米国証券取引委員会 ワシントン D.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も早く報告された事象の日付)。2023年3月6日 |
DAY ONE BIOPHARMACEUTICALS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-40431 |
83-2415215 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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2000 シエラポイントパークウェイ、スイート501 |
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Brisbane, California |
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94005 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む)。(650) 484-0899 |
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N/A |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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DAWN |
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Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年3月6日、デイワン・バイオファーマシューティカルズ・インクは、2022年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは、本報告書の別紙99.1として添付されています。
項目7.01 規制FDの開示。
2023年3月6日、Day One Biopharmaceuticals, Inc.は、会社説明会を更新した。更新されたプレゼンテーションのコピーは、本報告書の別紙99.2として添付されています。
本報告書の別紙99.1および別紙99.2を含むForm 8-KのCurrent Reportに記載された情報は、改正1934年証券取引法(以下「取引所法」)第18条にいう「提出」、または同条もしくは改正1933年証券法(以下「証券法」)の第11条および12条(a)(2)にいう義務の対象となるものとはみなされないものとする。本Current Report on Form 8-Kおよび添付の別紙99.1および別紙99.2に記載された情報は、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定される場合を除き、参照により取引所法または証券法に基づく他の提出書類に組み込まれることはありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) |
Exhibits |
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Exhibit Number |
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Description |
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99.1 |
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Day One Biopharmaceuticals, Inc.が2023年3月6日付けで発表した、2022年12月31日に終了した四半期および年度の決算に関するプレスリリースです。 |
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99.2 |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた下線部によって、登録者を代表して署名させました。
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DAY ONE BIOPHARMACEUTICALS, INC. |
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Date: |
March 6, 2023 |
By: |
/s/ チャールズ・n・ヨークii, m.b.a. |
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charles n. york ii, m.b.a. 最高執行責任者兼最高財務責任者(cfo)。 |
Exhibit 99.1
Day One、2022年第4四半期および通期決算と企業の進捗状況を報告
小児低悪性度グリオーマ(pLGG)と新たに診断された患者さんに対するフロントライン治療としてtovorafenib(DAY101)を評価する重要な第3相試験FIREFLY-2/LOGGICで最初の患者さんを投与しました。)
再発・進行性のpLGGを対象としたtoborafenib(DAY101)による有意な奏効を示す、進行中の重要な第2相FIREFLY-1試験のトップラインデータを2023年1月に報告。
FIREFLY-1の追加データは、2023年第2四半期に医学会で発表予定
トボラフェニブ(DAY101)は2023年前半に新薬承認申請(NDA)を予定
2023年3月6日、カリフォルニア州ブリスベン発-生命を脅かす疾患を持つあらゆる年齢の人々のための標的治療薬の開発・商業化に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業であるデイワン・バイオファーマシューティカルズ(Nasdaq:DAWN)は本日、2022年第4四半期および通年の決算を発表するとともに最近の企業業績を強調しました。
デイワンの最高経営責任者(CEO)であるジェレミー・ベンダーは、「デイワンは、脳腫瘍の小児患者や生命を脅かす疾患を持つあらゆる年齢の人々に新規標的療法を提供するという当社のミッションにおいて、2022年に大きな進展を遂げました」と述べています。「FIREFLY-1試験で良好なトップライン結果が得られ、商業的な発売計画が順調に進んでいることから、本年前半に最初の新薬承認申請を行うことができると考えています。再発または進行性の小児低悪性度グリオーマの子どもたちに対する新しい治療法に対するアンメットニーズが大きいことを考えると、当社のチームは、使命を遂行することにレーザーフォーカスしています。"
Program Highlights
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Upcoming Milestones
2022年第4四半期および通期の業績ハイライト
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Upcoming Events
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Day One Biopharmaceuticals Summary
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