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00-0000000AMARIN CORP PLC\UK0000897448false00008974482023-03-012023-03-01

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も早く報告された事象の発生日)。2023年3月1日

 

Amarin Corporation plc

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

 

 

England and Wales

0-21392

Not applicable

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification No.)

 

 

 

 

 

アイコニック・オフィス、ザ・グリーンウェイ、ブロックcアーディラウン・コート,

112 - アイルランド、ダブリン2、セント・スティーブンス・グリーン114番地

Not applicable

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号(市外局番を含む)。+353 1 6699 020

 

Not Applicable

前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。

 

Title of each class

Trading Symbol

登録されている各取引所の名称

米国預託株式(ads)、各adsはamarin corporation plcの普通株式1株を受領する権利を表す。

AMRN

NASDAQ Stock Market LLC

登録者が1933年証券法の規則405(17 CFR §230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(17 CFR §240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

 

 


項目2.02.経営成績および財政状態。

2023 年 3 月 1 日、Amarin Corporation plc(以下、「アマリン」)は、2022 年および 2021 年 12 月 31 日に終了した 3 か月および 12 か月の決算を発表するプレスリリース(以下、「プレスリリース」)を発行しました。プレスリリースの写しは、別紙 99.1 として本書に添付されています。

第 2.02 項に従って提供された本報告書の情報は、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の法的責任を問われるものではありません。この報告書は、米国証券取引法または米国1933年証券法(「証券法」)に基づく他の提出書類において、この報告書の第2.02項に従って提出された情報を特に参照する場合に限り、参照することにより組み込むことができます。

 

項目9.01.財務諸表および添付書類。

(d) Exhibits

 

Exhibit No.

 

Description

 

99.1

2023年3月1日付プレスリリース(決算短信)(添付資料)

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

 

* * *


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。

 

 

 

 

 

Date: March 1, 2023

 

Amarin Corporation plc

 

 

 

 

 

 

By:

/s/ Karim Mikhail

 

 

 

 

Karim Mikhail

 

 

 

社長兼最高経営責任者

 

 


EX-99 2 amrn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

 

Exhibit 99.1

img114078973_0.jpg 

 

アマリン、2022年第4四半期および通期の業績報告とビジネス・アップデートを発表

 

-- 2022年第4四半期に米国の収益安定化を受け、プラスのフリーキャッシュフローを実現 --。

 

-- 前回発表したコスト削減プログラムが目標額の1億ドルを上回る勢い--。

 

--欧州・国際戦略は2022年まで大きく前進し、2023年に向けて強固な態勢を構築 --。

 

-- 本日午前8時(米国東部標準時)よりカンファレンスコールを開催します -- 。

 

アイルランド・ダブリンおよびニュージャージー州ブリッジウォーター、2023年3月1日 -- アマリン・コーポレーション plc(NASDAQ:AMRN)は本日、2022年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表し、当社の事業に関する最新情報を提供します。

"2022年は新生アマリンにとって、グローバルで多角的な循環器系プレーヤーとなるための戦略を推進し、大きな前進を遂げた年であった。2022年、当社のチームは4四半期連続で米国の収益を安定させ、これはVASCEPA®/VAZKEPA®ブランドを維持・支援するこのチームの強みと努力を物語っており、第4四半期には400万ドルのプラスのフリーキャッシュフローを実現させました。これらの努力は、欧州および国際的な当社の戦略および重点的な取り組みに拍車をかけています。

欧州では、各国政府がマクロ経済上の大きな課題に直面しているにもかかわらず、アマリンは2022年1月に欧州1市場と価格交渉を行っていたのを、年末までに5市場で「VAZKEPA®」を発売し、さらに5市場で価格交渉の段階にまで進めました。発売したすべての市場で魅力的な薬価を確保しており、これは他の欧州諸国における現在の交渉の支えとなり、これらの市場での収益に素晴らしい見通しをもたらします。当社は、主要市場における保険償還の決定と上市の大部分が2023年に行われると予想しており、欧州だけでもピーク時に10億ドル以上の収益を実現できると引き続き確信しています。

インターナショナルでは、2022年中にオーストラリア、香港、バーレーン、プエルトリコ、サウジアラビア、スイスの6つの規制当局の承認を追加で取得し、2023年1月には7番目のニュージーランドでの承認を取得しました。2024年末までに欧州以外の20の市場に参入する予定であり、「その他の地域」にはピーク時で10億ドルの収益機会の可能性があると考えており、その可能性を積極的に追求しています。

また、イコサペントエチルの合剤(FDC)プログラムを進めており、これは欧州における当社の「VASCEPA/VAZKEPA」フランチャイズの将来価値、浸透度、長期的価値を向上させるものです。私たちは、FDCポートフォリオが市場における製品ライフサイクルに影響を与えるとともに、患者さんに利便性を提供し、服薬アドヒアランスの向上を促進する大きな機会があると考えています。

2023 年の取り組みとして、当社は、欧州および海外における地理的拡大、オペレーショナル・エクセレンスの継続、FDC プログラム の継続的開発などポートフォリオの多様化に明確に焦点を当てたビジョンを進めていきます」と、ミハイルは締めくくりました。

2022 主な実績と2023年の優先課題

欧州

 


 

2022年、アマリンは欧州の5つの市場で前向きな価格決定と償還決定を確保しました。イングランド&ウェールズ、スウェーデン、オーストリア、デンマーク、フィンランド。
スペイン、イタリア、フランス、ノルウェー、オランダなど、残りのすべての市場で償還交渉が進行中です。
2023 年には、イングランド・ウェールズ、北アイルランド、フィンランド、スウェーデンなど、発売済みの主要市場において欧州での収益を加速させ、すべての市場でさらなる価格交渉に注力します。

United States

アマリンチームは、ジェネリック医薬品の追加競争にもかかわらず、米国事業で4四半期連続の収益安定化を達成しました。
2023 年度は、市場環境を評価し適応させながら、収益性重視の姿勢を堅持していきます。

International

オーストラリア、香港、バーレーン、プエルトリコ、サウジアラビア、スイスの6カ国の規制当局の認可を取得。
2023年にはニュージーランドでの薬事承認を達成し、今後も中国、イスラエル、南アフリカ、マレーシアなど最大9カ国での国際薬事申請を進め、承認プロセスをサポートする予定です。
2023年2月28日、アマリンとCSL Seqirusは、アマリンがVAZKEPAに関する独占的権利をCSL Seqirusにライセンスし、価格と償還を確保し、オーストラリアとニュージーランド全域で商業化する独占ライセンスおよび販売契約を締結したことを発表しました。

データエビデンスとパイプラインの推進

アマリンは、イコサペントエチルの固定用量配合剤(FDC)プログラムについて、欧州医薬品庁から科学的助言を求めるプロセスを開始するなど、進展を見せ、2023年にさらなる最新情報を共有できることを期待しています。

Financial Update

2022 年 12 月 31 日に終了した 3 ヶ月間の純売上高は、2021 年同期の 1 億 4,450 万ドルに対し、9,020 万ドルとなり、38%減少しました。2022 年 12 月 31 日に終了した 3 ヶ月間の製品純売上は、前年同期の 1 億 4370 万ドルに対し、8950 万ドルとなり、38%減少しました。この減少は主に、米国でジェネリック医薬品が入手可能になったことにより、アマリンの米国顧客に対するVASCEPAの販売量が減少したことによるものです。米国の純製品売上は、2022年第3四半期の8790万ドルに対し、2022年第4四半期は8800万ドルでした。

アマリンは、2022年および2021年12月31日に終了した3カ月間に、カナダ、中国地域および中東のパートナーからのVASCEPA関連の商業販売により、それぞれ約70万ドルおよび約80万ドルのライセンスおよびロイヤリティ収入を計上しました。

2022 年 12 月 31 日に終了した 3 ヶ月間の売上原価は 2660 万ドル、これに対して 2021 年の同期間は 3060 万ドルでした。2022 年 12 月 31 日に終了した第 3 四半期のアマリンの製品純売上高に対する全体の売上総利益率は、2021 年同期が 79%であったのに対し、70%となりました。

2022 年 12 月 31 日に終了した 3ヵ月間の販売費・一般管理費は、前年同期の 9240 万ドルに対し 6810 万ドルとなりました。この減少は、主に2022年6月に発表したコスト削減計画の実施によるもので、欧州における商業活動を支援するための投資により一部相殺されました。

 


 

2022 年 12 月 31 日に終了した 3 ヶ月間の研究開発費は、前年同期の 580 万ドルに対し、520 万ドルでした。この減少は、主に2022年6月に発表したコスト削減計画の実施によるもので、VASCEPAとスタチンの合剤開発に関連して発生した費用により相殺されました。

米国会計基準に基づき、アマリンは2022年12月31日に終了した3カ月間に0.9百万ドルの純利益(基本的および希薄化後1株当たり利益)を計上しました。この純利益には、現金支出を伴わない株式ベースの報酬660万ドルおよび法人税効果760万ドルが含まれています。2021年12月31日に終了した3カ月間、アマリンは1470万ドルの純利益、または0.04ドルの基本的および希薄化後1株当たり利益を計上しました。この純利益には、現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用980万ドルが含まれています。

非現金株式報酬費用および事業再構築費用を除いた非GAAP調整後純利益は、2021年12月31日に終了した3カ月間の非GAAP調整後純利益2410万ドル、非GAAP調整後基本的および希薄化後1株当たり利益0.06ドルに対し、2022年12月31日に終了した3カ月間は730万ドル、非GAAP調整後基本的および希薄化後1株当たり利益は0.02ドルだった。2022年12月31日現在、アマリンは現金および投資の総額として3億1060万ドルを計上しています。

2023 Financial Outlook

2022年6月、アマリンは包括的なコスト削減プログラムを発表し、2021年通年のGAAPベースの営業費用4億5千万ドルから1億ドルのコスト削減を目標としました。このプログラムの実施により、2023年の営業費用は290百万ドルから305百万ドルの範囲となる見込みです。米国事業の収益が安定化し、最近の現金保全の取り組みにより、アマリンは現在の現金および投資、その他の資産が、欧州の上市活動を含む継続的な事業を支えるのに十分であると改めて考えています。

カンファレンスコールとウェブキャストの情報:

アマリンは、2023年3月1日午前8時(米国東部時間)より、カンファレンスコールを開催し、この情報について説明します。カンファレンスコールは、当社ウェブサイトのIRセクション(www.amarincorp.com)、または電話(米国内は888-506-0062、米国外は973-528-0011、カンファレンスID 367970を参照)にてお受けいただけます。また、当日の音声は2週間以内に再生される予定です。リプレイをお聞きになりたい方は、米国内から877-481-4010、米国外から919-882-2331にダイヤルし、カンファレンスID 46629を指定してください。また、会議終了後まもなく、当社のウェブサイトでも音声を聞くことができます。

非gaap調整後の財務情報の使用

本プレスリリースには、米国証券取引委員会規則Gで規定された非GAAPベースの財務情報が含まれています。使用または検討された各非GAAPベースの財務指標に最も直接的に比較できるGAAPベースの財務指標、および各非GAAPベースの財務指標と比較できるGAAPベースの財務指標間の差異の調整表は、連結財務諸表の後に本リリースに記載されています。

非 GAAP 型の修正純利益(損失)は、GAAP 型の純損失に非現金支出である株式報酬費用及び構造改革費用を調整することにより算 出されています。経営陣はこれらの非GAAPベースの財務指標を社内報告や業績見通しのために、また業績評価や役員の評価・報酬のために使用しています。当社は、GAAPベースの財務指標に加えて、これらの非GAAPベースの調整後財務指標を提供することにより、投資家が当社の中核事業から得られる過去の業績についてより良く理解することができると考えているためです。

 


 

経営陣は、これらの非GAAPベースの調整後財務指標は、当社の事業活動の基礎となる業績に関する有用な補足情報を投資家に提供すると考えていますが、投資家は、これらの非GAAPベースの指標を、GAAPに従って作成された財務業績指標の代替ではなく、追加的に考慮するよう注意してください。非GAAP指標には、GAAPに準拠して決定された当社の業績に関連するすべての金額を反映するものではないという限界があ ります。また、これらの非GAAPベースの財務指標は、他の会社で使用されている非GAAPベースの財務指標とは異なる可能性があり、経営陣は将来、業績を説明するために他の指標を使用する可能性があることに留意してください。

About Amarin

アマリンは、循環器疾患治療の新しいパラダイムをリードする革新的な製薬企業です。科学的研究の基盤から臨床試験への注力、そして現在のグローバルな商業展開に至るまで、私たちは急速に進化・成長しています。アマリンは、米国のブリッジウォーター、ニュージャージー、アイルランドのダブリン、スイスのツーク、その他欧州各国にオフィスを構え、世界中のコマーシャルパートナーやサプライヤーと連携しています。当社は、コレステロール管理のためのスタチンなどの従来の治療法を超えて存在する重大な残存リスクが社会に与える影響について科学的理解を深めることで、心血管リスクの再考に取り組んでいます。

vascepa® (icosapent ethyl) カプセルについて

VASCEPA(イコサペントエチル)カプセルは、エイコサペンタエン酸のユニークな形である有効成分イコサペントエチル(IPE)のみからなる、米国食品医薬品局(FDA)が承認した最初で唯一の処方箋治療薬であります。VASCEPAは、スタチン治療後に心血管リスクが持続する研究対象高リスク患者の治療薬として、米国FDAが承認した最初で唯一の医薬品として、2020年1月に米国で発売されました。VASCEPAは、2013年に米国で「高度(500mg/dL以上)の高トリグリセリド血症の成人患者におけるトリグリセリド値を低下させるための食事療法の補助療法」という本剤の最初のFDA承認適応に基づいて上市されました。発売以来、VASCEPAは1,000万回以上処方されています。VASCEPAは、ほとんどの主要な医療保険制度でカバーされています。米国に加え、カナダ、レバノン、アラブ首長国連邦でもVASCEPAが承認・販売されています。欧州では、2021年3月にイコサペントエチルについて、「VAZKEPA」のブランド名で、心血管リスクの高い患者さんにおける心血管イベントのリスク低減を適応として販売承認が取得されました。

効能・効果および使用上の制限(米国内)

VASCEPA is indicated:

1.
トリグリセリド(TG)値が高値(150mg/dL以上)の成人患者において、入院を要する心筋梗塞、脳卒中、冠動脈血行再建術および不安定狭心症のリスクを低減する最大耐用量のスタチン治療の補助薬として。
established cardiovascular disease or
糖尿病と2つ以上の心血管疾患の追加危険因子を有する。
2.
重症(500mg/dL以上)の高トリグリセリド血症の成人患者におけるTG値を低下させるための食事療法の補助として。重度の高トリグリセリド血症患者における膵炎のリスクに対するバスケパの効果は、明らかにされていません。

Important Safety Information

3.
VASCEPAまたはその成分に対して既知の過敏症(例:アナフィラキシー反応)を有する患者には禁忌とされています。

 


 

4.
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