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false000102914200010291422023-02-232023-02-23

 

 

米国証券取引委員会 ワシントン D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告された事象の発生日）。2023年2月23日

 

 

Dynavax Technologies Corporation

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-34207

33-0728374

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

2100 Powell Street, Suite 720

 

Emeryville, California

 

94608

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。510 848-5100

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

☐証券法規則425条(17 CFR 230.425)に基づく書面でのコミュニケーション
☐取引所法規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

 

DVAX

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義された新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

 

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年2月23日、Dynavax Technologies Corporation（以下、「ダイナバックス」）は、2022年12月31日に終了した第4四半期および通年の決算を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは、本最新報告書の別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれます。

本最新報告書および添付書類の第2.02項に関する情報は、1934年証券取引所法（改正）第18条に照らして「提出された」とみなされず、同条または1933年証券法（改正）第11条および12条（a）（2）の責任を問われないものとします。本報告書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、ダイナバックスが米国証券取引委員会に提出するいかなる書類にも参照により組み込まれるものではありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 証拠品以下の展示品を添付します。

 

99.1

2023年2月23日付プレスリリース「Dynavax Reports Fourth Quarter and Full Year Ended 2022 Financial Results（ダイナバックス、2022年第4四半期および通期決算）」。

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は正式に権限を与えられたアンダーソンにより、当社を代表してこの報告書に署名しています。

 

 

 

Dynavax Technologies Corporation

 

 

 

 

Date:

February 23, 2023

By:

/s/ Kelly MacDonald

 

 

 

kelly macdonaldシニア・バイスプレジデント兼cfo

 

 

EX-99 2 dvax-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

img191369596_0.jpg Exhibit 99.1

 

ダイナバックス、2022年第4四半期および通期決算を発表、2023年通期決算のガイダンスを提示

 

•
2022年の総収入は、2021年の4億3900万ドルから64％増の7億2300万ドル
o
HEPLISAV-B®ワクチンの純製品売上高は1億2600万ドル、2021年比で104％の成長。
o
CpG 1018®アジュバントワクチンの製品純売上高は5億8800万ドル
•
2023年 HEPLISAV-Bの純製品売上は165百万ドルから185百万ドルと予想され、前年比で約30～50％の売上増となる。
•
期末の現金および投資額は6億2,400万ドルとなり、財務基盤は強化された
•
本日午後4時30分（米国東部時間）／午後1時30分（日本時間）よりカンファレンスコールを実施します。

 

カリフォルニア州エメリービル - 2023年2月23日 - 革新的なワクチンを開発・商業化するコマーシャルステージのバイオ医薬品企業であるダイナバックス・テクノロジー・コーポレーション（Nasdaq: DVAX）は本日、第4四半期および2022年12月までの通年の決算を発表しました。

 

ダイナバックスの最高経営責任者であるライアン・スペンサーは、「2022年、我々のチームは戦略目標を上回り、記録的なHEPLISAV-Bの収益を達成し、臨床パイプラインを進め、COVID-19ワクチンの数億回分に相当するCpG 1018アジュバントを受注しました」と述べています。「私たちの戦略を成功裏に実行した1年に続き、2023年に向けて、HEPLISAV-Bの年間収益が大幅かつ持続的に成長する傾向を継続し、世界中の患者さんを感染症から守ることに焦点を当てた事業全体を前進させることを期待しています」と述べています。

 

2023 FINANCIAL GUIDANCE

ダイナバックスは、2023年通期の売上および営業費用について、以下の範囲を予想しています。

•
HEPLISAV～Bの製品売上高は約165百万ドル～185百万ドル
•
研究開発費：約55百万ドル〜70百万ドル
•
販売費・一般管理費 約135百万ドル〜155百万ドル

 

BUSINESS UPDATES

heplisav-b®［b型肝炎ワクチン（遺伝子組換え）、アジュバント］（英語名：hepatitis b vaccine (recombinant), adjuvanted

heplisav-bワクチンは、米国およびeuで承認された最初で唯一の成人b型肝炎ワクチンで、1カ月に2回の接種でシリーズ化を完了することが可能なワクチンです。米国では、19～59歳の成人に対してb型肝炎ワクチンの接種が普遍的に推奨されています。

•
HEPLISAV-Bワクチンの年間純製品売上高は、2021年の61.9百万ドルに対し、2022年は125.9百万ドルとなり、年間104%の成長率で過去最高を達成しました。
•
優先されるIDN（Integrated Delivery Networks）およびクリニックにおけるHEPLISAV-Bの市場シェアは約47％に増加し、全体の市場シェアは2021年末のそれぞれ約33％と25％から約35％に増加しました。
•
ダイナバックスは、ACIPによる成人B型肝炎ワクチン接種の推奨拡大によるHEPLISAV-Bの収益への好影響を確認し始めており、2027年までに市場を8億ドル以上に拡大する可能性があり、HEPLISAV-Bが市場シェアの過半数を達成する好位置につけている、と考えています。

 

covid-19ワクチン用アジュバント「cpg 1018®」の供給について

ダイナバックスは、様々なワクチンプラットフォームにおけるCOVID-19ワクチンの開発をサポートするCpG 1018アジュバント商用供給契約（CSA）のグローバルポートフォリオを確立しています。

 

•
CpG 1018アジュバントは、2022年の年間製品純売上高が5億8770万ドルに達し、2021年の3億7520万ドルと比較して57％増となりました。

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•
パンデミックに関する商業供給契約が成功し、その結果、パートナーの全体的な備蓄量が増加し、さらにCOVID-19パンデミックの軌道が不明であるため、2023年にはCpG 1018アジュバントの純売上は最小からゼロになるとダイナバクスは考えています。

 

Clinical Pipeline

ダイナバックスは、幅広い臨床試験と実際の商業利用において、良好な忍容性プロファイルで免疫反応を強化する能力を実証したcpg 1018アジュバントを活用し、差別化された製品候補のパイプラインを進めています。

 

破傷風・ジフテリア・百日咳（tdap）ワクチンプログラム:

•
10月、当社は、第1相臨床試験の成人および青年期における安全性データを発表し、Tdapワクチン候補が安全性の懸念なく良好な忍容性を示したことを明らかにしました。成人における免疫原性は当社の予想と一致しており、本臨床プログラムの継続的な推進を支持するものです。これらの臨床結果は、ID Week 2022で発表されました。
•
ヒト以外の霊長類のチャレンジ試験からのデータは2023年半ばに予定されています。
•
2023年末までにヒトでのチャレンジ試験を開始する予定です。

 

Shingles vaccine program:

•
2023年1月、当社は、CpG1018アジュバントの異なるレジメンを用いて治験用帯状疱疹ワクチンを評価するために計画された第1相臨床試験のトップライン結果を発表しました。
•
なお、第1相の全データは、2023年前半に開催予定の医学会で発表される予定です。
•
当社は、2024年初頭に、グリコプロテインE（gE）の様々な投与量を評価するためのフェーズ1/2試験を開始することを計画しています。

 

国防総省（DoD）が資金提供したペストワクチン候補物質:

•
CpG 1018をアジュバントとするペスト（rF1V）ワクチン候補の成人における免疫原性、安全性および忍容性を評価する第2相臨床試験のパート1が、2023年1月に無事終了しました。
•
CpG 1018アジュバント投与群はいずれもPart 1の主要評価項目を達成し、2回の投与でミョウバンアジュバント投与対照群と比較して2倍以上の抗体の増加を示した。
•
国防総省は、CpG 1018とミョウバンアジュバント付きrF1Vペストワクチンのベッドサイドミックスを用いたパート2への継続を承認しています。

 

第4四半期および通期の財務ハイライト

 

Total Revenue.

•
2022 年第 4 四半期の総収入は、2021 年第 4 四半期の 1 億 9510 万ドルに対し、1 億 8450 万ドルとなりました。
•
2022年通年の総収入は、2021年通年の4億3940万ドルに対し、7億2270万ドルでした。

 

Product Revenue, Net.

HEPLISAV-B®

•
HEPLISAV-Bワクチン製品の収益（純額）は、2021年第4四半期の1720万ドルに対し、2022年第4四半期は3490万ドルでした。
•
HEPLISAV-Bワクチン製品の売上高（純額）は、2021年通年の6190万ドルに対し、2022年通年は12590万ドルとなり、年間104％の伸びを示しました。

 

covid-19ワクチン用アジュバント「cpg 1018®」の供給について

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