ﾏｲﾝﾄﾞﾒﾃﾞｨｼﾝﾏｲﾝﾄﾞﾒｯﾄﾞの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告された事象の日付）。2023年3月9日

MIND MEDICINE (MINDMED) INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


British Columbia, Canada	001-40360	98-1582438
(State or Other Jurisdiction of Incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

ワンワールドトレードセンター、スイート8500 New York, New York		10007
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(650) 208-2454

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

法第12条(b)に基づき登録された証券。


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
Common Shares	MNMD	the nasdaq stock market llc

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐


Item 2.02.	営業成績および財政状態。

2023年3月9日、マインド・メディシン（MindMed）社（以下「当社」）は、2022年12月31日に終了した事業年度の財務結果、およびこれらの財務結果や当社の最近の企業ハイライトについて話し合うためのカンファレンスコールに関する情報を発表するプレスリリース（「プレスリリース」）を発表しました。プレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提供されます。

この有価証券報告書の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の規定により提出されたものとみなされず、また同条の義務の対象となるものではなく、当該提出書類に特定の参照により明示的に記載されているものを除き、取引所法または 1933 年証券法（改正）に基づく提出書類に参照により組み込まれるものとみなされないものであり、提供されています。

Item 9.01 財務諸表および添付資料


Exhibit No.		Description
99.1		2023年3月9日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法（改正）の要件に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を付与された下線部署名者によって、登録者を代表して署名させました。


	MIND MEDICINE (MINDMED) INC.

Date: March 9, 2023	By:	/s/ Robert Barrow
	Name:	Robert Barrow
	Title:	Chief Executive Officer

EX-99 2 mnmd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

99.1

マインドメッド、2022年通期決算とビジネスハイライトを発表

– 2023年後半にGADのMM-120フェーズ2bデータ、ADHDのフェーズ2aデータを発表する予定です。

– MM-402の最初の臨床試験を2023年に開始する予定 -。

- 2022年12月31日現在の現金および現金同等物は1億4,210万ドル-。

– 本日午後4時30分（米国東部時間）より、カンファレンスコールを開催します。

NEW YORK, March 9, 2023 -- 脳の健康障害を治療するための新規製品候補を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるマインドメディシン（MindMed）社（NASDAQ：MNMD）、（NEO：MMED）（「当社」または「MindMed」）は本日、2022年12月末通期の決算を報告しました。

「マインドメッドの最高経営責任者兼取締役であるロバート・バローは、「2022年の大きな進展は、2023年の変革につながるものと期待される舞台を整えました。「今年は、全般性不安障害の治療を目的としたMM-120のフェーズ2b試験と、注意欠陥・多動性障害におけるMM-120の低用量反復投与に関するフェーズ2a概念実証試験から、重要なデータが読み取れる見込みです。さらに、MM-402の最初の臨床試験を本年後半に開始する予定です。重要なことは、当社の財務状況により、これらの重要なマイルストーンを超えて2025年前半まで、当社のプログラムに資金を供給する能力があると確信していることです。私は、チームの成果を非常に誇りに思うと同時に、当社の組織と開発プログラムを継続的に発展させる能力について、これまで以上に自信を持っています。私たちは、脳の健康障害を治療するための新しい治療法を提供するという使命を強く意識しています。"アンメット・メディカル・ニーズの高いこのような主要分野において、患者さんの転帰を有意義に改善することにつながると信じています。

Business Update

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当社は、現在の事業計画を2025年上半期まで賄える見込みであるキャッシュランウェイについて、改めてガイダンスを発表しました。

•

マインドメドの経営陣は、2023年3月13日から15日までバーチャルで開催される第33回オッペンハイマー・ヘルスケア会議、および2023年3月12日から14日までカリフォルニア州ラグナニゲルで開催される第35回ロス会議に参加する予定です。

•

当社は、2023年上半期にバーチャルアナリスト・投資家デーを開催する予定です。このイベントは、当社の経営陣が主催し、医師の専門家やその他の主要なオピニオンリーダーを招聘する予定です。

最近のハイライトと今後の予想されるマイルストーン:

MM-120の全般性不安障害（GAD）を対象としたフェーズ2b試験は引き続き順調に進行中

•

MM-120は、当社独自の薬学的に最適化されたリゼルギドD-酒石酸塩で、GADの治療薬として開発中です。

•

2022年8月、GADを対象としたMM-120の200人規模のフェーズ2b用量最適化試験で投与を開始しました。

•

現在、患者登録が進行中であり、本試験は順調に進んでおり、トップライン結果は2023年後半に発表される予定です。

注意欠陥多動性障害（ADHD）を対象としたMM-120のフェーズ2a試験は引き続き順調に進行中

•

ADHDを対象とした当社のフェーズ2a概念実証試験は、52名の患者さんにMM-120を低用量で繰り返し投与し、安全性と有効性を評価するものです。

•

2023年後半にトップラインの結果が出ることを期待しています。

MM-402の開発を進め、2023年に最初の臨床試験を実施する。

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当社は、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（以下「MDMA」）のR-エナンチオマーの当社独自の形状であるMM-402を、自閉症スペクトラム障害（以下「ASD」）の中核症状治療薬として開発しています。

•

MM-402のASDモデルを対象とした前臨床試験の結果は、2023年前半に発表される予定です。

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当社は、2023年にMM-402の最初の臨床試験を開始する予定です。この第1相試験は、MM-402の忍容性、薬物動態および薬力学の特徴を明らかにし、ASDの中核症状を標的とする当社のアプローチを裏付ける有効性の初期シグナルを評価することを目的としています。

•

当社の共同研究先であるスイスのバーゼル大学病院（以下、UHB）は、現在、健康なボランティアを対象としたR(-)-MDMA、S(+)-MDMA、R/S-MDMAの第1相医師主導治験の患者登録を実施しています。この試験では、3つの分子の忍容性、薬物動態、急性期の主観的、生理的、内分泌的効果を比較しています。

Collaborations and Partnerships

当社は、スイスのバーゼル大学病院（以下「UHB」）の Liechti 研究所との継続的な共同研究を支援しています。マインドメッドは、前臨床試験および医師主導型臨床試験のデータを含む、リゼルガイドおよびその他のサイケデリック化合物に関するUHBの研究に関連するデータ、化合物および特許権に対する全世界での独占的権利を有しています。

2022年9月、UHBは、無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験の結果を査読付き科学雑誌「Biological Psychiatry」に掲載しました。臨床的に重大な不安を抱える46名の患者を対象としたトップライン結果は、リゼルギドの有意かつ迅速、持続的で有益な効果、および許容できる忍容性プロファイルで不安およびうつ病の症状を緩和する可能性を示しました。当社は、これらの結果がlysergideの臨床開発の継続を支持すると考えています。

2022年11月、リゼルガイドとケタンセリンの二重盲検プラセボ対照無作為順序2期クロスオーバー医師主導治験の査読付き論文が、International Journal of Neuropsychopharmacologyに掲載されました。本試験では、ケタンセリンがリゼルギドの知覚効果を短縮・減衰させる可能性があることが示されました。

2022 Financial Results

現金残高です。2022 年 12 月 31 日現在、マインドメッドは、2021 年 12 月 31 日現在の 133.5 百万ドルに対し、142.1 百万ドルの現金及び現金同等物を有しています。当社は、利用可能な現金及び現金同等物は、2025 年前半までの営業上の必要資金を賄うのに十分であると確信しています。

営業活動によるキャッシュ・フロー。営業活動に使用した純キャッシュは、2021 年 12 月 31 日に終了した年度の 45.8 百万ドルに対し、2022 年 12 月 31 日に終了した年度は 50.1 百万ドルとなりました。

研究開発費（R&D）です。研究開発費は、2021年12月31日に終了した年度の34.8百万ドルに対し、2022年12月31日に終了した年度は36.2百万ドルとなり、1.4百万ドルの増加となりました。この増加は主に、MM-120の臨床研究に関する費用の290万ドル、研究開発能力の増強に伴う社内人件費の540万ドルの増加によるものですが、当社のMM-110プログラムに関する費用の560万ドルの減少、様々な外部研究開発協力に関連した費用の240万ドルの減少で相殺されました。

一般管理費（G&A）です。G&A費は、2021年12月31日に終了した年度の59.1百万ドルに対し、2022年12月31日に終了した年度は30.2百万ドルとなり、28.9百万ドルの減少を示しました。この減少は、主に、2021年12月31日に終了した年度に計上したストックオプション賞及びRSUの修正に関連した非現金株式報酬費用が2740万ドル減少したことによります。

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