理的萎縮症（GA）を適応症としてポートフォリオを拡充 4D-710は、嚢胞性線維症肺疾患患者のエアゾール治療プログラムを推進中

 

 

Pulmonology Therapeutic Area

•
o
2022年11月に開催された北米嚢胞性線維症学会にて、第1/2相臨床試験のコホート1（n=3、1E15 vg）の中間データを発表、安全性、忍容性、肺気道細胞内でのCFTRΔR導入遺伝子の広範囲発現を実証
o
2023年2月、第1/2相臨床試験のコホート2（n=3、2E15 vg）の登録が完了
o
4D-710のCFTRモジュレーターとの併用による前臨床研究・開発を開始
•
4D-710で使用したA101エアロゾルベクターを用いたAATLDの前臨床製品候補4D-725でポートフォリオを拡大

Cardiology Therapeutic Area

•
ファブリー病心筋症を対象とした4D-310のINGLAXA第1/2相臨床試験の安全性（n=6）および有効性（12カ月後の心疾患エンドポイント、n=3）の中間データを発表しました。
o
FDAが推奨する複数のフェーズ3心疾患エンドポイントにおいて有意な改善を証明（n=3）
o
心臓生検により、心筋細胞における選択的かつ広範囲なトランスジーン発現が確認された（n＝1）
•
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