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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

CURRENT REPORT

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も早く報告された事象の発生日)。2023年3月2日

 

ヴァーヴ・セラピューティック社(Verve Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-40489

82-4800132

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

201 Brookline Avenue, Suite 601

Boston, Massachusetts

 

02215

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

登録者の電話番号(市外局番を含む)。(617) 603-0070

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れます(以下の一般指示A.2.を参照)。

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第 12 条(b)に従って登録された証券。

 

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

 

VERV

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

 

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年3月2日、ヴァーヴ・セラピューティクス社(以下「当社」)は、2022年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表しました。この発表に関連して当社が発行したプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれます。

本項目 2.02 の情報は、添付の別紙 99.1 を含めて、1934 年証券取引所法(以下「取引所法」)第 18 条における「提出」または同条の規定に従うものとはみなされず、1933 年証券取引所法に基づくいかなる届出においても、当該届出において明確に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされないものとしま す。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

以下の展示品を添付します。

 

99.1 Press Release issued by Verve Therapeutics, Inc. on March 2, 2023.

 

104 カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル(インライン XBRL 文書に埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引所施行規則に基づき、登録者はこの報告書に署名する権限を有しています。

 

 

 

 

VERVE THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date: March 2, 2023

 

By:

/s/ Allison Dorval

 

 

 

Name: Allison Dorval

 

 

 

Title: Chief Financial Officer

 

 

 


EX-99 2 verv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

Exhibit 99.1

 

img74140242_0.jpg 

ヴァーヴ・セラピューティクス、パイプラインの進捗状況を発表、2022年第4四半期および通期の決算を報告

 

ニュージーランドと英国でVERVE-101のheart-1臨床試験を実施中、2023年後半に用量漸増コホートからのデータ取得を予定

 

VERVE-201は前臨床開発が進行中で、2024年に臨床開始予定

 

2025年後半に向け、554.8百万ドルの資金をサポート

 

ボストン - 2023年3月2日 - 単一コースの遺伝子編集医薬品による心血管疾患治療の新しいアプローチを開拓する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるヴァーブ・セラピューティクス社は本日、パイプラインの最新情報と2022年第4四半期および12月31日に終了した年度の決算を発表しました。

 

「2022年を通じて、VERVE-101で最初の患者を治療して臨床段階の企業に移行し、VERVE-201を臨床開発に近づけ、送達能力をさらに強化し、研究パイプラインを拡大するなど、心臓病の治療を変革するという目標に向けて重要な進歩を遂げました」と、ヴァーブの共同創業者でCEOのセカール カティレザン(MD)は述べています。「2023年を迎えるにあたり、私たちは高リスクのヘテロ接合型家族性高コレステロール血症患者を対象に進めているVERVE-101のheart-1臨床試験を成功させることに注力しています。VERVE-101 と VERVE-201 以外にも、LPA 遺伝子を標的とした初期のプログラム、当社独自の GalNAc-LNP 導入技術の進歩、ビーム社およびバーテックス社との進行中の共同研究など、当社のポートフォリオ全体にわたる機会に興奮しています。動脈硬化性心疾患を治療するための現在の慢性的なケアモデル(毎日錠剤を飲む、あるいは何十年にもわたって断続的に注射をする)は崩壊しており、ヴァーヴでは、一度で完了する治療法によってこの疾患の管理を変えるという使命を堅持しています」。

 

VERVE-101

VERVE-101は、肝細胞のPCSK9遺伝子を不活性化し、血中PCSK9の肝臓での産生を停止させ、それによって疾患の原因となる低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)の血中濃度を持続的に低下させるように設計された1回静脈内注入による生体内基盤編集治療法である。VERVE-101は、まず、動脈硬化性心疾患(ASCVD)の遺伝的サブタイプであるヘテロ接合型家族性高コレステロール血症(HeFH)の治療薬として開発されている。LDL-Cを低下させる治療法があるにもかかわらず、世界中のHeFH患者の95%以上がLDL-Cの治療目標値に達しておらず、この患者集団における高いアンメットニーズを反映しています。最終的には、VERVE-101は、HeFH以外にも、経口標準治療にもかかわらずLDL-Cの目標値に達していないASCVD患者のより幅広い集団を対象に開発されることが期待されています。

 

heart-1 Clinical Trial Updates

VERVE-101 は現在、第 1b 相 heart-1 臨床試験で評価されています。Verveはニュージーランドと英国(UK)でheart-1臨床試験への患者登録を続けている。登録されたHeFH患者は、低密度リポタンパク質受容体(LDL-R)変異の存在、確立したASCVD、経口標準治療でコントロールできないLDL-Cによって定義される高リスクサブセットである。
Verveは、2023年後半にheart-1試験の用量漸増部分の全用量コホートについて、安全性および薬力学的な初期データを報告する予定です。

 

Regulatory Updates

2022年第4四半期、ヴァーヴは米国食品医薬品局(FDA)から、ヴァーヴ101の治験薬(IND)申請が保留となったことを知らされ、その後、保留を解消し米国での患者への投与を開始するために必要な情報をまとめた臨床保留書をFDAから受け取りました。ヴァーヴは臨床保留に関するFDAの要請に対応しており、できるだけ迅速に回答を提出したいと考えています。
VERVE-101は、このほど英国医薬品・ヘルスケア製品規制庁(MHRA)から、HeFHの治療薬としてILAP(Innovative Licensing and Access Pathway)のイノベーションパスポートを取得しました。

イノベーション・パスポートの指定は、ILAPへの入口であり、生命を脅かす疾患や深刻な衰弱状態、あるいは患者や公衆衛生上の必要性が高い疾患に対する英国での医薬品の上市までの時間を短縮し、患者アクセスを容易にすることを目的としています。

 

VERVE-201

VERVE-201は、肝細胞のANGPTL3遺伝子を不活性化し、血中ANGPTL3の肝臓での産生を停止させ、その結果、疾患の原因となるLDL-Cとトリグリセリドリポ蛋白の血中レベルを持続的に低下させるように設計された1回静脈内注入による生体内基盤編集治療法である。VERVE-201は、まず、ホモ接合型家族性高コレステロール血症(HoFH)の治療薬として開発されている。HoFHは、極めて高い血中LDL-Cを特徴とし、早発性ASCVDのまれでしばしば致命的な遺伝子サブタイプの一つである。VERVE-201は、HoFHの治療において、患者ごとに経口、注射、点滴を複数回、しかも数十年にわたって行う必要があるなど、治療上の負担を軽減することを目的としています。最終的には、VERVE-201は、HoFHの他にも、PCSK9阻害剤などのLDL-C低下のための経口および注射の選択肢による治療に抵抗性のLDL-Cを有するASCVD患者として定義される難治性高コレステロール血症の患者の広い集団のために開発されると期待されている。
VERVE-201の臨床開発のための薬事申請をサポートする前臨床試験が進行中で、2024年に第1b相臨床試験の開始が予定されています。
ヴァーヴは、2023年3月4日から6日までニューオーリンズで開催される今年の米国心臓病学会(ACC)年次総会で、VERVE-201プログラムの前臨床データを発表する予定です。詳細は以下の通りです。
o
発表題目ANGPTL3を標的としたクリスプールベース編集医薬品Verve-201のヒト初代細胞、マウス、霊長類における有効性を支持する前臨床試験データ
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セッションタイトル:Highlighted Original Research:虚血性心疾患とその一年
o
日時:2023年3月5日(日)午前10時47分~午前10時57分(日本時間)。
o
場所アーネスト・N・モリアル・コンベンション・センター、ルーム219

 

Additional Research Pipeline Progress

ヴァーヴは、肝臓への遺伝子医薬品のクラス最高の送達を提供する可能性を持つ、独自のGalNAc-LNP送達技術の開発を続けています。ヴァーヴは、VERVE-201によるANGPTL3塩基編集プログラムの送達にGalNAc-LNPを活用し、またGalNAc-LNP送達PCSK9塩基編集を前臨床開発に進めている。
ASCVDを引き起こす3つのリポタンパク質経路に対処する戦略の一環として、ヴァーヴは肝臓のLPA遺伝子を標的とした遺伝子編集医薬の研究を進めています。ヴァーヴはまず、ASCVDで循環リポ蛋白(a)(Lp(a))濃度が高い患者を対象に、この薬の評価を行う予定です。

 

Corporate Update

2021年からヴァーヴの人事・施設担当上級副社長を務めてきたジョーン・ニッカーソンが、最高管理責任者に昇格しました。ニッカーソン氏は、人事分野で25年以上の経験を有しています。ヴァーヴ入社以前は、サレプタ・セラピューティクスで人事部門を、それ以前は、シャイアーに買収される前のダイアックスで人事を率いていました。マサチューセッツ大学でBBA、ボストンのシモンズカレッジでMBAを取得しています。

 

2022年第4四半期および通期の業績について

キャッシュポジション。2021年12月31日時点の3億6040万ドルに対し、2022年12月31日時点の現金、現金同等物および市場性のある証券は5億5480万ドルでした。現在の事業計画に基づき、ヴァーヴは既存の現金、現金同等物および有価証券により、2025年後半までの営業費用および資本支出の必要資金を調達できると見込んでいます。
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Ashlea Kosikowski

1AB

ashlea@1abmedia.com

 

 

 


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