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0001680581false00016805812022-11-082022-11-08

 

UNITED STATESECURITES AND EXCHANGE COMMISSIONWashington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告されたイベントの日付）。2022年11月08日

 

 

Fulcrum Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-38978

47-4839948

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

26 Landsdowne Street

 

Cambridge, Massachusetts

 

02139

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)(617) 651-8851

 

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

☐証券法規則425条(17 CFR 230.425)に基づく書面でのコミュニケーション
☐取引所法規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

 

FULC

 

NASDAQ Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2022年11月8日、フルクラム・セラピューティクス社（以下、フルクラム社）は、2022年9月30日に終了した四半期の決算を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれています。

本項目 2.02 に記載された情報は、添付の別紙 99.1 を含めて、1934 年証券取引所法第 18 条における「提出」とはみなされず、同条の適用を受けず、1933 年証券取引所法または同法の下で提出された書類に参照により組み込まれているとはみなされず、当該書類に特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、当該書類には記載されません。

 

Forward Looking Statements

このForm 8-Kによる最新報告書には、1995年米国民事証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）が定義する「将来予想に関する記述」が含まれており、重大なリスクと不確実性を伴います。本報告書に含まれる、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、戦略的事業再編、コスト削減の見込み、費用の見込み、フルクラムのキャッシュランウェイなどに関する記述を含む、将来の見通しに関する記述です。予想する」、「信じる」、「続ける」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「計画する」、「可能性」、「予測する」、「計画する」、「はずだ」、「目標」、「予定する」、「するだろう」などの言葉は、将来に関する記述を識別するためのものですが、すべての将来に関する記述にはこれらの識別語が含まれるわけではありません。将来予想に関する記述は、将来の出来事に関する経営陣の現在の予測に基づくものであり、多くのリスクや不確実性を内包するものです。これらのリスクおよび不確実性には、再編によるコスト削減を実現する能力、臨床試験において製品候補を継続的に進める能力、予定通りにまたは全く予定通りに臨床試験を開始し登録する能力、FDAおよびその他の規制当局から必要な承認を取得し維持する能力に関するリスクなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません。ロスマピモド、FTX-6058およびその他の製品候補の前臨床試験および／または初期段階の臨床試験で認められた良好な結果を臨床試験で再現すること、製品候補に関する知的財産権を取得、維持または保護すること、費用を管理すること、事業目的の達成に必要な多額の追加資本を調達することなどです。その他のリスクや不確実性、およびその他の重要な要素については、「リスク要因」の項、およびフルクラムが米国証券取引委員会に提出した直近の書類に記載されている潜在的リスク、不確実性、およびその他の重要な要素についての説明をご参照ください。また、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本書の日付時点におけるフルクラムの見解を示すものであり、本書の日付以降のいかなる日付におけるフルクラムの見解をも示すものではありません。フルクラムは、その後の事象や展開によって、フルクラムの見解が変化することを予期しています。しかしながら、フルクラムは、将来のある時点で、これらの将来予想に関する記述を更新することを選択することができますが、フルクラムは、特にそのような義務を負うものではありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

以下の展示品を添付します。

 

99.1

2022年11月8日発表のプレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は正式に権限を与えられたアンダーソンにより、当社を代表してこの報告書に署名しています。

 

 

 

FULCRUM THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

November 8, 2022

By:

/s/ Bryan Stuart

 

 

 

名前ブライアン・スチュアート（Bryan Stuart）肩書き社長兼最高経営責任者

 

EX-99.1 2 fulc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

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フルクラム セラピューティック社、最近の業績ハイライトを発表

および2022年第3四半期の業績について

 

– FTX-6058の鎌状赤血球症（SCD）を対象とした臨床第1b相試験において、次のコホートへの投与量として12mgを選択-。

– 世界筋肉学会（WMS）で第2相REDUX4試験オープンラベル延長（OLE）試験の96週データを発表-。

– 正味収入約8,080万ドルの増資を完了、2024年後半までのキャッシュランウェイのガイダンスを更新-。

– チーフ・メディカル・オフィサーおよびチーフ・サイエンティフィック・オフィサーの就任を発表 - （注

– 本日午前8時（米国東部時間）よりカンファレンスコールを開催予定-。

 

マサチューセッツ州ケンブリッジ- 2022年11月8日 - 遺伝的に定義された希少疾患の患者の生活改善に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるフルクラム・セラピューティクス社（Nasdaq：FULC）は本日、2022年第3四半期の決算を発表しました。

 

「第3四半期も引き続き、臨床と事業の強力な遂行に重点を置いています。経口HbF誘導剤としてのFTX-6058の概念実証を確立し、FSHDの第3相登録可能試験を開始した今、チームは臨床プログラムの進捗と高品質で魅力的なデータの開発に集中しています」と、社長兼CEOのBryan Stuartは述べています。「今後18ヵ月以内に2つの登録可能な臨床試験を実施する予定であり、当社は、来るべきカタリストを実現するための強力なキャッシュランウェイを備えていると考えています」と述べています。

 

 

Key Business Updates

 

FTX-6058

•
第 1b 相 SCD 試験の第 3 コホートの用量として 12mg を選択、ヒドロキシウレア投与中と非投与中の両方 の被験者を含める予定。
•
6mgと2mgの両用量で患者さんの登録を継続中。
•
フェーズ1b試験は、2023年まで登録を継続する予定です。

 

Losmapimod

•
10月のWMS学会で、第2相REDUX4試験の96週目のOLEデータを発表。
o
97 は、最初の48週間投与の試験で、OLEに継続して参加しました。
o
ロスマピモドの投与を継続した初回治療群では、96週目まで効果の維持が認められ、ベースラインからの到達可能な作業空間（RWS）平均変化量で測定されました。
o
最初の48週間の試験期間後、プラセボからlosmapimodに移行した参加者は、RWSのベースラインからの平均変化率で測定すると、疾患の改善と進行の遅れを示しました。
o
ロスマピモドは引き続き良好な安全性プロファイルを示し、全般的に良好な忍容性を示しました。
•
米国、カナダ、英国、欧州の拠点において、REACHフェーズ3ピボタル試験の患者登録を継続中です。
•
2023年入学完了予定。

 

Preclinical Pipeline

•
2023年に次の治験薬申請を行う予定。

 

Operational Changes

•
Santiago Arroyo, MD., Ph.D.を最高医学責任者に任命したことを発表しました。アロヨ博士は、2022年11月7日にフルクラムに入社しました。
•
Jeff W. Jacobs, Ph.D.を最高科学責任者に任命したことを発表。ジェイコブス博士は2022年12月1日付でフルクラムに入社する予定です。

2022年第3四半期決算

•
キャッシュポジション。2022 年9月末の現金・預金及び現金同等物並びに有価証券は、2021 年 12 月 31 日時点の 218.2 百万ドルに対し、221.8 百万ドルでした。現金の増加は、主に2022年8月の株式公開に伴うものであり、営業活動に使用した純現金により一部相殺されました。
•
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