サイネクシスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古い事象が報告された日）。2022年11月9日

SCYNEXIS, Inc.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)



デラウェア	001-36365	56-2181648
(State or Other Jurisdiction of Incorporation)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

1 エバートラストプラザ13階

ニュージャージー州ジャージーシティ 07302-6548

(主たる業務執行機関の所在地および郵便番号)

(201)-884-5485

登録者の電話番号（市外局番を含む

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れます（以下の一般指示A.2.を参照）。


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第 12 条(b)に従って登録された証券。



Title of each class	Trading Symbol(s)	Name of each exchange on which registered
普通株式、額面0.001ドル	SCYX	Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法の規則405（本章17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章17 CFR §240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

別紙99.1として添付されているのは、2022年9月30日に終了した四半期に関する特定の財務結果を発表した、SCYNEXIS, Inc.の11月9日付けプレスリリースの写しである。

本項目 2.02.に記載された情報および添付の別紙 99.1 は、1934 年証券取引所法（改正）第 18 条における「提出」とみなされず、また 1933 年証券法（改正）に基づく提出書類に参照により組み込まれるとみなされないものとし、当該提出書類に特定の参照により明示的に記載されたものを除きます。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

Exhibit No. Description

99.12022年11月9日付の2022年9月期第1四半期決算発表のプレスリリース。

104 カバーページインタラクティブ・データ・ファイル（インラインXBRLとしてフォーマットされたもの）。

Signature

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。



	SCYNEXIS, Inc.

Date: November 8, 2022	By:	/s/ Marco Taglietti
	Name:	Marco Taglietti, M.D.
	Its:	Chief Executive Officer

EX-99.1 2 scyx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

SCYNEXISの2022年第3四半期決算について

and Provides Corporate Update

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SCYNEXISは、このほど、イブレクサファンガーPの重症・院内適応の臨床開発に資源を集中するための新たな戦略的方向性を発表しました。

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バイオファーマで30年の経験を持つIvor Macleodが、SCYNEXISの最高財務責任者に就任しました。

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Marco Taglietti, M.D.は、2022年12月31日をもってSCYNEXISの社長兼最高経営責任者を退任し、取締役を退任する予定です。SCYNEXISの最高医学責任者であるDavid Angulo, M.D.は、2023年1月1日付で社長兼最高経営責任者に就任し、取締役に就任する予定です。

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BREXAFEMME®（ibrexafungerp tablets）の処方数は2022年第3四半期も引き続き増加し、2022年第2四半期比13％増、純収益は2022年第2四半期の130万ドルに対し、第3四半期は160万ドルを計上しました。

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BREXAFEMME のカバー率は、全米の大手 Pharmacy Benefit Manager の加入により、民間被保険者の 70％に相当する 1 億 3,000 万人に増加しました。

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SCYNEXISの第3四半期末の現金、現金同等物および短期投資残高は9610万ドルで、2024年第2四半期までのキャッシュランウェイが予測されます。

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本日11月9日午前8時30分（米国東部標準時）より、カンファレンスコールを開催します。

JERSEY CITY, N.J., November 9, 2022 - 治療が困難な薬剤耐性感染症を克服し予防する革新的な医薬品を開拓するバイオテクノロジー企業、サイネクシス社（NASDAQ：SCYX）は本日、2022年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表しました。

SCYNEXISの社長兼CEOであるMarco Tagliettiは、「最近、当社は、生命を脅かす感染症患者における緊急のアンメットニーズが存在する病院での適応におけるイブレキサファンガーPの開発の成功に戦略的に焦点を合わせるための重要なステップを踏み出しました」と述べています。この領域には大きな可能性があると信じています」と述べています。また、BREXAFEMMEが承認されれば、外陰カンジダ症（VVC）の治療とVVCの再発予防の両方を可能にする唯一の抗真菌剤となるため、2022年11月30日のPDUFA日を待ち望んでいます。"と述べています。

BREXAFEMME Commercial Update

11/22

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BREXAFEMMEは、2022年第3四半期に160万ドルの純売上高を達成しました。IQVIAのデータによると、2022年第3四半期に書かれたBREXAFEMMEの総処方数は5,785件で、2022年第2四半期に比べて総処方数が13%増加しました。

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BREXAFEMEは、第3四半期に約2,500人の個人医療従事者（HCP）に処方され、2022年第2四半期比で11％増加しました。

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SCYNEXISは、新たに全米のPBM（Pharmacy Benefit Manager）と契約を締結し、BREXAFEMMEを2100万人の民間被保険者に提供し、そのカバー率は70％に当たる1億3000万人となりました。

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当社は、これまでの良好な販売実績を踏まえ、BREXAFEMEの価値を最大化するために、外陰カンジダ症（VVC）の販売権を導出し、米国における商業化パートナーを積極的に探すことを発表しました。この過程で、SCYNEXISは、BREXAFEMMEを市場に残し、患者さんに提供しながら、プロモーション活動の縮小を開始しました。

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SCYNEXISは、BREXAFEMMEの静脈血栓症再発予防の第2適応症の追加新薬承認申請が順調に進んでいることを報告しました。米国食品医薬品局（FDA）は、本申請を優先審査とし、処方箋薬ユーザーフィー法（PDUFA）の目標決定日を2022年11月30日と指定しました。

Ibrexafungerp Clinical Updates

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イブレキサファンガープを用いた侵襲性カンジダ症（IC）治療薬のグローバルフェーズ3試験であるMARIO試験の登録は継続して行われています。今後、試験施設を追加し、2024年のカンジダ症を含むカンジダ症に対する承認申請と承認取得を目指します。

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FURIフェーズ3試験は、目標登録数を上回り、試験終了に向けた活動が進んでいます。CARESフェーズ3試験の登録は、2022年末までに完了する予定です。

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侵襲性肺アスペルギルス症患者におけるイブレキサファンガーPとボリコナゾールの併用療法の安全性と有効性を評価するSCYNERGIA第2相試験の登録が継続されています。登録終了は2022年末を予定しています。

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SCYNEXISは、先に報告した静注用製剤の良好な第1相試験結果を受け、2023年に静注用製剤の第2相試験を開始することを計画しています。

ibrexafungerp サイエンティフィック・プレゼンテーションと出版物

•

2022年10月、日和見カビによる侵襲性感染症に対する新規治療オプションとして、イブレクサファンガーPの使用可能性を強調する論文がJournal of Fungi誌に掲載されました。本論文では、経口バイオアベイラビリティ、アゾール耐性アスペルギルス属を含む様々な真菌感染症に対する幅広い有効性など、既存の抗真菌薬に対するイブレクサファンガーPの利点が強調されています。

11/22

本論文で紹介された前臨床試験および臨床試験のデータは、侵襲性真菌およびカビ感染症の治療および予防のためのイブレキサファンガーPの開発を継続する根拠となるものです。

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2022年10月、2つの第3相試験（VANISH-303およびVANISH-306）のプール解析による良好な結果がJournal of Women's Health誌に査読付きで掲載されました。プール解析において、臨床的治癒率は、プラセボと比較して、イブレキサファンガープが統計的に有意に高かった（p<0.0001）。プール解析では、プラセボと比較して、イブレキサファンガーP投与群は、臨床的改善率、症状の完全消失率、菌学的治癒率が有意に高くなりました（いずれもp＜0.0001）。また、人種、肥満度、症状の重さ、カンジダ菌の感染状況などの特徴を持つ重要な患者集団においても、イブレキサファンガーPは有効であることが示されました。また、プール解析において、イブレキサファンガーPは良好な忍容性を示しました。

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現在実施中の第3相FURI試験から、イブレキサファンガーPの経口投与による難治性カンジダ症患者の累積中間成績および全死因死亡率データを発表しました。この解析結果は、2022年10月19日から23日まで米国ワシントンDCで開催されたIDWeek2022で発表されました。発表では、進行中のFURI第3相試験に登録された、さまざまな重症真菌感染症患者113名の累積中間解析のプラットフォーム概要が発表され、イブレクサファンガーPによる治療を受けた患者の臨床転帰が82.3%良好なことが示されました。また、現在実施中のFURI試験において、侵襲性カンジダ症またはカンジダ血症と診断された56名の患者さんの治療終了後30日までの全死亡率についてポスター発表し、94.6％の全生存率を示しました。

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現在進行中の第3相FURI試験からイブレキサファンガーPの経口投与による難治性カンジダ症患者の良好な中間データを、またカンジダ・アウリス（C. auris）感染症患者を対象とした進行中のCARES試験からデータを発表しました。この中間解析結果は、2022年9月7日から9日にかけて米国ニューメキシコ州アルバカーキで開催されたMycoses Study Group Education and Research Consortium (MSGERC) Biennial Meetingで発表されました。ポスターは以下の通り。FURI試験から、以前の標準的な抗真菌療法の失敗または耐性を含む難治性カンジダ感染症患者64人の中間解析では、完全または部分奏効が56％、安定奏効が27％、疾患進行が9％、不確定が8％であることが示されました。また、CARES試験において、C. aurisによる侵襲性カンジダ症／カンジダ血症の患者様18名の中間解析結果を発表し、78%の患者様に完全奏効または部分奏効、11%の患者様に安定した奏効、1名の患者様が他の原因で死亡、1名は結果が不定であったことを示しました。

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当社は、イブレキサファンガーPの膣カンジダ症（RVVC）再発予防の安全性と有効性を検討したグローバル第3相試験（CANDLE試験）の良好な結果を発表しました。この結果は、2022年8月4日から6日にボストンで開催された産科婦人科感染症学会（IDSOG）年次総会で発表されました。CANDLE試験は、主要評価項目を達成し、イブレキサファンガーPを毎月1日投与した患者の65.4％が、24週目まで培養証明、推定、疑いのいずれでも全く再発しない臨床的成功を収めたと発表しました。また、主要な副次評価項目である24週目までの菌学的に証明されたRVVCの再発防止についても、イブレキサファンガーPはプラセボに対して優越性を示しました。

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LifeSci Advisors

Tel: (646) 970-4681

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