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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も早く報告された事象の日付）。2023年3月7日

 

IDEAYA Biosciences, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

 

001-38915

 

47-4268251

(State or other jurisdiction

of incorporation)

 

(Commission

File Number)

 

(IRS Employer

Identification Number)

 

7000 ショアライン・コート、スイート350

South San Francisco, California 94080(郵便番号を含む主要な執行機関の住所)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(650) 443-6209

 

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

 

☐ 証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))

☐ 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))

 

 

法第12条(b)に従って登録された、または登録される予定の証券。

 

Title of each class

 

Trading Symbol

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

IDYA

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

 

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示す。☑ 2023年3月7日、IDEAYA Biosciences, Inc.（以下「当社」）は、2022年12月31日に終了した第4四半期および通期の決算を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されました。

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

本項目2.02の情報および添付の別紙99.1は、1934年証券取引法改正（以下「取引所法」）第18条における「提出」、または同条の義務の対象となるものとはみなされず、1933年証券法改正（以下「証券法」）または取引所に基づき当社が提出するいかなる書類にも、当該書類に明示的に特定の参照により記載されるものを除き、参照により組み込まれるとみなされるものでもないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 展示品。

 

Exhibit No.

 

Description

 

 

 

99.1

 

2023年3月7日付プレスリリース。

 

 

 

104

 

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法（改正）の要件に従い、登録者は、本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

 

 

 

IDEAYA BIOSCIENCES, INC.

 

 

 

Date: March 7, 2023

By:

/s/ Yujiro Hata

 

 

Yujiro Hata

 

 

社長兼最高経営責任者

 

 

EX-99 2 idya-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

Exhibit 99.1

 

IDEAYA Biosciences, Inc.2022年度決算を発表

and Provides Business Update

 

•
2022年12月31日現在、3億7310万ドルの現金、現金同等物および市場性のある有価証券の強固なバランスシートは、2026年までの計画的な事業運営に必要な資金を供給すると予想されている
•
2023年第1四半期に予定されているFDAの会合後、MUMを対象としたdarovasertib/crizotinib併用療法の登録可能な臨床試験に関する規制当局の最新情報を計画中
•
2023年半ばを目標に、約20名の一次治療MUM患者のORRおよびPFS中央値を含むdarovasertib/crizotinibの臨床効果を更新する；プログラム目標はORR20%以上、PFS中央値5カ月以上。
•
UMにおけるネオアジュバント療法としてのdarovasertibの進行中の医師主導型臨床試験から2023年の臨床効果の中間アップデートを目指す
•
HRDを有する固形がん患者を対象とした第1/2相臨床試験において、2023年第1四半期にIDE161の初回患者への投与が予定されている。
•
Pol Theta Helicase DCについて、2023年第2四半期にGSK社主催のフェーズ1/2試験でIND申請、IND効果発現時に700万ドルのマイルストーンの可能性を想定しています。
•
2023年にGSK社と共同でWerner Helicase DCの選定を目指す IND対応試験に関連して300万ドルのマイルストーンを得る可能性がある。

 

2023年3月7日、カリフォルニア州サウスサンフランシスコ発-標的治療薬の発見と開発に取り組む合成致死率に焦点を当てた精密医療オンコロジー企業、IDEAYA Biosciences, Inc. (Nasdaq:IDYA) は、事業の最新情報と2022年12月31日に終了した年度の決算を発表しました。

 

「2023年を迎えるにあたり、当社のポートフォリオが成熟していることに興奮しています。当社は現在、完全自社開発またはコントロールする3つのファースト・イン・クラスの臨床ステージプログラム（フェーズ2後期のdarovasertib（PKC）、フェーズ2の単剤療法拡大中のIDE397（MAT2A）、フェーズ1の用量漸増中のIDE161（PARG））があります。ファーストインクラスの可能性がある4つ目のプログラム、当社のPol Theta Helicase開発候補は、2023年第2四半期にIND申請を予定しており、Werner Helicase開発候補の指名は今年を目標としており、いずれもGSKと共同で臨床への進出を進めています。イデアヤ・バイオサイエンスの社長兼最高経営責任者である秦裕次郎は、「精密医療治療薬の多様なパイプラインは、同業他社の中でもユニークであり、当社は精密医療腫瘍学のリーダーとしての地位を確立しています」と述べています。

 

「私たちは、核出しの回避や視力の維持を目的とした原発性ぶどう膜黒色腫のネオアジュバント単剤療法、一次介入治療後のアジュバント単剤療法、クリゾチニブとの併用による一次転移治療など、眼球黒色腫に広く影響を与えることができる戦略で、最も進んだ臨床プログラムを持つダロバセルチブを開発しています」とDarrin M. Beaupre, M.D. は述べている。Ph.D.、IDEAYA Biosciencesの上級副社長兼最高医学責任者）は述べています。

 

IDEAYA Biosciencesの上級副社長兼最高科学責任者であるMichael White博士は、「当社は、前臨床合成致死パイプラインとプラットフォーム機能への投資も継続しており、革新的かつファーストインクラスの精密医療によるがん治療法の発見と開発に取り組んでいます」と述べています。

 

IDEAYAは、最も進んだ臨床プログラムであるdarovasertibを、登録可能な第2/3相臨床試験に向けて前進させています。ダロバセルチブは、ファーストインクラスの低分子経口プロテインキナーゼC（PKC）阻害剤として、転移性ブドウ膜黒色腫（MUM）や原発性ブドウ膜黒色腫（UM）を含む眼球黒色腫の患者を対象に開発されています。

 

同社は、2023年第1四半期に予定されているFDAとの会議の議事録の受領後、MUMにおけるdarovasertibとクリゾチニブの併用療法の登録可能な臨床試験デザインに関する規制当局の更新を目標としています。IDEAYAは、ダロバセルチブ／クリゾチニブ併用療法を評価する進行中の第2相臨床試験にMUMの1次（1L）患者を追加登録し、臨床効果（確定した全奏効率（ORR）および無増悪生存（PFS）中央値など）を含む臨床データを2023年半ば（第2または第3四半期）に更新予定であります。本プログラムの目標は、ORRが20％以上、mPFSが5カ月以上であることを確認することであり、MUMにおける過去の臨床効果の報告は、ORRが0～5％、mPFSが2～3カ月でした。

 

IDEAYAは、UMのプライマリー治療において、核出術または放射線治療前の単剤ネオアジュバント療法およびそれらの介入治療後のアジュバント療法としてdarovasertibを評価する自社出資の第2相臨床試験を開始しています。IDEAYAは、UMにおけるネオアジュバント療法としてのdarovasertibの進行中の医師主導治験（IST）から2023年に中間臨床データを更新することを目標としています。

 

IDE397の臨床開発戦略には、一部の適応症における第2相単剤療法の拡大、およびアムジェンの治験薬であるMTA協力型PRMT5であるAMG193との併用によるIDE397の計画的な第1/2相評価などがあります。IDEAYAがスポンサーとなっている第2相臨床試験では、MTAPヌル非小細胞肺がん（NSCLC）、食道胃がん、膀胱がんのバスケットでIDE397の単剤療法を評価しています。

 

イデアヤは、MTAP欠失を有する固形がん患者を対象にIDE397 / AMG 193の併用療法を評価するアムジェン主催の第1/2相臨床試験の計画でアムジェンと協力しています。同社はAMG 193の臨床併用を優先し、現時点ではIDE397と化学療法の併用を評価するIDE397-001臨床試験コホートへの登録を中止しています。このアプローチは、IDE397とAMG 193の併用療法で観察された良好な前臨床試験の有効性と忍容性のデータ、およびAmgen Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement (Amgen CTCSA) に基づき計画されているグローバル臨床試験の目標登録数と予算案に基づいています。アムジェンCTCSAに基づき、アムジェンはIDE397 / AMG 193併用療法のスポンサーであり、臨床試験を実施します。

アムジェンはAMG193を、IDEAYAはIDE397を供給し、IDE397 / AMG193併用試験の外部第三者費用の50％を各当事者が負担することになります。

 

IDEAYAの臨床パイプラインには、BRCA1/2変異乳がんおよび卵巣がんを含むHRDを有する腫瘍を有する患者を対象としたファーストインクラスのフェーズ1/2 PARG阻害剤となりうるIDE161も含まれています。IDE161単剤療法は、乳がんの約10％から14％を占めるHRDを有するER+/Her2乳がんに焦点を当てた臨床となる予定です。同社は、2023年の第1四半期にIDE161の初回患者投与を目指しています。

 

同社の前臨床パイプラインには、ファーストインクラスの合成致死性治療薬の候補が複数含まれており、臨床に向けて前進しています。IDEAYAは、GSKと共同で、HRDを有する腫瘍を有する患者を対象に、Pol Thetaヘリカーゼ阻害剤開発候補（DC）をニラパリブと併用して評価するGSK主催の第1/2相臨床試験について、2023年第2四半期のIND提出を目標としています。ウェルナーヘリカーゼプログラムは、2023年の開発候補指名に向けて、GSKとの共同研究を継続しています。

 

Program Updates

IDEAYAのパイプラインプログラムの主なハイライトは以下の通りです。

 

Darovasertib (PKC)

IDEAYAは、強力かつ選択的なPKC阻害剤であるdarovasertib（IDE196）を評価する第2相臨床試験を引き続き進めています。IDE196-001（NCT03947385）では転移性ぶどう膜黒色腫（MUM）に対するcMET阻害剤クリゾチニブとの併用、IDE196-009では原発性UMに対するネオアジュバント／アジュバント単剤療法として、また別途、医師スポンサーによる臨床試験（IST）など、眼部黒色腫に広く対応するダロバセルチブの臨床戦略を追求しています。

 

IDEAYAは、ノバルティス社とのダロバセルチブに関する全世界での独占的ライセンスに基づき、一定の経済的義務を負うものの、MUMおよび一次UMを含むダロバセルチブプログラムのすべての商業権を所有または支配しています。

 

転移性ぶどう膜黒色腫（mum）におけるdarovasertib/crizotinib併用療法について)

IDEAYA社は、ファイザー社との臨床試験提携および供給契約に基づき、MUMを対象とした第2相臨床試験のダロバセルチブ／クリゾチニブ併用群の患者登録を継続しており、引き続きMUMのファーストライン患者の登録に重点を置いています。ハイライト

•
2023年第1四半期に予定されているFDAの会合後、MUMにおけるdarovasertibとcrizotinibの登録可能な臨床試験に関する規制当局の更新を計画しています。
•
MUMにおけるdarovasertibとcrizotinibの併用療法の登録可能な試験は、FDAからのフィードバックとガイダンスに従って、ファイザーとの臨床提携および供給契約に基づき、IDEAYAがスポンサーとなる可能性がある；2023年半ば（第2または第3四半期）に、MUMのファーストライン患者約20名を対象とした臨床データの更新を目指す（例：ORR、PFS、MUMにおけるdarovasertibとcrizotinib併用療法の評価に関する進行中の第2相臨床試験に関する臨床効果）。
•
•
IDEAYAは、2022年9月に第2相ダロバセルチブとクリゾチニブの臨床併用療法の中間データを発表しました。報告されたデータは、2022年6月26日をデータ解析カットオフ日とするアンロックデータベースに基づくもので、強固な臨床活性を示しました。これらのRECIST 1.1による医師によるレビューデータには、データ解析カットオフ日の時点で、以下のものが含まれています。
o
89Any-LineMUMで腫瘍縮小を示した患者の割合：評価可能な35名中31名が、標的病変のサイズ縮小により腫瘍縮小を示しました。
o
83DCR（病勢コントロール率）：35名の評価対象者のうち29名が、標的病変の縮小により、病勢安定以上の結果を得ました。
o
50ファーストラインのMUMにおける全奏効率（ORR）：評価可能な8例中4例で部分奏効が確認されました。
o
31アニーラインMUMにおける全奏効率（ORR）：評価可能な35例中11例で部分奏効が確認されました。
o
4330％以上の腫瘍縮小を示した患者の割合：評価可能な35名の患者のうち15名が30％以上の腫瘍縮小を示す部分奏効を認め、うち11名が確定、4名が未確定の部分奏効でした。
o
試験フォローアップ期間の中央値は、ファーストラインのMUM患者で6.5カ月、エニーラインのMUM患者で7.8カ月でした。
o
評価可能なFirst-Line MUM患者さんの奏効期間（DOR）中央値は未到達で、First-Line MUMでPRが確認された4名中4名が奏効を維持しています。評価可能なAny-Line MUM患者さんのDOR中央値は未到達で、Any-Line MUMでPRが確認された11名中7名が奏効を維持しています。
o
ファーストラインMUM患者における無増悪生存期間（PFS）の中央値は未到達であり、評価可能なファーストラインMUM患者においては5カ月以上である；評価可能なエニーラインMUM患者のPFS中央値は～5カ月である；および
o
ダロバセルチブとクリゾチニブの併用療法は、MUM患者（n=37）において、併用拡大用量で管理可能な有害事象プロファイルを示し、薬剤関連の重篤な有害事象（SAE）の発生率は低く、データ解析カットオフ日である2022年6月26日時点でグレード4またはグレード5の薬剤関連の有害事象は観察されていません。
•
2022年11月、米国FDAは、MUMの治療を受けている成人患者におけるdarovasertibとcrizotinibの併用療法の評価について、ファストトラック指定をしました。ファストトラック指定により、MUMにおけるdarovasertib/crizotinib開発プログラムは、一般的により頻繁なFDAとのやりとり（例：会議、文書によるコミュニケーション）、新薬申請（NDA）のローリングレビューの資格の可能性およびNDAの早期承認および優先審査の可能性を含む、様々な迅速な規制審査プロセスの対象となります；および2022年4月に米国FDAはmUMを含むぶどう膜黒色腫における希少医薬品としてdarovasertibを指定しました。オーファンドラッグ指定により、IDEAYAは、一定の税額控除、ユーザーフィーの免除、および指定オーファンドラッグ製品としてのdarovasertibの販売申請がFDAに承認されることを条件に、7年間の法定販売独占権を得ることができる。
•

 

Darovasertib - ネオアジュバント／アジュバント 葡萄膜黒色腫 (UM)

IDEAYA社は、ネオアジュバントおよび/またはアジュバントのブドウ膜黒色腫におけるdarovasertibの可能性を評価しています。ハイライト

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IDE397 (MAT2A)

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会社開示情

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Pol Theta

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Werner Helicase

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