EX-99
Exhibit 99.1
インテリア・セラピューティック社、2022年第4四半期および通期の決算を発表、最近の会社の進捗をハイライトで紹介
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CRISPRを用いた遺伝性血管性浮腫（HAE）の単回投与治療薬NTLA-2002のグローバルフェーズ2試験を開始)
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NTLA-2002のIND申請を行い、米国における第2相臨床試験の患者登録が可能となった
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心筋症を伴うトランスサイレチン（ATTR）アミロイドーシスに対するNTLA-2001のグローバルピボタル試験のIND申請を2023年半ばに予定、グローバルピボタル試験は2023年末に開始の見込み
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現在進行中のNTLA-2001およびNTLA-2002のファーストインヒューマン試験から、2023年に追加臨床データを発表する予定です。
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α1アンチトリプシン欠損症（AATD）候補であるNTLA-2003とNTLA-3001のIND取得活動を推進中。CRISPRを用いた初の遺伝子挿入治験薬NTLA-3001は2023年下期にINDまたは同等の申請を予定しています。
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2022年末には約13億ドルのキャッシュを保有し、強固な財務基盤を構築
マサチューセッツ州ケンブリッジ、2023年2月23日 - CRISPRベースの技術を活用した治癒の可能性のある治療法の開発に注力する臨床ステージのゲノム編集大手、インテリア・セラピューティクス社（NASDAQ：NTLA）は本日、2022年第4四半期および12月末の事業ハイライトと決算を発表しました。
"Intelliaは、2023年初頭に既に複数のマイルストーンを達成し、軌道に乗りました。NTLA-2001のIND申請、ATTRアミロイドーシスの心筋症に対するグローバルピボタル試験の開始を控えています」と述べています。さらに、現在進行中の第1相試験から、NTLA-2001が心筋症や多発性神経障害を持つ患者さんのATTRアミロイドーシス治療の展望を変える可能性を裏付ける、新しく重要な臨床データを発表することを楽しみにしています。これと並行して、当社初の生体内遺伝子挿入候補であるNTLA-3001も進めており、α1アンチトリプシン欠損症の患者さんにおいて欠損タンパク質のレベルを正常化させる可能性があります。これらの取り組みにより、重篤な疾患を抱える人々のための新たな治療基準を確立し、ゲノム編集のリーディングカンパニーとしてIntelliaの影響力を拡大することができると確信しています。"
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2022年第4四半期および直近のオペレーションハイライト
In Vivo Program Updates
Transthyretin (ATTR) Amyloidosis
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NTLA-2001: NTLA-2001は、肝細胞のTTR遺伝子を不活性化し、トランスサイレチン（TTR）タンパク質の産生を抑制する、in vivo、全身投与型のCRISPRベースの治療薬で、ATTRアミロイドーシスの治療のために設計されています。NTLA-2001は、1回の投与でTTRタンパク質を深く一貫して減少させ、生涯にわたって病気を食い止め、回復させる可能性を提供します。NTLA-2001は、本プログラムの主導者であるIntelliaとRegeneron Pharmaceuticals, Inc.との間で共同開発/共同販促契約が結ばれています。
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心筋症を伴うATTRアミロイドーシス(ATTR-CM):
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インテリアは2022年11月、イリノイ州シカゴで開催された米国心臓協会（AHA）学術集会2022において、現在進行中のNTLA-2001の第1相臨床試験における心筋症部門の良好な中間結果を発表しました。本試験の用量漸増部分の中間データには、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類I～III度の心不全を有するATTR-CMの成人患者12名が含まれています。NTLA-2001の0.7 mg/kgおよび1.0 mg/kgの単回投与により、血清TTRの平均値が90%以上低下しました。これらの血清TTRの深い減少は、患者のフォローアップが4カ月から6カ月に及ぶ観察期間中、持続した。いずれの投与量においても、NTLA-2001は概して良好な忍容性を有していた。0.7mg/kg投与群のNYHAクラスIIIの患者1人がグレード3の輸液関連反応を経験したが、臨床的な後遺症なく治癒した。いずれの投与量においても臨床的に重要な臨床検査値異常は認められなかった。
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2022年12月、米国でのピボタル試験の治験薬（IND）申請をサポートするため、ATTR-CM群の用量拡大部分の予定登録は完了しました。当社は、規制当局からのフィードバックを受けながら、2023年半ばにIND申請を行い、2023年末にATTR-CMのグローバルピボタル試験を開始する予定です。
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当社は、2023年に、より長期の安全性および耐久性データ、新たな臨床エンドポイントなど、第1相試験のATTR-CM群からの追加データを発表する予定です。
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多発性神経障害を伴う遺伝性ATTRアミロイドーシス(ATTRv-PN):
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2023 年第 1 四半期に、第 1 相試験における ATTRv-PN 群の用量拡大部分の予定登録が完了し、ピボタル試験への情報提供が完了しました。当社は、規制当局との協議を含め、グローバルピボタル試験の準備を進めています。
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2023年には、第1相試験のATTRv-PN群の追加臨床データを発表する予定です。
Hereditary Angioedema (HAE)
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NTLA-2002です。NTLA-2002は、肝臓のKLKB1遺伝子をノックアウトし、HAEの主要なメディエーターである血漿カリクレイン蛋白質と活性を永久的に減少させることができるよう設計されています。本薬は、1回の投与で血漿カリクレイン活性を持続的に低下させることにより、HAE患者さんの発作を予防することを目的としています。また、現在使用されているHAE治療薬に伴う大きな治療負担を軽減することも目的としています。NTLA-2002は、I型またはII型HAEの成人を対象としたフェーズ1/2試験で評価されています。
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インテリアは11月、ケンタッキー州ルイビルで開催された米国アレルギー・喘息・免疫学会（ACAAI）2022年年次学術総会において、現在進行中のNTLA-2002の第1/2相臨床試験から良好な中間結果を発表しました。今回発表されたデータは、第1相用量漸増試験を実施中の成人HAE患者10名から得られたものです。NTLA-2002の25mg（n=3）、50mg（n=4）、75mg（n=3）を単回静脈内投与したところ、血漿カリクレインが用量依存的に深く減少したことが確認されました。25mg群および75mg群では、事前に設定された16週間の観察期間を終了したすべての患者が、データカットオフ日まで発作のない状態を維持した（患者の追跡期間は2.3～10.6カ月）。50mg群では、16週間の観察期間が終了していない。NTLA-2002は、3つの投与量のいずれにおいても概ね良好な忍容性を示し、有害事象の大部分は軽度のものであった。臨床的に重要な臨床検査値異常は観察されなかった。
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2023年1月、Intelliaは、英国医薬品・ヘルスケア製品規制庁（MHRA）からNTLA-2002のイノベーション・パスポートを授与されました。イノベーション・パスポートは、上市までの時間を短縮し、革新的な医薬品への患者アクセスを容易にすることを目的とした英国のILAP（Innovative Licensing and Access Pathway）への入口となるものです。
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Intellia は、本日、ニュージーランドにおける NTLA-2002 の第 1/2 相試験のうち、第 2 相試験の患者スクリーニングを開始したことを発表しました。当社は、無作為化プラセボ対照試験において、25mgと50mgの2つの単回投与量を選択し、さらなる評価を行っています。
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インテリア社は、このたび、NTLA-2002 の第 2 相試験に米国施設を含めるための IND 申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出しましたので、お知らせします。
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2023年には、3つのコホートすべてにおける安全性、耐久性、発作率のデータを含む、ファーストインヒューマン試験のフェーズ1部分の臨床データを追加で発表する予定です。
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Alpha-1 Antitrypsin Deficiency (AATD)
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NTLA-3001は、関連肺疾患の治療薬です。NTLA-3001は、AATD関連肺疾患の治療薬として、CRISPRを用いたファーストインクラスのin vivo標的遺伝子挿入開発候補品です。これは、α-1アンチトリプシン（A1AT）タンパク質をコードするSERPINA1遺伝子の健全なコピーを正確に挿入するように設計されており、1回の投与で治療レベルまで機能的A1ATタンパク質の永久発現を回復する可能性を持っています。このアプローチにより、週1回のA1AT増強療法の静脈内注射や重症例での肺移植の必要性を排除するなど、患者の予後を改善することを目指します。
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Intelliaは、NTLA-3001のIND取得活動を実施しており、2023年下期にINDまたはIND相当の申請を行う予定です。
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NTLA-2003は、AATD関連肝疾患の治療薬です。NTLA-2003は、AATD関連肝疾患治療のための完全所有のin vivoノックアウト開発候補品です。本剤は、肝臓で異常なA1ATタンパク質を産生するSERPINA1遺伝子を不活性化するよう設計されています。このアプローチにより、肝疾患の進行を食い止め、重症例では肝移植の必要性をなくすことを目指します。
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インテリアは、NTLA-2003のIND取得活動を実施しており、2023年末までの活動完了を予定しています。
Ex Vivo Program Updates
Immuno-oncology and Autoimmune Diseases
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Intellia は、免疫腫瘍学および自己免疫疾患の治療のために、同種異系細胞を用いた自社およびパートナーとの共同プ ログラムを複数進めています。当社独自の同種細胞工学プラットフォームは、他の同種療法における主要な未解決課題であるT細胞およびNK細胞を介した拒絶反応を回避するように設計されています。
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