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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も早く報告された事象の発生日)。2023年2月23日

 

(株)ペルソナリス

(その憲章に明記された登録者の正確な名称)

 

 

デラウェア

001-38943

27-5411038

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

6600 Dumbarton Circle

Fremont, California

 

94555

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

(650) 752-1300

登録者の電話番号(市外局番を含む

Not Applicable

(旧姓または旧住所(前回の報告書から変更された場合)。

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください(以下の一般指示A.2.を参照)。

☐ 証券法規則425条(17 CFR 230.425)に基づく書面でのコミュニケーション

☐ 取引所法規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の募集。

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

PSNL

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義された新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

 

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023 年 2 月 23 日、Personalis, Inc.は、2022 年 12 月 31 日に終了した四半期および会計年度の決算を発表するプレスリリースを発行しました。このプレスリリースの全文は、Form 8-Kによる本報告書の別紙99.1として提供され、参照することにより本書に組み込まれています。

別紙 99.1 を含む本フォーム 8-K における情報は、1934 年証券取引所法(以下「取引所法」)第 18 条における「提出」とみなされず、また同条の法的責任を問われず、1933 年証券取引所法または同法に基づいて提出されたいかなる登録書またはその他の文書にも、当該提出書類に特定の参照として明確に記載される場合を除き、参照として組み込まれることはないものとしま す。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit

Number

 

Description

99.1

 

2023年2月23日付、株式会社パーソナリズのプレスリリース。

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は正式に権限を与えられたアンダーソンにより、当社を代表してこの報告書に署名しています。

 

Date: February 23, 2023

 

Personalis, Inc.

 

 

 

 

 

 

By:

/s/ Aaron Tachibana

 

 

 

Aaron Tachibana

 

 

 

暫定チーフ・エグゼクティブ・オフィサー兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

 

 


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Exhibit 99.1

 

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Personalis、2022年第4四半期および通期の決算を発表

カリフォルニア州フリーモント - 2023年2月23日 - プレシジョンオンコロジーのためのアドバンストゲノミクスをリードするPersonalis, Inc. (Nasdaq: PSNL) は本日、2022年第4四半期および通年の決算報告と最近のビジネスハイライトを報告しました。

 

Recent Business Highlights

 

モデナとメルク社が共同開発した個別化がんワクチン「mRNA-4157/V940」の臨床試験において、モデナとの継続的なパートナーシップを締結し、ゲノム検査を提供することを発表

 

Criterium社およびAcademic Breast Cancer Consortium(ABRCC)と提携し、早期で切除可能なトリプルネガティブ乳がん(TNBC)患者様の微小残存病変(MRD)とその後の再発を評価するNeXT Personal®アッセイの臨床性能を検証する前向き臨床試験を行っています。

 

Klaus Pantel博士、Christoffer Gebhardt博士らのチームは、NeXT Personalを使用して、メラノーマ患者の免疫療法(IO)に対する腫瘍反応を追跡し、日常臨床におけるIO治療モニタリングに超高感度MRD検出を使用するためのエビデンス収集を目的としています。

 

「その結果、MRD での勝利、個別化がんワクチンに取り組む企業への当社技術の提供、製薬企業の臨床試験への支援という 3 つの重点が新たに定められました」と、暫定最高経営責任者兼最高財務責任者の Aaron Tachibana は述べています。「当社のNeXT Platformを利用したモデナ社との提携によるゲノム検査の提供は、当社がどのようにお客様をサポートしているかを示す一例です。臨床事業とバイオファーマ事業の両方に注力することで、がんの再発検知と継続的な治療モニタリングを変革し、標準治療を前進させることができると信じています」と述べています。

 

Fourth Quarter Highlights

 

2022年第4四半期に1670万ドル、2022年通年で6500万ドルの会社総収入を報告。

 

o
2022年第4四半期の製薬試験、企業、その他の顧客からの収益は、2021年第4四半期の1540万ドルに対して1580万ドル、企業顧客からの収益には2022年第4四半期のNateraからの収益820万ドルが含まれています。

 

o
米国退役軍人省ミリオン退役軍人プログラム(VA MVP)向けの人口シーケンスによる収益は、2021年第4四半期の530万ドルに対し、2022年9月に受注した新規契約からの初期収益である0.9百万ドルとなります。

 

2022年12月31日現在の現金、現金同等物および短期投資167.7百万ドル

1

 


 

 

2022年第4四半期および通期の業績について

 

2022年第4四半期に1670万ドルの収益、2022年通年で6500万ドルの収益
2022年第4四半期の加重平均基本株式数および希薄化後株式数4,630万株に基づいて3,110万ドルの純損失、0.67ドルの1株当たり純損失、2022年通年の加重平均基本株式数および希薄化後株式数4,570万株に基づいて1,130万ドルの純損失、および2.48ドルの1株当たり純利益を算出

 

2023年第1四半期および通期の見通し

 

Personalisは、2023年第1四半期に以下を見込んでいます。

 

会社全体の売上高は約1,750万ドル
医薬品試験、法人向け売上、その他の顧客からの収入は約14.5百万ドル
母集団シーケンシングによる収入 約3百万ドル

 

Personalisは、2023年通期で以下を見込んでいます。

 

戦略的なアカウント見直しと不採算事業の剪定により、会社全体の売上は6,800万ドルから7,200万ドルの範囲に
医薬品テスト、法人向け売上、その他すべての顧客からの売上は59百万ドルから63百万ドルの範囲内
母集団シーケンシングによる収入 約9百万ドル
臨床エビデンス創出への投資および新施設のための非現金減価償却費により一部相殺されたものの、人員削減による節約の実現により、2022年の1億300万ドルから減少し、約1億300万ドルの純損失を計上
現金使用額は、2022年の1億1900万ドルから約7500万ドルへ減少

 

ウェブキャストとコンファレンスコールの情報

Personalisは、2023年2月23日(木)午後2時(太平洋時間/東部時間)、市場終了後に2022年第4四半期および通年の業績に関するカンファレンスコールを開催します。電話によるライブコールをご利用になるには、こちらのリンクから事前にご登録をお願いします。登録が完了すると、参加者全員にダイヤルイン番号と通話に使用できる固有の個人用PINが記載された確認メールが送信されます。ライブウェビナーは、https://investors.personalis.com からアクセスできます。ウェビナーの再放送は、終了後まもなく、当社のウェブサイトにてご覧いただけます。

株式会社ペルソナリスについて

 

Personalis, Inc.は、次世代の精密がん治療と診断を可能にする先進的ながんゲノム解析のリーダーです。Personalis NeXT Platform®は、複雑で進化するがんへの理解に適応するように設計されており、バイオ医薬品の顧客や臨床医に、免疫系と合わせて約2万個のヒト遺伝子のすべてに関する情報を1つのサンプルから提供することができます。癌のシーケンシングを可能にするため、Personalisのクリニカルラボは、臨床的精度、品質、ビッグデータ、スケール、効率に重点を置いて構築されました。このラボはGxPに準拠しており、1988年臨床検査改善法(Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988)認定、米国病理学会(College of American Pathologists)公認のラボでもあります。詳細については、PersonalisのウェブサイトとNews Centerをご覧ください。また、LinkedInとTwitterでPersonalisをフォローしてください。

 

 

 

2

 


 

Forward-Looking Statements

このプレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の定義するところの「将来予想に関する記述」が含まれています。実際の結果は予測されたものとは大きく異なる可能性があり、報告された結果は将来の業績を示唆するものではありません。将来予想に関する記述は、歴史的事実でないすべての記述を含み、一般に「目指す」、「継続する」、「期待する」、「将来」、「目標」、「予定」などの用語やその否定形によって識別することが可能です。これらの記述には、当社の第1四半期および通期の財務ガイダンス、キャッシュ・ランウェイ、事業見通し、ならびに当社の目標や目的などに関するものが含まれますが、これらに限定されるものではありません。将来予想に関する記述は、既知および未知のリスク、不確実性およびその他の要因を含んでおり、Personisの実際の結果、業績、成果は、将来予想に関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績、成果とは大きく異なる可能性があります。これらのリスク、不確実性およびその他の要因は、特に以下のものに関連しています。第4四半期に当社の総収入の約49%、2022年通年で約41%を占めるNateraを含む顧客からの新規受注のタイミングとペース、NeXT Personalなどの新製品および新機能の発売と市場での採用、前四半期比および前年比の収入に重大な影響を与える組織、血液、その他の検体の顧客からの受領のタイミング、将来の期間にNeXT Platformに対する受注およびバイオ医薬品顧客とNateraからの収入が増加または減少するかどうか。NeXT PersonalまたはPersonalis NeXT Platformの特性または利点を実証する能力、がん治療の進化および当社サービスの市場導入、COVID-19またはその他の健康上の疫病または流行病に関するリスク、不安定な市場、経済および地政学的状況(当社の事業および運営、Personalisの顧客およびサプライヤーの事業および運営に大きな影響を与える可能性があります)、特許を行使する法的手続き、当社の特許またはその他の知的財産権の推定有効性および執行可能性など。これらの将来予想に関する記述で予測された結果と実際の結果が大きく異なる原因となる、これらおよびその他の潜在的リスクと不確実性は、2022年11月2日に米国証券取引委員会(SEC)に提出されたPersonisの2022年9月30日に終了した四半期に関するフォーム10-Qによる四半期報告書および本日以降SECに提出される2022年12月31日までの年度に関するフォーム10-Kによる年次報告書に「リスク要因」「財務状況と経営成績の経営者による検討と分析」の見出しで説明されています。本リリースに記載されているすべての情報は、本プレスリリースの日付時点のものであり、ここに記載されている将来の見通しに関する記述は、この日付時点において合理的であると考えられる前提に基づくものです。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本リリースの日付の時点で入手可能な情報に基づくものであり、過度な信頼を置くべきではありません。Personalisは、法律で義務付けられている場合を除き、この情報を更新する義務を負いません。

 

Contacts:

 

Investor Relations Contact:

Caroline Corner

investors@personalis.com

415-202-5678

 

Media Contact:

Jennifer Temple

pr@personalis.com

650-752-1300

 

3

 


 

 

PERSONALIS, INC.

 

四半期連結損益計算書

 

(単位:千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12月31日までの3ヵ月間,

 

 

Year Ended December 31,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

 

 

(未監査)

 

 

 

 

 

 

 

売上高

 

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