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米国証券取引委員会 ワシントン D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も早く報告されたイベントの日付）。2022年11月10日 |
INOZYME PHARMA, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39397 |
38-4024528 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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321 Summer Street Suite 400 |
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Boston, Massachusetts |
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02210 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む）。(857) 330-4340 |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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INZY |
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NASDAQ Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2022 年 11 月 10 日、イノザイムファーマ株式会社（以下「当社」）は、2022 年 9 月 30 日に終了した四半期決算を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれます。
本項目 2.02 に記載された情報は、添付の別紙 99.1 を含めて、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とみなされず、また同条の規定に従わなければならず、1933 年証券法または同法に基づいて当社が提出するいかなる書類においても、当該書類に明示的に言及することによって組み込まれるものとはみなされないものとしま す。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits:
以下の展示品を添付します。
Exhibit |
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Description |
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99.1 104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は正式に権限を与えられたアンダーソンにより、当社を代表してこの報告書に署名しています。
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INOZYME PHARMA, INC. |
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Date: |
November 10, 2022 |
By: |
/s/ Axel Bolte |
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氏名アクセル・ボルテ肩書き社長兼最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
イノザイムファーマ、2022年第3四半期決算と事業に関する最新情報を発表
- ENPP1欠損症を対象としたINZ-701の第1/2相臨床試験のトップラインデータは、2022年第4四半期に予定されている -。
- ABCC6欠損症を対象としたINZ-701の第1/2相臨床試験のトップラインデータは2023年第1四半期に予定されている -。
- 当四半期末の流動性と資本は、2024年第2四半期までのキャッシュ・フローに必要な資金を供給します。
ボストン、2022年11月10日 - 病的鉱化および内膜増殖の治療のための新規治療薬を開発する臨床段階の希少疾患バイオ医薬品企業であるイノザイム・ファーマ株式会社（Nasdaq: INZY）は本日、2022年9月末の第3四半期の業績報告と最近のビジネスハイライトを発表しました。
「INZ-701のENPP1欠損症およびABCC6欠損症患者を対象とした第1/2相臨床試験は順調に進んでおり、現在、両試験の第3用量コホートで投与が開始されています。また、現在進行中のENPP1欠損症のフェーズ2延長試験において、INZ-701の自己投与が導入され、患者さんの利便性が向上しました。イノザイムの共同創業者であり、社長兼 CEO である Axel Bolte（MSc、MBA）は、「これと並行して、小児の ENPP1 欠損症患者を対象とした臨床試験を開始することに引き続き注力します」と述べています。イノザイムの共同創業者であり、社長兼CEOであるAxel Bolteは、次のように述べています。「当社は、疾患の専門家や研究機関と協力し、ENPP1欠損症に関する新たな知見を得続けています。最近、専門誌に発表されたデータでは、疾患の原因となるENPP1変異体が3倍増加し、ヘテロ接合型変異を持つ症状のある患者さんが特定されたことが報告されており、この重篤な疾患に対する治療オプションの緊急の必要性を強調しています」。
Recent Clinical Trial Updates
Additional Recent Updates
2022年第3四半期決算
About ENPP1 Deficiency
ENPP1 欠損症は、様々な疾患として現れる進行性の疾患です。この疾患は、広範囲の血管石灰化および新生内膜増殖（血管内の平滑筋細胞の過剰増殖）を特徴とし、心筋梗塞、脳卒中、心不全または多臓器不全を引き起こします。ENPP1欠損症の約50％が生後6カ月以内に死亡しています。ENPP1欠損症の小児では、常染色体劣性低リン血症性くる病2型（ARHR2）として知られるくる病を発症し、成人では骨軟化症（骨が柔らかくなる）を発症し、難聴、動脈硬化、心臓や神経への影響を含む様々な兆候や症状を示す可能性があります。ENPP1 欠損症に対する承認された治療法はありません。
About ABCC6 Deficiency
ABCC6欠損症は、ABCC6遺伝子の変異によりPPiの濃度が低下する、稀で重篤な遺伝性疾患である。PPiは、有害な軟部組織の石灰化を防ぎ、骨のミネラル化を調節するのに不可欠な物質です。ABCC6欠損症は、全世界で67,000人以上が罹患している、全身性の進行性衰弱疾患です。ABCC6欠損症の幼児は、ENPP1欠損症の幼児型であるGACI1型に類似した疾患であるGACI2型（generalized arterial calcification of infancy: 幼児期汎動脈石灰化症）と診断されます。高齢者では、ABCC6欠損症は、皮膚、眼、血管系に臨床的に影響を及ぼす血管や軟部組織の病的な石灰化を特徴とする弾性線維性仮性黄色腫（PXE）を呈します。ABCC6欠損症に対する承認された治療法はありません。
About INZ-701
INZ-701は、血管系、軟部組織、骨格系の稀な疾患の治療を目的として開発中の臨床段階の酵素治療薬です。前臨床試験において、ENPP1欠損症やABCC6欠損症のような深刻な遺伝性疾患における病的な鉱化および内膜増殖を抑制する可能性が示されています。
INZ-701は現在、ENPP1欠損症およびABCC6欠損症の治療薬として、第1/2相臨床試験を実施中です。
About Inozyme Pharma
イノザイム・ファーマ株式会社（Nasdaq: INZY）は、血管系、軟部組織、骨格に影響を及ぼす疾患に対する新しい治療法を開発する臨床段階の希少疾患バイオ製薬企業です。当社は、これらの重篤な疾患における罹患率と死亡率の原因となる病的な鉱化および内膜増殖に対処するため、ファーストインクラスの酵素療法となり得るINZ-701の開発を進めています。INZ-701は現在、ENPP1欠損症およびABCC6欠損症の治療薬として、第1/2相臨床試験中です。
詳しくは、www.inozyme.com、LinkedIn、Twitter、Facebookでフォローしてください。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本プレスリリースに記載されている将来の期待、計画、見通しに関する記述、および過去の事実ではない事項に関するその他の記述は、The Private Securities Litigation Reform Act of 1995の定義における「将来予想に関する記述」に該当する場合があります。これらの記述には、現在進行中および計画中の臨床試験およびその他の研究の時期、臨床試験からのデータの入手可能性、INZ-701の潜在的利益、借入枠が当社の貸借対照表に与える影響および当社の現金資源の充足に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。予想する」、「信じる」、「続ける」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「計画する」、「可能性」、「予測する」、「プロジェクト」、「はず」、「ターゲット」、「予定する」、「するだろう」および同様の表現は、将来に関する記述を識別するためのものですが、すべての将来に関する記述にはこれらの識別語が含まれるわけではありません。将来予想に関する記述は、将来の事象に関する経営陣の現在の予測に基づくものであり、多くのリスクや不確実性を内包しています。これらのリスクおよび不確実性には、ENPP1欠損症およびABCC6欠損症を対象としたINZ-701の進行中の第1/2相臨床試験の実施能力、FDAおよびその他の規制当局からの必要な承認の取得および維持、前臨床試験および臨床試験における製品候補の進展の継続に関するリスクなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません。製品候補の前臨床試験および早期臨床試験で得られた良好な結果をその後の臨床試験で再現すること、計画した臨床試験および将来の臨床試験で想定したスケジュールで製品候補の開発を進めること、製品候補に関連する知的財産権を取得、維持、保護すること、費用を管理し、事業目標の達成に必要な多額の追加資本を調達すること。その他のリスクや不確実性、およびその他の重要な要因のいずれかが、当社の実際の業績を、将来に関する記述に含まれるものとは異なるものにする可能性があることについては、当社が米国証券取引委員会に提出した最新の年次報告書Form 10-Kおよび四半期報告書Form 10-Qの「リスク要因」セクション、ならびに潜在リスク、不確実性およびその他の重要要因に関する議論を参照してください。
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