コジェントバイオサイエンシズの適時開示・決算・その他

Date: March 14, 2023

COGENT BIOSCIENCES, INC.

/s/ John Green

John Green

Chief Financial Officer

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も早く報告された事象の日付）。2023年3月14日

コージェントバイオサイエンス株式会社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38443	46-5308248
(State or other jurisdiction of incorporation)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

275 ワイマン・ストリート3階マサチューセッツ州ウォルサム市		02451
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（エリアコードを含む） (617) 945-5576

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券。



Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されたeachexchangeの名前
普通株式、額面0.001ドル	COGT	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法の規則405または1934年証券取引法の規則12b-2に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示す。☒ 2023年3月14日、デラウェア州法人であるコージェント・バイオサイエンス社（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表するプレスリリースを発表しました。

Item 2.02 営業成績および財務状況

プレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付され、その全体が参照により本書に組み込まれます。

本項目2.02および添付の別紙99.1の情報は提供されることを意図しており、1934年証券取引法（「取引所法」）第18条にいう「提出」または同条の義務の対象となるものではなく、1933年証券法または取引所法に基づく提出書類に参照により組み込まれるとみなされない、当該提出書類に特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、当該情報は提供されるとみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1		コージェント・バイオサイエンス社が2023年3月14日に発表したプレスリリースを本書に添付しています。

104		インラインxbrlでフォーマットされた当社のcurrent report on form 8-kのカバーページです。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を付与された以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

EX-99 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

Exhibit 99.1

コージェント・バイオサイエンス、最近の事業ハイライトと2022年第4四半期および通期決算を発表

APEX Part 2の開始は2023年中頃を予定

GIST患者を対象としたフェーズ3 PEAKリードインの最新臨床データを23年上半期に公開予定

NonAdvSMを対象とした第2相SUMMIT試験の初回臨床データは、23年下期に予定されています。

2022年末に2億5930万ドルのキャッシュを保有、2025年までの運営資金に十分対応可能

マサチューセッツ州ウォルサムおよびコロラド州ブールダー、2023年3月14日 - 遺伝的に定義された疾患に対する精密治療法の開発に注力するバイオテクノロジー企業、コージェント・バイオサイエンス社（Nasdaq：COGT）は本日、事業アップデートと2022年度第4四半期および通年の決算を報告しました。

「2022年は、全身性肥満細胞症に対するbezuclastinibの有望な臨床データ、GISTに対する第3相PEAK試験の開始、コージェント研究チームの増強など、コージェントにとって極めて重要な年でした」と、同社の社長兼最高経営責任者のAndrew Robbinsは述べています。「私たちは、すべてのプログラムにおいて、2023年に複数のカタリストを生み出すための土台を築きました。bezuclastinibの臨床成績から、全身性肥満細胞症やGISTを患う患者さんにとって、クラス最高の治療薬となる可能性があると信じています。当社は、精密医療における業界のリーダーとしての地位を確立しつつ、遺伝的に定義された希少疾患の患者さんの生活を改善する治療法の開発を続けています。"

Recent Highlights

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2023年3月、コジェントは、非進行性全身性肥満細胞症（NonAdvSM）患者を対象とした第2相SUMMIT試験を開始するための承認を欧州規制当局から取得しました。2023年4月より、欧州連合内の主要国において臨床試験施設の活性化を開始する予定です。

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2022年12月、コジェントは米国血液学会（ASH）年次総会において、進行性全身性肥満細胞症（AdvSM）患者を対象にbezuclastinibを評価する進行中の第2相APEX試験のポジティブな更新臨床データを報告しました。

カットオフ日である2022年10月26日の時点で、11名の患者が修正IWG-MRT-ECNM基準による奏効を評価可能であった。TKI療法未経験の患者において、89%のORR（中央判定による確認応答および未確認応答を含む）が認められ、そのうち67%の患者がCR、CRhまたはPRを達成し、22%の患者がCRまたはCRhを達成しました。さらに、bezuclastinibは血清トリプターゼの急速な減少を示し、血清トリプターゼの平均減少率は85％、血清トリプターゼ値が50％以上減少した患者は14/16人、そのうち8人は血清トリプターゼ値が20ng/mL未満となった。

Bezuclastinib は、すべての用量で概ね良好な忍容性を示した。また、他のKIT阻害剤に関連する認知機能障害や出血事象の報告もなかった。

•

2022年11月、コジェントは、結合組織腫瘍学会（CTOS）年次総会において、消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象にbezuclastinibとsunitinibを併用評価する進行中の第3相PEAK試験から良好な臨床リードインデータを報告しました。

カットオフ日である2022年9月26日の時点で、19人中17人の患者が試験期間中に残っています。初期のデータでは、前回のフェーズ1/2試験やスニチニブ単剤療法の既知の安全性プロファイルと一致する、有望な安全性と忍容性のプロファイルが示唆されました。

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2022年10月、コジェントはEORTC-NCI-AACR（ENA）年次総会において、N549KやV564Iを含むすべての一次耐性、ゲートキーパー、分子ブレーキ耐性変異において効力を維持し、FGFR1阻害を温存する次世代型線維芽細胞成長因子受容体2（FGFR2）プログラムについて前臨床データを報告しました。また、コジェントはENAにおいて、L755S、V842I、S310F/Yを含むすべての主要な耐性変異および主要なドライバー変異に対して強固な細胞阻害を示し、野生型EGFRのターゲット関与を温存する新規ErbB2変異選択的プログラムの前臨床データを提示しました。

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Appointed Rachael Easton, MD, Ph.D., Vice President, Head of Clinical Development. Prior to joining Cogent, Dr. Easton was Group Senior Medical Director, Oncology Clinical Development at GSK. Prior to GSK, she held clinical development roles of increasing responsibility at Immunocore and Sanofi. Before transitioning into the biotechnology industry, Dr. Easton was an instructor at the University of Pennsylvania School of Medicine where she conducted research in growth and metabolism and provided outpatient care for patients with endocrine disorders.

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コジェントの科学諮問委員会にSylvia Adams, MDを任命。アダムス博士は、ニューヨーク大学グロスマン校の医学部教授であり、Laura and Isaac Perlmutter Cancer Centerの乳がんセンター長を務めています。乳がん免疫療法の国際的な専門家として、乳がんに対する初の化学免疫療法の承認につながる画期的な研究および臨床研究を主導してきました。ECOG-ACRIN乳がん委員会のメンバーであり、現在はNCI乳がん免疫腫瘍学タスクフォースの共同議長を務めています。

Upcoming Milestones

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2023年前半にbezuclastinibとsunitinibの第3相PEAK試験のリードインコホートの難治性GIST患者さんの最新臨床データを発表する。

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APEX Part 1の約25～30名の患者さんの臨床データに基づくAPEX Part 2の開始予定について、年度半ばに最新情報を提供する。

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