イテラムセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントン D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告されたイベントの日付）。2022年11月10日

Iterum Therapeutics plc

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


アイルランド	001-38503	Not applicable
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

Fitzwilliam Court 1st Floor Leeson Close
Dublin 2, Ireland		Not applicable
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。+353 1 6694820

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

☐証券法規則425条(17 CFR 230.425)に基づく書面でのコミュニケーション

☐取引所法規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.01ドル/株	ITRM	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☝ 2022年11月10日、Iterum Therapeutics plcは、2022年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。

Item 2.02 営業成績および財務状況

このプレスリリースの写しは、添付資料99.1としてここに掲載されています。

本フォーム 8-K カレント・レポートに記載された情報は、添付資料 99.1 として添付されたプレス・リリースを含めて提供されていますが、1934 年証券取引法改正第 18 条における「提出」とはみなされず、同法改正第 11 条および 12(a)(2) 条の適用を受けるものではありません。本書および添付書類に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、Iterum Therapeutics plcが米国証券取引委員会に提出するいかなる書類にも、当該書類における一般的な組み込みに関する文言にかかわらず、参照により組み込まれないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No. Description

99.1 Press Release of Iterum Therapeutics plc, dated November 10, 2022

104 カバーページインタラクティブ・データ・ファイル（インライン XBRL 文書に埋め込まれています。）

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。


			Iterum Therapeutics plc

Date:	November 10, 2022	By:	/s/ Corey N. Fishman
			コーリー・N・フィッシュマン最高経営責任者(CEO)

EX-99.1 2 itrm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

EXHIBIT 99.1

FOR IMMEDIATE RELEASE

Iterum Therapeutics、2022年第3四半期の決算を発表

--尿路結石を対象とした臨床試験の患者登録が進行中--。

--Cash Runway into 2024-

アイルランド・ダブリンおよびシカゴ、2022年11月10日 -- 地域社会と病院の両方の環境で多剤耐性病原体による感染症を治療するための次世代経口および静脈内抗生物質の開発に注力する臨床段階の製薬企業、Iterum Therapeutics plc（Nasdaq: ITRM、以下「Iterum」）は本日、2022年9月末の第3四半期の決算を発表しました。

最高経営責任者（CEO）のCorey Fishmanは、「REASSURE臨床試験が進行中であることに感激しています」と述べ、次のように述べています。「私たちは、医療従事者や患者さんにとって、耐性菌が増加している感染症に対抗するための有効な抗生物質がない中で、経口スルロペネムを市場に投入する可能性に一歩近づいたと言えます。また、尿路感染症以外の疾患、特に呼吸器感染症の治療薬としてのスルロペネムの開発にも、引き続き期待し、有用性を見出しています。"

Highlights and Recent Events

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REASSURE 臨床試験開始。Iterumは、2022年10月、成人女性における合併症のない尿路感染症（以下、uUTI）の治療を目的とした極めて重要な第3相臨床試験、REASSURE（REnewed ASsessment of Sulopenem in uUTI caused by Resistant Enterobacterales）の登録を開始しました。登録完了は2024年前半を予定しています。本試験は、米国食品医薬品局（以下、「FDA」）との特別プロトコル評価（SPA）契約に基づき実施されます。SPA契約では、FDAに提出したプロトコールに記載された本試験のデザインおよび計画された解析が、Iterum社の経口スロペネムの新薬申請（NDA）の再申請に必要な目的を十分に満たしていることが規定されています。

•

保護期間を延長する米国特許が発行されました。米国特許商標庁（USPTO）は、スロペネムエツァドロキシルおよびプロベネシドの二層錠（「経口スロペネム」）の組成およびその関連用途に関する新規特許（US 11,478,428 号）をイターラムに発行しました。この米国特許は、延長がない限り、2039年以前に失効する予定です。スロペネムエツァドロキシルに対する既存の特許保護は、延長の可能性があるものの、2029年に失効する予定です。Iterumの特許ポートフォリオは、欧州や中国など米国以外の地域でも出願中であり、国際調査機関により、経口スルロペネム二層錠の組成に関するいくつかの請求項に新規性と進歩性があるとする意見書が提出されたことを受けて、特許を取得しています。

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Judy Matthews

Chief Financial Officer

312-778-6073

IR@iterumtx.com