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0001630627false00016306272022-11-082022-11-08

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も早く報告されたイベントの日付)。2022年11月8日

 

トレースメディカルコンセプト(株)

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

 

 

 

デラウェア

 

001-40355

 

47-1052611

(State or other jurisdiction

of incorporation)

 

(Commission

File Number)

 

(IRS Employer

Identification Number)

 

100 Palmetto Park Place

Ponte Vedra, Florida 32081

(主要な執行機関の住所(郵便番号を含む)

登録者の電話番号(市外局番を含む)。(904) 373-5940

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

 

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

 

 

 

 

 

Title of each class

 

Trading Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

 

TMCI

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

 

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

 

 

 


 

項目2.02.経営成績および財政状態。

 

2022年11月8日、Treace Medical Concepts, Inc.は、2022年9月30日に終了した四半期の決算に関するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1として提出されています。

 

この情報は、フォーム 8-K の項目 2.02 に基づいて提供されるものであり、参照することにより当該提出書類に明示的に記載されている場合を除き、1934 年証券取引所法(改正)第 18 条における「提出」とみなされたり、1933 年証券取引所法(改正)または同法のいかなる提出書類に も組み込まれたりしないものとします。

 

 

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

 

Exhibit No.

 

Description

99.1

 

2022年11月8日発行のトレースメディカルコンセプツ株式会社のプレスリリースを掲載しました。

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引所施行規則に基づき、登録者はこの報告書に署名する権限を有しています。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

TREACE MEDICAL CONCEPTS, INC.

 

 

 

 

Date: November 8, 2022

 

 

 

By:

 

/s/ Mark L. Hair

 

 

 

 

 

 

Mark L. Hair

 

 

 

 

 

 

Chief Financial Officer

 

 


EX-99.1 2 tmci-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

img32504678_0.jpg 

Treace Medical Concepts、2022年第3四半期の決算を発表

 

フロリダ州ポンテベドラ-2022年11月8日-外反母趾(通称バニオン)の外科的治療に根本的な変化をもたらす医療技術企業、トレースメディカルコンセプツ社(「トレース」または「当社」)(NasdaqGS:TMCI)は本日、2022年度第3四半期の決算を発表しました。

 

Recent Highlights:

2022年第3四半期の売上は3310万ドル、前年同期比53%増。Lapiplasty®プロシージャーキット販売1個あたりのブレンド平均売上は5,794ドルで、前年同期比6%増となりました。
2022年第3四半期の売上総利益率は80.0%。
業界唯一の外反母趾に特化した直販チャネルの第3四半期の売上貢献率は、2021年第3四半期の53%から74%に上昇しました。
2022年9月の米国整形外科足関節学会年次総会で、次世代型Lapiplasty® Micro-Incision器具と補完的なSpeedPlate™固定用インプラントプラットフォームを展示した。SpeedPlate™システムはFDA 510(k)認可待ちであり、米国ではまだ販売されていない。
ALIGN3D™ Lapplasty®の患者様に関する新しい中間データを発表し、24カ月後の疼痛が81%減少、歩行・起立と社会的相互作用のスコアがそれぞれ82%と84%改善(n=107)、術後の再発率は1.4%(144例中2例)と低いことを実証しました。
ランス・A・ベリーとジェーン・E・キアナンの2名が新たに取締役に任命されました。
第3四半期に外反母趾矯正術に関する米国特許を2件追加取得。第3四半期末現在、特許ポートフォリオは38件の米国特許を取得、45件以上の米国特許出願中です。

 

「当社は、第3四半期に53%、9カ月間で51%の増収となり、事業の勢いが続いていることに満足しています。この好調な業績は、業界唯一の外反母趾に特化した直販チャネル、ターゲットを絞った研究開発イニシアティブ、消費者向け直販プログラムへの戦略的投資によるもので、これにより、事業規模の拡大に伴う持続的成長に向けて引き続き位置付けられると考えています」と、トレースのCEO、創業者および取締役であるジョン T. トレースは述べています。

 

2022年第3四半期決算

2022 年第 3 四半期の売上高は 3,310 万ドルで、2021 年第 3 四半期の 2,160 万ドルに比べ 53%増加しました。この増加は、外科医の顧客基盤の拡大によるLapiplasty®プロシージャーキットの販売数の増加、および当社の新しい技術の採用拡大と製品ラインの拡大によるブレンド平均販売価格の上昇に起因するものです。

 

2022 年度第 3 四半期の売上総利益は 2640 万ドルで、2021 年度第 3 四半期の 1740 万ドルに比べ 52%増加しました。売上総利益率は、2021 年第 3 四半期の 80.4%に対し、2022 年第 3 四半期は 80.0%に減少しました。売上総利益率の低下は、主に給与および関連費用の配賦額の増加、資産計上された手術器具の減価償却費の増加によるものですが、当四半期に販売した製品に関するロイヤルティ費用の減少、在庫および陳腐化引当金の減少により一部相殺されました。

 

2022年第3四半期の営業費用合計は、販売・マーケティング(S&M)費用2,500万ドル、研究開発(R&D)費用380万ドル、一般管理(G&A)費用890万ドルで、3,770万ドルとなりました。2021年第3四半期のS&M費1600万ドル、R&D費250万ドル、G&A費430万ドルを含む営業費用合計2280万ドルに対して、これは、2021年第3四半期のS&M費1600万ドル、R&D費250万ドル、G&A費430万ドルに対してです。

1


 

2022 年度第 3 四半期の営業費用の増加は、コマーシャルイニシアティブへの投資の増加、および、成長事業を支えるその他の G&A 投資を反映しています。

 

第3四半期の普通株主帰属当期純損失は(1210万ドル)、1株当たり(0.22ドル)、これに対して2021年同期は(640万ドル)、1株当たり(0.12ドル)でした。調整後EBITDAは、2021年同期の(440万ドル)の損失に対して、第3四半期は(820万ドル)の損失となりました。追加情報及び非 GAAP 財務情報の調整については、以下をご参照ください。

 

2022年9月30日現在、現金・預金および現金同等物は88.5百万米ドルとなりました。

 

Financial Outlook

トレエースは、2022年通年の収益ガイダンスを1億3500万ドルから1億3800万ドルに引き上げ、当社の2021年の収益と比較して約43%から46%成長することになります。これは、従来の収益ガイダンスである1億3,000万ドルから1億3,400万ドルと比較して、より高い成長率になります。

 

ウェブキャストとコンファレンスコールの詳細

トレエースは、本日11月8日午後4時30分(米国東部時間)より、2022年第3四半期の決算についてカンファレンスコールを開催します。カンファレンスコールをお聞きになりたい投資家の皆様は、ご登録の上、ご参加ください。登録後、参加者にはダイヤルイン番号と、電話会議に参加し質問するための固有のピンが配布されます。コンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家情報セクション(https://investors.treace.com/)にてご覧いただけます。ウェブキャストは終了後、同ウェブサイトにアーカイブされます。

 

非gaap財務指標の使用

GAAPに則って開示される業績を補足するために、当リリースでは、減価償却費及び償却費、株式報酬費用、支払利息、税 金、ならびに債務償還損失調整前の純損失として定義される調整後EBITDAを表示しています。また、本リリースでは、普通株主に帰属する当期純損失から債務償還損失を除いたものを1株当たり及び合 計で表示しています(「調整後当期純損失」)。調整後EBITDAや調整後当期純損失などの非GAAPベースの財務指標は、GAAPに準拠して計算された財務指標に追加して表示されており、その代用や優越を意味するものではありません。経営陣はこれらの非 GAAP 財務指標を、当社の経営成績及び財政状態の傾向の評価、並びに計画立案の意思決定に使用しています。当社は、調整後EBITDAおよび調整後当期純損失が、調整後EBITDAおよび調整後当期純損失で 除外される費用およびその他の項目の影響により覆い隠される可能性のある当社事業の基本的傾向を特定するのに役立つと考 えています。したがって、当社は、これらの非GAAPベースの財務指標は、投資家などに対して、当社の業績の理解および評価 に有用な情報を提供し、当社の過去の業績および将来の見通しに関する全体的な理解を深め、当社の経営陣が財務および事業 の意思決定に用いる主要財務指標に関する透明性を向上させるものであると確信しています。また、当社は、投資家、アナリストおよび格付機関が、当社の業績や債務返済能力を測る上で有用な指標であると考えているため、これらの非 GAAP 財務指標を表示しています。

 

調整後EBITDAや調整後当期純損失などの非GAAPベースの財務指標は、GAAPに準拠して作成されていないため、GAAPが財務諸表で認識すべき重要な費用を除外している可能性があり、他社が使用する非GAAPベースの財務指標と比較できない可能性があるなど、その使用には制約があります。当社は、当社の事業をより完全に理解するために、GAAPに基づく業績、Non-GAAPの補足情報およびこれらの表示間の調整を慎重に検討することを投資家に推奨しています。GAAPベースの業績とNon-GAAPベースの業績との調整表は以下のとおりです。

 

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1933年米国証券法(改正を含む)第27A条および1934年米国証券取引法(改正を含む)第21E条で定義される 「将来予想に関する記述」(forward-looking statements)が記載されています。歴史的事実に関するもの以外はすべて将来見通しに関する記述であり、これには、当社が持続的成長に向けて好位置につけているという確信、積極的なモメンタムと市場浸透に関する当社の期待、2022年通年の当社の予想売上高および収益成長率などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。将来予想に関する記述は、当社の事業、戦略、業務または業績に影響を与える、または与える可能性のある将来の出来事や傾向に関する経営陣の現在の仮定および予想に基づいており、実際の結果およびその他の事象は、多くのリスクおよび不確実性により、かかる記述で明示または暗示されたものと大きく異なる可能性があります。将来予想に関する記述は、本質的にリスクと不確実性の影響を受け、その一部は予測または定量化することができま せん。実際の結果またはその他の事象が本プレスリリースで意図されたものと大きく異なる原因となる要因は、2022年3月4日にSECに提出された2021年12月31日終了年度のフォーム10-Kによる年次報告書など、トレエースの証券取引委員会(SEC)への公開提出書類のリスク要因のセクションに記載されています。

2


 

将来予想に関する記述は、本質的にリスクと不確実性を伴うため、将来の事象の予測としてこれらの記述に依拠すべきではありません。これらの将来予想に関する記述は、その時点のものであり、法律で義務付けられている範囲を除き、当社は、新しい情報、将来の進展、またはその他の結果にかかわらず、これらの記述を更新する義務を負いません。また、2022年9月30日に終了した四半期における当社の業績は、必ずしも将来の営業成績を示すものではありません。

 

About Treace Medical Concepts

Treace Medical Concepts, Inc.は、外反母趾とそれに関連する中足部の矯正手術の標準治療を進歩させることを目的とした医療技術企業です。外反母趾は、足の中央部の不安定な関節に由来する複雑な3次元の変形で、約6500万人のアメリカ人が罹患しており、そのうち110万人が毎年手術の候補者になっているとTreace社は推定しています。トレースは、Lapiplasty® 3D Bunion Correction™ システムを開発し、特許を取得しました。このシステムは、外反母趾の3面すべてを外科的に矯正し、不安定な関節を固定するために設計された器具、インプラント、手術方法の組み合わせで、外反足の根本原因に対処して患者さんがアクティブなライフスタイルに戻れるよう支援するものです。トレースは最近、Adductoplasty™ Midfoot Correction System を発表し、外反母趾の患者さんにさらなるサポートを提供するために、中足部を再現性よく手術で矯正するよう設計されました。詳細については、www.treace.com をご覧ください。

 

Contacts:

 

Treace Medical Concepts

Mark L. Hair

Chief Financial Officer

mhair@treace.net

(904) 373-5940

 

Investors:

 

Gilmartin Group

Lynn Lewis または Vivian Cervantes

IR@treace.net




 



 



 


 

 


 


 

 

3


 

Treace Medical Concepts, Inc.

営業損益および包括損益計算書

(単位:千米ドル(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)

(未監査)

 

 

 

9月30日までの3ヶ月間,

 

 

9月30日に終了した9ヵ月間,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

売上高

 

$

33,055

 

 

$

21,619

 

 

$

92,069

 

 

$

60,980

 

商品売上原価

 

 

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