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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も古い事象が報告された日:

March 8, 2023

Tenaya Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

デラウェア

 

001-40656

 

81-3789973

(State or other jurisdiction

of incorporation)

 

(Commission

File Number)

 

(IRS Employer

Identification No.)

171 オイスターポイントブルーバード、スイート500

サウス・サンフランシスコ, ca 94080

(主要な執行機関の住所(郵便番号を含む)

(650) 825-6990

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください(以下の一般教示A.2.を参照してください)。

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券。

 

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

Name of exchange

on which registered

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

TNYA

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☒

 


 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年3月8日、Tenaya Therapeutics, Inc.(以下「当社」)は、2022年12月31日に終了した第4四半期および通年の決算を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースの全文は、別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれます。

本項目2.02および項目9.01(別紙99.1を含む)で提供されるすべての情報は、改正後の1934年証券取引法第18条に照らして「提出」されたとみなされず、当該提出書類に特定の参照によって明示的に記載される場合を除き、改正後の1933年証券法または改正後の1934年証券取引法に基づく提出書類に参照によって組み込まれないものとされます。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 展示品。

 

ExhibitNo.

 

Description

 

 

99.1

 

2023年3月8日付Tenaya Therapeutics, Inc.プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を付与された以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

 

 

 

TENAYA THERAPEUTICS, INC.

 

 

By:

 

/s/ leo d.パターソン, mba

 

 

 

 

Leone D. Patterson, M.B.A.

 

 

 

 

チーフフィナンシャル&ビジネスオフィサー

 

 

 

 

 

Date: March 8, 2023

 

 

 

 

 

 


EX-99 2 tnya-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

 

Exhibit 99.1

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Tenaya Therapeutics、2022年第4四半期および通期決算の報告とビジネスアップデートについて

 

TN-201のINDが1月に承認、2023年第3四半期にMYBPC3関連HCM患者を対象としたフェーズ1b投与を開始する予定

 

TN-301」の初回ヒト臨床試験における反復投与ステージで投与を開始、2023年後半にデータ取得を見込む

 

2022年末の現預金は2億400万ドル、2025年上半期の運営資金をランウェイで賄う

 

カリフォルニア州サウスサンフランシスコ - 2023年3月8日 - 心臓病の根本原因に対処する治癒の可能性のある治療法を発見、開発、提供することを使命とする臨床段階のバイオテクノロジー企業であるTenaya Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TNYA) は本日、2022年第4四半期および通期の決算報告と企業最新情報を提供しました。

 

テナヤの最高経営責任者であるファラズ・アリは、「テナヤは2023年に向けて、十分な資本力を持ち、重要なマイルストーンを控えている」と述べています。「今年は、当社のリード遺伝子治療候補であるTN-201の臨床試験の開始、TN-301のヒト初臨床試験のデータの共有、TN-401遺伝子治療候補のIND提出、さらに現在のパイプライン候補と新たなプラットフォームイノベーションに関する洞察を詳細に示す追加データの提示を楽しみにしています」と述べています。

 

Business and Program Updates

tn-201 - 遺伝子性肥大型心筋症(hcm)に対するmybpc3遺伝子治療プログラム)

2023年1月、Tenayaは米国食品医薬品局(FDA)から、同社の治験薬(IND)申請に対するFDAの審査に基づき、TN-201の臨床試験を進めることができるとの通知を受領しました。TN-201は、MYBPC3遺伝子を完全に機能させ、MyBP-Cタンパク質の正常なレベルを回復させることにより、単回投与で疾患の進行を止め、遺伝性HCMの経過を逆転させる可能性があるように設計されています。
テナヤは、2023年第3四半期に、MYBPC3関連HCMの症候性成人を対象に、TN-201の1回静脈内注射の安全性、忍容性、薬力学を評価する第1b相多施設、非盲検、用量漸増試験を始める予定です。フェーズ1b試験の初期データは、2024年に予想されます。

 

TN-301:駆出率維持期心不全に対する低分子HDAC6阻害剤)

Tenaya社は、HFpEFの治療薬として開発中のHDAC6高選択的低分子阻害剤TN-301の経口投与による安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価するフェーズ1試験のMAD段階において、健常者の投与を開始しました。
o
TN-301は、Tenaya社の無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ1試験のシングルアセンディング(SAD)ステージにおいて、概ね良好な忍容性を示しました。

 


 

o
前臨床実験から治療範囲と考えられる用量で、チューブリンアセチル化というバイオマーカーで測定される初期ターゲットへの関与が達成されました。
Tenayaは、2023年後半に第1相臨床試験のSADおよびMADの両ステージからデータを報告することを期待しています。

 

TN-401 - 不整脈性右室性心筋症(ARVC)に対するPKP2遺伝子治療プログラム)

Tenaya は、2023 年後半に TN-401 の IND 申請を FDA に提出する予定です。現在、IND取得可能な試験と臨床供給品の製造が進行中です。TN-401は、完全に機能するPKP2遺伝子を投与することで、1回の投与で疾患を回復させ、不整脈を予防することを目的としています。

 

Financing:

2022年11月、Tenayaは、約2540万株の普通株式と、普通株式の代わりに特定の投資家に対して、合計約620万株まで購入できるプレファンドワラントを、1株あたり2.60ドル、プレファンドワラント1個あたり2.599ドルの公募価格で、フォローオン公募を完了しました。割引、手数料、その他の募集経費を差し引いたTenayaへの純収入は76.9百万ドルでした。

 

2022年第4四半期および通期の業績ハイライト

キャッシュポジションです。2022年12月31日現在、現金、現金同等物および市場性ある有価証券への投資(流動および非流動)は2億420万ドルでした。テナヤは、現在の現金、現金同等物および市場性のある有価証券への投資(流動および非流動)は、2025年前半までの資金として十分であると予想しています。

研究開発(R&D)費用。研究開発費は、第 4 四半期に 2570 万ドル、2022 年 12 月 31 日に終了した通年に 9450 万ドルでした。研究開発費に含まれる非現金株式報酬は、第4四半期に110万ドル、2022年12月31日に終了した通年に490万ドルでした。
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