フルジェントジェネティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告されたイベントの日付）。2022年11月7日

FULGENT GENETICS, INC.

(憲章に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-37894

81-2621304

(の州またはその他の管轄区域
incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

4978 Santa Anita Avenue
Temple City, California

91780

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

(626) 350-0537

(登録者の電話番号（市外局番を含む）。

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	FLGT	ナスダック株式市場（nasdaq global market)

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2022年11月7日、Fulgent Genetics, Inc.（以下「当社」）は、2022年9月30日に終了した会計年度の決算を発表するプレスリリースを発行しました。この情報を含む当社のプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提供されています。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2022年11月7日、当社は、Fulgent Pharma Holdings, Inc.の買収を発表するプレスリリースを発表しました。この情報を含む当社のプレスリリースの写しを、本Current Report on Form 8-Kの添付資料99.2として提出します。

当社は、事業の最新情報と概要を提供するために、投資家向けに適宜スライドやプレゼンテーションの提示及び／又は配布を行っています。2022年11月7日、当社は、当社ウェブサイトの「投資家情報」セクション（https://fulgentgenetics.com/）に掲載されている投資家向けプレゼンテーションを更新し、当社によるFulgent Pharma Holdings, Inc.の買収を発表するプレゼンテーションを作成しました。これらのプレゼンテーション資料はこのForm 8-K最新報告書の添付書類99.3及び99.4として提出されています。

第 2.02 項および第 7.01 項に記載された情報（別紙 99.1、99.2、99.3 および 99.4 を含む）は、改正 1934 年証券取引法（以下「取引法」）の第 18 項における「提出」または同条の適用を受けないものとし、1933 年証券法または取引法に基づく登録書またはその他の提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされないものとします（当該提出書類に特定の参照により明確に記載されるものを除く）。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.		Description
99.1		2022年11月7日付、フルジェント・ジェネティクス社のプレスリリース
99.2		2022年11月7日付、フルジェント・ジェネティクス社のプレスリリース
99.3		フルジェント・ジェネティクス社会社説明会
99.4		フルゲント・ファーマ買収発表会
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられたアンダーソンにより、この報告書に署名させられました。


Date: November 7, 2022	FULGENT GENETICS, INC.

	By:	/s/ Paul Kim
	Name:	Paul Kim
	Title:	Chief Financial Officer

EX-99.1 2 flgt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

フルジェント・ジェネティクス、2022年第3四半期の決算を発表

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Revenue totals $105.7 million

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コア収入は前年比110％増の56.0百万ドル

米国カリフォルニア州テンプルシティ、2022年11月7日 -腫瘍、感染症および希少疾患、生殖医療における患者ケアの変革に注力するテクノロジーベースの遺伝子検査会社であるフルジェント・ジェネティクス社（NASDAQ: FLGT）（以下、フルジェント）は、本日2022年9月末の第3四半期の決算を発表しました。

Third Quarter 2022 Results:

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売上高は1億570万ドル（2021年第3四半期は2億2790万ドル）、それに対して

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請求可能なテスト数は952,000件、2021年第3四半期の220万件に対して

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コア収入1 は前年同期比110％増の5,600万ドル

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GAAPベースの利益は170万ドル、一株当たりは0.06ドル

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非GAAPベースの利益は980万ドル、一株当たり利益は0.32ドル

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調整後EBITDAは1,970万ドル

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営業活動によるキャッシュ・フロー： 2,080万米ドル

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2022年9月30日現在の現金、現金同等物および市場性のある有価証券への投資額は918.0百万ドル

Note:

コア収益には、COVID-19 NGS検査収益を含むCOVID-19検査製品およびサービスによる収益は含まれていません。

非GAAPベースの損益及び調整後EBITDAは、後述の「非GAAPベースの財務指標に関する注記」に記載されており、添付の表では最も直接的に比較できるGAAPベースの損益と調整されています。

取締役会長兼CEOのミン・シェイは、次のように述べています。「長期戦略に注力し、ゲノム検査と治療薬の分野で当社の足跡を拡大するという私のビジョンを実現し始めており、事業の軌跡に満足しています。小児遺伝学、生殖医療、遺伝性がん、神経疾患などの強力な検査メニューに加え、腫瘍学と病理学への多様化により、当社は業界最大級の検査メニューを構築しています。当社は、有機的かつ戦略的な投資を通じて、診断薬事業の成長を促進することに全力を尽くしています。

最高財務責任者のポール・キムは、「第3四半期の業績は予想通りであり、コアビジネスは前年比2倍となりました。COVID-19検査が一段落し、Inform Diagnosticsの統合により、当社のコアビジネスに勢いがついてきたと見ています。第4四半期の業績には若干の圧力がかかっていますが、一過性のものと考えています。当社の基盤となる技術プラットフォームは、今後数年間、強力な収益とマージンプロファイルを支えてくれると信じています。"

Outlook:

2022年第4四半期について、フルジェント・ジェネティクスはこう予想しています。

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総収益は約60百万米ドル

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中核収益約5,200万ドル、前年同期比86％増

2022年通期について、フルジェント・ジェネティクスはこう予想しています。

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総収入は約6億1,100万米ドル

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中核収益約178百万ドル

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非GAAPベースの1株当り利益は約5.60ドル

特定の項目は当社にとって制御不能であり、合理的に予測できないため、当社は非GAAPベースの1株当たり利益に関する予想を最も直接的に比較できるGAAP指標に調整していません。従って、将来の非GAAPベースの1株当たり利益に関する調整表は、不合理な努力なしに入手することはできません。

Conference Call Information

フルジェント・ジェネティクスは、本日午後4時30分（東部標準時午後1時30分）に投資家向け電話会議を開催し、2022年第3四半期決算について説明します。報道関係者および業界アナリストは、リスニングオンリーでご出席ください。

この電話会議には、当社ウェブサイト（http://ir.fulgentgenetics.com）の投資家情報セクションからライブ音声ウェブキャストでアクセスすることができます。また、音声による再生も同サイトで可能です。

Note Rega rding

非GAAPベースの利益（損失）、非GAAPベースの1株当たり利益（損失）、調整後EBITDAなど、本プレスリリースに記載されている一部の情報は、非GAAPベースの財務指標です。フルジェントジェネティクスは、経営陣が当社の業績に直接帰属しないと考える特定の収益または費用項目を除外し、当社の業績を測定するための基礎を提供するため、この情報が投資家にとって有用であると確信しています。フルジェント・ジェネティクスは、米国で一般に認められた会計原則（GAAP）に準拠して算出した純利益（損失）に、無形資産償却費、構造改革費用、最近の買収に伴う銀行手数料や弁護士費用などの買収関連費用、株式報酬費用、非GAAPベースの税効果を加減し、特定されたその他の費用または利益（経営者が当社の事業を代表していないと考えているもの）は加減して、非GAAP利益（損失）を定義しています。非GAAPベースの税効果は、無形資産償却費、事業再編費用、買収関連費用、株式報酬費用に法定法人税率を適用して算出されています。フルジェントジェネティクスは、調整後EBITDAを、GAAPベースの利益（損失）に利息（費用）収入を加減し、法人税引当金（利益）を加減し、事業再編費用、買収関連費用、株式報酬費用、減価償却費を加減し、特定されたその他の費用または利益（当社の事業を代表するものではないと経営者が考えているもの）の加減として定義しています。

フルジェント・ジェネティクスは、非GAAPベースの利益（損失）および調整後EBITDAを計算するためにGAAPベースの利益（損失）に加算または減算される項目と同様の費用を引き続き発生させる可能性があります。したがって、これらの非GAAP財務指標の表示におけるこれらの項目の除外は、これらの項目が異常、稀または非経常であると意味するものとして解釈されるべきではありません。経営陣はこれらの非GAAPベースの財務指標を、最も直接的に比較できるGAAPベースの財務指標である当期純利益（損失）とともに、当社の経営成績を評価するために使用しています。非GAAP財務指標は、GAAPに準拠して表示された財務情報と切り離して考えるべきではありません。また、フルジェントジェネティクスが報告する非GAAP財務指標は、他の企業が報告する同様のタイトルを持つ指標と比較できない可能性があります。

About Fulgent Genetics

フルジェント・ジェネティクスは、がん、感染症、希少疾患、生殖医療における患者ケアの変革に注力するテクノロジーベースの遺伝子検査企業です。フルージェント・ジェネティクスは、独自の技術プラットフォームにより、幅広い検査メニューと柔軟性を実現し、独自の遺伝子参照ライブラリを継続的に拡張・改善しながら、利用しやすい価格、高い精度、競争力のある所要時間を維持しています。次世代シーケンサー（NGS）と技術プラットフォームを組み合わせることで、当社は、顧客の特定のニーズに合わせてカスタマイズ可能な一連のパネルにおいて、欠失／重複解析を伴う全遺伝子シーケンスを実行しています。クラウドコンピューティング、パイプラインサービス、記録管理、ウェブポータルサービス、臨床ワークフロー、Sequencing as a Service、自動ラボサービスなどの包括的な技術提供を通じて、あらゆる顧客固有の検査ニーズに対して幅広い選択肢と柔軟性を提供できることが当社の事業の基盤となっています。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義される「将来予想に関する記述（forward-looking statements）」が含まれています。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述の例としては、特に以下のようなものがあります。将来の業績、収益、中核収益、GAAP利益、非GAAP利益を含むガイダンス、軌道、勢い、ビジョン、拡大戦略、多様化、買収戦略、買収事業（Inform Diagnosticsを含む）に関する相乗効果、投資とパートナーシップ、関係、当社の検査サービスおよび技術に関する評価と判断。将来の成長および当社の検査サービス・技術および拡大、当社の機会の特定および評価、機会を活用し、市場シェアを獲得し、または特定の市場におけるプレゼンスを拡大する能力、および当社の事業の継続的成長能力。

将来予想に関する記述は、歴史的事実以外のものであり、将来の事象もしくは状況または当社の将来の業績に関するものであって、将来の展開およびそれらが当社の事業に及ぼす潜在的影響に関する経営陣の現在の仮定、期待および信念に基づくものです。これらの将来予想に関する記述は、多くのリスクや不確実性を含んでおり、本プレスリリースに記載された将来予想に関する事象や状況が発生しなかったり、実際の結果が将来予想に関する記述に記載または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。

これらのリスクおよび不確実性には、特に以下のものが含まれます。COVID-19パンデミックの継続的影響（当社の検査需要に引き続き影響を与える可能性のある予防的公衆衛生対策およびグローバル・サプライ・チェーンに対するパンデミックの影響を含む）、COVID-19検査および一般的に遺伝子検査を含む当社の検査に対する市場の潜在力および市場の採用率および程度。当社が遺伝子検査及びCOVID-19検査の発展途上市場において相当なシェアを獲得し、これらの市場で成功裏に競争する能力。これには当社の様々な顧客市場にとって魅力的な新しい検査の開発を継続する能力、納期を維持する能力、その他急速に変化する技術に追随する能力を含みます。特に当社が事業全体で投資を行う際に、当社のビジネスモデルの低い内部コストを維持する能力、特に当社の検査の販売価格およびマージンを継続的に引き下げる可能性のある競争圧力の高まりやその他の要因に照らして、当社が当社の検査の販売において許容できるマージンを維持する能力、期間ごとに大きく変動する当社の業績の変動に関連したリスク。顧客基盤の構成に関連するリスク（顧客基盤は期間ごとに変動し、少数の顧客が当社の収益の大部分を占める場合があります）、顧客基盤を拡大・多様化し、既存顧客および新規顧客の需要を増大させる当社の能力、営業組織および運営能力を含む当社のインフラへの投資、ならびにこれらの投資が当社の事業および業績にどの程度影響を与え、将来の期間において当社が経験し得る成長をどの程度可能にするか。当社の検査に対する第三者支払機関からの保険金および適切な償還・回収の獲得にどの程度成功するか、パートナーシップ、戦略的投資、合弁事業、買収またはその他の関係から意図した利益を確立し獲得することにどの程度成功するか、当社の事業および業界に適用され発展し複雑化している様々な法律および規制への当社の対応、当社の国際事業に関するリスク、当社が独自の技術基盤を保護する能力、業界・経済・政治・市場の一般状況などです。これらのリスクおよび不確実性の結果として、将来予想に関する記述は、将来の事象を予測するものとして依拠したり、見なしたりするべきではありません。

本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点のものであり、当社は、法律で義務付けられている場合を除き、実際の結果や予想の変更を反映するために、かかる将来の見通しに関する記述を公表する義務を負うものではありません。

2022年2月28日にSECに提出された2021年12月31日に終了した年度のForm 10-Kによる年次報告書を含む、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の報告書、およびその後提出した年次、四半期、カレントレポートなど、適宜提出する報告書は、SECへの提出後当社のウェブサイト上で公開されています。これらの報告書には、当社、当社の事業、事業に影響を与えるリスク、および本プレスリリースに含まれる決算の対象期間における当社の業績に関する詳細な情報が記載されています。

Investor Relations Contact:

The Blueshirt Group

Melanie Solomon, melanie@blueshirtgroup.com

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