EX-99.1
Exhibit 99.1
Atara Biotherapeuticsの2022年第3四半期決算と事業進捗について
CHMPのポジティブオピニオンを受け、EbvalloTMが初の同種異系T細胞療法として承認されることに合意
ATA188の新たなバイオマーカー画像データにより、進行性MSの障害改善が確認された患者さんにおいて、脳萎縮が少なく、再髄鞘化の可能性があることが示される
ATA2271の第1相臨床試験の登録再開について
本日午後1時30分（太平洋標準時）／午後4時30分（東部標準時）より電話会議およびウェブキャストを行います。
カリフォルニア州サウザンドオークス -- 2022年11月8日 -- T細胞免疫療法のリーダーであるアタラ・バイオセラピューティクス（Nasdaq: ATRA）は本日、2022年第3四半期の業績、最近の事業ハイライト、今後の主要なカタリストについて報告しました。
アタラの社長兼CEOであるパスカル・タッチョンは、「EbvalloTM（tabelecleucel）のCHMP承認勧告を受けたことで、当社の製品は世界で初めて承認された市販の同種T細胞療法となり、当社のEBV T細胞プラットフォームとポートフォリオに重要な検証を与えることになりました」と語りました。「ATA188 の革新的な可能性に対する我々の確信をさらに強固にする、説得力のある新しいバイオマーカーイメージングと長期臨床データによって、我々はプログラム全体にわたって前向きな勢いを生み出し続けています」。
EBV関連超希少がんに対するTabelecleucel（タブセル®、EbvalloTM）の治療法について
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Ataraは、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）より、EbvalloTMの単剤療法について、再発または難治性のEBウイルス陽性移植後リンパ増殖性疾患（EBV+ PTLD）の2歳以上の成人および小児患者に対する肯定的意見を取得しました。
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CHMPのポジティブオピニオンにより、2022年末までに欧州委員会（EC）によるEbvalloTMの販売許可申請の承認の可能性が期待されます。
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Ataraは最近、米国食品医薬品局（FDA）と会合を開き、生物製剤承認申請（BLA）のための化学、製造、管理（CMC）モジュール3の要件について明確なガイダンスと合意を得ることができました。
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プレBLAミーティングの準備のため、臨床データパッケージの要件について議論し、合意する可能性のあるFDAとの新たなミーティングが予定されている。
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アタラは、2022年12月に開催される第64回米国血液学会（ASH）年次総会において、患者を追加し、より長いフォローアップを行った再発/難治性（r/r）EBV+PTLDを対象とした第3相ALLELE試験の最新の中間解析結果と安全性を発表します。
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EBV+ PTLDにおけるタブセルの変革の可能性と一致し、全ORRは51.2%（22/43、95% CI: 35.5, 66.7）、HCTでは50%（7/14、95% CI: 23.0, 77.0）、SOTでは51.7%（15/29、95% CI: 32.5, 70.6）でTTR中央値： 1.0 month, DOR（応答期間）の中央値： 23 monthでした。
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全生存期間中央値は18.4ヶ月（95% CI: 6.9, NE）であり、奏効した患者は非奏効者に比べて生存期間が長かった
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また、ASH年次総会では、少なくとも1つの治療を受けたEBV+平滑筋肉腫（EBV+ LMS）患者を対象とした2つの単施設非盲検試験および多施設共同拡大アクセスプログラムによる最新の有効性と安全性に関するデータを発表する予定です。8％（95％ CI：56.6, 96.2）、客観的奏効率は22.2％（95％ CI：6.4, 47.6）、推定OS中央値（95％ CI）77.4 ヶ月（18.0、NE）でありました。
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タブセルの安全性プロファイルは、これまでに報告されたデータと一致しており、治療に関連する腫瘍フレア反応、サイトカイン放出症候群、感染症伝播、移植片対宿主病、輸液反応などの報告はない。
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アタラは米国での商業化の可能性を視野に入れ、パートナー探しを継続中
進行性多発性硬化症に対するata188 (MS)
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MSは数百万人が罹患する衰弱性疾患であり、進行性のタイプでは治療オプションが限られており、アンメット・メディカル・ニーズが高い。
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アタラは、2022年欧州多発性硬化症治療研究会議（ECTRIMS）で、ATA188の進行性MSを対象とした第1相試験の新しいMRIバイオマーカー画像データおよび非盲検延長（OLE）臨床データを発表しました
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新しい MRI バイオマーカー画像データによると、障害の改善が確認された患者さんでは、経時的な脳萎縮が有意に少なく、非強調病変における nMTR が増加したことが示唆されました。これらのデータは、潜在的な再髄鞘化を含む脳の構造変化が、ATA188に伴う持続的なCDIの背景にある可能性を支持するものです。
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現在進行中の OLE では、CDI を達成した患者さんの合計追跡期間が最長 46 ヶ月となり、一度達成した改善の持続性を示す最新の結果が得られています。EDSSの低下がなく病勢が安定している患者は、最大4年間安定を維持している。
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7月末の第2相EMBOLD試験の登録状況から、本試験の主要評価項目である12カ月後のEDSSの障害改善が確認された患者さん約90名を読了する予定です。これらのデータの伝達は2023年10月を予定しています
CAR T Programs
ATA2271 (メソセリン過剰発現固形がん))
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メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター（MSK）が実施し、医師主導で進めている自己免疫性メソセリンキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法「ATA2271」の第1相臨床試験は、本年初めに自主的に登録を中断していましたが再開しました。
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臨床試験や安全性などの最新知見の詳細は、2022年12月7日に開催されるESMO Immuno-Oncology の「Building on CAR-T Experience in Mesothelioma」と題したセッションで発表されます。
ATA3219 (B-cell Malignancies)
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ATA3219は、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患に対して最適化されたアプローチを用いた、クラス最高の既製同種CD19プログラムである可能性を持っています。当社の次世代1XX CAR共刺激シグナルドメインと同種EBV T細胞プラットフォームを活用することにより、ATA3219はTCRやヒト白血球抗原（HLA）の遺伝子編集を必要としない。
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ATA3219の製造プロセスの最適化は、適切なスケールアップを確実にするために進行中です。アタラは、戦略的製造パートナーであるFUJIFILM Diosynth BiotechnologiesのGMP製造スイートにおけるプロセスの最適化と製造ランの完了後、2023年第2四半期にINDを申請する予定です。 2022年9月末の現金、現金同等物および短期投資の合計は2億6540万ドル（同年6月末時点では3億3130万ドル）となっています。
2022年第3四半期決算
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2022年9月、AtaraはPierre Fabreとの最新のtabelecleucel商業化契約に基づく追加の短期マイルストーン支払を発表しました。この契約では、ピエール・ファーブルへのMAA移管がECで承認され、その後申請された時点で、アタラは30百万ドルを追加で受け取ることになります。
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アタラは、2022年9月30日時点の現金および投資と、ピエール・ファーブルからの潜在的なキャッシュインフローおよび営業キャッシュバーン削減の見込みにより、2024年第1四半期までの当社の予定事業資金として十分であると確信しています。
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営業活動に使用した純現金額は、2021年同期の5900万ドルに対し、2022年第3四半期は6510万ドルとなりました。
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アタラの2022年第3四半期の純損失は8410万ドル（1株当たり0.82ドル）、これに対し2021年同期の純損失は8470万ドル（1株当たり0.90ドル）となっています
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2022 年第 3 四半期のライセンス及び共同研究収益は 450 万ドルで、主にバイエル社との契約終了に伴い認識された収益で、2021 年同期の 540 万ドルと比較しています。
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営業費用合計には、2021年同期の1600万ドルに対し、2022年第3四半期は1540万ドルの非現金費用が含まれています
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2022 年第 3 四半期の研究開発費は、前年同期の 7030 万ドルに対し、7020 万ドルでした。
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研究開発費には、2021年同期の780万ドルに対し、2022年第3四半期は非現金株式報酬費用800万ドルが含まれます
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2022 年第 3 四半期の一般管理費は、前年同期の 1,980 万ドルに対して 1,890 万ドルでした。
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一般管理費には、2021 年同期の 590 万ドルに対し、2022 年第 3 四半期は非現金株式報酬費用 600 万ドルを含む
カンファレンスコールとウェブキャストの詳細
アタラは、本日2022年11月8日（火）午後4時30分（日本時間）より、当社の業績および最近の事業ハイライトについて、ライブの電話会議およびウェブキャストを開催します。アナリストおよび投資家の皆様は、カンファレンスコールにご参加いただけます。国内からお電話の場合は877-407-8291、海外からお電話の場合は201-689-8345（カンファレンスID：13733805）におかけください。ライブ音声ウェブキャストは、atarabio.comのInvestors & Media - News & Eventsのセクションからアクセスすることができます。また、ライブ中継後30日間、当社ウェブサイトにてアーカイブをご覧いただけます。
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