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00014268002022-11-082022-11-08
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も早く報告されたイベントの日付）。2022年11月8日
Assembly Biosciences, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア |
001-35005 |
20-8729264 |
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(State or Other Jurisdiction
of Incorporation)
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(Commission File Number) |
(IRS Employer
Identification No.)
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331 オイスターポイント・ブールバード4階,
South San Francisco, California
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94080 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(833) 509-4583
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
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☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第 12 条(b)に基づき登録された証券。
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Title of each class |
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Trading
Symbol(s)
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.001ドル |
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ASMB |
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ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2022年11月8日、アセンブリ・バイオサイエンス社（以下「当社」）は、2022年9月30日に終了した四半期決算を発表し、プレスリリースを発行しました。当該プレスリリースの写しを別紙99.1として添付しています。
本項目 2.02 で提供される情報は、添付書類 99.1 を含めて、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」とみなされず、また同条の規定に従うものとみなされず、1933 年証券法または取引所法に基づく他の提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
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Exhibit
Number
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Description |
99.1 |
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2022年11月8日付プレスリリース。 |
104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
1
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は正式に権限を与えられたアンダーソンにより、当社を代表してこの報告書に署名しています。
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Assembly Biosciences, Inc. |
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Date: November 8, 2022 |
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By: |
/s/ John O. Gunderson |
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John O. Gunderson |
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副社長、ジェネラルカウンセル兼コーポレートセクレタリー |
2
EX-99.1
2
asmb-ex99_1.htm
EX-99.1
EX-99.1
Exhibit 99.1
アセンブリ・バイオサイエンス社、2022年第3四半期決算と最近のハイライトを発表、今後のコンファレンス参加も表明
次世代型Core阻害剤「ABI-4334」、臨床試験実施申請（CTA）を経てフェーズ1a試験を実施中
カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ2022年11月8日（GLOBE NEWSWIRE） -- B型肝炎ウイルス（HBV）およびその他のウイルス性疾患を標的とする革新的な治験用治療薬を開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業、アセンブリ・バイオサイエンス社（Nasdaq：ASMB）は本日、2022年9月末の第3四半期の業績と最近のハイライトを発表しました。
「当四半期、当社はより強力な次世代コア阻害剤の臨床開発を進め、3733 のフェーズ 1b 試験は年内の初期データ報告に向けて、4334 の最初の臨床試験は開始されました」と、アセンブリバイオ社の CEO、John McHutchison, AO, MD は述べています。「また、今期は、HBVとδ型肝炎ウイルス（HDV）以外では初めての研究プログラムを導入し、パイプラインをさらに拡充することができました。これらのプログラムは、再発性の高い性器ヘルペスや移植関連ヘルペスウイルスをターゲットとしており、低分子抗ウイルス薬開発における当社の深い専門知識を応用して、アンメットメディカルニーズの高いウイルス性疾患に対する差別化されたアプローチを開発するものです」と述べています。私たちは、前臨床および臨床プログラムの進展に胸を躍らせています。最近AASLDで発表されたデータや3733の今後の臨床データから、私たちの次世代コア阻害剤の可能性に引き続き期待を寄せています。
Recent Updates
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次世代型治験薬ABI-4334（4334）のCTAクリアランスを取得し、ニュージーランドで盲検プラセボ対照の第1a相試験を開始。健康な被験者における4334の単回および複数回の昇順投与による安全性、忍容性、薬物動態を評価。
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アセンブリバイオのポートフォリオをHBVおよびδ型肝炎ウイルス（HDV）以外にも拡大する最初の2つの新規研究プログラムを導入。
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高再発性性器ヘルペスを治療するための長時間作用型単純ヘルペスウイルス2型（HSV-2）ヘリカーゼ阻害剤、および。
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移植に伴う複数のヘルペスウイルス感染症を治療するための汎ヘルペス非ヌクレオシドポリメラーゼ阻害剤。
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ジョン・マクハチソン氏が2022年末をもって最高経営責任者（CEO）を退任し、マクハチソン氏の後任として、現在社長兼最高執行責任者のジェイソン・オカザキ氏がCEOおよび社長、取締役に選任されたことを発表しました。なお、マックハチソン博士は引き続き取締役を務め、科学技術委員会の委員長に就任します。
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2022年11月4日～8日に開催された米国肝臓病学会（AASLD）The Liver Meeting®で、アセンブリバイオ社の次世代コア阻害剤4334の結果や、同社のHBV/HDV進入阻害剤およびインターフェロン-α受容体（IFNAR）作動薬の研究プログラムのデータを初めて発表するなど、4つのポスター発表を行いました。
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新規B型肝炎ウイルスコア阻害剤ABI-4334は、複数の経路でキャプシドの組み立てを促進し、cccDNAの形成を阻害する。
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新規の高活性低分子B型およびD型肝炎ウイルス侵入阻害剤の前臨床試験での特性評価
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I型インターフェロンシグナルを活性化することによりB型肝炎ウイルスを効率的に抑制する肝臓に特化した新規低分子の前臨床試験での特性評価
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ウイルス学的に抑制されたHBe抗原陰性慢性B型肝炎ウイルス感染症患者におけるvebicorvir、NrtI、AB-729の併用療法の評価。オープンラベルの第2相試験からの中間解析
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Additional Conference Participation:
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2022年11月2日に開催されたHBV Cure 2022の国際ワークショップで、"Next generation core inhibitors (capsid assembly modulators) "について発表。
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9月18日～20日に開催された2022年国際HBV会議にて、"Next generation core inhibitors demonstrate increased potency and distinct biochemical properties compared to first-generation core inhibitors "について発表しました。
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10月17日～20日に開催されたDiscovery on Target 2022で、"HBV core inhibitors for treatment of chronic viral infection "について発表しました。
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2022年10月18日に開催されたH.C. Wainwright 3rd Annual HBV Virtual Conferenceで、岡崎氏とチーフサイエンティフィックオフィサーのWilliam Delaney博士が発表しました。
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2022年9月12日～14日に開催されたH.C. Wainwright 24th Annual Global Investment Conferenceで、McHutchison博士が講演を行いました。
予定されているマイルストーンとイベント
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2022年後半にABI-H3733（3733）の初期フェーズ1bデータを取得。
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2023年上半期に3733のPhase 1bの全データを取得。
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4334のPhase 1aフルデータを2023年前半に取得。
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2023年、アセンブリバイオの拡大した研究ポートフォリオから2つの開発候補をノミネート。
Upcoming Conferences
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岡崎氏とディレイニー博士は、2022年11月15日17時35分（日本時間）から開催されるジェフリーズ・ロンドン・ヘルスケア・カンファレンスにおいて、ファイアサイド・チャットに登壇します。ライブウェブキャストは、アセンブリバイオのウェブサイトの「Events and Presentations」セクションで公開され、リプレイはイベント終了後にアクセス可能です。ライブ・ウェブキャストおよびリプレイへの参加登録は、https://investor.assemblybio.com/events-presentations をご覧ください。
2022年第3四半期決算
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2022 年 9 月 30 日時点の現金・預金および市場性のある有価証券は、2022 年 6 月 30 日時点の 128.6 百万ドルに対し、108.7 百万ドルとなりました。同社のキャッシュポジションは、2024年前半までの運営資金に充てられると予測されます。
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2022年9月30日に終了した3カ月間の研究開発費は、2021年同期の1850万ドルに対し、1810万ドルでした。この減少は主に、ABI-H2158およびVBRの開発中止によるものですが、3733、4334および研究・発見プログラムの増加で一部相殺されました。
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一般管理費は、2021 年同期の 670 万ドルに対し、2022 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間は 530 万ドルとなりました。この減少は、主に専門家報酬が減少したことによるものです。
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普通株主に帰属する純損失は、2021 年同期の 1880 万ドル（基本的および希薄化後 1 株当たり 0.41 ドル）に対し、2022 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間は 2310 万ドル（基本的および希薄化後 1 株当たり 0.48 ドル）となりました。
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