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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も早く報告されたイベントの日付）。2022年11月10日
アティラ・ファーマ株式会社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39503 |
45-3368487 |
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
18706 North Creek Parkway, Suite 104Bothell, WA 98011
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
(425) 620-8501
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れます（以下の一般指示A.2.を参照）。
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第 12 条(b)に基づき登録された証券。
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
ATHA |
ザ・ナスダック・ストック・マーケットllc（ザ・ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging Growth Company |
☒ |
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合はチェックマークを付けて示してください）。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2022年11月10日、アティラファーマ株式会社（以下、「当社」）は、2022年9月30日に終了した四半期決算を報告するプレスリリースを発表しました。当該プレスリリースの写しを別紙99.1として添付しています。
項目7.01 規制FDの開示。
当社は、証券取引委員会への届出、プレスリリース、電話会議、当社ウェブサイト（www.athira.com）、IRサイト（investors.athira.com）、ニュースサイト（investors.athira.com/news and-events/press-releases ）など様々な手段を通じて重要情報を一般に公表しています。当社は、これらのチャネルに加え、Twitterアカウント（@athirapharma）、LinkedInアカウント（www.linkedin.com/company/athirapharma）、Facebookページ（www.facebook.com/athirapharmainc）などのソーシャルメディアを使用して、当社やその製品候補などについて投資家や一般の人々とコミュニケーションを行っています。したがって、これらの場所で公開される情報は重要な情報とみなされる可能性があるため、投資家、メディア、その他当社に関心をお持ちの方は、これらの場所で公開される情報を確認されることをお勧めします。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits.
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
|
カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。) |
本決算短信に記載された項目 2.02 及び 7.01 並びに添付された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とみなされず、1933 年証券取引所法または同法に基づくいかなる届出においても、当該届出において特定の参照により明示的に規定されるものを除き、参照により組み込まれることはないものとします。
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。
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Athira Pharma, Inc. |
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Date: |
November 10, 2022 |
By: |
/s/ Mark Litton |
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Mark Litton |
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|
|
社長兼最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
アティラ・ファーマ、2022年第3四半期決算報告および臨床・企業に関する最新情報
軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象とした第2/3相LIFT-AD試験の有効性と無益性に関する独立した非盲検の中間解析により、アセチルコリンエステラーゼをバックグラウンドとしないfosgonimetonの臨床的に意味のある活性の可能性を支持、プログラムリスクの軽減を図る。
重要なデータの変曲点まで臨床開発パイプラインをサポートする強固なバランスシート
ワシントン州ボツェル、2022年11月10日 - ニューロンの健康を回復し神経変性を遅らせる低分子の開発に注力する後期臨床段階のバイオ医薬品企業であるアティラ・ファーマ（NASDAQ：ATHA）は本日、同社の2022年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表するとともに、最近の臨床および企業の最新情報をレビューしました。
「第3四半期には、軽度・中等度アルツハイマー型認知症患者を対象としたLIFT-AD試験の次のステップを決定するため、体系的かつデータ主導型のプロセスを実施しました。また、150名弱の患者を追加登録することで、観察された予備的な効果量から主要評価項目に対する検出力が十分であると判断されました」と述べています。
「同じ患者層を対象とした探索的な第2相試験であるACT-AD試験では、認知機能、神経保護に関する測定において有益性が示唆され、LIFT-AD試験の中間解析の結果は、バックグラウンド療法を受けていない約100人の患者におけるこれらの所見を裏付けるものです。我々は現在、2023年半ばに第2/3相LIFT-AD試験の登録を完了し、2024年初頭にトップラインデータを報告することを楽しみにしています。重要なことは、いくつかの重要なデータの変曲点およびその先まで、我々のプログラムを支えることができる強力なバランスシートを有していることです」と、Litton博士は締めくくりました。
Clinical Update:
Fosgonimeton（ATH-1017）は、Hepatocyte Growth Factor（HGF）およびその受容体であるMETの活性を増強するように特別に設計された低分子化合物です。
LIFT-AD 軽度から中等度のアルツハイマー病を対象としたフェーズ2/3試験 (NCT04488419)
ACT-AD 軽度から中等度のアルツハイマー病を対象としたフェーズ2試験（NCT04491006）*。
Open Label Extension (OLEX)試験 (NCT04886063)
パーキンソン病およびレビー小体型認知症を対象としたSHAPEフェーズ2試験（NCT04831281)
ATH-1020は、経口投与が可能で、HGF/METシステムを強化するように設計された脳浸透性低分子化合物で、精神神経系の適応症の治療候補として開発が進められています。
ATH-1020の健康なボランティアを対象としたフェーズ1試験 (NCT05169671)
Research and Development Update:
前臨床試験データを国際アルツハイマー病学会（AAIC）2022年大会で発表
学会でのデータ発表予定
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