EX-99
サイトウキネティクス社、2022年第4四半期の決算を発表
Omecamtiv Mecarbilの新薬承認申請に対するFDAからの審査完了報告書の受領について
REDWOOD-HCMのコホート4のデータを米国心臓病学会学術集会で発表、SEQUOIA-HCMは2023年第4四半期に結果発表の見込み
COURAGE-ALSの2回目の中間解析は2023年第2四半期に実施予定
2023年の財務ガイダンスを発表、キャッシュランウェイは2年以上
カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2023年3月1日 - サイトキネティクス社（Nasdaq: CYTK）は、第4四半期および2022年通年の決算を発表しました。第4四半期の純損失は1億3740万ドル、1株当たり1.45ドル、2022年通年の純損失は3億8900万ドル、1株当たり4.33ドルとなりました。2021 年第 4 四半期の純損失は 3060 万ドル（1 株当たり 0.36 ドル）、2021 年通年の純損失は 2 億 1530 万ドル（1 株当たり 2.80 ドル）でした。2022 年 12 月 31 日現在の現金、現金同等物および投資の合計は 829.3 百万ドルでした。
「サイ トキネティクス社の社長兼最高経営責任者であるロバート I. ブルムは、「アフィカムテンは引き続き当社の最優先課題であり、閉塞性 HCM の主要な第 3 相臨床試験である SEQUOIA-HCM と、2 本の追加第 3 相臨床試験の開始に重点を置いて幅広い開発プログラムを推進しています。「同時に、redesemtivの第3相臨床試験であるCOURAGE-ALSは、第2四半期に予定されている第2回中間解析に向け、登録が続けられています。これらの活動は会社の優先事項として継続される一方、オメカムチブ・メカルビルの次のステップの可能性を評価することになります。当社は、複数の後期開発プログラムを推進するとともに、初期段階のパイプラインを進展させ、必要とする患者さんのために新薬の可能性をもたらすという25年にわたる取り組みを継続し、強固なバランスシートで2023年を迎えました」と述べています。
Q4 and Recent Highlights
Cardiac Muscle Programs
omecamtiv mecarbil（心筋ミオシン活性化因子)
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サイトウキネティクス社は、omecamtiv mecarbilの新薬承認申請（NDA）について、米国食品医薬品局（FDA）から、GALACTIC-HFは、駆出率が低下した慢性心不全を有する成人の心不全イベントおよび心血管死のリスクを低減するという有効性に関する実質的証拠を確立するには、少なくとも2つの適切かつ十分に対照された臨床試験の証拠に代わるものとして十分に説得力がないとの理由で、完全返答書（CRL）を受け取ったことをお知らせします。
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欧州医薬品庁（EMA）は、omecamtiv mecarbilの進行または悪化したHFrEFの治療薬としての販売承認申請（MAA）を受理しました。
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Ji Xing Pharmaceuticalsは、中華人民共和国国家医療製品管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）が、omecamtiv mecarbilの中国における駆出率低下型心不全治療薬としての新薬申請（NDA）を受理したことをお知らせします。
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米国心臓協会学術集会2022において、GALACTIC-HF（Global Approach to Lowering Adverse Cardiac Outcomes Through Improving Contractility in Heart Failure）の2つの追加解析結果を発表。1つは、オメカムチブ メカルビルの治療により回避された心不全イベントによる推定コスト削減額は患者1人当たり平均6052ドル（26.9％削減）であると発表したものである。9％削減）、また、女性はベースライン時のQOLが低く、主要複合転帰の発生率も低いが、オメカムチブ メカルビルの治療効果は男女差はなかった（相互作用p=0.68）ことを示したものもある。
aficamten (cardiac myosin inhibitor)
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欧米におけるアフィカムテンの最初の第3相試験であるSEQUOIA-HCM（Safety, Efficacy, and Quantitative Understanding of Obstruction Impact of Aficamten in HCM）の閉塞性肥大型心筋症患者の登録を継続しました。
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REDWOOD-HCM（Randomized Evaluation of Dosing With CK-274 in Obstructive Outflow Disease in HCM）のコホート4における非閉塞性HCM患者の登録が完了した。
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閉塞性HCM患者を対象としたアフィカムテン単剤療法の第2相臨床試験、MAPLE-HCM（Metoprolol vs Aficamten in Patients with LVOT Obstruction on Exercise Capacity in HCM）の準備を続行する。
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米国マーケティングリーダーを採用し、米国におけるアフィカムテンのGo-to-Market戦略を継続的に推進しました。
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米国心臓病学会誌に「閉塞性肥大型心筋症患者を対象としたアフィカムテンの第2相試験」と題する原稿を発表。
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Journal of Veterinary Pharmacology and Therapeuticsに「Aficamten (CK-274) の単回投与によるA31P MYBPC3 Hypertrophic Cardiomyopathy Catモデルの心筋収縮に対する薬物動態」と題する論文を発表。
Skeletal Muscle Program
reldesemtiv（高速骨格筋トロポニン活性化因子（fsta）)
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reldesemtivの第3相臨床試験であるCOURAGE-ALS（Clinical Outcomes Using Reldesemtiv on ALSFRS-R in a Global Evaluation in ALS）のALS患者登録を継続しました。
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COURAGE-ALS (Clinical Outcomes Using Reldesemtiv on ALSFRS-R in a Global Evaluation in ALS) のデータモニタリング委員会が開催され、最初の中間解析における非盲検データを審査し、第3相試験の継続を勧告したことを発表しました。
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reldesemtivの第2相臨床試験であるFORTITUDE-ALS（Functional Outcomes in Randomized Trial of Investigational Treatment with CK-2127107 to Understand Decline in Endpoints - in ALS）から、ENCALS予測リスクスコアとALSFRS-R低下率に強い相関があるという追加解析結果を発表しました。
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筋萎縮性側索硬化症と前頭側頭型変性症に「MiToS and King's staging as clinical outcome measures in ALS: a retrospective analysis of FORTITUDE-ALS trial」と題する論文を発表しました。
前臨床開発と進行中の研究
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新たな筋指向性化合物の開発を進め、IND取得を目指した試験を実施し、本年中に1～2件の薬剤候補を臨床開発へ移行できる見込みです。
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当社の他の筋肉生物学研究プログラムに向けられた研究活動の継続。
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米国心臓病学会誌に「Distinct Mechanisms for Increased Cardiac Contraction Through Selective Alteration of Either Myosin or Troponin Activity」と題する原稿を発表しました。Basic to Translational Scienceに掲載される。
Corporate
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欧州希少疾病機関（EURORDIS）および米国希少疾病機関（NORD）と共同で、希少疾病に対する国民の理解を高める国際キャンペーン「レア・ディジーズ・デー®」を実施。
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心不全、HCM、ALSの患者支援団体にCytokinetics Communications Grantsを授与し、患者コミュニティに貢献する非営利団体のコミュニケーション、意識向上、コミュニティ参加における能力向上を支援。
2023 Corporate Milestones
Cardiac Muscle Programs
omecamtiv mecarbil（心筋ミオシン活性化因子)
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米国におけるomecamtiv mecarbilの承認の可能性をサポートするために必要と思われる事項を理解するために、FDAとのミーティングを要請する。
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HFrEFの治療薬に関するMAAについてEMAと協議する。
aficamten (cardiac myosin inhibitor)
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米国心臓病学会第72回年次学術集会でREDWOOD-HCMのコホート4のデータを発表。
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米国心臓病学会第72回年次学術集会で、FOREST-HCMにおけるアフィカムテンの48週間投与のデータを発表する。
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2023年第2四半期にSEQUOIA-HCMの患者登録を完了し、2023年第4四半期に結果を出す予定です。
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2023年第2四半期に閉塞性HCM患者を対象としたアフィカムテン単剤療法の第2相臨床試験であるMAPLE-HCMを開始する。
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2023年後半に非閉塞性HCMを対象としたアフィカムテンの第3相臨床試験を開始する。
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Cytokinetics
Diane Weiser
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(415) 290-7757
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